Бринекс 1%, 5 мл, гл. капли

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Бринекс

Саудалық атауы

Бринекс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бринзоламид

Дәрілік түрі

Көзге тамызатын дәрі, суспензия, 1.0 %, 5 мл, 10 мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 10 мг бринзоламид,

қосымша заттар: бензалконий хлориді, натрий хлориді, динатрий эдетаты, карбомер 974 Р, маннитол, тилоксапол, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Карбоангидраза тежегіштері. Бринзоламид.

АТХ коды S01EС04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданған кезде бринзоламид жүйелік қан ағысына өтеді, ішекте жақсы сіңеді. Қанда С_max 2 сағаттан соң анықталады. Эритроциттерде жиналады, 33%-ға жуығы қан плазмасы ақуыздарымен байланысады. Қан плазмасында анықталатын препарат концентрациялары емдік маңызды деңгейінен едәуір төмен. Т_1/2 3 сағатты құрайды. Препарат эритроциттерде сіңетін болғандықтан, жартылай шығарылу кезеңі бірнеше айды құрауы мүмкін. Несеппен бірге шығарылады.

Фармакодинамикасы

Карбоангидраза (көмір ангидразасы) организмнің әртүрлі тіндерінде, соның ішінде бүйректе және көздің цилиарлы денесінде болатын, құрамында мырыш бар фермент болып табылады.

Фермент жасушаішілік орналасқан және көмір қышқылының гидратациясы және дегидратациясы үдерісіне қатысады. Көмір ангидразасының бірнеше типтері бар, алайда ең жоғары белсенділікке карбоангидраза II иеленген.

Карбоангидраза тежегіштерін жергілікті де, сонымен қатар жүйелік қолданғанда да КІҚ-ны төмендетеді. Бринексті тамызғаннан кейін ең жоғары гипотензиялық әсер 2 сағаттан кейін басталады және 12 сағат бойы сақталады. Офтальмотонустың ең жоғары төмендеуі бастапқы деңгейдің 14-24%-ын құрайды.

Қолданылуы

- ашық бұрышты глаукомада

- офтальмогипертензияда

- β-блокаторларды қолдануға әсер беретін пациенттерде немесе β-блокаторларды қолдануға болмайтын пациенттерде монотерапия ретінде

- β-блокаторларға немесе простагландиндердің аналогтарына қосымша ем ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Қолдану тәсілі

Құтыны пайдаланар алдында сілкілеу керек!

Құтының ішіндегінің ластануына жол бермеу үшін, тамшуырдың ұшын көзге немесе басқа да кез келген нәрсеге тигізіп алмаған жөн. Қолданып болғаннан кейін құтыны дұрыстап жауып қойған жөн.

Тамызғаннан кейін мұрын-жас окклюзиясы немесе қабақты түсіріп жабу ұсынылады. Бұл көз тіндері арқылы жергілікті қолданатын дәрілік препараттың жүйелік сіңуін және жағымсыз әсерін төмендетеді.

Глаукомаға қарсы басқа препаратты көзге тамызатын Бринекс дәрісіне алмастырған кезде алмастырылатын препаратты қабылдауды тоқтату және келесі күні Бринексті қабылдауды бастау қажет.

Жергілікті қолданылатын бірнеше офтальмологиялық препараттарды пайдаланғанда тамызу арасындағы ең кемінде5 минут аралықты сақтау керек.

Егер препарат қабылдауды өткізіп алса, емдеуді келесі препарат дозасын кесте бойынша қабылдауды жалғастырған жөн. Препаратты зақымданған көзге күніне 3 тамшыдан артық қабылдау ұсынылмайды.

Дозалары

Монотерапия немесе қатар қолданылатын ем ретінде қолданғанда Бринексті зақымданған көздің (көздердің) төменгі конъюнктивальді қалтасына күніне екі рет 1 тамшыдан тамызады. Кейбір пациенттерге препаратты күніне 3 рет тамызу ұсынылады. Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді.

Ерекше топтағы пациенттердегі дозалары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны реттеудің қажеті жоқ.

Бауыр және бүйрек функцияларының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препаратты бауыр функциясының бұзылулары бар науқастарға қолдану зерттелген жоқ, сондықтан Бринекс мұндай адамдар үшін ұсынылмайды.

Бринексті қолдану бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <30 мл / мин) науқастарда немесе гиперхлоремиялық ацидозы бар пациенттерде зерттелген жоқ. Бринзоламид және оның негізгі метаболиті организмнен бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, Бринексті мұндай пациенттерге қолдануға болмайды.

Бала пациенттер

Бринекстің қауіпсіздігі және тиімділігі 0-ден 17 жасқа дейінгі сәбилерде, балаларда және жасөспірімдерде анықталған жоқ. Осыған байланысты Бринекс сәбилерге, балаларға және жасөспірімдерге пайдалану үшін ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялар жөнінде берілген деректер бринзоламид бойынша клиникалық сынақтардан және постмаркетингтік кездейсоқ мәлімдемелерден алынды.

Осы жағымсыз реакциялар бринзоламидті (10 мг/мл, көзге тамызатын дәрі, суспензия) қолданған кезде тіркелді. Олар келесі шартты белгілерге сәйкес жіктеледі:өте жиі (> 1/10), жиі(> 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (> 1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (> 1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), немесе белгісіз (қолда бар деректер бойынша баға беру мүмкін емес). Жағымсыз реакциялар әрбір топ ішіндегі күрделіліктің төмендеу ретімен берілген.

Ағзалар жүйесі бойынша:

Инфекцялар және инвазиялар

- жиі емес: назофарингиттер, фарингиттер, синуситтер

- белгісіз: риниттер

Қан және лимфалық жүйенің бұзылулары

- жиі емес: қызыл қан денелері санының азаюы, қанның электролиттік теңгерімінің бұзылуы

Иммундық жүйенің бұзылу

- белгісіз: гиперсенсибилизация

Метаболизмнің және тамақтанудың бұзылыстары

- белгісіз: тәбеттің азаюы

Психикалық бұзылыстар

• жиі емес: апатия, депрессия, депрессиялық көңіл-күй, либидоның төмендеуі, күйгелектік
• сирек: ұйқысыздық

Жүйке жүйесінің бұзылуы

• жиі емес: қимыл-қозғалыс бұзылыстары, амнезия, бас айналу, парестезиялар,бас ауыру
• сирек: жадының нашарлауы, ұйқышылдық
• белгісіз: тремор, гипостезиялар, дәмнің бұзылуы

Көз тарапынан бұзылулар

- жиі: көрудің бұлдырауы, тітіркену, көзде бөгде затты сезіну, көз гиперемиясы

- жиі емес: мөлдір қабықтың эрозиясы, кератит, нүктелі кератит, кератопатия, мөлдір қабық эпителийінің кемістіктері, блефарит, көздің қышуы, конъюнктивиттер, мейбомиит,көз қарығу, птеригиум, склераның пигментациясы, астенопия, көрудің жайсыздығы, көзде жағымсыздықтың сезілуі, құрғақ кератоконъюнктивит, коньюнктивальді фолликулалар, көрудің адекватты болмауы, конъюнктива гиперемиясы, қабақтардың қышуы, көзден жас ағу, қабақ жиегінің қыртыстануы

- сирек: мөлдір қабықтың ісінуі,диплопия,көру жітілігінің нашарлауы, фотопсия, гипостезиялар, периорбитальді ісіну, КІҚ жоғарылауы,көру жүйкесінің экскавациясы

- белгісіз: кератопатия, көрудің бұзылулары, көз аллергиясы, мадароз, қабақтың қызаруы

Есту мүшелері тарапынан бұзылулар

- сирек: құлақтың шуылдауы

- белгісіз: бас айналу

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

- жиі емес: кардио-респираторлық бұзылулар, брадикардия,жүректің қағуы

-сирек: стенокардия, жүректің жиырылу жиілігінің бұзылуы

- белгісіз: аритмия, тахикардия, артериялық қысымның бұзылуы

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар

- жиі емес: диспноэ, мұрыннан қан кету, тамақтың ауыруы, кеуденің ауыруы, тамақтың тітіркенуі, жөтел, ринорея, түшкіру

- сирек: бронхит, мұрынның және мұрын қуыстарының бітелуі, жөтел, мұрын ішінің құрғауы

- белгісіз: демікпе

Асқазан-ішек бұзылыстары

- жиі:дисгевзия

- жиі емес: эзофагит, іш өту, жүректің айнуы, құсу, диспепсия, құрсақ қуысының жоғарғы бөлімінің ауыруы, асқазан-ішек жайсыздығы, метеоризм, парестезиялар және ауыз қуысы гипостезиялары, ауыздың кеберсуі

Гепато-билиарлық жүйенің бұзылулары

- белгісіз: бауыр сынамасының бұзылулары

Тері және теріасты шелмайы тарапынан бұзылулар

- жиі емес: бөртпе, дақты-папулезді бөртпелер

- сирек: есекжем, алопеция, терінің қышуының жайылуы

- белгісіз: дерматит, эритема

Сүйек-бұлшықет жүйесі және дәнекер тін тарапынан бұзылулар

- жиі емес: арқаның ауыруы, бұлшықет спазмдары, миалгиялар

- белгісіз: артралгия, аяқ-қолдың ауыруы

Бөліп шығару жүйесі тарапынан бұзылулар

- жиі емес: бүйректің ауыруы

- белгісіз: поллакиурия

Ұрпақ өрбіту жүйесі тарапынан бұзылулар

- жиі емес: эректильді дисфункция

Жалпы бұзылулар

- жиі емес: ауыру, кеуденің жайсыздануы, әдеттен тыс сезінулер

- сирек: кеуденің ауыруы, күйгелектік, астения, ашушаңдық

- белгісіз: шеткері ісінулер, дімкәстік

Жарақаттар, уланулар және ем-шаралық асқынулар

- жиі емес: көзде бөгде заттың сезілуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
• сульфаниламидтерге белгілі аса жоғары сезімталдық
• жабық бұрышты глаукома
• бүйрек функциясының күрделі бұзылулары
• бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі
• гиперхлоремиялық ацидоз
• жүктілік және лактация кезеңі
• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Келесі дәрілік заттармен біріктіру қолайсыз:

- метилксантинтар (эуфиллин) – диурездік әсер потенцияланады;

- аммоний хлориді және басқалар, қышқыл түзетін диуретиктер – диурездік әсер азаяды.

Холинэргиялық препараттармен және β-адреноблокаторлармен біріктірілген кезде КІҚ-ға қатысты гипотензиялық әсері күшеюі мүмкін.

Бринекс карбангидраза тежегіші болып табылады және жергілікті қолданған кезде оның жүйелік сіңуі жүреді. Қышқыл-сілтілік бұзылулар карбоангидраза тежегіштерінің пероральді түрлерін қолданған кезде тіркелді. Осы бұзылулардың ықтималдылығын Бринекс қабылдап жүрген пациенттер ескергені жөн.

Карбоангидраза тежегішін және Бринексті бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде карбоангидраза тежегіштерін қолданғанда көрініс беретін қосымша жүйелік әсер байқалуы мүмкін.

Сонымен бірге Бринекс сульфаниламид болып табылады. Сульфаниламидтерге тән жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Күрделі реакциялар немесе аса жоғары сезімталдық жағдайында препарат қолдануды тоқтату ұсынылады.

Бринзоламидтің метаболизміне жауапты Р-450 цитохромының изоферменттеріне CYP3A4 (негізгі), CYP2A6, CYP2C8 және CYP2C9 қамтылған. Кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир және тролеандомицинсияқты CYP3A4 тежегіштері, CYP3A4 жиналып қалуы есебінен, бринзоламидтің метаболизмін бұзуы мүмкін. Егер CYP3A4 тежегіштері Бринекспен бір мезгілде қолданылса, сақтық танытқан жөн. Дегенмен, бринзоламидтің жиналып қалуы неғайбыл, өйткені ол негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Бринзоламид Р-450 цитохромы изоферменттерінің тежегіші болып табылмайды.

Айрықша нұсқаулар және пайдаланған кездегі сақтық шаралары

Жүйелік әсерлері

Бринекс сульфонамид, карбоангидраза тежегіші болып табылады және, жергілікті қолданылса да, жүйелік түрде сіңеді. Осыған байланысты және сульфаниламидтерді жергілікті қолданғанда жағымсыз реакциялардың ұқсас типтері көрініс беруі мүмкін. Егер күрделі реакциялар немесе жоғары сезімталдық белгілері пайда болса, осы препаратты пайдалануды тоқтатқан жөн.

Карбоангидраза тежегіштерінің пероральді түрлерін қолданған кезде қышқыл-сілтілік бұзылулар тіркелді. Сондықтан бүйрек функциясының бұзылу қаупі бар пациенттерге Бринексті сақтықпен қолданған жөн, өйткені метаболизмдік ацидоз қаупі болуы мүмкін.

Бринзоламидті қолдану шала туған балаларда (гестациясы 36 аптадан азырақ), сондай-ақ өмірге келгеніне 1 апта толмаған балаларда зерттелген жоқ. Бүйрек өзекшелері едәуір жетілмеген немесе ауытқулары бар пациенттер бринзоламидті препараттың күтілетін пайдасы мен метаболизмдік ацидоздың ықтимал қаупінің теңгерімін мұқият талдағаннан кейін ғана қабылдауы тиіс.

Пероральді түрде қолданылатын карбоангидраза тежегіштері ойлау және/немесе физикалық үйлесімнің айқындылығын қажет ететін міндеттерді орындау қабілетін бұзуы мүмкін. Бринекс жүйелік сіңеді және, демек, бұл оны қолдану тәсіліне қатысты болуы мүмкін.

Қатар жүргізілетін ем

Карбоангидразаның тежегіштерін пероральді түрде және Бринексті бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде карбоангидраза тежегіштерінің белгілі жүйелік әсерінің аддитивтік әсері үшін мүмкіндік бар. Бринексті және карбоангидразаның пероральді тежегіштерін қатар енгізу зерттелген жоқ және ұсынылмайды.

Глаукоманың адъювантты емі ретінде, әсіресе тимололды қосымша енгізумен бірге, бринзоламидтің өзара әрекеттесуі зерттелді. Бұдан басқа, простагландин аналогы травопростпен бірге қосымша гипотензиялық ем ретінде бринзоламидті қолдану зерттелді. Алайда, бринзоламидті травопростпен қосымша ем ретінде пайдалануға қатысты ұзақ мерзімдік деректер жоқ.

Бринзоламидті жалған эксфолиативті немесе пигменттік глаукомасы бар науқастарды емдеген кезде қолдану тәжірибесі шектеулі. Сондықтан осы пациенттерді емдеген кезде Бринексті сақтықпен қолданған жөн және көзішілік қысымды мұқият бақылау ұсынылады.

Бринексті қолдану тар бұрышты глаукомасы бар науқастарда зерттелген жоқ, сондықтан оны осы науқастарға пайдалану ұсынылмайды.

Мөлдір қабық патологиясы бар пациенттерде (әсіресе эндотелиальді жасушаларының саны аз пациенттерде) бринзоламидтің мөлдір қабық эндотелийінің функциясында ықтимал рөлі зерттелген жоқ.

Жанаспалы линзаны кию мен Бринексті қолдануды үйлестру зерттелген жоқ. Бұл науқастарға мұқият мониторинг жүргізу және мұндай пациенттерге Бринексті сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені карбоангидраза тежегіштері мөлдір қабықтың ылғалдылығына ықпалын тигізуі мүмкін, және мұндай жағдайда линзаларды қолдану мөлдір қабықтың зақымдану қаупін арттырады.

Бринекстің құрамында консервант бензалконий хлориді бар, ол жұмсақ жанаспалы линзаларға сіңірілуі және оларды түссіздендіруі мүмкін, сондай-ақ көзді тітіркендіруі мүмкін. Сондықтан көзге тамызатын Бринекс дәрісін тамызар алдында линзаларды алып қою және тамызғаннан кейін кем дегенде 15 минуттан соң қайта кигізу ұсынылады. Бринексті жанаспалы линзаның үстіне қолдануға болмайды.

Сонымен бірге, әдетте офтальмологиялық өнімдерде консервант ретінде пайдаланылатын бензалконий хлориді кератопатияға және нүктелік кератитке себеп болуы мүмкін. Бринекстің құрамында бензалконий хлориді бар болғандықтан, оны «құрғақ көз синдромы» бар пациенттерге жиі немесе ұзақ қолданғанда мұқият бақылауды қажет етеді.

Бринексті қолдануды тоқтатқаннан кейін әсер етуінің ұзаққа созылуының потенциалды әсері зерттелген жоқ, тек гипотензиялық әсерінің 5-7 күн бойы созылатыны ғана аян.

Балаларға қолданылуы

Көзге тамызатын Бринекс дәрісін 17 жасқа толмаған пациенттерге қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ, сондықтан препаратты пациенттердің осы тобына қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация

Жүкті әйелдерге Бринексті қолдануға қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ. Көзге тамызатын Бринекс дәрісін жүкті әйелдерге, егер оны қолданудан күтілетін пайдасы потенциалды қаупінен едәуір басым болған жағдайда ғана, қолдану ұсынылады. Емшек емізетін әйелдерге көзге тамызатын Бринекс дәрісін қолдану ұсынылмайды.

Қант диабеті

Қант диабеті бар пациенттерде көзге тамызатын Бринекс дәрісін қолданғанда көздің мөлдір қабығының жағдайын мұқият бақылау ұсынылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көзге тамызғаннан кейін басқа көзге тамызатын дәрілердегі жағдай сияқты көрудің уақытша көмескіленуі немесе басқа да көру мазасыздықтары болуы мүмкін, бұл автомобильді немесе басқа да потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз ықпалын тигізуі мүмкін. Мұндай жағдайда көру толық қалпына келгенше біршама уақыт күте тұру қажет.

Артық дозалануы

Осы препараттың артық дозалану жағдайлары белгісіз.

Симптомдары: электролиттік теңгерімнің бұзылуы, ацидоздың дамуы, жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар.

Емі: симптоматикалық. Сарысулық электролиттердің (әсіресе калийдің) деңгейін, қан рН-ның шамасын бақылау қажет.

Шығарылу түрі және қаптамсы

Тамшылатқыш-қақпағы және қызыл сары түсті бұралатын қалпақшасы бар пластик құтыда 5 мл немесе 10 мл препараттан.

1 құтыдан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

4°С - 30°С температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 4 апта.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

СЕНТИССФАРМА Пвт. Лтд. , 212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Үндістан

Мыназауытта: ВиллиджКхера Нихла, Техсил Налагарх,Солан ауданы, Химачал Прадеш 174 101, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Үндістан

Тұтынушылардан өнім сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Бөгенбай батыр к-сі 132,

309 кеңсе. Тел./факс: +7 (7272) 96-45-99, Email: sentiss_kz@land.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасы, 050000,Алматы қ., Бөгенбай батыр к-сі 132,

309 кеңсе. Тел./факс: +7 (7272) 96-45-99, Email: sentiss_kz@land.ru

ное

Дәріханалар