Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық
қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Тобрекс* 2х, көзге тамызатын дәрі, 0.3 %, 5 мл
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тобрамицин
Дәрілік түрі, дозасы
Көзге тамызатын дәрі, 0.3 %, 5 мл
Фармакотерапиялық тобы
Cезім ағзалары. Офтальмологиялықпрепараттар. Микробқа қарсы препараттар.Антибиотиктер. Тобрамицин.
АТХ коды S01АА12
Қолданылуы
Тобрекс 2х препараты, көз тамшылары ересектерде және 1 жастан бастап және одан үлкен балаларда конъюнктивит сияқты тобрамицинге сезімтал патогенді микроорганизмдерден туындаған көздің және оның қосалқыларының беткейлік бактериялық инфекцияларын емдеуге арналған.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді заттарына немесе кез келген қосымша заттарынааса жоғары сезімталдық
- 1 жасқа дейінгі балалар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Препаратты жергілікті офтальмологиялық қолданғанда клиникалық елеулі өзара әрекеттесулер сипатталмаған.
Егер жергілікті офтальмологиялық қолданумен бірге тобрамицинді басқа да жүйелі аминогликозидтер пайдаланылса, онда оның қан сарысуындағы жалпы концентрациясын мұқият қадағалау керек.
Арнайы ескертулер
Тек жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған. Кейбір пациенттерде жергілікті қолдану үшін аминогликозидтерге сезімталдық байқалуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының ауырлығы жергілікті әсерлерден эритема, қышыну, есекжем, тері бөртпелері, анафилаксия, анафилаксиялық реакциялар немесе буллезді реакциялар сияқты жайылған реакцияларға дейін өзгеруі мүмкін.
Егер осы дәріні пайдалану кезінде аса жоғары сезімталдық дамыса, емдеуді тоқтату керек.
Басқа аминогликозидтермен айқаспалы төзімділігі болуы мүмкін. Жергілікті қолдануға арналған тобрамицинге сезімтал пациенттердің жергілікті және/немесе жүйелік қолдану үшін басқа аминогликозидтерге сезімталдығы да болуы мүмкін.
Аминогликозидтермен жүйелі ем қабылдаған пациенттерде нейроуыттылықты, отоуыттылықты және нефроуыттылықты қоса алғанда, елеулі жағымсыз реакциялар байқалды. Жүйелі аминогликозидтер мен Тобрекс* 2х препаратын бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек.
Тобрекс* 2х гравис миастениясы немесе Паркинсон ауруы сияқты белгілі немесе болжамды нейробұлшықет бұзылыстары бар пациенттер үшін аса сақтықпен қолдану керек.
Аминогликозидтерді қабылдау нейробұлшықет функцияларына әлеуетті әсер ету салдарынан бұлшықет әлсіздігін қиындатуы мүмкін.
Басқа антибиотиктермен болған жағдайдай, осы препаратты ұзақ уақыт пайдалану зеңдерді қоса алғанда, сезімтал емес организмдердің артық өсуіне әкелуі мүмкін. Егер суперинфекция орын алса, тиісті емді бастау керек.
Жанаспалы линзалар
Көз инфекциясын емдеу кезінде жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды. Бұл препарат құрамында бензододециний бромиді бар, ол көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін және жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіруі мүмкін. Жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасудан аулақ болу керек. Егер пациенттерге жанаспалы линзаларды киіп жүруге рұқсат етілген жағдайда, препаратты пайдаланар алдында пациенттер жанаспалы линзаларды алып тастау және оларды 15 минуттан кейін қайта кию қажет.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Жүкті әйелдерде жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін тобрамицинді қолдану жөніндегі деректер шектеулі немесе жоқ.
Жергілікті офтальмологиялық қолдану кезінде тобрамициннің жүйелі әсері төмен деп есептеледі. Жергілікті офтальмологиялық қолдану кезінде дозадан едәуір асатын, тобрамициннің жоғары жүйелі дозалары нефроуытты және отоуыттылық тудыруы мүмкін.
Тобрамицин жүкті әйелдерге вена ішіне енгізгеннен кейін ұрық қан ағысымен ұрық айналасындағы суға плацента арқылы өтеді. Тобрамицин құрсаққа әсер ету кезінде отоуыттылықты тудырмайды деп күтілуде.
Тобрамицин құрсаққа әсер ету кезінде отоуыттылықты тудырмайды деп күтілуде. Жүкті әйелдерге аминогликозидтерді (тобрамицинді қоса алғанда) пероральді және парентеральді енгізуді зерттеу ұрық үшін елеулі қауіпанықталған жоқ.
Жануарларға жүргізілген зерттеулерде, тобрамициннің репродуктивті уыттылығы бар, олар тобрамицинді қолданған жағдайда адамда оның ең жоғары экспозициясынан айтарлықтай асып түсетін экспозицияларда ғана, одан бұл әсерлердің елеулі клиникалық маңызы жоқ. Тобрамициннің егеуқұйрықтарда немесе қояндарда тератогендік әсері анықталған жоқ (5.3-бөлімді қараңыз).
Бұл препарат жүктілік кезінде, егер әлеуетті пайда ұрық үшін ықтимал қауіптен асып кетсе ғана тағайындалуы мүмкін.
Емшек емізу
Тобрамицин адам сүтіне жүйелі қолданғаннан кейін бөлінеді. Жергілікті офтальмологиялық қолданудан кейін тобрамицин адам сүтіне бөлінетіні белгісіз. Тобрамицинді емшек сүтінде анықтау немесе оның анасында жергілікті препаратты қолданған нәрестелерде клиникалық маңызды әсерлерді туғызу қабілеті екіталай болып табылады. Алайда, сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Бала үшін емшекпен емізудің және ана үшін емнің пайдасын назарға ала отырып, емшекпен емізуді тоқтату немесе препаратты қолдануды тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдау қажет.
Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бұл препараттың көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне шамалы әсері бар немесе жоқ. Көрудің уақытша айқын еместігі немесе басқа да көрудің бұзылуы көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер препаратты қолданғанда көру анық болмаса, көлік құралдарын басқаруға немесе механизмдермен жұмыс істеуге кіріспес бұрын пациент көру қалпына келгенге дейін күтуі қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектерге
Бір реттік доза Тобрекс* 2х препаратының бір тамшысын құрайды,конъюнктивальді қапқа бір апта бойы күніне екі рет (таңертең және кешке) қолданылады.
Аурудың ауыр түрінде: бірінші күні күніне төрт рет әр көзге бір тамшыдан тамызыңыз. Осыдан кейін емдеу аяқталғанға дейін күніне екі рет (таңертең және кешке) әр көзге бір тамшыдан тамызыңыз.
Егде жастағыларға
Егде жастағы пациенттерде препарат дозасын түзету қажет емес.
Балалар
Бұл препаратты жасөспірімдер мен 1 жастан және одан үлкен балаларда ересектердегі доза сияқты қолдануға болады. Қазіргі уақытта бар деректер 5.1 бөлімде берілген. 1 жастан кіші балаларда препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.
Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі кезінде қолдану
Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Тобрамициннің жүйелі сіңірілуі препаратты жергілікті қолданғаннан кейін өте төмен болады. Аминогликозидтер тобындағы антибиотиктермен жүйелі емдеуді бір мезгілде тағайындаған жағдайда тиісті терапиялық деңгейді қолдауды қамтамасыз ету үшін препараттың қан сарысуындағы жалпы концентрациясын қадағалау керек.
Енгізу әдісі және жолы
Офтальмологияда қолдану үшін.
Басқа жергілікті офтальмологиялық дәрілермен бірге емделген жағдайда препараттардың бірізді қолданулары арасындағы 5 минуттық аралықты сақтау керек. Көзге арналған жақпамайларды соңында қолдану керек.
Тамызғаннан кейін мұрын-көзжасы окклюзия немесе қабақтың жеңіл жабылуы ұсынылады. Бұл препараттың жүйелі қан ағымына түсуін төмендетуі мүмкін және жүйелі жағымсыз әсерлердің төмендеуіне әкеледі.
Тамшылатқыш-дозатор ұшының және ерітіндінің ластануын болдырмау үшін қабаққа арналған құтының тамшылатқыш-дозаторының ұшымен, көз айналасындағы аймақ пен басқа да беткейлерге тигізбеу үшін сақ болу қажет. Егер ол пайдаланылмаса, құтының жабық болуы керек екендігі туралы пациенттерді хабардар етіңіз.Қақпақты алып тастағаннан кейін, егер бірінші ашуды бақылауға арналған бекіткіш сақина бостау болса, көзді жарақаттап алмас үшін оны препаратты қолданар алдында алып тастаңыз.
Емдеудің ұзақтығы
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Осы препараттың сипаттамаларының салдарынан оның көзге артық дозалануы немесе бір құтының ішіндегісін кездейсоқ ішіп қойса қандай да бір уытты жүйелік әсерлер күтілмейді.
Препараттың артық дозалануы жағдайлары сипатталмаған және тобрамицинді офтальмологиялық қолданғанда конъюнктивальді қаптың шектеулі сыйымдылығынан және оны жергілікті офтальмологиялық енгізгеннен кейін тобрамициннің іс жүзінде нөлдік жүйелі биожетімділігінен артық дозалануы мүмкін екендігі екіталай. Тобрамициннің ауыз арқылы сіңірілуі төмен болғандықтан, оны кездейсоқ ішіп қойғанда уытты әсерлердің дамуы мүмкін емес. Егер бұл орын алса, онда ас қорыту жүйесі тарапынан уытты әсерлердің пайда болуын болдырмау үшін тиісті шаралар қабылдануы тиіс.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар
Қатысты емес
Тоқтату симптомдары қаупінің барын көрсету
Қатысты емес
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Қатысты емес
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігінің санаттары келесі шарттарды пайдалана отырып жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі ( ≥1/100-ден<1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000) немесе белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Пайда болу жиілігінің әрбір санаты шегінде жағымсыз реакциялар ауырлық дәрежесін азайту тәртібімен берілген. Жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулерден және ерікті тіркеуден кейінгі хабарламалардан алынды. Тобрекс* 2х препаратын қолдану аясында келесі жағымсыз реакциялар дамыды:
Жиі
- көздегі жайсыздық, гиперемия
Жиі емес
- аса жоғары сезімталдық
- кератит, мөлдір қабық эрозиясы, көрудің бұзылуы, бұлыңғырланып көру, қабақ эритемасы, конъюнктиваның ісінуі, қабақтардың ісінуі, көздің ауыруы, көздің құрғақтығы, көзден шығатын бөліністер, көздің қышуы, көзден жас парлау
- бас ауыруы
- есекжем, дерматит, мадароз, лейкодерма, қышыну, құрғақ тері
Белгісіз
- анафилаксиялық реакция
- көз аллергиясы, көздің тітіркенуі, қабақтың қышуы
- Стивенс Джонсон синдромы, көптеген эритема, бөртпе
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» РМК ШЖҚ
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір мл препараттың құрамында:
белсенді зат – 3,0 мг тобрамицин,
қосымша заттар: ксантан шайыры, бензододециний бромиді (BDAB) 0.12 + 5 % а, маннитол, трометамол, бор қышқылы, полисорбат 80, күкірт қышқылы және/немесе натрий гидроксиді (pH түзету үшін), тазартылған су 1 мл дейін.
а - 5 %-дық артығы өндірістік шығындарды өтеу үшін
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Түссіз немесе әлсіз боялған мөлдір немесе бозаңданатын ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алғашқы ашылуы бақыланатын ақ түсті полипропиленнен жасалған бұралатын қақпағы бар және табиғи түсті тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған тамшылатқышпен тығындалған, ақ түсті тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған Drop-Tainer®жүйесінің мөлдір емес құтыларында 5 мл препараттан.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Құтыны бірінші ашқаннан кейін қолдану кезеңі – 4 апта.
Құтыны бірінші ашқаннан кейін 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Alcon Cusi, S.A.
Эль Масноу, Барселона, Испания
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Новартис Фарма АГ
Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтынжәне дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Қазақстан Республикасындағы «Новартис Фарма Сервисэз АГ» Компаниясының филиалы
050022 Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 95
тел.: +7 (727) 258-24-47
факс: +7 (727) 244-26-51
электронды поштасы: drugsafety.cis@novartis.com
