Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
АРБИДОЛ®
Саудалық атауы
Арбидол®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Умифеновир
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат: умифеновир (51.75 мг умифеновир гидрохлоридіне шаққанда умифеновир гидрохлоридінің моногидраты) 50.00 мг,
қосымша заттар: картоп крахмалы, микрокристалды целлюлоза, повидон (повидон К30), кальций стеараты, кроскармеллоза (натрий кроскармеллозасы),
қабық құрамы: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титанның қостотығы (Е 171), макрогол (полиэтиленгликоль-4000), полисорбат-80 (твин-80) немесе полисорбат-80 (твин-80) немесе Аквариус ПраймBAP318008 Ақ (Aquarius PrimeBAP318008 White) [Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титанның қостотығы (Е 171), макрогол (полиэтиленгликоль-4000), полисорбат-80 (твин-80)].
Сипаттамасы
Екі беті дөңес, дөңгелек, ақтан крем реңді ақ түске дейінгі, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Сындыратын жері ақтан жасылдау сарғыш немесе крем реңді ақ түске дейін.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Вирусқа қарсы басқа да препараттар. Умифеновир.
АТХ коды J05AX13
Фармакологиялық қасиеттер
Фармакокинетикасы
Умифеновир ағза мен тіндерге тез сіңіріледі және таралады. 50 мг дозада қабылдағандағы қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына 1,2 сағаттан соң, 100 мг дозада – 1,5 сағаттан соң жетеді. Бауырда метаболизденеді. Жартылай шығарылу кезеңі 17-21 сағатқа тең. 40 %-ға жуығы өзгеріссіз күйде, негізінен өтпен (38,9 %) және азғантай мөлшерде бүйрекпен (0,12 %) шығарылады. Алғашқы тәулік ішінде енгізілген дозаның 90 %-ы шығарылады.
Фармакодинамикасы
Арбидол® - вирусқа қарсы дәрі. Жоғары патогенді (Influenzavirus A, B) A(H1N1)pdm09 және A(H5N1) қосалқы типін қоса, тұмаудың А және В вирустарын, сондай-ақ басқа вирустар – ауыр жедел респираторлық синдроммен (АЖРС) астасқан жедел респираторлық вирус инфекциялары (ЖРВИ) (коронавирус (Сoronavirus)), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторлық-синцитиальді вирус (Pneumovirus) және парагрипп вирусы (Paramyxovirus) қоздырғыштарын спецификалық in vitro бәсеңдетеді. Вирустарға қарсы механизм бойынша қосылу тежегіштеріне (фузия) жатады, вирустың гемагглютининімен өзара әрекеттеседі және вирус пен жасуша жарғақшасының липидті қабықшасының қосылуына кедергі етеді. Орташа иммуномодуляциялаушы әсер етеді, организмнің вирус инфекцияларына төзімділігін арттырады. Интерферон индукциялаушы белсенділікке ие -тышқандарға зерттеулердеинтерферондар индукциясы 16 сағаттан кейін-ақ байқалған, ал интерферондардың жоғары титрлері енгізгеннен соң 48 сағатқа дейін сақталған. Иммунитеттің жасушалық және гуморальді реакцияларын көтермелейді: қанда лимфоциттердің, әсіресе Т-жасушаларының (СD3) санын арттырады,Т-хелперлер (CD4) санын Т-супрессорлар (CD8) деңгейіне әсерін тигізбестен жоғарылатады, иммунреттегіш индексті қалыпқа түсіреді, макрофагтардың фагоцитарлық функциясын көтермелейді және табиғи киллерлер (NK-жасушалар) санын арттырады.
Вирустық инфекция кезінде емдік тиімділігі аурудың және оның негізгі симптомдары ағымының ұзақтығы мен ауырлығын азайтуда, сондай-ақ вирустық инфекциямен байланысты асқынулардың даму жиілігін және созылмалы бактериялық аурулардың өршуін төмендетуде байқалады.
Уыттылығы аз препараттарға жатады (LD50 >4 г/кг). Ұсынылған дозада ішу арқылы қабылдағанкезде адам организміне қандай да бір жағымсыз әсері жоқ.
Қолданылуы
- А және В тұмауында, жедел респираторлық-вирустық инфекцияларда (ЖРВИ)
- созылмалы бронхит, пневмония және қайталанатын герпес инфекциясын кешенді емдеу құрамында
- эпидемиялық маусымда тұмау мен ЖРВИ профилактикасында
- операциядан кейінгі инфекциялық асқынулардың профилактикасында
- 6 жастан асқан балаларда ішектің шығу тегі ротавирустық жедел инфекцияларын кешенді емдеу құрамында
Қолдану тәсілі мен дозалары
Ішке қабылдауға, ашқарынға (ас ішкенге жарты сағат қалғанда немесеас ішкеннен кейін 2 сағаттан соң).
Бір реттік дозасы (жасына байланысты):
| Жасы | Препараттың бір реттік дозасы |
| 6-дан 12 жасқа дейін | 100 мг (2 таблетка) |
| 12 жастан асқан және ересектервзрослые | 200 мг (4 таблетка) |
| Қолданылуы | Препарат қабылдаудың сызбасы |
| Балаларға 6 жастан бастап және ересектерге: |
| Тұмау және басқа ЖРВИ эпидемиясы кезеңіндегі спецификалық емес профилактикада | бір реттік дозада аптасына 2 рет 3апта бойы. |
| Тұмау және басқа ЖРВИ бар науқаспен тікелей қарым-қатынаста болған кездегі спецификалық емес профилактикада | бір реттік дозада аптасына 1 рет 10-14 күн бойы. |
| Тұмау және басқа ЖРВИ емдеу | бір реттік дозада тәулігіне 4 рет (әр 6 сағат сайын) 5 тәулік бойы. |
| Балаларға 6 жастан бастап: |
| Этиологиясы ротавирустық ішек жедел инфекцияларын кешенді емдеу | бір реттік дозада тәулігіне 4 рет (әр 6 сағат сайын) 5 тәулік бойы. |
| Балаларға 6 жастан бастап және ересектерге: |
| Созылмалы бронхит, пневмония, герпес инфекциясын кешенді емдеу | бір реттік дозада тәулігіне 4 рет (әр 6 сағат сайын) 5-7 тәулік бойы, содан соң бір реттік дозаны аптасына 2 рет 4 апта бойы. |
| Операциядан кейінгі инфекциялық асқынулардың профилактикасы | операцияға дейін 2 тәулік бұрын бір реттік дозада, содан соңоперациядан кейінгі 2 және 5 тәулікте. |
Жағымсыз әсері
Сирек
- аллергиялық реакциялар (бөртпе, анафилаксиялық реакция)
Егер нұсқаулықта көрсетілген кез келген жағымсыз әсерлер ушыққан болса немесе Сіз нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа жағымсыз әсерлерді байқасыңыз, оны дәрігерге айту керек.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
- 6 жасқа дейінгі балалар
- жүктіліктің бірінші триместрі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттармен тағайындағанда теріс әсерлері байқалған жоқ.
Айрықша нұсқаулар
Нұсқаулықта ұсынылған препаратты қабылдау сызбасы мен ұзақтығын сақтау қажет. Препараттың бір дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда онымүмкіндігінше ертерек қабылдап, препаратты қабылдау курсын бастаған сызба бойынша жалғастыру керек.
Жүктілік және лактация
Жануарларды зерттеуде жүктілік ағымына, эмбрион мен шарананың дамуына, босануға және постнатальді дамуына зиянды әсерлері айқындалған жоқ.
Арбидол® препаратын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға болмайды.
Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде Арбидол® ана үшін болжамды пайдасы шаранаға төнетін ықтимал қауіптен асып түскенде ғана,тұмауды емдеу мен профилактикасына қолданыла алады. Пайда/қауіп арақатынасын емдеуші дәрігер анықтайды.
Препараттың лактация кезеңінде әйелдерде емшек сүтіне енетіні белгісіз. Арбидол® препаратын қолдану қажеттілігі кезінде бала емізуді тоқтата тұру қажет.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Орталықтық нейротроптық белсенділігі жоқ және түрлі мамандық иелеріне, соның ішінде жоғары зейін қоюды және қимыл-қозғалыс үйлесімін қажет ететіндерге (көлік жүргізушілер, операторлар және т.б.) қолдануға болады.
Артық дозалануы
Анықталмаған.
Шығарылу түрі мен қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.
1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшада. Қорапшаға металданған үлбірдің жабыстырылуына жол беріледі.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
“Фармстандарт-Томскхимфарм” ААҚ, Ресей
Томск қ., 634009, Ленин д-лы 211
Тел./факс. (3822) 40-28-56
www.pharmstd.ru, www.arbidol.ru
Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі
“Отисифарм” ЖАҚ, Ресей, www.otcpharm.ru
Қазақстан Республикасы аумағында: тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын; дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы
«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС
100009, Қазақстан Республикасы, Қарағанды қ., Ғазалиев к., құрылыс 16.
тел./факс: +7 (7212) 437002
тел.: +7 (7212) 507322
E-mail: kphk@kphk.kz
