Everything you want to know about our company.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
ТОМОГЕКСОЛ®
Саудалық атауы
Томогексол®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Йогексол
Дәрілік түрі
Инъекцияға арналған 300 мг йод/мл, 350 мг йод/мл
ерітінді
Құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында:
белсенді зат - 647 мг (300 мг йод/мл) немесе 755 мг (350 мг йод/мл) йогексол 100% затқа шаққанда,
қосымша заттар: натрий кальций эдетаты, трометамин, рН (6,8-7,7) дейін сұйылтылған хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Мөлдір түссіз немесе ашық-сары түсті сұйықтық (ерітінді)
Фармакотерапиялық тобы
Контрастылық заттар. Рентгенконтрастылы құрамында йоды бар заттар. Ренотроптық рентгенконтрастылы суда еритін төмен осмолярлық заттар. Йогексол.
АТХ коды V08AB02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Вена ішіне енгізілген йогексолдың 100% шамасы қалыпты қызмет атқаратын бүйрек арқылы өзгеріссіз күйде 24 сағат ішінде бөлініп шығады. Йогексолдың ең жоғары концентрациясы инъекциядан кейін 1 сағаттан соң несепте анықталады. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде препараттың жартылай шығарылу уақыты 2 сағат құрайды.
Препарат метаболиттері анықталмаған. Йогексолдың плазма ақуыздарымен байланысуы (2%-дан аз) клиникалық мәнді емес, сондықтан назарға алмауғада болады.
Фармакодинамикасы
Йогексолды дені сау еріктілерге вена ішіне енгізуден кейін гемодинамиканың зерттелген көптеген көрсеткіштерінің, қан ұюының және клиникалық биохимиялық көрсеткіштерінің бастапқы мәнінен елеулі ауытқулары білінген жоқ. Зертханалық көрсеткіштердің аздаған өзгерістері әлсіз болды және клиникалық тұрғыдан маңызы жоқ деп саналады.
Йогексол иондық емес, мономерлі, суда еритін, бір молекуласында йодтың 3 атомы бар рентгенконтрастылы дәрі болып табылады.
Томогексол®ерітіндісінің осмолярлығы мен тұтқырлығы төмендегідей:
| Концентрациясы | Осмолярлығы* Осм/кг Н2О | Тұтқырлығы (мПа х с) | |
| 37оС | 20оС | 37оС | |
| 300 мг йод/мл | 0,64 | 11,6 | 6,1 |
| 350 мг йод/мл | 0,78 | 23,3 | 10,6 |
*Әдіс– булардың қысымы пайдаланылатын осмометрия
Қолданылуы
Томогексол® препараты тек диагностикалық мақсаттарға арналған.
Балалар мен ересектерде мыналарды жүргізу үшін пайдалануға арналған рентгенконтрастылызаттар:
- ангиографияны, урографияны, миелографияны, КТ-ні айқындау
және асқазан-ішек жолының зерттеулерін
Тек ересектерде ғана мыналарды жүргізу үшін:
- флебографияны, омыртқа бағанының бел бөлігінің, кеуде қуысының және мойын бөлігінің миелографиясын және субарахноидальді енгізгенде базальді цистерналардың компьютерлік томографиясын.
- артрографияны, эндоскопиялық ретроградты панкреатографияны (ЭРПГ), эндоскопиялық ретроградты холангиопанкреатографияны (ЭРХПГ), герниографияны, гистеросальпингографияны, сиалографияны.
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектер мен балаларға артерия ішіне, вена ішіне, интратекальді, қуыс ішіне енгізу, пероральді қабылдау және ректальді енгізу үшін.
Препарат дозасы зерттеу әдісіне, пациенттің жасына, дене салмағына, жүректің минуттық көлеміне, жалпы жай-күйіне және препаратты қолдану техникасына байланысты. Контрастылы зат қолданудың алдында және одан кейін, басқа рентгенконтрастылы дәрілердегі сияқты, организмнің тиісті гидратациясын қамтамасыз ету қажет.
Жағымсыз әсерлері
Жалпы (құрамында йод бар контрастылы дәрілерді қолдану тәсілдерінің бәріне қатысты):
Төменде ионды емес мономерлі контрастылы дәрілер қолданылғанрентгенографиялық емшаралар жүргізумен байланысты болуы мүмкін жалпы жағымсыз әсерлер тізбеленген. Жағымсыз әсерлері қолдану тәсіліне қарай тиісті бөлімдерде көрсетілген.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары дозасы мен қолдану тәсіліне байланыссыз туындауы мүмкін, жеңіл симптомдар күрделі анафилактоидты реакция/шок хабаршылары болуы мүмкін.
Контрастылы зат енгізуді дереу тоқтату және, қажет болса, спецификалық емдік дәрілерді тамыр ішіне енгізу басталуы тиіс.
Құрамында йод бар контрастылы зат енгізуден кейін сарысулық креатининнің мардымсыз өткінші жоғарылауы жиі байқалады, контрастылы затпен индукцияланған нефропатия дамуы мүмкін.
Йодизм немесе йод борығы - 10 тәулікке созылатын зерттеуден кейін сілекей бездерінің ұлғаюымен және ауырсынуымен білінетін құрамында йод бар контрастылы зат енгізуге деген сирек реакция.
Жағымсыз құбылыстардың туындау жиілігінің берілген мәндері бастапқы клиникалық құжаттамаға және 90000-нан астам пациент қатысқан жарияланған зерттеулер деректеріне негізделген.
Жағымсыз құбылыстар жиілігі келесі үлгіде жіктеледі:
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Томогексол® препаратын басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды (жеке шприц пен инені пайдалану қажет).
Құрамында йод бар контрастылы дәрілер енгізу бүйрек функциясының уақытша бұзылуымен қатар жүруі мүмкін, ал бұл метформин қабылдайтын қант диабетімен науқастарда сүт қышқылды ацидоз дамуына түрткі болуы мүмкін.
Құрамында йод бар контрастылы дәрілер енгізуге дейін 2 аптадан аз уақыт бұрын интерлейкин-2 қабылдаған науқастарда көп кейін білінетін реакциялардың (тұмау тәрізді симптомдардың немесе тері реакцияларының) жоғары даму қаупі болады.
Кейбір нейролептиктерді немесе трициклді антидепрессанттарды бір мезгілде пайдалану құрысуға дайындық шегін төмендетуі мүмкін және, осынысымен, рентгенконтрастылы заттарды енгізуден индукцияланған құрысулар қаупін арттыруы мүмкін.
Бета-блокаторлардың жәрдемімен емдеу аса жоғары сезімталдық реакцияларының даму шегін төмендетуі мүмкін, ол аса жоғары сезімталдық реакцияларын емдеу үшін бета-агонистердің өте жоғары дозалары қажет болады.
Бета-блокаторлар, вазобелсенді заттар, АӨФ тежегіштері және ангиотензин рецепторларының антагонистері артериялық қысым өзгерген кезде оның орнын толтырудың кардиальді механизмдерінің тиімділігін төмендетуі мүмкін.
Құрамында йод бар контрастылы дәрілердің бәрі қалқанша без функциясын талдау нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін, ал бездің йод байланыстыру қабілеті бірнеше апта ішінде төмендеуі мүмкін.
Қан сарысуындағы және несептегі контрастылы дәрілердің жоғары концентрациясы билирубин, ақуыздар және органикалық емес заттардың (мысалы, темір, мыс, кальций, фосфаттар) зертханалық талдаулар нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Сондықтан осы заттарға талдауды тексеру өткізген күні жасауға болмайды.
Айрықша нұсқаулар
Барлық ионды емес мономерлі контрастылы заттарды қолданған кездегі ерекше сақтық шаралары:
Құрамында йоды бар контрастылы заттарға аллергия, демікпе немесе жағымсыз реакциялар бар болғанда ерекше сақтық керек. Сондықтан рентгенконтрастылы заттарды қолданудың кез келген тәсілінде ауру тарихын нақты зерттеу қажет, аллергиялық диатезі бар немесе аса жоғары сезімталдық реакциясының бар екендігі белгілі науқастарда препаратты үлкен сақтықпен тағайындайды.
Жақпаушылыққаупі жоғары болатын пациенттер үшін кортикостероидтармен немесегистаминді Н1 және Н2-антагонистерімен премедикация жүргізуге болады, дегенмен, олар анафилаксиялық шоктың алдын ала алмайды, бірақ алғашқы клиникалық белгілерді ғана бүркемелейді. Бронх демікпесі бар пациенттерде әсіресе бронхтың түйілу қаупі ұлғаяды.
Томогексол® препаратын қолданған кезде күрделі реакциялардың даму қаупі аз деп есептеледі. Алайда құрамында йоды бар контрастылы заттар күрделі, өмірге қауіпті, өлімге соқтыратын анафилаксиялық/анафилактоидтық реакцияларды немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да көріністерін туындатуы мүмкін. Дәрілердің мөлшеріне және қолдану тәсіліне қарамай-ақ, ангионевроздық ісіну, конъюнктивит, жөтел, қышыну, мұрынның бітелуі, түшкіру және есекжем сияқты симптомдар шұғыл емдеуді қажет ететін күрделі анафилактоидтық реакциялардың туындағанын көрсетуі мүмкін.
Сондықтан күрделі реакциялар жағдайында олардың пайда болуы жағдайына әрекеттің ретін алдын ала ойластыру және шұғыл ем жүргізу үшін қолда қажетті препараттар және құрал-жабдықтар дайын болуы керек. Шок жағдайы дамыған жағдайда рентгенконтрастылы заттарды енгізу дереу тоқтатылуы тиіс және – қажет болғанда – бұл арнайы препараттарды вена ішіне енгізуді қажет етеді.
Рентгенографияның бүкіл емшарасы барысында вена ішіне жылдам енгізуді қамтамасыз етуүшін әрқашан канюля немесе катетер орнату ұсынылады.
β-блокаторларды пайдаланып жүрген пациенттерде вагустық реакциялар ретінде қате түсіндірілуі мүмкін анафилаксияның типтік емес симптомдары көрініс беруі ықтимал.
Әдеттегідей, аса жоғары сезімталдық реакциялары тыныс алудың орташа тарылуы, терінің қызаруы (эритема), есекжем, қышыну немесе беттің ісінуі сияқты аздаған респираторлық немесе тері симптомдары түрінде көрініс береді. Ангионевроздық ісіну, дауыс саңылауы астындағы шырышты қабықтың ісінуі, бронхтың түйілуі және шок сияқты ауыр реакциялар сирек кездеседі.
Бұл реакциялар әдетте рентгенконтрастылы заттарды қолданғаннан кейін алғашқы бір сағат ішінде дамиды. Сирек жағдайларда аса жоғары сезімталдық реакциялары кідіріп (бірнеше сағаттан немесе күннен кейін) пайда болуы мүмкін, бірақ оның өмір үшін қауіптілігі сирек болады және, негізінен, тері жабындарына тиесілі болады.
Коагулопатия
Рентгенконтрастылы заттарды қолданып жүргізілген катетеризациялық ангиография тромбоэмболияны туындатуы мүмкін. Иондық емес рентгенконтрастылы заттардың, иондық заттарға қарағанда, қанның ұю жүйесіне in vitro ықпалы әлсіздеу.
Қантамыр ішіне катетер орналастырғанда рентгенконтрастылы заттармен қатар, басқа да көптеген факторлар да тромбоэмболияның дамуына ықпалын тигізуі мүмкін екендігін ескерген жөн.
Оларға: зерттеу ұзақтығы, инъекциялар саны, катетер түрі және шприцтің материалы, қатар жүретін аурулар және қатар қолданылатын дәрілік препараттар жатады.
Иондық заттарға қарағанда, иондық емес контрастылы заттар қан ұю жүйесіне in vitro әлсіздеу әсер етеді. Қантамыр ішіне катетер орналастырғанда ангиография әдістемесін мұқият сақтау керек және ем-шарадан туындаған тромбоз және эмболия қаупін барынша ең төменге азайту үшін катетерді (мысалы, гепарині бар физиологиялық ерітіндімен) жиі жуып-шаю қажет.
Зерттеу ұзақтығы, мүмкіндігінше, қысқалау болуы тиіс.
Гомоцистинуриясы бар пациенттерде сақтық танытқан жөн (Тромбоэмболия қаупі бар).
Су теңгерімі
Контрастылы заттарды енгізуге дейін және енгізуден кейін су жүктемесімен жеткілікті қатамасыз ету керек. Қажет болған жағдайда, науқаста рентгенконтрастылы заттарды организмнен толық шығарғанға дейін вена ішіне инфузия жасау арқылы электролиттік-су теңгерімін қалпына келтіреді. Бұл әсіресе көптеген миеломасы, қант диабеті, бүйрек функциясының бұзылуы бар науқастарға, сондай-ақ емшектегі және кішкентай балалар мен егде науқастарға қатысты.
Су және электролиттік теңгерімнің бұзылуына бейім науқастарда сарысулық кальций деңгейінің ықтимал төмендеуін бақылау қажет.
Диуретиктерді қабылдағанда, ең алдымен, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің даму қаупінің салдарынан, су және электролиттік теңгерімді бақылаған жөн.
Қан айналымы жүйесінің реакциялары
Сондай-ақ жүректің күрделі аурулары және өкпе шеңберінің гипертониясы бар науқастарға қатысты сақтық танытқан жөн, өйткені оларда гемодинамиканың бұзылулары немесе аритмия пайда болуы мүмкін. Бұл әсіресе рентгенконтрастылы затты коронарлы енгізу жағдайында қолданылуға келеді.
Жүрек функциясының жеткіліксіздігі, жүректің ауыр коронарлық ауруы, стенокардиясы, клапандар кемістігі бар науқастар, сондай-ақ миокард инфарктісін, коронарлық шунттауды және өкпелік гипертензияны бастан кешкен науқастар жүрек-қантамыр реакцияларына аса бейім болады.
Егде жастағы науқастарда және анамнезінде жүрек аурулары бар науқастарда ЭКГ-де ишемиялық өзгерулер және аритмиялар жиі кездеседі.
Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда рентгенконтрастылы затпен интравазальді инъекция өкпенің ісінуін туындатуы мүмкін.
ОЖЖ тарапынан бұзылулар
Жедел ишемиялық инсульті немесе жедел бассүйекішілік қан кетулері бар науқастарда, сондай-ақ гематоэнцефалдық бөгеттің бұзылуын туындататын аурулары, ми ісінуі, жедел демиелинизациясы немесе өршіген церебральді атеросклерозы бар науқастарда қантамыр ішіне енгізуді сақтықпен жүргізген жөн.
Метастаздардан, дегенеративті немесе қабыну үдерістерінен туындаған неврологиялық симптомдар рентгенконтрастылы заттарды қолданған кезде күшеюі мүмкін. Рентгенконтрастылы затты артерия ішіне енгізу қантамырларды тарылтып, кейіннен мидың ишемиясын туындатуы мүмкін.
Ми қан айналымының бұзылу симптомдары бар, инсультті немесе жиі транзиторлық ишемиялық шабуылдарды бастан кешкен пациенттерде рентгенконтрастылы заттармен артерия ішіне инъекция жасағаннан кейін неврологиялық асқынулардың жоғары қаупі бар.
Жедел церебральді патологиясы, ісіктері немесе анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттер құрысуларға бейім және айрықша назар аударуды қажет етеді. Алкогольдік және есірткілік тәуелділігі бар тұлғаларда сондай-ақ құрысулардың және неврологиялық реакциялардың даму қаупі жоғары.
Бірнеше пациенттерде миелографиядан кейін, болжам бойынша, люмбальді пункцияда жұлын сұйықтығы қысымының төмендеуі нәтижесінде туындайтын уақытша естімей қалу және тіпті кереңдік байқалған.
Бүйрек
Құрамында йоды бар рентгенконтрастылы заттарды қолдану нефропатияны, бүйрек функциясының бұзылуын немесе бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Контрастылы заттарды енгізгеннен кейін, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігіне жол бермеу үшін, жоғары қауіп тобына жататын бүйрек функциясының бұзылуы және қант диабеті бар науқастарға ерекше назар аударған жөн.
Рентгенконтрастылы заттарды енгізгеннен кейін бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне бейім ететін басқа да факторлар анамнезде бүйрек ауруының болуы, 60-тан асқан жас, сусыздану, өрши бастаған атеросклероз, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, жоғары дозалар және рентгенконтрастылы заттармен көп реттік инъекциялар, рентгенконтрастылы заттарды тікелей бүйрек артериясына енгізу, нефроуыттардың әсері, артериялық гипертензияның ауыр және созылмалы түрі, гиперурикемия, парапротеинемия (миеломатоз және Вальденстрем макроглобулинемиясы) немесе диспротеинемия болып табылады.
Профилактика шаралары төмендегілерді қамтиды:
- қауіп тобындағы пациенттерді анықтау.
- су жүктемесімен жеткілікті қатамасыз ету. Қажет болғанда оны емшараға дейін в/і инфузия жолымен бастап, контрастылы заттарды бүйрек арқылы шығару сәтімен аяқтай отырып жүргізеді;
- нефроуытты препараттарды қолдану түріндегі, холецистографияға арналған заттарды пероральді қабылдау, артерияның қысылуы, бүйрек артерияларының ангиопластикасы немесе бүйрек арқылы рентгенконтрастылы зат шығарылғанға дейін жасалатын кең ауқымдағы операциялар түрінде бүйрекке түсетін қосымша жүктемені болдырмау;
- дозаны барынша ең төмен дозаға дейін азайту;
- бүйрекфункциясы бастапқы деңгейіне келгенше рентгенконтрастылы заттар қолдана отырып, зерттеуді қайталауды кейінге қалдыру.
Гемодиализде жүрген науқастарда рентгенконтрастылы зерттеулер жүргізілуі мүмкін. Рентгенконтрастылы заттармен инъекция жүргізу мен гемодиализ уақытының арақатынасын ескерудің қажеттілігі жоқ.
Метформин қабылдап жүрген, қант диабеті бар науқастарда рентген контрастылы заттарды енгізу бүйрек функциясының уақытша бұзылуымен қатар жүруі мүмкін, және бұл метформин қабылдап жүрген, қант диабеті бар науқастарға сүт қышқылды ацидоздың дамуын өршітуі мүмкін.
Метформин қабылдап жүрген, қант диабеті бар науқастарда сүт қышқылды ацидоз қаупін төмендету үшін құрамында йоды бар рентгенконтрастылы заттарды қантамыр ішіне енгізудің алдында қан сарысуындағы креатининнің деңгейін өлшеу қажет және келесі сақтық шараларын қолданған жөн:
Сарысулық креатининнің қалыпты деңгейі (<130 мкмоль/л)/бүйрек функциясының қалыпты деңгейі: Рентгенконтрастылы заттарды енгізу сәтінде метформин қабылдауды тоқтату керек және бүйрек функциясы/ сарысулық креатинин деңгейі қалыпты болған жағдайда тек 48 сағаттан кейін ғана жалғастыру керек.
Сарысулық креатининнің аномальді (>130 мкмоль/л) деңгейі/бүйрек функциясының бұзылуы: Зерттеуден 48 сағат бұрын метформин қабылдауды тоқтату керек. Метформин қабылдауды, егер бүйрек функциясы зерттеуге дейінгі мәндерімен салыстырғанда өзгермесе ғана (егер сарысулық креатинин деңгейі артпаса), қайта жаңғыртады.рентгенконтрастылы заттарды қолданумен тексеруді 48 сағатқа кейінге қалдырады.
Шұғыл жағдайларда, бүйрекфункциясы бұзылған немесе белгісіз болған жағдайда дәрігер зерттеу жүргізудің пайдасы мен қаупінің арақатынасына баға беруі және келесі шараларды: метформин тағайындауды тоқтатуды қолдануы керек. Рентгенконтрастылы затты енгізгенге дейін және осыдан кейін 24 сағат ішінде науқастың организмінде су теңгерімін бақылау аса маңызды. Сүтқышқылды ацидоз белгілерінің бар-жоқтығын білу үшін бүйрек функциясын (мысалы, сарысулық креатининді), қан сарысуындағы сүт қышқылы деңгейін және қанның рН-ын бақылаған жөн.
Бауырдағы реакциялар
Бауырдың уақытша дисфункциясының потенциалды қаупі болуы мүмкін. Бүйрек және бауыр функциясы бұзылуларының ауыр түрлері бар науқастарда аса сақтық танытқан жөн, өйткені бұлрентгенконтрастылы заттың клиренсін төмендетуі мүмкін. Гемодиализде жүрген пациенттер радиологиялық емшаралар үшін рентгенконтрастылы ортаны қабылдауына болады.
Миастения
Құрамында йоды бар рентгенконтрастылы заттарды енгізу миастения симптомдарын күшейтуі мүмкін.
Феохромоцитома
Феохромоцитомасы бар науқастарға инвазиялық зерттеулер және араласымдар жүргізгенде гипертониялық криздің дамуын болдырмау үшін альфа-адреноблокаторларды профилактикалық тағайындау қажет.
Қалқанша без функциясының бұзылуы
Ерітінділерде бос йодтың болуы және дейодирлену кезінде йодтың қосымша бөлініп шығуы салдарынан, құрамында йоды бар рентгенконтрастылы заттар қалқанша без функциясына ықпалын тигізеді. Бұл бейім пациенттерде гипертиреозды немесе тіпті тиреоуытты кризді туындатуы мүмкін.
Гипертиреоз білінген, бірақ әлі диагнозы расталмаған пациенттер жоғары қауіпке ұшырайды, өйткені жасырын гипертиреозы бар (мысалы, түйінді зобы бар) пациенттер және функциональді автономиясымен пациенттер (мысалы, көбіне егде жастағы адамдар, әсіресе йоды тапшы аймақтарда) осындай жағдайларға күмәнданудың кез келгенінде, зерттеуге кірісер алдында қалқанша без функциясын тексеруден өткізуі тиіс.
Құрамында йоды бар рентгенконтрастылы заттарды енгізер алдында пациенттің тиреосканирленуден өтуге, қалқанша без функциясын тексеруге немесе радиоактивті йодпен емделуге жиналған-жиналмағанына көз жеткізіңіз, өйткені құрамында йоды бар рентгенконтрастылы заттарды енгізу, қолдану тәсіліне қарамай, гормондарға талдау жүргізуге және қалқанша бездің йодты сіңіруіне кедергі жасайды, немесе қалқанша без обырының метастаздарында йод бүйрек арқылы несеппен бірге шығарылғанша күтіңіз.
Құрамында йоды бар рентгенконтрастылы заттармен инъекциядан кейінгипотиреоздың даму қаупі де бар.
Үрейлі жағдайлар
Айқын үрейлену жағдайларында тыныштандырғыш дәрі қабылдауға болады.
Орақ-жасушалы анемия
Вена ішіне және артерия ішіне енгізген кезде құрамында йоды бар рентгенконтрастылы заттар орақ тәрізді гені бойынша гомозиготалы адамдарда орақ-жасушалы эритроциттердің жасалуына мүмкіндік беруі мүмкін.
Басқа да қауіп факторлары
Аутоиммундық аурулары бар науқастар арасында ауыр васкулит жағдайлары және Стивенс-Джонсон синдромы түріндегі реакциялар тіркелген.
Ауыр қантамырлық және неврологиялық аурулар, әсіресе егде жастағы адамдарда, рентгенконтрастылы заттарға реакциялардың дамуының қауіп факторлары болып табылады.
Экстравазация
Рентгенконтрастылы препараттарды қантамырлардан тыс енгізу (экстравазация) сирек жағдайларда жергілікті ауырудың және ісінудің дамуына әкелуі мүмкін, олар әдетте қандай да бір зардаптарсыз қайтады.Тіндердің қабынуы және некрозы жағдайларының болғаны сипатталған. Емдік шаралар ретінде аяқ-қолды салқындату және аяқ-қолды көтеріңкіреп жату ұсынылады. Қысылу симптомдары дамыған жағдайда хирургиялық декомпрессия ұсынылады.
Пациентті бақылау:
Рентгенконтрастылы препаратты енгізгеннен кейін пациентті, ең кемінде, 30 минут бақылаған жөн, өйткені жағымсыз реакциялардың көбісі осы уақыт ішінде пайда болады.
Пациент инъекциядан кейін бір сағат бойы стационар жағдайында болуы тиіс (радиология бөлімінде болуы міндетті емес) және қандай да бір симптомдар дамыған жағдайдағана радиология бөліміне оралуы тиіс.
Интратекальді қолдану:
Миелография жасалғаннан кейін пациент басы мен кеудесін 20°-қа көтеріп жатып, кем дегенде 1 сағат тыныштықта болуы тиіс. Осыдан кейін науқас амбулаторлық режимге көшірілуі мүмкін, алайда еңкеюіне жол бермеу керек.Төсектік режим сақталған жағдайда басы мен кеудесін көтеріп жатқызу күйі 6 сағат бойына сақталуы тиіс. Құрысудың дамуының төменгі шегіне күдіктенген жағдайда науқас осы кезең ішінде бақылауда болуы керек. Амбулаторлық пациенттерді зерттеуден кейін алғашқы 24 сағат ішіндежалғыз қалдыруға болмайды.
Педиатрияда қолданылуы:
Құрамында йоды бар рентгенконтрастылы заттарды енгізгеннен кейін балаларда, соның ішінде шала туған және жаңа туған балаларда транзиторлық гипотиреоз жағдайлары жөнінде мәлімделді. Йодтың әсеріне әсіресе шала туған балалар сезімтал келеді. Қалқанша без функциясын бақылау қажет. Егер жүктілік кезінде анасына құрамында йоды бар рентгенконтрастылы заттар енгізілсе, жаңа туған нәрестенің қалқанша безінің функциясын нәрестенің өмірінің алғашқы аптасында тексереді. Қалқанша без функциясын қайталап тексеруді 2-ден 6 апталық жасқа дейін жеткен кезде, әсіресе дене салмағы төмен туған және шала туған балаларда жүргізу ұсынылады.
Рентгенконтрастылы заттарды енгізгенге дейін және енгізгеннен кейін адекватты регидратация қажет, ол әсіресе ерте жастағы балалар үшін маңызды. Нефроуытты препараттарды қолдану тоқтатылуы тиіс. Ерте жастағы балаларға тән төмен гломерулярлы сүзілу де рентгенконтрастылы заттардың баяу шығарылуына әкелуі мүмкін.
Емшектегі балалар (<1 жас) және әсіресе жаңа туған нәрестелер электролиттік теңгерімнің және гемодинамиканың бұзылуына бейім болады.
Церебральді артериография:
Атеросклерозы өршіген, артериялық гипертензияның ауыр түрі, жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, егде жастағы адамдарда және ми қантамырларының тромбозы, эмболиясы және бас сақинасы анамнезінде бар, брадикардия және қан қысымының артуы немесе азаюы сияқты жүрек-қантамыр реакциялары жиі болуы мүмкін.
Артериография
Емшара кезінде артериялардың, веналардың, қолқаның және іргелес ағзалардың зақымданулары, плевроцентез, құрсақтан тыс қан кету, жұлынның зақымдануы және симптомдары болуы мүмкін.
Жүктілік жәнелактация
Жүктілік
Жүкті әйелдерге Томогексол® препаратын қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған. Жануарларға жүргізілген зерттеу нәтижелерінде олардың ұрпақ өрбіту функциясына, ұрықтың және шарананың дамуына, жүктіліктің барысына, ұрпақтың пери- және постнатальді дамуына тікелей немесе жанама ықпалын тигізетіні байқалған жоқ.
Жүктілік кезінде сәуле соққысы әсеріне мүмкіндігінше жол бермеу керек болғандықтан, контрастылы заттарды қолдану арқылы немесе онсыз жасалатын рентгенографиядан болатын пайданы ықтимал қаупімен мұқият салыстырған жөн. Жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде, пайдасы қаупінен басым болған жағдайларды және бұндай зерттеулерді дәрігер қажет болуына қарай тағайындаған жағдайларды қоспағанда, жүктілерде препаратты қолданбаған жөн.
Сонымен қатар, радиациялық соққыларға жол бермеу қажет, пайдасы мен қаупінің арақатынасына баға берген кезде шарананың қалқанша безініңйодқа сезімталдығына назар аудару керек.
Егер жүктілік кезінде анасына құрамында йоды бар рентгенконтрастылы заттар енгізілсе, жаңа туған нәрестенің өмірінің алғашқы аптасы ішінде қалқанша безінің функциясын тексереді. Қалқанша без функциясын қайталап тексеруді 2-ден 6 апталық жасқа жеткен кезде, әсіресе дене салмағы төмен болып туған және шала туған балаларда жүргізу ұсынылады.
Лактация
Контрастылы заттар емшек сүтіне әлсіз бөлінеді, ішекке мардымсыз мөлшерлерде сіңеді. Демек осы заттардың емшекпен қоректендірілетін сәбиге зиянды әсер ету ықтималдығы аз. Егер контраст бала емізетін анаға енгізілсе, емшекпен қоректендіруді жалғастыруға болады. Инъекциядан кейін 24 сағат ішінде емшек сүтімен бөлінетін йогексол мөлшері дене салмағы бойынша белгіленген, зерттеуде қолданылған дозадан 0,5% құрайды. Инъекциядан кейін алғашқы 24 сағатта АІЖ-на түсетін йогексол мөлшері педиатрияда қолданылған дозаның небәрі 0,2%-на ғана сәйкес келеді.
Препараттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдердібасқаруқабілетінеәсер ету ерекшеліктері
Препараттың автокөлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Дегенмен де, соңғы инъекциядан соң немесе препаратты интратекальді енгізуден кейін алғашқы 24 сағат ішінде автокөлік немесе механизмдерді басқаруға кеңес берілмейді. Алайда, миелографиядан кейінгі тұрақты симптомдар болғанда мәселені әркімде жеке қарастыру керек.
Артық дозалануы
Клиникаға дейінгі деректер йогексол емдік өрісінің кең ауқымды және тамыр ішіне қолданылатын стандартты рұқсат етілген дозаларының жоғарғы шекарасы жоқ екенін айғақтайды. Егер пациентке қысқа уақыт ішінде 2000 мг/кг йодтан көп енгізілмесе ғана артық дозалану симптомдарының даму қаупі тым аз. Препараттың жоғары дозаларын ұзақ уақыт қолдану бүйрек функциясына ықпал етуі мүмкін (жартылай шығарылу кезеңі – 2 сағат). Препараттың кездейсоқ артық дозалануы балалардағы күрделі ангиографиялық емшаралар кезінде, әсіресе, жоғары дозалар көп рет енгізілген жағдайда болуы мүмкін.
Артық дозалану жағдайында су-электролит теңгерімінің бұзылуын түзету қажет. Келесі 3 күнде бүйрек функциясына мониторинг өткізу керек. Қажет болған жағдайда препараттың артық мөлшерін шығару үшін гемодиализ қолдану керек. Арнайы антидоты жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Инъекцияға арналған 300 мг йод/мл ерітінді. Қайырмалы қалпақшалары бар қақпақтармен немесе пластик қалпақшалармен біріктірілген алюминий қақпақтармен қаусырылған және инъекциялық құтыларға арналған резеңке тығындармен тығындалған мөлдір шыныдан жасалған инъекциялық құтыларға 50 мл препараттан құйылады.
Құтыларға өздігінен жапсырылатын заттаңбалар желімденеді.
Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 құтыдан картон қорапшаға салынады.
Инъекцияға арналған 350 мг йод/мл ерітінді. Қайырмалы қалпақшалары бар қақпақтармен немесе пластик қалпақшалармен біріктірілген алюминий қақпақтармен қаусырылған және инъекциялық құтыларға арналған резеңке тығындармен тығындалған мөлдір шыныдан жасалған инъекциялық құтыларға 20 мл немесе 50 мл немесе 100 мл құйылады.
Құтыларға өздігінен жапсырылатын заттаңбалар желімденеді.
Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 құтыдан картон қорапшаға салынады.
Қорапшаға салынған 10 құтыдан (сыйымдылығы 100 мл) картон қорапқа салады. Қорапқа өздігінен жапсырылатын заттаңба желімденеді.
Құтыларды (сыйымдылығы 100 мл) қаптағанда картон қорапқа қосымша құтыларға арналған ұстатқыштардың сәйкесті санын салуға болады.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, қайта рентгендік сәулеленуден қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаукерек.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ., Фрунзе к-сі, 74.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Фармак» ЖАҚ, Украина
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері
Қазақстан Республикасындағы «Фармак» ЖАҚ өкілдігі
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индекс 050012, Амангелді к-сі, 59 "А", "Шартас" бизнес орталығы, 9 қабат. Тел./факс: +7 (727) 267 63 73, электронды поштасы: а.aspetova@farmak.kz
