Бисептол 5 мл, №10, амп.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Бисептол 5 мл, №10, амп.

Наличие
Нет в наличии
Модель
5900257091132
Страна
Польша
Производитель
Циех-Польфа
Товара нет в наличии но можно Сделать предзаказ
  • Описание

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

Бисептол 480

Торговое наименование

Бисептол 480

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий (80 мг + 16 мг)/мл

Состав

1 мл концентрата содержит

активные вещества:сульфаметоксазол 80,00 мг, триметоприм 16,00 мг

вспомогательные вещества:пропиленгликоль, этанол 96%, натрия гидроксид, этаноламин, 10% раствор натрия гидроксида, вода для инъекций

Описание

Бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Сульфаниламиды и триметоприм. Сульфаниламиды в комбинации с триметопримом и его производными. Сульфаметоксазол и триметоприм

Код АТХ J01EE 01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация сульфаметоксазола и триметоприма, определяемая через один час, является более высокой и достигается быстрее после внутривенного введения, по сравнению с концентрацией, получаемой после пероральногоприема. Значимые различия, касающиеся концентрации в плазме, периода полувыведения и элиминации после введения ко-тримоксазола в пероральной и внутривенной форме, не установлены.

Триметоприм является слабым основанием (pKa = 7,3) с липофильными свойствами. Концентрация триметоприма в тканях выше, чем концентрация, определяемая в плазме, особенно высокая она в легких и почках. Более высокие концентрации триметоприма по сравнению с плазмой наблюдаются в желчи, жидкости и тканях предстательной железы, мокроте, влагалищных выделениях. Концентрации триметоприма в грудном молоке, цереброспинальной жидкости, секрете среднего уха, синовиальной жидкости, внутриклеточной жидкости (интерстициальной) соответствуют концентрациям, необходимым для антибактериального действия. Триметоприм проникает в околоплодные воды и ткани плода, достигая там концентрации, близкой к концентрации, наблюдаемой в сыворотке матки.

Примерно 50% триметоприма связывается с белками плазмы. Период полувыведения у лиц с нормальной функцией почек составляет от 10 дo 12 часов. Не отмечено значимых различий у лиц пожилого возраста по сравнению с молодыми пациентами.

Триметоприм выводится в основном почками - примерно 50% в неизмененном виде в течение 24 часов с мочой. В моче идентифицировано несколько метаболитов триметоприма.

Сульфаметоксазол является слабой кислотой с pKa = 6,0. Концентрация активной формы сульфаметоксазола в околоплодной жидкости, желчи, цереброспинальной жидкости, секрете среднего уха, мокроте, синовиальной жидкости, внутриклеточной жидкости составляет от 20% дo 50% сульфаметоксазола, находящегося в плазме.

Примерно 66%сульфаметоксазола связывается с белками плазмы. Период полувыведения у лиц с нормальной функцией почек составляет от 9 до 11 часов. У лиц с нарушением функции почек изменений величины периода полувыведения активной формысульфаметоксазола не установлено, но наблюдается удлинение периода полувыведения главного ацетилированного метаболита в случае, если клиренс креатинина составляет меньше 25 мл/минуту.

Сульфаметоксазол выводится, прежде всего, почками, от 15% до 30% введенной дозы обнаруживается в моче в активной форме. У пациентов

пожилого возраста наблюдается снижение почечного клиренса сульфаметоксазола.

Дети и подростки

Фармакокинетика обоих компонентов препарата, триметоприма и сульфаметоксазола, у детей и подростков с нормальной функцией почек зависит от возраста. Отмечается снижение скорости выведения триметоприма и сульфаметоксазола у новорожденных детей в течение первых двух месяцев жизни, однако затем скорость выведения и общий клиренс как триметоприма, так и сульфаметоксазола возрастают, а период полувыведения уменьшается. Различияфармакокинетики наиболее заметны у грудных детей (˃ 1,7 до 24 месяцев) и уменьшаются с возрастом, если сравнивать детей младшего возраста (от 1 года до 3,6 лет), детей (в возрасте от 7,5 до 10 лет) и взрослых пациентов.

Фармакодинамика

Бисептол 480 является комбинированным антибактериальным средством, содержащим ко-тримоксазол – смесь в пропорции 5:1 сульфаметоксазола и триметоприма.

Сульфаметоксазол нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты в бактериальных клетках препятствуя включению парaаминобензойной кислоты в ее молекулу. Это является бактериостатическим действием.

Триметоприм усиливает действие сульфаметоксазола,нарушая восстановление дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую–активную форму фолиевой кислоты, ответственную за белковый обмен и деление микробной клетки.В зависимости от условий, он может оказывать бактерицидное или бактериостатическое действие. Таким образом, триметоприм и сульфаметоксазол блокируют две последовательные стадии биосинтеза пуринов, а затем нуклеиновых кислот, необходимых для многих бактерий.

Является бактерицидным препаратом широкого спектра действия, активен в отношении следующих микроорганизмов:грамположительных –S. аureus, S. pneumoniae, S. рyogenes, E. faecalis, C. diphtheriae, L. monocytogenes грамотрицательных –E. coli, Кlebsiellaspp.,P. mirabilis, Serrratiamarcescens, Salmonellaspp.,Shigellaspp.,H. influenzae,A. gonorrhoeae, N. meningitidis, P. аeruginosa, S. maltophilia,других–Nocardiaasteroides.

Показания к применению

- тяжелые неосложненные инфекции мочевыводящих путей

- лечение и профилактика пневмонии, вызванной Pneumocystisjiroveci(ранее Pneumocystiscarinii) (PCP)

- лечение и профилактика токсоплазмоза

- лечение нокардиоза

Способ применения и дозы

Бисептол 480 следует применять в случаях, когда пероральный прием лекарства невозможен (или не рекомендуется) или, по мнению врача, необходимо применять лекарственное средство, содержащее два антибактериальных активных вещества.

Бисептол 480, концентрат для приготовления раствора для инфузий, предназначен только для внутривенного введения, и его следует разводить непосредственно перед применением.

После введения препарата Бисептол 480 в раствор для инфузий полученную смесь необходимо энергично встряхнуть с целью полного смешивания. В случае обнаружения осадка или появления кристаллов до смешивания или во время инфузии, смесь следует уничтожить и приготовить новую.

Рекомендуется следующая схема разведения препарата Бисептол 480

  • ампула (5 мл) препарата Бисептол 480 в 125 мл раствора для инфузий
  • ампулы (10 мл) препарата Бисептол 480 в 250 мл раствора для инфузий
  • ампулы (15 мл) препарата Бисептол 480 в 500 мл раствора для инфузий

Допускается применение следующих растворов для инфузий для разведения препарата Бисептол 480 - 5%и 10% раствор глюкозы, 0,9% раствор NaCl, раствор Рингера, 0,45% раствор NaCl с 2,5% раствором глюкозы.

Приготовленный раствор для инфузий препарата Бисептол 480 не следует смешивать с другими лекарственными препаратами или отличными от вышеперечисленных растворов для инфузий.

Продолжительность инфузии должна составлять примерно 60-90 минут и зависит от степени ирригации пациента.

Если пациенту противопоказано введение большого количества жидкости, допускается применение более высокой концентрации ко-тримоксазола- 5 мл в 75 мл 5% глюкозы. Приготовленный раствор следует вводить в виде инфузии в течение не более одного часа.

Срок годности препарата после разведения

После разведения препарата доказана химическая и физическая стабильность в течение 6 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения, разведенный препарат необходимо использовать немедленно после приготовления. Если разведенный препарат не был использован сразу после приготовления, ответственность за время и условия хранения несет потребитель.

Взрослые и подростки старше 12 лет

2 ампулы (10 мл) каждые 12 часов.

Дети в возрасте 12 лет и младше

Рекомендуемое дозирование составляет примерно 30 мг сульфаметоксазола и 6 мг триметоприма на кг массы тела в сутки в 2 равных разделенных дозах.

Ниже приводится схема дозирования препарата Бисептол 480.

Дети в возрасте от 6 недель дo 5 месяцев: 1,25 мл каждые 12 часов.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет: 2,5 мл каждые 12 часов.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мл каждые 12 часов.

При лечении очень тяжелых инфекций во всех возрастных группах дозы можно увеличить на 50%.

Лечение следует проводить в течение еще двух дней после исчезновения симптомов заболевания, в большинстве случаев лечение следует проводить в течение как минимум пяти дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

Данные относительно режима дозирования у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют.

Специальные рекомендации относительно режима дозирования

(Если не оговорено иначе, следует применять обычное дозирование).

Пациенты с нарушением функции почек

У взрослых и подростков, старше 12 лет (данные относительно детей в возрасте младше 12 лет отсутствуют) с почечной недостаточностью дозирование препарата следует модифицировать в зависимости от клиренса креатинина.

Клиренс креатинина (мл/мин)

Рекомендуемое дозирование

> 30

обычная доза

от 15 до 30

1/2 обычной дозы

< 15

применение не рекомендуется

Рекомендуется определение концентрации сульфаметоксазола в сыворотке каждые 2-3 дня в образцах, взятых спустя 12 часов после введения препарата Бисептол 480. Если общая концентрация сульфаметоксазола превышает 150 микрограмм/мл, лечение следует прекратить до момента снижения концентрации менее 120 микрограмм/мл.

Пневмония, вызванная Pneumocystisjiroveci (PCP)

Лечение

100 мг сульфаметоксазола и 20 мг триметоприма на кг массы тела в сутки в 2 или более разделенных дозах. При первой возможности пациент должен перейти на пероральную форму лекарственного препарата и продолжить лечение в общей сложности в течение 14 дней. Целью терапии является достижение максимальной концентрации триметоприма в плазме или в сыворотке, больше или равной 5 микрограмм/мл (определяемой у пациентов, получающих препарат внутривенно капельно в течение часа).

Профилактика

Обычное дозирование в течение всего времени подверженности риску.

Нокардиоз

Стандартного дозирования не установлено. У взрослых применяют от 6 до 8 таблеток в сутки до 3 месяцев (одна таблетка содержит 400 мгсульфаметоксазола и 80 мг триметоприма).

Токсоплазмоз

Для лечения или профилактики развития токсоплазмоза фиксированного дозирования не установлено. Решение должно приниматься на основании клинического опыта.

Для профилактики предполагается такое же дозирование, как для предупреждения пневмонии, вызванной Pneumocystisjiroveci.

Побочные действия

Побочные действия, связанные с применением ко-тримоксазола

Сообщалось о случаях летальногоисхода, связанных с такими серьезными побочными реакциями, какгематологические нарушения (апластическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения), токсикодермия(синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром) и острый некроз печени.

Отдельные побочные действия

Ниже описаны побочные действия по порядке убывания их частоты.

Системные нарушения

Реакции гиперчувствительности: гипертермия, ангионевротический отек, анафилактический шок и анафилактоидные реакции. Сообщалось об очень редких случаях интерстициальной пневмонии.

Со стороны дыхательной системы

Отмечалось появление легочных инфильтратов как компонента аллергического или эозинофильного альвеолита, проявлявшегосякашлем и затрудненным дыханием.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Аллергические реакции, такие как зуд, сыпь и крапивницамогут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата. Очень редко: острыйгенерализованныйэкзантематозныйпустулез.

Как и другие лекарственные препараты, содержащие сульфонамиды, сочетание сульфаметоксазола и триметоприма ассоциировалось с реакциями со стороны кожи: многоформной эритемой, синдромом Стивенса-Джонсона, токсическимэпидермальнымнекролизом (синдром Лайелла), стойкой лекарственной эритемой, лекарственнойсыпью с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром), аллергической пурпурой, фоточувствительностью.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в эпигастрии.

В группе пациентов с острым панкреатитом у многихбыли диагностированы серьезныесопутствующие заболевания, в том числе СПИД.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Острый печеночный цитолиз (некроз печени), холестатический и/или смешанный, иногда тяжелый, редко смертельный.

Со стороны крови и лимфатической системы

Случаи тромбоцитопении с или без геморрагического диатеза, лейкопении, нейтропении, агранулоцитоза, апластической анемии и гемолитической анемии, имеющие, вероятно, иммунологически-аллергическую основу.

У пациентов старше 65 лет и/или с дефицитом фолиевой кислоты вышеуказанные гематологические осложнения, особенно случаи мегалобластной анемии и цитопении, скорее всего,имеют токсический механизм, зависимы от дозы и продолжительности применения. Препарат может в значительной степени нарушатьметаболизм фолиевой кислоты.

Со стороны нервной системы

Сообщалось о редких случаях тремора.

Со стороны обмена веществ и питания

Применение высоких доз, например, для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystosesjiroveci, может привести к прогрессивному, но обратимомуповышению концентрации калия в сыворотке у значительного числа пациентов.Даже при применении рекомендованных доз препарат может способствовать развитию гиперкалиемии у пациентов с нарушением калиевого обмена, почечной недостаточностьюили при одновременном применении препаратов, способствующих развитию гиперкалиемии.В этих случаях увеличение концентрации калия в сыворотке было постепенными обратимымпосле прекращения лечения.

Сообщалось о случаях гипонатриемии и метаболического ацидоза.

Редкие случаи гипогликемии, обычно после нескольких дней лечения, наблюдались у пациентов, не болеющих диабетом. Риск гипогликемии выше у пациентов снарушением функции почек, заболеваниями печени, недостаточным питанием илиполучающиебольшие дозы ко-тримоксазола.

Особенности побочных действий у пациентов с ВИЧ/СПИДом

В популяции пациентов с ВИЧ/СПИДом наблюдаемые побочные действия такие же, как и у остальных пациентов в целом. Однако некоторые побочные эффекты могут возникать с более высокой частотой, а клиническая картина может отличаться.

Сообщалось о случаях панкреатита и рабдомиолиза у пациентов, принимающих другие препараты, которые могут привести к таким реакциям.

Сообщение о случаях неблагоприятных побочных реакций

После выпуска лекарственного препарата в обращение необходимо сообщать о случаях подозреваемых побочных действий. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинский персонал должен сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к сульфаниламидам, триметоприму,ко-тримоксазолу или какому-либо вспомогательному компоненту препарата
  • серьезное повреждение паренхимы печени
  • заболевания крови (апластическая анемия, В12-дефицитная анемия, агранулоцитоз, лейкопения)
  • препарат не следует применять у больных с тяжелыми гематологическими нарушениями
  • тяжелая почечная недостаточность
  • препарат не следует применять у грудных детей в течение первых 6 недель жизни
  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • беременность и период лактации
  • гипербилирубинемия у детей
  • одновременное применение с метотрексатом

Препарат не рекомендуется применять с фенитоином, а также с препаратами, вызывающими гиперкалиемию.

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия, характерные для триметоприма

Препараты, которые могут вызвать гиперкалиемию

Некоторые препараты или группы препаратов могут повышать риск гиперкалиемии. К ним относятся: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. При одновременном применении этих препаратов увеличивается риск гиперкалиемии. Этот риск особенно высок в случае калийсберегающих диуретиков, особенно если одновременно применяются несколько препаратов этой группы или они применяются в сочетании с солями калия; в то же время, одновременное применение ингибитора АПФ и НПВПсвязанно с меньшим риском, если соблюдать рекомендованные меры предосторожности.

Для оценки рискагиперкалиемии следует оценить возможные фармакологические взаимодействия всех отдельных активных веществ. Для некоторых веществ, например, для триметоприма, не описано конкретных взаимодействий,повышающих этотриск. Тем не менее, они могут действовать как предрасполагающий фактор в случае сочетанного применения с другими препаратами, перечисленными в этом разделе.

Комбинации, которые противопоказаны

Метотрексат.Увеличениериска побочных действийметотрексата и его гематологической токсичности вследствие вытеснения сульфонамидамиметотрексатаиз связей с белкамии снижения почечной экскреции путем ингибирования дигидрофолатредуктазы.

Комбинации, которые не рекомендуются

Репаглинид. Риск повышения концентрации репаглинида в плазме из-за ингибирования его печеночного метаболизма триметопримом. Если комбинации нельзя избежать, необходим тщательныйклинический и лабораторный мониторинг.

Комбинации, при которых необходимо соблюдать осторожность

Метформин. Повышение концентрацииметформинаиз-за триметоприма.Следует проводить клинический и лабораторный мониторинг, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Паклитаксел. Риск повышения концентрации паклитаксела в плазме из-за ингибирования его печеночного метаболизма триметопримом. Необходим тщательный клинический и лабораторный мониторинг, а также своевременнаякорректировка дозы паклитаксела во время одновременного применения.

Пириметамин.Мегалобластная анемия, особенно при применении высоких дозах обоих препаратов (дефицит фолиевой кислоты из-за ассоциации двух 2,4-диаминопиримидинов). Необходимо проводить регулярный анализ крови и включатькомбинированную терапиюфолиевой кислотой (регулярные внутримышечные инъекции).

Взаимодействия, которые следует учитывать

Другие препараты, повышающие уровень калия.

Риск повышенной гиперкалиемии, потенциально смертельной.

Циклоспорин.При внутривенном применении триметоприма (отдельно или в комбинации), возможно чрезмерноеснижениеконцентрации циклоспорина с риском потери иммуносупрессивнойактивности.

Взаимодействия, характерные для сульфаметоксазола

Комбинации, которые не рекомендуются

Антивитамин K (аценокумарол, флюиндион, варфарин).

Значительное усиление действия антагониста витамина К и риск осложнений,связанных с кровотечениями. Если комбинации нельзя избежать, необходим более частый контроль показателяМНО и корректировка дозы антагониста витамина К во время лечения ко-тримоксазоломи после отмены.

Фенитоин(а также фосфенитоин).Повышение концентрациифенитоина в плазме до токсических уровней из-за ингибирования его метаболизма. Предпочтительно использовать другой класс противоинфекционных препаратов, в противном случае следует проводить строгий клинический мониторинг, определение концентрации фенитоина и своевременнуюкорректировку его дозы во время лечения сульфонамидами и после его прекращения.

Комбинации, при которых необходимо соблюдать осторожность

Другие препараты, которые вызывают окисление гемоглобина.

Риск дополнительных эффектов в виде образования метгемоглобина.

Взаимодействия,характерные для сульфаметоксазола и триметоприма

Комбинации, которые не рекомендуются

Вещества, которые могут вызывать аритмию по типу torsadesdepointes.

Риск желудочковых нарушений ритма, особенно типа torsadesdepointes. Если комбинации нельзя избежать, необходим тщательный клинический и электрокардиографический мониторинг.

Взаимодействия, которые следует учитывать

Сахароснижающиесульфонамиды.

Редкие случаи гипогликемии, особенно у пожилых пациентов, пациентов с недостаточным питанием или с нарушенной функцией почек.

Проблемы, связанные с дисбалансом показателя МНО

Сообщалось о многих случаях усиления действия пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. К факторам риска относятся выраженный инфекционный или воспалительный процесс, возраст и общее состояние пациента. В этих условиях трудно определить причину дисбаланса показателя МНО, поскольку это может быть, как сама инфекция, так и применяемоелечение. Тем не менее, некоторые классы антибиотиков оказывают более сильное влияние на свертывание крови, среди них:фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Особые указания

Ограничения применения

Терапевтический эффект комбинации триметоприм-сульфаметоксазол, в частности, в лечении легких инфекций, должен быть оценен с учетом информации о профиле безопасности данного антибиотика и эпидемиологических данных. Возможность появления тяжелых побочных реакцийдолжна быть критерием для оценки ожидаемойпользы лечения и риска, связанного с ним.

Сообщалось о случаях летального исхода, связанных с такими серьезными побочными реакциями, как гематологические нарушения (апластическаяанемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения), токсидермия (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром), и острый некроз печени.

Следует рассмотреть рекомендации по лечению, которые могут ограничить применение этого антибиотика, особенно при лечении инфекций мочевыводящих путей и ЛОР-органов.

Специальные предупреждения

При первом появлении кожных или гематологических побочных реакций следует немедленно и окончательно прекратить применение препарата.

Если на начальном этапе лечения появитсягенерализованная эритема с пустулами, следует подозревать генерализованныйэкзантематозныйпустулез,что требует прекращения лечения и является противопоказанием для применения в будущем как самого триметоприма, так и комбинированных препаратовв состав которыхон входит.

Гематологические осложнения встречаются чаще:

- упациентов пожилого возраста

- у пациентов с уже имеющимся дефицитом фолиевой кислоты (пожилые пациенты, беременные женщины, пациенты с алкоголизмом, с хронической недостаточностью печени, с недостаточным питанием, с хроническими расстройствами всасывания, пациенты, получающие противоэпилептические препараты, принадлежащие кгруппе индукторов ферментов и другие индукционные препараты, например, производные рифампицина). Гематологические изменения исчезают после назначения фолиевой кислоты.

У таких пациентов рекомендуется применять ко-тримоксазол не более десяти дней.

Регулярный гематологическийконтроль необходим в случае:

- долгосрочного или повторного лечения;

- у пациентов старше 65 лет;

- у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты.

Не рекомендуется применение ко-тримоксазола у пациентов с макроцитарной анемией.

Сообщалось о случаях панцитопения у пациентов, у которых одновременно применяли ко-тримоксазол и метотрексат.

У пациентов с порфириейне рекомендуется применять Бисептол 480. Препарат следует применять только в том случае, если преимущества лечения перевешивают риски.

Наличие легочных инфильтратов как компонентааллергическогоили эозинофильного альвеолитаможет проявляться такими симптомами как кашель или одышка. При внезапном появлении или усилении этих симптомов необходимо повторно обследовать пациента и рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Бисептол 480.

Влияние на почки

Сульфонамиды, включая Бисептол 480, могут усиливать диурез, особенно у пациентов с отеками, вызванными сердечной недостаточностью.

Отдельные группы пациентов

У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина 15-30 мл/мин), получающих препарат Биспетол 480, необходимо проводить мониторинг.

У пациентов пожилого возраста увеличивается риск развития тяжелых побочных эффектов, в том числе повреждения почек или печени. Чаще всего описываемыми тяжелыми побочными эффектами у пожилых пациентов являются сильные кожные реакции, угнетение костного мозга, а также тромбоцитопения с пурпурой или без пурпуры. Совместное применение препарата Бисептол 480 и мочегонных препаратов увеличивает риск пурпуры.

Меры предосторожности при применении

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина<30 мл/мин) необходимо применять меньшие дозы.

Следует проводить мониторинг отдельныхбиохимических параметров в случае печеночной недостаточности (трансаминазы и билирубин), гематологических нарушений(морфология крови, тромбоциты, ретикулоциты) и почечной недостаточности (клиренс креатинина).

Тщательный контрольконцентрации калия и функциипочек необходимо проводить у пациентов, получающих большие дозы препарата, например, при лечении пневмонии, вызваннойPneumocystisjiroveci,а также следующим группам пациентов: пациентам с нарушением метаболизма калия в анамнезе, получающие стандартные дозы препарата;пациентам с почечной недостаточностью; ВИЧ-инфицированным пациентам;пациентам пожилого возраста; пациентам, получающим препараты, способствующие развитию гиперкалиемии.

Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм (не менее 2 литров в день) для предотвращения развития кристаллурии.

Пациенты должны быть проинформированы о риске реакции гиперчувствительности на свет. Необходимо избегать воздействиясолнечного света или УФ излучения, рекомендуется носить одежду, защищающую от прямого солнечного света на весь период лечения и до трех дней после его завершения.

Во время применения препарата Бисептол 480 (так же, как во время применения других антибактериальных препаратов) может развиться псевдомембранозный энтероколит разной степени выраженности от легкой до угрожающей жизни, поэтому важна своевременная диагностика этого заболевания у пациентов, у которых в ходе применения антибактериального лекарственного препарата появилась диарея.

Препарат содержит 12,4% v/v этанола (спирта), т.е. до 500 мг на дозу, что эквивалентно 11,88 мл пива, 4,95 мл вина на дозу.Это вредно для пациентов с алкоголизмом. Содержание алкоголя следует учитывать при применении препарата у детей и пациентов из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеванием печени или эпилепсией.

Препарат содержит 1,45 ммоль/5 мл (32,8 мг/5 мл) натрия, что следует учитывать у пациентов со сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

Препарат содержит 2,1 г пропиленгликоляв 5 мл.

Пропиленгликоль может вызывать побочные реакции у детей ввозрасте до 5 лет, особенно при введении одновременно с субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол.

В связи с побочными действиями пропиленгликоля (нарушения функций почек (острый некроз почечных канальцев), острая почечная недостаточность, нарушения функции печени), пациенты с нарушениями функции почек или печени должны находится под наблюдением врача.

Лабораторные исследования

Триметопримможет влиять на результаты реакции Яффе (определение концентрации креатининапо реакции с пикриновой кислотой в щелочной среде), результаты завышаются примерно на 10%.

Комбинация триметоприм-сульфаметоксазол и, в частности, входящий в его состав триметоприм, могутповлиять на результаты определения концентрации метотрексатав сыворотке, проводимого методом конкурентного связывания с белками с применением бактериальной дигидрофолатредуктазы в качестве лиганда. При определении концентрацииметотрексата радио-иммунном методом влияния не оказывает.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата Бисептол 480 на способность управления транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов не установлено.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, спутанность сознания. При тяжелой форме передозировки триметоприма отмечалась депрессия костного мозга.

Лечение: при возникновении побочных эффектовследует немедленно отменить препарат. Назначить промывание желудка, введение жидкости, коррекциюэлектролитных нарушений, введение в/м 5-15 мг/сут кальция фолината (устраняет действие триметоприма на костный мозг). При необходимости – гемодиализ (перитонеальный диализ не эффективен).

Форма выпускаи упаковка

По 5 мл в ампулы бесцветного стекла. Над местом разлома ампулы находится точка белого или красного цвета и 2 полоски в форме кольца (одно кольцо желтого цвета, а второе, расположенное под ним, маджента).

По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2,5 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек