Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
АФОБАЗОЛ®
Саудалық атауы
Афобазол®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Фабомотизол
Дәрілік түрі
10 мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 10 мг фабомотизол дигидрохлориді,
қосымша заттар: картоп крахмалы, микрокристалды целлюлоза,лактоза моногидраты, повидон (орта молекулярлық медициналық поливинилпирролидон, коллидон 25), магний стеараты.
Сипаттамасы
Ақ немесе крем реңдіақ дерлік түсті, жалпақ цилиндр пішінді ойығы бар таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Психотроптық препараттар. Анксиолитиктер. Басқа анксиолитиктер. Фабомотизол.
АТХ коды N05BX04
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Пероральді қабылдағаннан кейін Афобазол® асқазан-ішек жолынан жақсы және тез сіңіріледі.
Плазмадағы препараттың ең жоғарғы концентрациясы (Сmax) – 0,130±0,073 мкг/мл; ең жоғарғы концентрациясына жету уақыты (Tmax) – 0,85±0,13 сағат.
Метаболизмі: Афобазол® бауыр арқылы «алғашқы өту әсеріне» ұшырайды, метаболизмнің негізгі бағыттары бензимидазол циклының хош иісті сақинасы бойынша гидроксилденуі және морфолиндік фрагмент бойынша қышқылдануы болып табылады.
Афобазол® жақсы васкуляризацияланған ағзалар бойынша қарқынды таралады, ол үшін орталық пулдан (қан плазмалары) шеткеріге (қатты васкуляризацияланған ағзалар және тіндер) жылдам ауысу тән.
Ішке қабылдаған кезде Афобазолдың® жартылай шығарылу кезеңі 0,82±0,54 сағатты құрайды. Жартылай шығарылудың қысқа кезеңі препараттың қарқынды биотрансформациясымен және қан плазмасынан ағзаға және тіндерге жылдам таралуымен шартталған. Препарат негізінен метаболиттер түрінде және жартылай өзгермеген күйінде несеппен және нәжіспен шығарылады.
Ұзақ енгізген кезде организмде жиналмайды.
Фармакодинамикасы
Афобазол® - селективті бензодиазепинді емес анксиолитик.
Мидың жүйке жасушаларында сигма-1-рецепторларына әсер ете отырып, Афобазол® ГАМҚ/бензодиазепинді рецепторларды тұрақтандырады және тежеудің эндогендік медиаторларына сезімталдығын қалпына келтіреді. Афобазол® сондай-ақ жүйке жасушаларының биоэнергетикалық потенциалы арттырады және оларды зақымданудан қорғайды (нейропротекторлық әсер етеді).
Препарат әсері негізінен анксиолитикалық (үрейленуге қарсы) және жеңіл көтермелейтін (белсендіретін) әсерлердің бірігуі түрінде жүзеге асырылады. Афобазол® үрей сезімін (алаңдаушылық, алдын ала жамандықты сезіну, қорқыныш, ашушаңдық), қобалжуды (қорқақтық, жылауықтық, мазасыздық сезімі, босаңси алмау, ұйқысыздық, үрей), үрейдің соматикалық белгілерін (бұлшықеттік, сенсорлық, жүрек-қантамыр, тыныс алу, асқазан-ішек симптомдары), вегетативті бұзылуларды (ауыздың құрғауы, тершеңдік, бас айналу), когнитивті бұзылыстарды (зейін қою кезіндегі қиындықтар, жады нашарлауы) азайтады немесе жояды. Препаратты әсіресе үрейлік күдікшілдік, сенімсіздік, ренжігіштігі және эмоциялық құбылмалылығы жоғары, эмоциялық-стресстік реакцияларға бейім түріндегі жеке бастың астениялық ерекшелігі бар тұлғаларда қолдану көрсетілген.
Препараттың әсері емдеудің 5-7 күні дамиды. Ең жоғарғы әсеріне емдеудің 4 аптасының аяғына таман жетеді және емдеу аяқталғаннан кейін орташа есеппен 1-2 апта ішінде сақталады. Афобазол® бұлшықет әлсіздігін, ұйқышылдықты туындатпайды және зейін қоюға және жадыға теріс әсер етпейді. Оны қолданған кезде дәріге тәуелділік қалыптаспайды және «тоқтату» синдромы дамымайды.
Қолданылуы
Афобазол® ересектерде үрейлі жағдайларда қолданылады:
- жайылған үрейлі бұзылыстар, неврастения, бейімделудің бұзылысы, түрлі соматикалық аурулары бар науқастарда (бронх демікпесі, тітіркенген ішек синдромы, жүйелі қызыл жегі, жүректің ишемиялық ауруы, гипертониялық ауру, аритмия), дерматологиялық, онкологиялық және басқа ауруларда
- үрейге байланысты ұйқының бұзылуында
- нейроциркуляторлық дистонияда
- етеккір алды синдромында
- алкогольді абстинентті синдромда
- темегі шегуден бас тартқан кезде «тоқтату» синдромын жеңілдету кезінде
Қолдану тәсілі және дозалары
Ішке, тамақтан кейін қолданылады.
Препараттың тиімді бір реттік дозасы – 10 мг, тәуліктік – 30 мг, күні бойына 3 қабылдауға бөлінген. Препаратты курстық қолданудың ұзақтығы 2-4 аптаны құрайды.
Қажет болған жағдайда, дәрігердің ұсынымы бойынша, препараттың тәуліктік дозасын 60 мг-ге дейін, ал емдеу ұзақтығын 3 айға дейін арттыруға болады
Жағымсыз әсерлері
Аллергиялық реакциялардың болуы мүмкін.
Сирек – бас ауыруы, әдетте өз бетімен өтеді және препаратты тоқтатуды қажет етпейді.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препаратты жеке көтере алмаушылық
- галактозаны көтере алмаушылық, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Афобазол® этанолмен өзара әрекеттеспейді және тиопенталдың гипноздық әсеріне ықпал етпейді. Карбамазепиннің құрысуға қарсы әсерін күшейтеді. Диазепамның анксиолитикалық әсерінің күшеюін туындатады.
Айрықша нұсқаулар
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат автокөлікті басқаруға және жоғары зейінділікті және психомоторлық реакциялар жеделдігін талап ететін әлеуетті қауіпті қызмет түрлерін орындауға теріс әсер етпейді.
Артық дозалануы
Симптомдары: елеулі артық дозалану және уыттану кезінде седативті әсердің және микрорелаксация белгілерінсіз артқан ұйқышылдық тың дамуы мүмкін.
Емі: жедел көмек ретінде 1,0 мл ампуладағы кофеин бензоат натрийінің 20% ерітіндісі күніне 2-3 рет тері астына қолданылады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
20 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтаушарттары
25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
«Фармстандарт-Лексредства» ААҚ,
305022, Ресей, Курск қ-сы, 2-ші Агрегатная к-сі, 1а/18
тел./факс: (4712) 34-03-13
www.pharmstd.ru
Тіркеу куәлігінің иесі
«Отисифарм» ЖАҚ,
123317, Ресей, Мәскеу қ-сы, Тестовская к-сі, 10-үй
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы
«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС,
100009, Қазақстан Республикасы, Қарағанды қ-сы, Ботаническая к-сі, 12-үй
тел./факс: +7 (7212) 437002
тел.: + 7 (7212) 507322
E-mail: kphk@kphk.kz
