Пензим® 10000 № 60 табл покр кишечнораст оболочкой

Описание

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ПЕНЗИМ^® 10000

Торговое название

ПЕНЗИМ^® 10000

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой

Состав
Одна таблетка содержит

активное вещество — панкреатин (с минимальной активностью липазы 10000 ЕД ЕФ, амилазы 7500 ЕД ЕФ, протеазы 375 ЕД ЕФ);

вспомогательные вещества: коповидон (коллидон) VA 64, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная (Просолв SMCCHD90), магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: оpadry^® КВ низкой вязкости белый 310А18, вода очищенная.

Состав кишечнорастворимой оболочки: кополимер кислоты метакриловой и этакрилата (1:1) (30% дисперсия) (Эудрагит L 30 D-55), триэтилцитрат (Цитрофлекс), симетикона эмульсия 30%, вода очищенная.

Полировка покрытия: полиэтиленгликоль (ПЭГ 6000), вода очищенная.

Описание

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, круглой формы.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению, включая ферменты. Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т. д.).

Код АТХ А09АА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Панкреатические ферменты — вещества белкового происхождения, восполняющие дефицит ферментов поджелудочной железы и способствующие перевариванию и усвоению пищи. В желудочно-кишечном тракте не наблюдается значительного всасывания панкреатических ферментов. Для осуществления действия не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

Биодоступность

В процессе желудочно-кишечного пассажа таблеточная оболочка, устойчивая к воздействию желудочного сока, защищает кислоточувствительные ферменты от дезактивации желудочной кислотой или снижает их разрушение. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонком кишечнике, ферменты высвобождаются после растворения оболочки. Большинство ферментов высвобождается in vitro при рН более 5,5. Максимальная ферментативная активность отмечается через 30-45 минут после перорального приема. Панкреатин не всасывается, но выводится с калом, преимущественно расщепленный или денатурированный пищеварительными соками или бактериями.

Фармакодинамика

ПЕНЗИМ^® 10000 — ферментный препарат свиного происхождения, который компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, ускоряет катаболизм пищи и устраняет клинические проявления нарушенного пищеварения. Содержит панкреатические ферменты — амилазу, липазу и протеазы, которые облегчают переваривание жиров, белков и углеводов, способствуя их более полному всасыванию в тонком кишечнике. Панкреатические ферменты катализируют гидролиз жиров до моноглицеридов, глицерина и свободных жирных кислот, протеинов в пептиды и аминокислоты, крахмалов в декстрины и короткоцепочечные сахара как мальтоза и мальтриоза в 12-перстной кишке и проксимальном отделе тонкого кишечника, таким образом, действуя как пищеварительные ферменты, физиологически секретируемые поджелудочной железой.

Показания к применению

Применяется для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы.

Способ применения и дозы
ПЕНЗИМÒ 10000 следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости, предпочтительно в середине приема пищи.

При приеме следите за тем, чтобы проглатывать ПЕНЗИМÒ 10000 целиком, так как его эффективность может уменьшаться при разжевывании, а содержащиеся в препарате ферменты при высвобождении в ротовой полости могут повредить слизистую оболочку последней.

Дозировка

Взрослые и дети старше 12 лет: по 2-4 таблетки на один прием пищи (соответствует 20 000 — 40 000 ЕД ЕФ липазы).

Доза препарата ПЕНЗИМÒ 10000 определяется в соответствии с тяжестью имеющейся недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно рекомендуемой дозой является доза липазы 20 000 — 40 000 ЕД ЕФ на прием пищи, но может быть и повышена. Целью лечения препаратом ПЕНЗИМÒ 10000 является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала. Увеличение дозы должно проводиться только под контролем врача и с целью уменьшения выраженности симптомов (например, стеаторея, боль в желудке).

Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, составляющую 15000 — 20000 ЕД ЕФ липазы на килограмм массы тела.

Не следует превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров, с учетом количества и состава пищи, особенно у пациентов с муковисцидозом.

Длительность применения

Длительность применения ПЕНЗИМÒ 10000 не ограничена. Она зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Побочные действия

Очень часто (³ 1/10)

— аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), реакции гиперчувствительности в желудочно-кишечном тракте

— диарея, дискомфорт в животе, боль в животе, тошнота, рвота

— описаны случаи образования стриктур в илеоцекальном отделе кишечника и в восходящей ободочной кишке у пациентов с муковисцидозом, получавших порошок из поджелудочной железы в высоких дозах

Частота не известна

— у пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз порошка из поджелудочных желез, возможно повышенное выведение мочевой кислоты с мочой. Поэтому у таких пациентов следует проводить анализ на содержание мочевой кислоты в моче, чтобы избежать образования камней мочевой кислоты.

При появлении необычного дискомфорта в животе или изменений симптоматики необходимо пройти обследование в качестве меры предосторожности для исключения поражения кишечника. В особенности это касается пациентов, принимающих более 10000 единиц липазы на кг веса в сутки.

Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

— острый панкреатит или хронический панкреатит в фазе обострения. Тем не менее, эпизодический прием препарата допускается в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если расстройства пищеварения сохраняются.

— лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

— обострение хронического панкреатита

— детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с ПЕНЗИМ^® 10000 усиливается всасывание препаратов парааминосалициловой кислоты (ПАСК), сульфаниламидов, антибиотиков; возможно снижение всасывания препаратов железа. Панкреатические ферменты подавляют всасывание фолиевой кислоты. При одновременном приеме других препаратов с аналогичным действием (например, бикарбонатов или циметидина) или при длительном лечении высокими дозами панкреатина, рекомендован периодический контроль уровня фолатов в сыворотке крови и/или дополнительный прием фолиевой кислоты. Одновременное при­менение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности ПЕНЗИМ^® 10000.

Особые указания
При муковисцидозе препарат следует назначать с осторожностью, доза должна быть адекватна количеству и качеству потребляемой пищи (дозировку подбирает лечащий врач). В случае превышения необходимой дозы панкреатина редко возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей части ободочной кишки.

У пациентов с кистозным фиброзом, особенно после приема высоких терапевтических доз панкреатина, может увеличиться экскреция мочевой кислоты с мочой, это необходимо контролировать, чтобы не допустить образования камней мочевой кислоты.

Беременность и лактация

При беременности и кормлении грудью препарат назначают только в случае крайней необходимости, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ПЕНЗИМ^® 10000 не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: при длительном применении в высоких дозах возможно повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови и в моче.

Лечение: симптоматическая терапия, ограничение приема препарата.

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки прозрачной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.

По 3 или 6 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы — производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наличие в аптеках

Наличие в городах