Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Де-Нол®
Саудалық атауы
Де-Нол®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Қабықпен қапталған таблеткалар, 120 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 120 мг Bi2O3 висмут тотығына шаққанда висмут үшкалий дицитраты 304.6 мг,
қосымша заттар: жүгері крахмалы, повидон К30, калий полиакрилаты, макрогол 6000, магний стеараты.
Қабықтың құрамы: опадри OY-S-7366 (гипромеллоза 5 мПас, макрогол 6000)
Сипаттамасы
Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында ойылып жазылған «gbr 152» жазуы жәнеекінші жағында үзік сызықты және бұрыштары дөңгеленген шаршы түріндегі графикалық сурет ойылып салынған крем тәрізді ақ түсті қабықпен қапталған, иісі жоқ немесе аммиактың жеңіл иісі бар таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсыпрепараттар және гастроэзофагальді рефлюксті (gastro-oesophageal reflux disease – GORD) емдеуге арналған препараттар. Висмут субцитраты.
АТХ коды А02ВХ05
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңірілуі
Де-НолÒ беткейлік белсенді агент болып табылады,висмуттың өте аз мөлшері, висмут субцитратының туындылары емдеу барысында сіңіріледі (дозасының 0.2 %-дан азы).
Таралуы
Висмут негізінен бүйректе жинақталады, қалған ағзаларда да висмуттың іздері қалады.
Биотрансформациясы
Де-НолÒ асқазанда висмуттың ерімейтін кешенді қосылыстарына, әрі висмут оксихлориді мен висмут цитратына да жинақталуы мүмкін.
Шығарылуы
Висмуттың ішке қабылданған негізгі бөлігі нәжіспен шығарылады. Сіңірілген висмут мөлшері азғантай болса, несеп клиренсі минутына 50 мл жуықты құрайды. Алайда сіңірілген висмуттың көп бөлігі 5-11 күнді құрайтын жартылай ыдырау кезеңінде шығарылады.
Фармакодинамикасы
Де-НолÒ - Helicobacter pylori-ге қатысты бактерицидтік белсенділігі бар ойық жараға қарсы дәрі. Сонымен бірге қабынуға қарсы және тұтқыр әсері бар. Асқазанның қышқылды ортасында ерімейтін висмут оксихлориді мен цитраты шөгеді, олар ойық жара мен эрозиялар бетіндегі қорғағыш үлбір түрінде ақуызды субстраты бар хелаттық қосылыстар түзеді. Е простагландиндер синтезін, шырыштың түзілуін және гидрокарбонаттың сөлінісін күшейте отырып, цитопротекторлық механизмдердің белсенділігін көтермелейді, асқазан-ішек жолдарының шырышты қабығының пепсин, тұз қышқылы, ферменттер мен өт қышқылы тұздарының әсеріне төзімділігін жоғарылатады. Зақымдану аймағында эпидермальдіөсу факторының жинақталуына алып келеді. Пепсин мен пепсиногеннің белсенділігін төмендетеді.
Қолданылуы
- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы ауруында
- өршу фазасындағы, оның ішінде Helicobacter pylori-мен астасқан созылмалы гастрит пен гастродуоденитте
Қолдану тәсілі және дозалары
Ішке. Ересектерге Де-НолÒ препаратын тәулігіне 4 рет тамақтанудан 30 минут бұрын және түнге қарай 1 таблеткадан немесе тәулігіне 2 рет тамақтанудан 30 минут бұрын 2 таблеткадан тағайындайды. Ең жоғары бір реттік дозасы 240 мг, ең жоғары тәуліктік дозасы 480 мг.
Таблеткаларды аздаған су мөлшерімен ішу қажет.
Емдеу курсының ұзақтығы 4-8 апта.
Келесі 8 аптаның ішінде құрамында висмут бар препараттарды қабылдамаған жөн.
Helicobacter pylori эрадикациясы үшін Де-НолÒ препаратын антихеликобактериялық белсенділігі бар бактерияға қарсы басқа да препараттармен және квадротерапия деп аталатын протондық сорғы тежегіштерімен біріктіріп қолданған дұрыс.
Жағымсыз әсерлері
Өте жиі (≥ 1/10)
- висмут сульфидінің түзілуі салдарынын нәжістің күңгірт түске боялуы, алайда оны меленадан оңай ажыратуға болады.
Жиі емес (≥1/1000, <1/100)
- жүрек айну, құсу, іштің қатуы, диарея
- аллергиялық реакциялар: орташа аллергиялық тері реакциялары
Өте сирек (<1/10000), белгісіз
- анафилаксиялық реакциялар
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы
- жүктілік және лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Де-НолÒ препаратын ішке қабылдағаннан кейін жарты сағат ішінде басқа дәрілік заттарды, сондай-ақ тамақ пен сұйықтықты, атап айтқанда антацидтерді, сүтті, жеміс пен жеміс шырындарын ішу ұсынылмайды. Бұл, оларды бір мезгілде қабылдаған кезде Де-НолÒ препаратының тиімділігіне әсер ету ықтималдығына байланысты. Де-НолÒ тетрациклиннің сіңуін төмендетеді.
Айрықша нұсқаулар
Қайтымды энцефалопатияның даму жағдайлары болғандықтан, висмут қосылыстарын жоғары дозалардаұзақ қабылдау ұсынылмайды.
Қайтымды энцефалопатия даму қаупі Де-НолÒ препаратын ұсынылған дозада қолданғанда аз болып табылады.
Препаратты құрамында висмут бар басқа дәрілік заттармен қолдану ұсынылмайды.
Де-НолÒ препаратын қолданғанда висмут сульфидінің түзілуі салдарынан нәжістің қара түске боялуы мүмкін. Кейде тілдің күңгірттенуі де байқалады.
18 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.
Де-НолÒ препаратын қабылдау кезінде алкоголь қабылдау ұсынылмайды.
Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Артық дозалануы
Симптомдары: диспепсия, бөртпе, ауыздың шырышты қабығының қабынуы, қызыл иектегі көгілдір сызықтар түріндегі өзіне тән күңгірттенуі,бүйрек функциясының бұзылуы.
Емі: препаратты тоқтату, асқазанды шаю, белсендірілген көмір, тұзды іш жүргізетін дәрілерді қабылдау. Бүйрек функциясын, висмуттың қандағы және несептегі концентрациясына бақылау көрсетілген. Одан әрі симптоматикалық ем жүргізіледі. Қан плазмасындағы висмуттың деңгейінің жоғарылауымен қатар жүретін бүйрек функциясының бұзылуында кешен түзгіштер – димеркаптоянтарь және димеркаптопропансульфон қышқылдарын енгізуге болады. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде гемодиализ көрсетілген.
Шығарылу түрі және қаптамасы
8 таблеткадан ламинацияланған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
7 немесе 14 қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші ұйымның атауы және елі
«ЗиО-Здоровье» ЖАҚ, 142103, Мәскеу облысы, Подольск қ., Железнодорожная көшесі 2, Ресей Федерациясы
Қаптаушы ұйымның атауы және елі
«ЗиО-Здоровье» ЖАҚ, 142103, Мәскеу облысы, Подольск қ., Железнодорожная көшесі 2, Ресей Федерациясы
Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
Астеллас Фарма ЖШС
050059, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 15, «Нұрлы Тау» ПФО, 4В корпусы, № 19-4В-10 кеңсе
Телефон/факс +7 727 311 13 /88/89/90,
Эл.пошта: Pharmacovigilance.KZ@astellas.com
