Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Адвантан®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Метилпреднизолон ацепонаты
Дәрілік түрі, дозасы
Майлы жақпамай 0,1 %, 15 г
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Кортикостероидтар, қарапайымдар. Белсенділігі жоғары кортикостероидтар (III топ). Метилпреднизолон ацепонаты.
АТX коды D07AC14
Қолданылуы
- эндогенді экземада (атопиялық дерматитте,нейродермитте)
- жанаспалы дерматитте
- дегенеративті экземада
- дисгидроздық экземада
- нумулярлы экземада (микробтық экземада)
- шығу тегі белгісіз экземада
- балалардағы экземада
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық
- препаратты жағатын аумақтағы туберкулездік немесе мерездік үдерістер
- препаратты жағатын аумақтағы вирустық аурулар(мысалы, желшешек, белдемелі теміреткі)
- препаратты жағатын аумақтағы розацеа, периоральді дерматит, ойық жаралар, безеу бөртпелері, терінің атрофиялық аурулары, вакцинациядан кейінгі тері реакциялары
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Адвантан® майлы жақпамайын қолданған кезде препараттың көзге, терең ашық жаралар мен шырышты қабықтарғатүсуін болдырмас үшін сақ болу керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Анықталмаған.
Арнайы ескертулер
Бактериялық дерматоздар және/немесе дерматомикоздар болғанда Адвантан® майлы жақпамайын еміне қосымша арнайы бактерияларға қарсы немесе микозға қарсы ем жүргізу қажет.
Глюкокортикоидтарды жергілікті қолданғанда жергілікті тері инфекциялары өршуі мүмкін.
Розацеа және периоральді дерматит болған кезде препаратты бетке қолдануға болмайды.
Адвантан® майлы жақпамайын окклюзиялық таңғыш болмаған кезде балаларда үлкен беткейлерге (тері беткейнің 40-90%-ы) қолданғанда бүйрек үсті бездері функциясының бұзылуы байқалмайды.
Адвантан майлы жақпамайын қолданған кезде препараттың көзге, терең ашық жаралар мен шырышты қабықтарғатүсуін болдырмас үшін сақ болу керек.
Окклюзиялық таңғыш астына жақпамай жағумен терінің ауқымды жерлерін емдеу жағдайында емдеу ұзақтығы ең аз мерзіммен шектелуі тиіс, себебі препараттың сіңірілуі немесе жүйелі әсерін толығымен жоққа шығару мүмкін емес.
Барлық кортикостероидтарды қолданғандағы секілді, дұрыс қолданбау клиникалық симптоматиканы бүркемелеуі мүмкін.
Жергілікті кортикостероидтарды шамадан тыс көп мөлшерде ауқымды тері беткейіне немесе ұзақ уақыт бойы жағу, әсіресе окклюзиялық таңғыш астына, жүйелік жағымсыз әсерлердің даму қаупін айтарлықтай арттыруы мүмкін. Памперстердің окклюзиялық әсер беруі мүмкін екендігін ескерген жөн.
Жүйелік кортикостероидтарды қолданған кездегідей, жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін (мысалы, үлкен дозалардан, немесе препаратты ұзақ уақыт бойы ауқымды жаққан, окклюзиялық таңғыштарды ұзақ қолданған немесе препаратты көз айналысына жаққан кезде) глаукоманың дамуы ықтимал.
Көрудің бұзылуы туралы жүйелік немесе жергілікті кортикостероидтарды пайдалану кезінде хабарлануы мүмкін.
Препаратты теріге, әсіресе ұзақ уақыт бойы пайдалану сенсибилизация құбылысын тудыруы мүмкін.
Жүктілік және лактация кезінде
Жүктілік кезеңінде препаратты қолдану жөніндеталапқа сай деректер жоқ.
Әдетте, жүктіліктің бірінші триместрі кезінде құрамында кортикостероидтары бар жергілікті препараттарды пайдаланбаған жөн. Сондай-ақ жүктілік уақытында препаратты терінің ауқымды беткейіне жақпаған, ұзақ қолданбаған немесе окклюзиялық таңғыш астына жақпаған дұрыс.
Аналары жүктіліктің бірінші триместрі кезінде глюкокортикоидтармен ем қабылдаған жаңа туған нәрестелерде таңдай жырығы даму қаупі жоғары болуы мүмкіндігін көрсететін эпидемиологиялық деректер бар.
Адвантан® майлы жақпамайымен емдеуге арналған жүктілік кезеңіндегі клиникалық көрсетілімдер кезінде емнің анаға ықтимал қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият таразылау қажет.
Метилпреднизолон ацепонатының, мәлімделгендей емшек сүтімен бөлінуі мүмкін жүйелік кортикостероидтарсияқты емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз.
Адвантан® майлы жақпамайын жергілікті қолдану емшек сүтінде анықталуы үшін жеткілікті болатындай метилпреднизолон ацепонатының жүйелі жеткілікті сіңірілуіне әкелетін-әкелмейтіні белгісіз. Сондықтан препаратты бала емізетін әйелдерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн.
Емшек емізетін аналардың сүт безіне препаратты жағуға болмайды.Препаратты терінің ауқымды беткейлеріне жағуға, ұзақ қолдануға немесе лактация кезеңінде окклюзиялық таңғыш астына жағуға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Әдетте, препаратты терінің зақымданған бөлігіне тәулігіне 1 рет жұқалап жағады.
Емдеу ұзақтығы
Әдетте, Адвантан® майлы жақпамайымен емдеу ұзақтығы ересектер үшін 12 аптаданаспауы тиіс.
Бала жасындағы пациенттер
Адвантан® майлы жақпамайын балаларға тағайындаған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Әдетте, Адвантан® майлы жақпамайымен балалардағы емдеу ұзақтығы 4 аптадан аспауы тиіс.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Препараттың жедел уыттылығын зерттеген кезде теріге бір рет шамадан тыс қолданғанда (сіңуіне қолайлы жағдайда препаратты ауқымды көлемге жаққанда) немесе кездейсоқ ішке қабылдағанда жедел уланудың қандай да бір қаупі анықталмаған.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар
Адвантан® майлы жақпамайының қолданған кезде препарат жаққан жерде күйдіру және қышыну секілді жағымсыз реакциялар көбірек жиілікпен байқалған.
Клиникалық зерттеулерде байқалатын жағымсыз реакциялардың жиілігі ағзалар жүйесінің класы бойынша MedDRA – Реттеу қызметіне арналған медициналық сөздікке сәйкес бөлінген: Өте жиі (≥1/10), Жиі (≥1/100 <1/10), Жиі емес (≥1/1000 <1/100), Сирек (≥1/10000 <1/1000), Өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректерден есептеу мүмкін емес). Жиі
- фолликулит, препарат жаққан жердің ашуы
Жиі емес
- пустулалар, күлдіреу пайда болуы, қышыну, ауырсыну, эритема, препарат жаққан жердегі папулалар
- терідегі жарылулар, телеангиоэктазиялар
Белгісіз жиілікте
- акне
Сондай-ақ, жергілікті қолдануға арналған басқа да кортикостероидтарды пайдаланған кезде мынадай жағымсыз реакциялар білінуі мүмкін:
- аса жоғары сезімталдық, тері атрофиясы, стриялар, препарат жаққан жердегі фолликулит, гипертрихоз, периоральді дерматит, тері түсінің бұзылуы, көрудің бұзылуы, дәрілік түр компоненттерінің кез келгеніне аллергиялық тері реакциялары. Кортикостероидтардың жүйелік әсерлері препараттың сіңірілуі салдарынан жергілікті қолданған кезде байқалуы мүмкін.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей электронды пошта:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 г майлы жақпамайдың құрамында
белсенді зат - 1.00 мг метилпреднизолон ацепонаты,
қосымша заттар: парафин жұмсақ ақ, парафин сұйық, микрокристалды балауыз, гидрогенизделген майсана майы.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақтан сарғыш түске дейінгі жартылай мөлдір майлы жақпамай.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 г майлы жақпамайдан бұрандалы пластмасса қақпағы бар алюминий сықпаларда. 1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л., Сегрейт, Италия
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
ЛЕО Фарма А/С, Баллеруп, Дания
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Дельта Медикел Промоушнз АГ» өкілдігі (Швейцария),
050040, Алматы қ., Бостандық ауданы, Байзақов к-сі, 280 үй,
Тел./факс: +7 (727) 332 20 79,
Электронды пошта: DrugSafety@deltaswiss.eu
