• 8 (727) 312-22-20
  • Круглосуточная доставка

в корзину

Корзина покупок
 
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Торвакард 40 мг, №30, табл.

Цена в интернет аптеке: 4950 〒 4604 〒

Производитель: Зентива а.с.
Модель: 8594739049376
Наличие: Нет в наличии
Количество:

УТВЕРЖДЕНА 

Приказом председателя

Комитета фармации

                            Министерства здравоохранения

.                                  Республики Казахстан

                                                                     от 10.10.2007г.

                                                                         № 171

 

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

                                                      

      ТОРВАКАРД   

 

Торговое название

 Торвакард

Международное непатентованное название

 Аторвастатин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 10мг, 20мг, 40мг

Состав

Одна таблетка  содержит

активное вещество-аторвастатин 10мг,20мг,40мг (в форме аторвастатина кальция 10,34 мг, 20,68мг, 41,36мг соответственно)

вспомогательные вещества:

ядро:магния оксид тяжелый, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная LH 21, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

оболочка: гипромеллоза 2910/5, макроголь 6 000, титана диоксид, тальк.

Описание

Двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета овальные, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты – ингибиторы ГМГ-КОА редуктазы

Код АТС  С10АА05

Фармакологические свойства

Фармакокuнетuка

Аторвастатин быстро абсорбируется после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 1 - 2 ч. Степень абсорбции и концентрации аторвастатина в плазме крови повышаются пропорционально дозе.

Абсолютная биодоступность- около 14 %, а системная биодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА редуктазы - около 30 %. Низкую системную биодоступность объясняют пресистемным клиренсом в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта и/или метаболизмом при "первом прохождении" через печень.

Хотя пища снижает скорость и степень абсорбции примерно на 25 % и 9 % соответственно (о чем свидетельствуют результаты определения Сmах и отношение площади под кривой/концентрация - время (AUC). Однако уровень холестеринa/ЛПНП при приеме аторвастатина натощак и во время еды снижается в одинаковой степени. После приема аторвастатина в вечернее время уровень его в плазме крови ниже (Сmax и AUC примерно на 30 %), чем после приема в утренние часы.

Средний объем распределения 381 л. Связывание с белками плазмы крови–98 %. Отношение уровней аторвастатина в эритроцитах/плазме составляет около0,25,что указывает на низкое проникновение аторвастатина в эритроциты.

Аторвастатин активно метаболизируется с образованием орто - и парагидроксилированных производных и различных продуктов бета-окисления. Ингибирующий эффект орто - и парагидроксилированных метаболитов в отношении ГМГ-КоА редуктазы сопоставим с таковым аторвастатина. Ингибирующая активность в отношении ГМГ-КоА редуктазы в плазме крови примерно на 70 % обусловлена активными метаболитами.

Аторвастатин является слабым ингибитором цитохрома Р450 3А4.

Аторвастатин и его метаболиты выводятся, главным образом, с желчью после печеночного и/или внепеченочного метаболизма. Аторвастатин не подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Период полувыведения аторвастатина (T1/2) составляет около 14 ч, период полувыведения активных метаболитов равен 20 - 30 ч. После приема внутрь в моче обнаруживают менее  2 % дозы препарата.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Концентpация аторвастатина в плазме крови у пожилых людей (в возрасте более 65 лет) выше (Сmax примерно на 40 %, AUC примерно на 30 %), чем у взрослых пациентов молодого возраста. Различий в безопасности, эффективности гиполипидемической терапии у пожилых людей в сравнении со средней возрастной группой не обнаружено.

Иследования фармакокинeтики препарата у детей не проводились.

Концентрации аторвастатина в плазме крови у женщин отличаются (Сmax примерно на 20 % выше, а AUC на 10 % ниже) от таковых у мужчин. Клинически значимых различий влияния препарата на липидный обмен у мужчин и женщин не выявлено. Заболевания почек не оказывают влияния на концентрацию аторвастатина в плазме крови и его терапевтический эффект на показатели липидного обмена. Поэтому изменение дозы у больных с нарушением функции почек не требуется.

Хотя исследования у больных с терминальными стадиями заболеваний почек не проводились, однако гемодиализ не усиливает клиренс

аторвастатина, так как он активно связывается с белками плазмы.

Концентpации аторвастатина значительно повышаются (Сmaх и AUC примерно в 16 и 11 раз соответственно) у больных с алкогольным циррозом печени (по Чайльд-Пью В).

Фармакодинамика

Первичным органом-мишенью действия аторастатина является печень,где осуществляется синтез холестерина и клиренс ЛПНП.

Динамика уровня холестерина/ЛПНП лучше коррелирует с дозой препарата, чем с его концентрацией в плазме крови.

Аторвастатин - селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА редуктазы - ключевого фермента, превращающего 3-гидрокси-3­-метилглютарилкоэнзим А в мевалоновую кислоту - предшественник стероидов, включая холестерин. В печени триглицериды и холестерин включаются в состав липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), поступают в плазму крови и транспортируются в периферические ткани. Из ЛПОНП образуются липопротеины низкой плотности (ЛПНП), которые катаболизируются при взаимодействии с высокоаффинными рецепторами ЛПНП. Аторвастатин снижает уровни холестерина и липопротеинов в плазме крови, ингибируя ГМГ-КоА редуктазу в печени и, увеличивая число «печеночных» ЛПНП рецепторов на поверхности клеток, что приводит к усилению захвата и катаболизма холестеринa/ЛПНП.­

Аторвастатин эффективно снижает уровень холестеринa/ЛПНП у больных с гомозиготной гиперхолестеринемией, которая обычно не поддается терапии другими гиполипидемическими средствами.

При изучении дозозависимости эффекта аторвастатина было показано, что препарат (в дозе 10 - 80 мг) снижал уровни общего холестерина (на 30 – 46 %), холестеринa/ЛПНП (на 41 – 61 %), аполипопротеина В (на 34 – 50 %) и триглицеридов (на 14 – 33 %).

Результаты лечения были сходными у больных с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, несемейными формами гиперхолестеринемии и смешанной гиперлипидемией, в т.ч. у больных инсулиннезависимым сахарным диабетом.

Аторвастатин снижает уровни общего холестерина, холестеринa/ЛПНП, холестеринa/ЛПОНП, аполипопротеина В, триглицеридов и холестерина, не входящего в состав ЛПВП, и повышает уровень холестеринa/ЛПВП у больных с изолированной гипертриглицеридемией. Аторвастатин снижает уровень холестерина липопротеинов промежуточной плотности у больных с дисбеталипопротеинемией.

Показания к применению

-     в сочетании с диетой для снижения повышенных уровней общего холестерина, холестеринa/ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов  и повышения уровня холестерина ЛПВП у больных с первичной гиперхолестеринемией, гетерозиготной

-     семейной и несемейной гиперхолестеринемией и комбинированной (смешанной)      гиперлипидемией (типы IIа и IIb по Фредриксону)

-     в сочетании с диетой для лечения больных с повышенными сывороточными уровнями триглицеридов (тип IV по Фредриксону) и больных с дисбеталипопротеинемией (тип III по Фредриксону), у которых диетотерапия не дает адекватного эффекта

-     для снижения уровней общего холестерина и холестеринa/ЛПНП у больных с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, когда диетотерапия и другие нефармакологические методы лечения оказываются недостаточно эффективными.

Способ применения и дозы

Перед назначением ТОРВАКАРДа больному необходимо рекомендовать стандартную гиполипидемическую диету, которую он должен соблюдать в течение всего периода терапии.

Начальная доза составляет в среднем 10 мг 1 раз в сутки. Доза варьирует от 10 до 80 мг 1 раз в сутки. Препарат можно принимать в любое время дня с пищей или независимо от времени приема пищи. Дозу подбирают с учетом исходных уровней холестеринa/ЛПНП, цели терапии и индивидуального эффекта. В начале лечения и/или во время повышения дозыТорвакарда необходимо каждые 2 - 4 недели контролировать уровни липидов в плазме крови и соответствующим образом корригировать дозу.

Первuчная гuперхолестерuнемuя u смешанная гuперлuпuдемuя

В большинстве случаев достаточно назначения дозы 10 мг препарата Торвакард 1 раз в сутки. Существенный терапевтический эффект наблюдается через 2 недели, максимальный терапевтический эффект наблюдается уже через 4 недели. При длительном лечении этот эффект сохраняется.

При определении цели лечения можно использовать нижеследующие рекомендации.

Применение препарата у больных с почечной недостаточностью и заболеваниями почек не оказывает влияние на уровень аторвастатина в плазме крови или степень снижения содержания холестерина/ЛПНП при его применении, поэтому изменение дозы препарата не требуется.

Побочные действия

-        головная боль, головокружение, астенический синдром, бессонница или сонливость, кошмарные сновидения, амнезия, парестезии, периферическая нейропатия, эмоциональная лабильность, атаксия, гиперкинезы, депрессия, гиперестезия

-        амблиопия, звон в ушах, сухость конъюнктивы, нарушение аккомодации, кровоизлияние в оболочки глаза, глухота, повышение внутриглазного давления, паросмия, извращение вкуса, потеря вкусовых ощущений

-        боль в груди, сердцебиение, вазодилатация, ортостатическая гипотензия, флебит, аритмия

-        анемия, лимфаденопатия, тромбоцитопения

-        бронхит, ринит, диспноэ, бронхиальная астма, носовые кровотечения

-        тошнота, изжога, запор или диарея, метеоризм, гастралгия, абдоминальные боли, анорексия или повышение аппетита, сухость во рту, отрыжка, дисфагия, рвота, стоматит, эзофагит, глоссит, гастроэнтерит, гепатит, печеночная колика, хейлит, язва двенадцатиперстной кишки, панкреатит, холестатическая желтуха,  повышение активности «печеночных» ферментов, ректальное кровотечение, мелена, кровоточивость десен, тенезмы

-        артрит, судороги мышц ног, бурсит, миозит, миопатия, артралгия, миалгия, рабдомиолиз, контрактуры суставов, боль в спине

-        урогенитальные инфекции, периферические отеки, дизурия (в том числе поллакиурия, никтурия, недержание мочи или задержка мочеиспускания, императивные позывы на мочеиспускания), нефрит, цистит, гематурия, вагинальные кровотечения, маточное кровотечение, мочекаменная болезнь, метроррагия, эпидидимит, снижение либидо, импотенция, нарушение эякуляции

-        алопеция, потливость, экзема, себорея, экхиматозы

-        кожный зуд, кожная сыпь, контактный дерматит, редко ­крапивница, ангионевротический отек, отечность лица, фотосенсибилизация, анафилаксия, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

-        гипергликемия, гипогликемия, повышение cывороточной креатинфосфокиназы (КФК), альбуминурия, повышение активности АСТ, АЛТ

-        увеличение массы тела, гинекомастия, обострение течения подагры, повышение температуры тела

Противопоказания

-   повышенная чувствительность к компонентам препарата

-   активные заболевания печени или повышение сывороточной активности трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза

-   возраст до 18 лет

-   беременность и период лактации

Состорожностью

-   призлоупотреблении алкоголем, заболевании печени в анамнезе

-   тяжелые нарушения электролитного баланса

-   эндокринные и метаболические нарушения

-   артериальная гипотензия

-   тяжелые острые инфекции (сепсис)

-    неконтролируемая эпилепсия

-   обширные хирургические вмешательства, травмы, заболевания скелетных мышц.

Лекарственные взаимодействия

Риск миопатии повышается при одновременном применении Торвакарда   и циклоспорина, фибратов, эритромицина, противогрибковых препаратов, относящихся к азолам и ниацина.

При одновременном приеме внутрь аторвастатина и суспензии, содержащей гидроокиси магния и алюминия, снижалась концентрация аторвастатина в плазме на 35 %, степень уменьшения уровня холестерина/ЛПНП при этом не менялась.

При одновременном применении с антипирином аторвастатин не влияет на фармакокинетику антипирина, поэтому взаимодействие с другими препаратами, метаболизирующимися теми же изоферментами цитохрома не ожидается.

При одновременном применении колестипола концентрации аторвастатина в плазме крови снижались примерно на 25 %. Гиполипидемический эффект в комбинации аторвастатина и колестипола выше, чем каждого препарата в отдельности.

При повторном приеме дигоксина и аторвастатина в дозе 10 мг равновесные концентрации дигоксина в плазме крови не менялись. Однако при применении дигоксина в комбинации с аторвастатином в дозе 80 мг/сут концентрация дигоксина увеличивалась примерно на 20 %. Больные, получающие дигоксин в сочетании с аторвастатином  нуждаются в медицинском наблюдении.

При применении аторвастатина и эритромицина в дозе 500 мг 4 раза в сутки или кларитромицина в дозе 500 мг 2 раза в сутки, которые ингибируют цитохром Р4503А4, наблюдалось повышение концентрации аторвастатина в плазме крови.

При применении аторвастатина в дозе 10 мг 1 раз в сутки и азитромицина в дозе 500 мг 1 раз в сутки концентрация аторвастатина в плазме крови не менялась.

Аторвастатин не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию терфенадина в плазме крови, который метаболизируется цитохромом р4503А4; в связи с этим маловероятно, что аторвастатин способен существенно повлиять на фармакокинетические параметры других субстратов цитохрома р4503А4.

При одновременном применении аторвастатина и перорального контрацептива, содержащего норэтиндрон и этинилэстрадиол, наблюдалось значительное повышение AUC норэтиндрона и этинилэстрадиола примерно на 30 % и 20 % соответственно. Этот эффект следует учитывать при выборе перорального контрацептива для женщины, получающей аторвастатин.

При изучении взаимодействия аторвастатина с варфарином и циметидином признаков клинически значимого взаимодействия не обнаружено.

При одновременном применении аторвастатина 80 мг и амлодипина 10 мг фармакокинетика аторвастатина в равновесном состоянии не изменялась.

Одновременное применение аторвастатина с ингибиторами протеаз, известными как ингибиторы цитохрома р4503А4, сопровождалось увеличением концентрации аторвастатина в плазме крови.

Не отмечено клинически значимого нежелательного взаимодействия аторвастатина и антигипертензивных средств, а также с эстрогенами. Исследования взаимодействия со всеми специфическими препаратами не проводились. Фармацевтическая несовместимость не известна.

Особые указания

Перед началом терапии Торвакардом больному необходимо назначить стандартную гипохолестериновую диету, которую он должен соблюдать во время всего периода  лечения.

Применение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы для снижения уровня липидов в крови может приводить к изменению биохимических показателей, отражающих функцию печени. Функцию печени следует контролировать перед началом терапии, через 6 недель, 12 недель после начала приема Торвакарда и после каждого повышения дозы, а также периодически, например, каждые 6 месяцев. Повышение активности “печеночных” ферментов в сыворотке крови может наблюдаться в течение терапии Торвакардом. Пациенты у которых отмечается повышение уровня трансаминаз, должны находиться под медицинским контролем до нормализации уровня ферментов. В случае, если уровни аланинаминотрансферазы (АЛт) или аспарагинаминотрансферазы (АСТ)) более чем в 3 раза превышают уровень верхнего допустимого предела рекомендуется снизить дозу Торвакарда или прекратить лечение.

Торвакард следует применять с осторожностью у больных, злоупотребляющих алкоголем и/или имеющих заболевания печени. Активное заболевание печени или стойкое повышение активности аминотрансфераз неясного генеза служат противопоказанием к назначению Торвакарда.

Лечение Торвакардом может вызвать миопатию. Диагноз миопатии (боли и слабость в мышцах в сочетании с повышением активности креатинфосфокиназы (КФК) более чем в 10 раз по сравнению с верхней границей нормы) следует дифференцировать у больных с распространенными миалгиями, болезненностью или слабостью мышц и/или выраженным повышением активности КФК. Больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить врачу о появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, сопровождающихся недомоганием или лихорадкой. Терапию Торвакардом следует прекратить в случае выраженного повышения активности КФК или при наличии подтвержденной или предполагаемой миопатии. При применении аторвастатина, как и других препаратов этого класса, описаны случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией. Терапию Торвакардом следует временно прекратить или полностью отменить при появлении признаков возможной миопатии или наличии фактора риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (например, тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, сложная операция, травма, тяжелыe обменные, эндокринные и электролитные нарушения и неконтролируемые судороги).

Перед началом терапии Торвакардом необходимо соблюдение контроля гиперхолестеринемии путем адекватной диетотерапии, повышения физической активности, снижения массы тела у больных с ожирением и лечения других состояний. Пациентов необходимо предупредить о том, что им следует немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно, если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.

Влияние на способность управления автомобилем и работу с механизмами

О неблагоприятном влиянии Торвакарда на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не сообщалось.

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов

Лечение: специфического антидота нет, проводится симптоматическая терапия для поддержания жизненно важных функций организма и меры по предупреждению дальнейшего всасывания препарата: промывание желудка, прием активированного угля. Гемодиализ неэффективен.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, по 10,  20 и 40 мг.

По 10 таблеток в блистере из PP/COC/PP-AI или в блистере из AI/AI; по 30 или 90 таблеток во флаконе из темного стекла вместе с пакeтиком кислородного абсорбента и крышкой с осушителем.

По 3 и 9 блистеров из PP/COC/PP-AI помещены в саше из фольги алюминиевой вместе с пакeтиком кислородного абсорбента. Каждое саше помещено в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 3 или 9 блистеров из AI/AI или каждый флакон помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

 

Условия хранения

Хранить  при температуре от+10°С  до + 30°С.

Хранить  в недоступном для детей месте!

 

Срок годности

2 года

Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Зентива  а.с.,  Словацкая Республика 130 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Запрет на покупку
Рецептурные

Написать отзыв

Ваше Имя:


Ваш отзыв:

Оценка: Плохо           Хорошо

Введите код, указанный на картинке:




    Яндекс.Метрика

Новый клиент

Регистрация учетной записи

Создав учетную запись, можно производить покупки быстрее и всегда быть в курсе о статусе заказа, а также отслеживать заказы, сделанные ранее.

Продолжить

Зарегистрированный клиент