Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
ТРАВАПРЕССРОМФАРМ
Саудалық атауы
Травапресс Ромфарм
Халықаралық патенттелмеген атауы
Травопрост
Дәрілік түрі
Көзге тамызатын дәрі, 0.04 мг/ мл,2.5 мл
Құрамы
1 мл препарат құрамында
белсенді зат - 0.04 мг(0.0412 мг) травопрост (артығы 3 %),
қосымша заттар: бор қышқылы, натрий хлориді, маннитол, макрогол глицерилгидроксистеарат (Kolliphor® RH 40), поликватерниум-1, пропиленгликоль, 1 М хлорсутек қышқылы немесе 1 М натрий гидроксидінің ерітіндісі, тазартылған су.
Сипаттамасы
Мөлдір, түссіз, іс жүзінде механикалық қоспалары жоқ ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар мен миотиктер. Простагландиндердің аналогтары. Травопрост.
АТХ коды S01E Е04
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Препаратты, көзге тамызатын дәріні жергілікті қолданған кезде, травопрост мөлдір қабық арқылы жүйелі сіңіріледі. Травопрост мөлдір қабықтың қабығында эфиразалармен биологиялық белсенді бос қышқылға дейін тез гидролизденеді. Травопросттың жүйелік бос қышқылы белсенді емес метаболиттерге дейін тез және экстенсивті метаболизденеді. Биотрансформациясына 1,2-динор және 1,2,3,4-тетранор аналогтарын түзе отырып, α (карбон қышқылының) тізбегінің бета-оксидациясы, 15-гидроксильді компонентінің тотығуы, сондай-ақ13, 14 қосарлы байланысының қалпына келуі жатады.
Травопросттың бос қышқылы қан плазмасында көзге тамызатын препаратты қолданғаннан кейін тек бір сағат ішінде анықталады. Травопросттың бос қышқылы мен түзілетін метаболиттер негізінен бүйрек арқылы шығарылады.
Фармакодинамикасы
ТравопростFP простагландин рецепторымен жоғары туыстығы бар толық жоғары іріктелген агонист болып табылады: трабекулярлық желі және увеосклералық кері ағу жолы арқылы сулы ылғалдың сүзілуін арттыру есебінен көзішілік қысымды төмендетеді. Көзішілік қысымының төмендеуі тамызғаннан кейін шамамен 2 сағаттан соң басталады, ең жоғары әсеріне 12 сағаттан соң жетеді. Көзішілік қан қысымының едәуір төмендеуі бір реттік дозасын пайдаланған кезде 24 сағат ішінде байқалуы мүмкін.
Клиникалық зерттеуде көзге тамызатын травопросты, ерітіндіні (поликватерний-1 консерванты), күніне бір рет кешкі уақытта алған ашық бұрышты глаукомамен немесе көз гипертензиясымен ауыратын пациенттер көзішілік қысымның 24-тен 26 мм дейін сынап бағанасынан 8- 9 мм сын.бағ. (шамамен 33%) төмендеуін көрсетті.
Травопросты 0.5% тимололмен біріктіріп пайдалану туралы және 0.2% бримонидинмен біріктіру туралы клиникалық сынақтардан алынған шектеулі деректер глаукомаға қарсы осы дәрілермен біріктірілген емде травопростың аддитивтік әсерін көрсетті.
Көзішілік қысымды төмендететін өзге препараттармен біріктірген ем туралы басқа клиникалық деректер жоқ.
Басқа да фармакологиялық әсерлері
Травопрост 7 күн бойы (күніне бір рет 1.4 мг) офтальмологиялық қолданудан кейін үй қояндарында көру жүйкесінің бүртігі деңгейінде қан ағымын арттырады.
Құрамында поликватерниум-1 консерванты бар травопрост, құрамында бензалконий хлориді консерванты бар көзге тамызатын дәрілермен салыстырғанда адам мөлдір қабығының өсірінді жасушаларының көз бетіндегі өте аз уыттылығын тудырады.
Қолданылуы
- ашық бұрышты түрдегі глаукомасы бар пациенттердегі көзішілік қан қысымының жоғарылауында
- офтальмотонус жоғарылауында
Қолдану тәсілі мен дозалары
Офтальмологиялық қолдану үшін.
Ұсынылатын доза зақымданған көздердің (көздің) коньюнктивалық қапшығына күніне 1 рет препараттың 1 тамшысын құрайды.
Оңтайлы әсерге препаратты кешкісін тамызған кезде жетеді.
Препаратты қолданғаннан кейін мұрын-көз-жасы өзекшесін жабу немесе қабақты абайлап жабу ұсынылады. Бұл дәрілік препараттың жүйелі сіңірілуін төмендетеді және жүйелі жағымсыз реакциялар дамуының профилактикасы қызметін атқарады.
Жергілікті қолданылатын бірнеше офтальмологиялық препараттарды пайдаланған кезде, тамызулар арасындағы кемінде 5 минут аралықты сақтау қажет.
Егер бір дозасын өткізіп алса,әрі қарай емдеуді тағайындалған үлгі бойынша жалғастыру керек.
Доза зақымдалған көзге (көздерге) күніне бір тамшыдан аспауы тиіс. Егер Травапресс Ромфарм глаукомаға қарсы басқа препаратты алмастырса, ол препаратты қолдануды тоқтатып, Травапресс Ромфарммен емдеуді келесі күні бастау керек.
Балалар мен жасөспірімдер
Травапресс Ромфарм препаратын, көзге тамызатын дәріні, 18 жасқа толмаған пациенттерге қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған және қосымша деректер алынғанға дейін препаратты пациенттердің бұл тобына қолдану ұсынылмайды.
Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі.
Травапресс Ромфарм жеңілден ауыр дәрежеге дейінгі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және жеңілден ауыр дәрежеге дейінгі (креатинин клиренсі 14 мл/мин дейін) бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелді.Бұл науқастарғадозаны түзету қажет емес.
Құтыны тікелей алғаш рет қолданар алдында ашу керек.
Құтының ішіндегінің ластануына жол бермеу үшін, тамшуырдың ұшын көзге немесе немесе кез келген басқа беткейге тигізбеген жөн.
Жағымсыз әсерлері
Келесі жағымсыз әсерлер құрамында поликватерний-1 консерванты бар,монотерапия ретінде пайдаланылатын Травапресс Ромфарм, көзге тамызатын дәрімен, емдеуге байланысты деп саналады. Жағымсыз құбылыстар жиілігі төмендегідей жіктеледі:
- Өте жиі (≥1/10)
- Жиі (≥1/100 және <1/10)
- Жиі емес (≥1/1000 және <1/100)
- Сирек (≥1/10000 және <1/1000)
- Өте сирек (<1/10 000)
- Белгісіз (қолда бар деректерменбағалау мүмкін емес).
Жергілікті
Өте жиі:
Жиі:
Жиі емес:
Жүйелі
Жиі:
Жиі емес:
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Травапресс Ромфарм, көзге тамызатын препараты, белсенді көзішілік қабынулары бар (ирит/увеит) пациенттерде; линзаның артқы капсуласы немесе линзаның алдыңғы камерасы ажыраған пациенттерде; макулярлық кистаның туындау қаупі бар және ириттің/увеиттің даму қаупі жоғары пациенттерде сақтықпен пайдаланылуы тиіс.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Дәрілермен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген.
Айрықша нұсқаулар
Травапресс Ромфарм меланоциттердегі меланосомалардың (пигменттік түйіршіктер) санын арттыру арқылы көздің түсін бірте-бірте өзгертуі мүмкін. Емдеу басталғанға дейін пациенттерге көз түсінің ұдайы өзгеру мүмкіндігі туралы ескертілуі тиіс. Біржақты емдеу тұрақты гетерохромияға ұшыратуы мүмкін. Қазіргі уақытта меланоциттерге ұзақ мерзімдік әсерлер және олардан туындайтын кез келген салдарлар белгісіз. Нұрлы қабықтың түсінің өзгеруі баяу жүреді және бірнеше айдан бірнеше жылға дейін байқалмауы мүмкін. Көздің түсінің өзгеруі көбінесе нұрлы қабығы аралас түсті пациенттерде байқалады, мысалы, егер көздері қоңыр-көгілдір, сұр-қоңыр, сары-қоңыр немесе жасыл-қоңыр болса, алайда, қой көзді науқастарда да байқалады. Әдетте, қарашықтың айналасындағы қоңыр пигментация зақымдалған көздің шеткі жағына шоғырлана таралады, бірақ бүкіл нұрлы қабық немесе оның бөліктері неғұрлым қоңырқайлау болып кетуі мүмкін. Емдеуді тоқтатқаннан кейін нұрлы қабықтың пигментациясының одан әрі ешқандай ұлғаюы байқалған жоқ.
Бақыланатын клиникалық сынақтарда травопросты қолдануға байланысты 0.4% пациенттерде көз ұясының және/немесе қабақтың маңайындағы терінің қараюы байқалды.
Травопростпен емделгеннің/емделгендердің көзінің/көздерінің кірпіктері бірте-бірте өзгеруі мүмкін; бұл өзгерістер клиникалық сынақтарға қосылған пациенттердің шамамен жартысында байқалды және мыналардан тұрады: кірпіктердің ұзындығының, қалыңдығының, пигментациясының және/немесе санының өзгеруі. Қазіргі уақытта кірпіктердің өзгеру механизмінің қандай екені және ұзақ мерзімдік салдарлары белгісіз.
Травапресс Ромфармның құрамында пропиленгликоль бар, ол теріні тітіркендіруі мүмкін.
Травапресс Ромфармның құрамында тері реакцияларын тудыруы мүмкін макрогол глицерилгидроксистеараты бар.
Травапресс Ромфармдыафакиясы бар науқастарға, псевдоафакиясы бар науқастарға, көз бұршағының артқы капсуласы ажыраған немесе алдыңғы камералы линзасы бар немесе цистоидті макула ісінуінің даму факторлары белгілі пациенттергепайдаланғанда сақ болу ұсынылады.
Көздің қабынбалы аурулары немесе неоваскулярлық глаукомасы, жабық бұрышты глаукомасы, немесе туа біткен глаукомасы бар пациенттерге тағайындалған Травапресс Ромфарммен жұмыс тәжірибесі жоқ, және қалқанша бездің патологиясына байланысты көз аурулары жағдайында, артифакиясы бар пациенттердегі ашық бұрышты глаукомадажәне пигменттік немесе жалған эксфолиативтік глаукомада тәжірибе шектеулі.
Травапресс Ромфармның теріге жанасуынан аулақ болу керек, өйткені үй қояндарына жасалған сынақтар травопростың тері арқылы сіңетінін көрсеткен.
Травапресс Ромфармды ириттер / увеиттер үшін қаупіне бейімділік факторлары белгілі пациенттерге сақтықпен пайдалану керек.
Простагландиндер және простагландиндердің аналогтары биологиялық белсенді заттарға жатады және тері арқылы сіңуі мүмкін. Жүкті әйелдер және жүкті болуды жоспарлаған әйелдер құтының ішіндегімен тікелей жанасудан аулақ болу үшін қажетті шараларды қолдануы керек. Құтының ішіндегімен кездейсоқ жанасқан жағдайда зақымдалған жерді дереу шаю керек.
Пациенттер Травапресс Ромфармды пайдаланар алдында жанаспалы линзаларды шешіп қою туралы нұқсау алуы тиіс жәнелинзаларды қайтадан кигенге дейін 15 минут күте тұруы тиіс.
Жүктілік және лактация
Жүктілік
Травопростың жүктілікке және/немесе шаранаға/жаңа туған нәрестеге зиянды фармакологиялық әсері бар. ТравапрессРомфармды өте қажет болған жағдайдан бөлек, жүктілік кезінде қабылдамау керек.
Ұрпақ өрбіту әлеуеті бар әйелдерге / фертильді кезеңдегі әйелдерге ТравапрессРомфармды тек олар контрацептивтік дәрілерді пайдаланған жағдайда ғана тағайындайды.
Лактация
Травопросттың көз тамшысынан әйелдің емшек сүтіне өтуі жөнінде деректер жоқ. Дәрілік заттардың көпшілігі емшек сүтіне бөлінетіндіктен емшек еметін бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Травапресс Ромфармды лактация кезеңінде пайдалану ұсынылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралдары мен қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көзге тамызатын басқа дәрілерді пайдаланғандағы сияқты, тамызғаннан кейін көрудің уақытша нашарлауы немесе басқа бұзылыстары болуы мүмкін, бұл автокөлік құралдарын немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсерін тигізуі мүмкін.
Егер тамызғаннан кейін көз бұлдырайтын болса, онда пациент автокөлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бұрын көруі қалпына келгенше күтуі қажет.
Артық дозалануы
Артық дозаланудың бірде-бір жағдайы байқалмаған. Препаратты жергілікті қолданғанда артық дозалану ықтималдығы аз және уыттылықпен байланысты емес.
Емі: көзге препараттың артық мөлшері түсіп кеткен жағдайда, көзді көп мөлшердегі жылы сумен шаю керек.
Препараттың ішу арқылы қабылданғанына күдік туса, емі симптоматикалық және демеуші ем болуы керек.
Шығарылу түрі және қаптамасы
2,5 мл препараттан полиэтиленнен жасалған тамызғыш тығынмен қамтамасыз етілген сақтандырғыш сақиналы бұралып жабылатын қақпағы бар құтыда.
Құтыға заттаңба желімделген.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 250C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Құтыны ашқаннан кейін қолдану мерзімін 4 аптадан асыруға болмайды.
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Ромфарм КомпаниС.Р.Л., Отопень қ., Ероилор к-сі 1А,Румыния
тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42,факс: +40 21 266 49 38
Тіркеу куәлігінің иесі
Ромфарм КомпаниС.Р.Л., Отопень қ., Ероилор к-сі 1А,Румыния
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«Ромфарм Компани»ҚР өкілдігі,Алматы қ., 050013, Бұқар жырау бульвары, 33-үй, «Жеңіс» БО, 41-кеңсе
Телефон:8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Ромфарм Компани»ҚР өкілдігі,Алматы қ., 050013, Бұқар жырау бульвары, 33-үй, «Жеңіс» БО, 41-кеңсе
Телефон:8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88
Электронды пошта: amangul-62@mail.ru
