Банеоцин д/наруж применения 10 гр порошок

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Банеоцин^®

Саудалық атауы

Банеоцин^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған ұнтақ, 250 ХБ + 5000 ХБ/1 г

Құрамы

1 г ұнтақтың құрамында

белсенді заттар: 0.0041667 г бацитрацин мырышы

(250 ХБ сәйкес) + 10% 0.0004166 г артық,

0.0074626 г неомицин сульфаты

(5000 ХБ сәйкес) + 10% 0.0007462 г артық,

қосымша зат - ұнтақ негізі.

Сипаттамасы

Ұсақ дисперсті ақтан сары түске дейінгі ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Дерматологияда қолдануға арналған антибиотиктер және химиотерапиялық препараттар. Жергілікті қолдануға арналған антибиотиктер. Жергілікті қолдануға арналған басқа антибиотиктер.

АТХ коды D06AX

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Банеоцин қолданған орнында жергілікті әсер етеді. Егер, дегенмен, сіңірілу болса, неомициннің немесе бацитрациннің сарысудан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 2-3 сағатты құрайды.

Банеоцин препаратының жекелеген белсенді заттары үшін келесі жалпы фармакокинетикалық ерекшеліктерді ескеру қажет: бацитрацин іс жүзінде шырышты қабыққа және зақымдалмаған теріге сіңірілмейді, алайда, ашық жаралар болса сіңіріледі.

Неомицин зақымдалмаған теріге тек қана шектелген деңгейде сіңіріледі. Неомицин кератинді қабат (ойық жаралар, жарақаттар, күю және т.б.) жойылған кезде, сондай-ақ қабынған немесе зақымданған тері жағдайында жылдам сіңіріледі. Зақымдалған эпителий арқылы сіңген неомициннің кез келген мөлшері несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Банеоцин тек қана сыртқа қолдануға арналған біріктірілген бактерияға қарсы препарат болып табылады. Банеоцин екі бактерияға қарсы заттар (бактерицидтік әсерге иеленген) – синергиялық әсер көрсететін неомицин және бацитрациннен тұрады.

Сыртқа қолданғанда тиімді.

Осы екі бактерияға қарсы заттардың біріктірілімін пайдаланудың арқасында препарат әрекетінің кең ауқымына қол жеткізіледі.

Бацитрацин

Бацитрацин грамоң және кейбір грамтеріс бактерияда жасушалық қабырғада муреин синтезін тежейді.

Бацитрацин бірінші кезекте гемолитикалық стрептококктар, стафилококктар, клостридиялар, дифтерия таяқшасы және бозғылт трепонема сияқты грамоң микроорганизмдерге және Нейссерия және гемофильді таяқша сияқты кейбір грамтеріс патогендік микроорганизмдерге қатысты белсенді. Банеоцин сондай-ақ актиномицеттер және фузобактерияларына қатысты белсенді. Бацитрацинге төзімділік өте сирек дамиды.

Неомицин

Неомициннің әсері жасуша жарғақшалары өткізгіштігінің ұлғаюымен, ішінара рибосомалардың ақуызы синтезінің тежелуімен түсіндіріледі.

Неомицин Staphylococcus, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella, Shigella, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis сияқты грамоң және грамтеріс патогендік микроорганизмдерге қатысты тиімді.

Сондай-ақ Borrelia, Leptospira interrogans (L. icterohaemorrhagicae) қатысты тиімді. Стафилококктың кейбір штамдары неомицинге төзімді.

Көкшіл таяқша, нокардиялар, зеңдер және вирустар қамтылмаған. Банеоцинді жақсы көтереді. Тіндерге жағымдылығы жақсы деп бағаланады; биологиялық өнімдермен, қан немесе тін компоненттерімен белсенділігінің жойылуы байқалмайды.

Тері беткейлерінің тұтастығының ауқымды бұзылуларында Банеоцин препаратының сіңірілу мүмкіндігін және оның мүмкін болатын салдарларын ескеру қажет.

Банеоцин ұнтағының құрамы су булары мен газдардың табиғи бөлінуіне ықпал етеді, сонысымен салқындататын және тыныштандыратын әсер етеді.

Қолданылуы

Банеоцин неомицин және/немесе бацитрацинге сезімтал микроорганизмдер тудырған инфекциялар кезінде тиімді:

- таратылуы шектеулі терінің бактериялық инфекциялары, соның ішінде Herpes simplex және Herpes zoster туындаған вирустық инфекциялардың бактериялық асқынулары, желшешек везикулалары, суланатын контагиозды импетиго, аяқтағы инфекция жұққан трофикалық ойық жаралары, инфекция жұққан экзема

- хирургиялық (дерматологиялық) емшаралардан кейін қосымша ем ретінде: шаттың жыртылуы, эпизиотомия кезіндегі тілу және каутеризация, терідегі жарылуларды, суланатын жарақатты және тыртықты емдеу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Банеоцин тек қана сыртқа қолдануға арналған.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар: Банеоцинді тәулігіне екіден төрт ретке дейін қолданады. Қолдану ұзақтығы 7 күннен аспауы тиіс.

Банеоцин ұнтағын жағатын аймақ дене беткейі ауданының 1 %-нан аспауы тиіс (бұл пациент алақанының өлшеміне сәйкес).

Банеоцинді жұқа етіп зақымданған бөліктерге жағады, таңғышты пайдалануға болады.

Жасы 65 және одан асқан пациенттерге дозаны түзету қажет етілмейді.

Банеоцинді көзге жағуға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері олардың даму жиілігіне сәйкес былайша жіктеледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1.000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10.000-нан < 1/1.000 дейін), өте сирек (< 1/10.000-нан), жиілігі белгісіз – қолда бар деректер бойынша туындау жиілігін анықтау мүмкін болмады.

Сирек

• неомицинге аллергия басқа аминогликозидті антибиотиктерге айқаспалы аллергиямен шамамен 50% жағдайда байланысты
• аллергиялық жанаспалы экзема
• неомицинді қоса, әртүрлі заттарға сенсибилизация созылмалы дерматоздарды емдеу үшін пайдаланғанда байқалады (мысалы, іркілісті дерматит немесе созылмалы ортаңғы отит), жазатын әсерінің болмауы аллергиялық реакцияның көрінісі болуы мүмкін
• вестибулярлық жүйкенің зақымдануы, нейробұлшықеттік блокада
• естудің нашарлауы
• ұзақ қолданғанда қызару, терінің сусыздануы және қабыршықтануы, бөртпе және қышыну сияқты аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін (зақымданудың таралуы немесе әсерінің болмауы аллергиямен байланысты болуы мүмкін)
• нефроуыттылық

Жиілігі белгісіз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- бацитрацинге және/немесе неомицинге немесе басқа аминогликозидтік антибиотиктерге, қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- тері бөліктерінің ауқымды зақымдануы (себебі сіңірілуі естімей қалумен қатар жүретін отоуытты әсердің дамуын тудыруы мүмкін)

- жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі салдарынан шығару функцияларының айқын бұзылулары және бұрыннан вестибулярлық және кохлеарлық жүйелер зақымдануы бар пациенттерде, егер бацитрацин және/немесе неомицин белсенді заттарының сіңірілуі мүмкін болған жағдайлар

- дабыл жарғағының тесілуі кезінде сыртқы есту жолына қолдану

- көз ауруларын емдеу

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жүйелік сіңірілуі кезінде цефалоспориндерді немесе аминогликозидтік қатардың басқа антибиотиктерін бірге тағайындау нефроуытты реакцияның ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Этакрин қышқылы немесе фуросемид сияқты диуретиктерді бір уақытта пайдалану сондай-ақ ото- және нефроуытты әсерді тудыруы мүмкін.

Банеоцин препаратының сіңірілуі есірткі заттарын, анестетиктерді және миорелаксанттарды қабылдайтын пациенттерде нейробұлшықеттік блокада құбылыстарын күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Банеоцин препаратының ауызға түсуіне, әсіресе балаларда жол беруге болмайды.

Ұсынылған дозалардан елеулі асатын дозаларда пайдалану кезінде, Банеоцин препаратының сіңірілуі салдарынан нефро- және/немесе отоуытты реакцияларды білдіретін симптомдарға ерекше назар аударған жөн.

Бауыр және/немесе бүйрек функциялары төмендеген кезде уытты әсердің қаупі артатын болғандықтан, бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Банеоцин препаратымен емдегенге дейін және емдеген кезде аудиометриялық зерттеулермен бірге қан және несеп талдауларын жүргізген жөн.

Банеоцин препараты сіңірілген болса (тері беткейлері тұтастығының ауқымды бұзылулары), әсіресе ацидозы, ауыр миастениясы немесе басқа нейробұлшықеттік аурулар бар пациенттерде нейробұлшықеттік блокада белгілерінің пайда болуын қадағалау қажет. Нейробұлшықеттік блокада дамыған кезде кальций препараттары немесе холинэстераза (неостигмин) тежегіштері көрсетілген.

Ұзақ емдеген кезде төзімді микроорганизмдердің өсу мүмкіндігіне көңіл бөлінуі тиіс. Препаратты ұзақ уақыт қолдану неомицинге резистентті бактериялар мен зеңдер штаммдарының көбеюіне әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайларда тиісті емді тағайындаған жөн.

Неомицинге сезімтал емес бактериялар немесе зеңдер тудырған инфекциялардың дамуы жағдайында тиісті бактерияға қарсы немесе зеңге қарсы емді қолданған жөн.

Аллергия немесе суперинфекция дамыған пациенттерге Банеоцин препаратын тоқтату қажет.

Педиатрияда қолдану

Осы дәрілік түрдегі Банеоцин препаратын 12 жасқа дейінгі балаларда қолдану қауіпсіздігі туралы деректер жеткіліксіз, сондықтан осы жас тобында қолдану пайда/қаупін мұқият бағалағаннан кейін дәрігердің тағайындауынан кейін ғана мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Банеоцин препаратын жүктілік және лактация кезінде қолдану шарана/нәресте үшін әлеуетті қауіптен ана үшін күтілетін пайда артық болған жағдайда тағайындайды.

Аминогликозидтік антибиотиктердің барлығы сияқты, неомицин плацента арқылы өтеді. Аминогликозидтердің жоғары дозаларын жүйелік қолдану кезінде шарананың есту қабілетінің жатырішілік төмендеуі сипатталған.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Белгісіз

Артық дозалануы

Ұсынылған дозалардан елеулі асатын дозаларда пайдалану кезінде, препараттың сіңірілу мүмкіндігі салдарынан нефро- және/немесе отоуытты реакцияларды білдіретін симптомдарға ерекше назар аударған жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 г препараттан 25 мл номиналды көлемі бар полиэтиленнен жасалған контейнерге салады.

1 контейнерден мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/Қаптаушы

Фармацойтише Фабрик Монтавит ГмбХ, Австрия

Salzbergstraße 96, 6067 Absam, Austria

Тіркеу куәлігінің иесі

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95

Тел: +7 (727) 258-24-47Факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Дәріханалар