Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Бромгексин
Саудалық атауы
Бромгексин
Халықаралық патенттелмеген атауы
Бромгексин
Дәрілік түрі
8 мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат- 8 мг бромгексин гидрохлориді,
қосымша заттар: қант ұнтағы, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы, картоп крахмалы.
Сипаттамасы
Жалпақ цилиндр пішінді ойығы бар ақ түсті таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер.
АТХкоды R05CB02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішу арқылы қабылдағаннан кейін 30 минуттың ішінде АІЖ 99% -ға сіңеді. Биожетімділігі бауырдан бірінші өту әсерінің салдарынан 20% жуық құрайды, бұл орайда бірқатар фармакологиялық белсенді метаболиттер түзіледі (оның негізгісі - амброксол). 16 мг дозада қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы барынша жоғары концентрациясына (Сmax) 3,00±1,92 сағат өткенде қол жетеді және 31,50±10,73 нг/мл құрайды.
Қанда 99% плазма ақуыздарымен байланысқан күйінде болады. Гистогематикалық бөгет, оның ішінде гематоэнцефальдік және плаценталық бөгеттер арқылы жақсы өтеді, емшек сүтіне бөлініп шығады. Таралу көлемі 5,7 л/кг құрайды.
Деметилдену және амброксолдар, сондай-ақ белсенсіз диброммантранил қышқылы мен глюкурон канъюгаттарын түзе отырып тотығу жолымен бауырда метаболизденеді. Бромгексиннің жартылай шығарылу кезеңі(Т½) 10-12,5 сағатқа тең, бұл орайда шығарылуы екі сатылы сипатта болады. Негізінен бүйрек арқылы бромгексиннің суда еритін метаболиттері түрінде(70%), өзгермеген күйінде 1% азы шығарылады. Бромгексинніңжалпы клиренсі - 11,4 мл/кг/мин. Ауыр бауыр жеткіліксіздігіндепрепараттың клиренсі төмендейді, ал бүйрек жеткіліксіздігі кезіндеоның метаболиттерінің клиренсі азаяды. Көп рет қолданған кезде бромгексин жинақталуы мүмкін.
Фармакодинамикасы
Бромгексин бронхтық шырышты эпителий жасушаларының Na+/К+/2Cl- -транспортерінің жұмысын бөгеп, айқын муколитикалық және қақырық түсіретінәсербереді. Транспортер жұмысының бұзылуы бронх шырышының осмотикалығыныңжоғарлауына және оған судың қарқынды келіп түсуіне әкеледі. Нәтижесінде ақуызды емес (серозды) компонент есебінен бронх секретінің сұйылуы орын алады. Бромгексин серозды (ақуызды емес) компонент есебінен бронхтың шырышты қабығы, мұрын жұтқыншақ бездерінің секреторлық белсенділігін күшейтеді. Шырышта ақуызды және ақуызды емес құрамдастардың арақатынасын қалыпқа келтіреді. Кларк жасушаларынан шырыштың мукополисахаридтерін ыдырататын және оның тұтқырлығын төмендететін протеолитикалықлизосомальді ферменттерінің терминалды бронхиолаларын босатуды күшейтеді.
Бромгексин бронхтардың жыпылықтағыш эпителий кірпікшелерінің қимыл белсенділігін көтермелейді, шырышты секреттің бронх тармақтарын бойлап (мукоцилиарлық клиренс) жылжуын жеңілдетеді. Бромгексин өкпенің пренатальді дамуын демейді, өкпе макрофагтары арқылы сурфактанттың синтезі мен секрециясын арттырып, оның ыдырау жылдамдығын төмендетеді.
Қолданылуы
Қиын бөлініп шығатын қақырықпен қатар жүретін жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық емі.
Қолдану тәсілі және дозалары
Таблетканы ішке, тамақтан кейін, көп мөлшердегі сумен қабылдау керек.
Ересектер мен 14 жастан асқан балаларға тәулігіне 3 рет 1-2 таблеткадан (8-16 мг) тағайындайды.
Ересектер мен 6-14 жастағы балаларға, сондай-ақ дене салмағы 50 кг аз адамдарда тәулігіне 3 рет 1 таблеткадан (8 мг).
Емдік әсері емнің 4-6 күні байқалуы мүмкін. Емнің ұзақтығы көрсетілімдерге және ауру ағымына сәйкес жекелей анықталады. Препаратты дәрігермен кеңеспей 4-5 күннен артық қабылдамаған жөн. Бүйрек жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясы бұзылған науқастарға аз дозалар тағайындайды немесе қабылдаулар арасындағы аралықты арттырады.
Жағымсыз әсерлері
Иммундық жүйе тарапынан: сирек (>0,01%, бірақ <0,1%) – аса жоғары реакциялары (бөртпе, Квинке ісінуі, ентігу, қышыну, есекжем), бронх түйілуі; жиілігі белгісіз – анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шокты қоса, ангионевроздық ісіну және қышыну
Тері мен тері асты шелмай тарапынан: сирек (>0,01%, бірақ <0,1%) – тері бөртпесі, есекжем; жиілігі белгісіз – ауыр тері реакциялары (мультиформалы эритеманы қоса, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, жедел жайылған экзантематоздық пустулез).
Жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық реакциялар немесе терінің және шырышты қабықтың қандай да бір өзгерістері пайда болғанда препарат қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.
Асқазан-ішек бұзылыстары: жиі емес, ұзақ қабылдағанда жүрек айнуы, құсу, диспепсия, асқазан мен он екі елі ішектің ойықжара ауруының өршуі, диарея болуы мүмкін.
Жалпы бұзылыстар: жиі емес – қызба.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
– бромгексинге және препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
-лактаза тапшылығы, галактоза немесе фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы, сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі
– асқазан мен он екі елі ішектің ойықжара ауруы (өршу сатысында)
– лактация кезеңі
– 6 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Бромгексинді бронх-өкпе ауруларын емдеуде қолданылатын басқа препараттармен бір уақытта тағайындауға болады.
Бромгексинді құрамында кодеин бар дәрілік заттармен бір уақытта тағайындамайды, өйткені бұл сұйылтылған қақырықпен шығуын қиындатады.
Бромгексин антибиотиктердің (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) өкпе тініне өтуіне ықпал етеді.
Бромгексинді кейбір қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (мысалы, салицилаттар, фенилбутазон немесе бутадион) бірге қолдану асқазан шырышының тітіркендіруін туындатуы мүмкін.
Бромгексинді сілтілік ерітінділермен үйлеспейді.
Айрықша нұсқаулар
Бромгексин қабылдау кезінде мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, жедел жайылған экзантематоздық пустулез сияқты ауыр тері реакцияларының даму ықтималдығы туралы хабарламалар бар.
Егер өршіген тері реакциясының симптомдары (оның ішінде, көпіршік дамуымен және шырышты қабықтың зақымдануымен байланысты) пайда болса дәрілік затты қабылдауды тоқтату қажет.
Емдеу кезінде сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдау қажет, бұл бромгексиннің қақырық шығаратын әсерді күшейтеді. Балаларда емді секреттің бронхтан шығуын жеңілдететін постуральді дренажбен немесе көкірек қуысының вибрациялық массажымен біріктіру керек.
Асқазанның ойықжара ауруында, сондай-ақ анамнезде асқазаннан қан кетуге нұсқаулар болғанда Бромгексин дәрілік затын қолданбау керек.
Бүйрек және бауыр функциясы бұзылғанда Бромгексин дәрілік затын оның дозасын бір қабылдауға азайтып немесе дозалау аралықтарын арттырып сқтықпен қолдану керек. Ұзақ емдегенде бауыр функциясын бақылау ұсынылады.
Секреттің жиналу ықтималдығына байланысты, препаратты қолданғанда бронх моторикасы бұзылған және шырыш сөлінісі күшейген (мысалы, бастапқы цилиарлы дискинезия (кірпік дискинезиясы) сияқты сирек ауру кезінде) пациенттерде сақтық таныту қажет.
Бромгексин дәрілік затының әрбір таблеткасының құрамында лактоза және сахароза бар. Туа біткен галактоза, фруктоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза малабсорбциясы, сондай-ақ сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге бұл дәрілік затты қабылдамаған жөн.
Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану
Бромгексин плацентарлық бөгет арқылы өтуі мүмкін. Жануарларға жасалған зерттеулерде фертильділігіне, буаздық ағымына, ұрықтың/эмбрионның дамуына тікелей немесе жанама жағымсыз әсері анықталмаған. Бромгексинді дәрігер қауіп пен пайданы мұқият бақылағаннан кейін ғана жүкті әйелдерге беруге болады; жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану ұсынылмайды.
Бромгексин емшек сүтімен бөлініп шығатындықтан, оны лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.
Көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне ықпалы
Препаратты қолданғанда жағымсыз әсерлердің (бас айналуы, бас ауруы) даму ықтималдығына байланысты көлік құралдарын немесе механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.
Артықдозалануы
Симптомдары: диспепсиялық бұзылулар, оның ішінде жүрек айнуы, құсу, диарея, қан айналымын бақылау, симптоматикалық ем.
Емі: жасанды құсық, асқазанды шаю (қабылдағаннан кейін алғашқы 1-2 сағатта), қан айналымды бақылау, симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі мен қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлорид үлбірден және дәрілік заттарды қаптауға арналған немесе пластифицикацияланбаған ПВХ үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан немесе дәрлік заттарға арналған алюминий фольга негізіндегі иілгіш қаптамадан немесе МК л-Ф маркалы біріктірілген материалдан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.
5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге хром-эрзац картоннан немесе целлюлоза маркалы GC-1 немесе GC-2 картоннан жасалған қорапшада.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-денаспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қаласы,Чапаев көшесі, 64, тел/факс +375 (177) 734043
Тіркеу куәлігінің иесі
«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы
Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардын дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жәнедәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауаптыұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері.
Қазақстан Республикасы, 050026,Алматы қ-сы, Нұрмақов к-сі, 39 пәтер, ЖК «МедФарм», тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел: +7 777 7040709, +7 777 2306494;
Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru
