Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ТераФлю от гриппа и простуды
Торговое название
ТераФлю от гриппа и простуды
Международное непатентованное название Нет
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный
Состав
Один пакетик содержит
активные вещества: парацетамол 325 мг,
фенирамина малеат 20 мг,
фенилэфрина гидрохлорид 10 мг,
кислота аскорбиновая 50 мг,
вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, кислота яблочная, желтый хинолиновый (Е104), желтый «Солнечный закат» (Е110), сахароза, титана диоксид (Е171), ароматизатор лимонный 3201, кальция фосфат трехосновный, кислота лимонная безводная.
Описание
Крупнозернистый сыпучий белый гранулированный порошок с желтыми вкраплениями с цитрусовым запахом. Допускается содержание мягких комков
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики-антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации исключая психолептики.
Код АТХ N02BE51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Парацетамол — быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации 30-60 мин. Связывание с белками плазмы в терапевтических концентрациях минимально. Парацетамол метаболизируется в печени, большая его часть вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов и выводится с мочой в виде сульфатных и глюкуроновых конъюгатов. Время полувыведения — 1-3 часа. Парацетамол проникает через фетоплацентарный барьер и выделяется с грудным молоком в незначительных количествах.
Фенирамина малеат Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2,5 часа, время полувыведения — 16-19 часов. 70-83 % дозы выделяется с мочой в неизменном виде или в виде метаболитов.
Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазой в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном приеме фенилэфрина гидрохлорид имеет пониженную биодоступность (около 40%), пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 1-2 часа. Выводится с мочой в виде сульфата.
Аскорбиновая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, связь с белками плазмы 25 %, распределение в тканях организма широкое. Метаболизируется в печени, выводится с мочой в виде оксалата или в неизмененном виде. Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, выводится с мочой.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, обладает жаропонижающим, противовоспалительным, противоотечным, обезболивающим, противоаллергическим действием.
Парацетамол — анальгетик-антипиретик. Оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов в гипоталамусе. Не обладает выраженным противовоспалительным действием и не влияет на гемостаз и не раздражает слизистую желудочно-кишечного тракта.
Фенирамина малеат является антигистаминным средством (антагонист H1-рецепторов), обладает антихолинергическими свойствами. Обладает противоаллергической активностью, оказывает снотворный и седативный эффект.
Фенилэфрина гидрохлорид по своему механизму действия является прямым α-адреномиметиком. Путем воздействия на α-адренорецепторы вызывает сужение артериол в слизистой оболочке носа, тем самым способствуя устранению отека и слизи, уменьшению ринореи, ощущения заложенности носа и нормализации носового дыхания.
Аскорбиновая кислота (витамин C) восполняет повышенную потребность в витамине С при простудных заболеваниях и гриппе.
Показания к применению
— кратковременное симптоматическое лечение гриппа и простуды у взрослых.
Способ применения и дозы
Взрослые (включая пожилых): внутрь. Растворить содержимое одного пакетика в 1 стакане кипяченной горячей воды. Употреблять в горячем виде. Можно добавить сахар по вкусу.
Повторную дозу можно принимать через каждые 4-6 часов (не более 3 доз в течение 24 часов). Минимальный интервал между приемами — 4 часа.
ТераФлю от гриппа и простуды можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Минимальный интервал между приемом препарата пациентами с нарушением функции почек: при клиренсе креатинина 50 мл/мин и выше — 4 часа, 30-50 мл/мин — 6 часов.
Побочные эффекты
Часто (от ≥ 1/100 до <1/10)
— сонливость
— тошнота, рвота
Иногда (от ≥ 1/1000 до <1/100)
— эритематозные или уртикарные высыпания на коже, гиперемия
Редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000)
— тромбоцитопения (обусловленная аллергией, на фоне геморрагий или кровотечений), лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения, гемолитическая анемия)
— аллергические реакции (проявляющиеся в виде крапивницы, кожного зуда, ангионевротического отека, одышки, бронхоспазма, потливости, тошноты, снижения артериального давление вплоть до шока)
— головная боль
— снижение скорости психомоторных реакций
— повышенная возбудимость
— расстройства сна
— тахикардия, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления
— сухость во рту, запоры, диарея, вздутие живота
— повышение уровня ферментов печени
Очень редко (<1/10000) или частота неизвестна
— приступы бронхиальной астмы (на фоне «аспириновой» астмы)
— анафилактические реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата
— тяжелая степень сердечно-сосудистых заболеваний
— врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера)
— артериальная гипертензия
— тяжелые нарушения функции печени (цирроз печени, асцит), острый гепатит
— тяжелые нарушения функции почек, почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
— феохромоцитома
— гипертиреоз
— закрытоугольная глаукома
— затруднения мочеиспускания при аденоме предстательной железы
— чрезмерное употребление алкоголя
— одновременный прием бета-блокаторов, симпатомиметиков или трицикли-
ческих антидепрессантов
— одновременный или недавно прекращенный (в течение 2-х недель) прием
ингибиторов моноаминооксидазы (МАО)
— гемолитическая анемия
— эпилепсия
— беременность, период грудного вскармливания
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Парацетамол
Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном назначении барбитуратов, фенитоина, изониазида, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Метоклопрамид и домперидон повышают, а колестирамин снижает всасываемость парацетамола. Парацетамол снижает скорость полураспада хлорамфеникола (левомицетина).
Парацетамол может снижать активность ламотриджина и сокращать его действие. При долговременном регулярном приеме парацетамол усиливает антикоагуляционный эффект варфарина, повышая риск кровотечений. Нерегулярный прием такого эффекта не оказывает.
Одновременный прием парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) потенциально могут увеличить риск почечных побочных эффектов, вызываемых НПВП.
Фенилэфрин
Фенилэферин может иметь нежелательное взаимодействие с ингибиторами моноаминооксидазы, α и β-блокаторами, бронхолитическими адреномиметиками, трициклическими антидепрессантами, гуанетидином, дигоксном, индометацином, метилдопой, дебризохином, резерпином, стимуляторами ЦНС, увеличивая риск повышения артериального воздействия или других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, метисергид) может повышать риск эрготизма.
Фенирамин
Фенирамин может усиливать эффект препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, антипаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов и нейролептиков).
Фенирамин снижать эффективность антикоагулянтов.
Особые указания
Перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом при:
— печеночной и/или почечной недостаточности
— врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
— одновременном приеме препаратов, индуцирующих ферменты печени (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»)
— заболеваниях сердечно-сосудистой системы
— стенозирующей пептической язвенной болезни, пилородуоденальном стенозе
— сахарном диабете (1 пакетик содержит около 20 г сахара)
— рецидивирующей мочекаменной болезни.
Не следует использовать лекарство в поврежденных пакетиках, нельзя превышать рекомендуемую дозу и принимать препарат более 3 дней.
Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с применением алкогольных напитков.
Большие дозы парацетамола, получаемые в течение длительного времени, могут вызвать анальгетическую нефропатию с необратимой почечной недостаточностью.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме препарата не рекомендуется управлять автомобилем или другими механизмами, так как препарат может вызвать сонливость, усиливающуюся при приеме транквилизаторов и успокоительных средств.
Передозировка
В случае передозировки ТераФлю от гриппа и простуды симптомы обусловлены, как правило, передозировкой парацетамола.
Парацетамол
Острая передозировка возникает при приеме 7,5-10 г парацетамола у взрослых и 140-200 мг/кг массы тела у детей. Риск передозировки выше у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени, при хроническом злоупотреблении алкоголем, неполноценном питании или одновременном приеме препаратов, индуцирующих печеночные ферменты.
Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, отсутствие аппетита, слабость, бледность кожных покровов, потливость. На 2-3 сутки возможно развитие печеночной недостаточности. Острая почечная недостаточность может развиваться без тяжелых поражений печени. Возможны нарушения сердечного ритма и панкреатит. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, энцефалопатия и коматозное состояние.
Лечение: промывание желудка (целесообразно только в течение первых 1-2 часов после передозировки), активированный уголь. Возможно применение специфических антидотов — метионина и N-ацетилцистеина. Симптоматическая терапия.
Фенирамин и фенилэфрин
Симптомы: сонливость, заторможенность (особенно у детей), нарушения зрения, кожная сыпь, тошнота, рвота, головная боль, нарушение кровообращения, судороги, повышение артериального давления, брадикардия, кома.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
Порошок помещают в пакетики из комбинированного материала (бумага/полиэтилентерефталат/полиэтилен низкой плотности/фольга алюминиевая/полиэтилен низкой плотности) или (полиэтилентерефталат/полиэтилен низкой плотности/фольга алюминиевая/полиэтилен низкой плотности).
По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Delpharm Orleans
Орлеан, Франция
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
GSK Consumer Healthcare S.A., Швейцария
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»
г. Алматы, ул. Манаса, 32А.
тел. +7 (727) 2446999,
факс +7(727) 2446997
kz.safety@gsk.com
