Декса-Гентамицин гл.капли 5мл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

ДЕКСА-ГЕНТАМИЦИН

Саудалық атауы

Декса-Гентамицин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Көзге тамызатын дәрі

Құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар: дексаметазон натрий фосфаты 1 мг,

гентамицин сульфаты 5 мг,

қосымша заттар - бензалконий хлориді, натрий хлориді, калий дигидрофосфаты, калий гидрофосфаты, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссізден ақшыл-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Сезімтал ағзалары. Офтальмологиялық препараттар. Біріктірілген қабынуға қарсы және инфекцияға қарсы препараттар. Біріктірілген кортикостероидтар және инфекцияға қарсы препараттар. Инфекцияға қарсы препараттармен біріктірілген дексаметазон.

АТХ коды S01С A01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Гентамицинді жергілікті қолданудан кейін конъюнктива мен мөлдір қабықта жағу жиілігіне байланысты бактерицидті концентрацияға жетеді. Офтальмологиялық қолдануда гентамициннің жүйелік сіңу құбылыстары болмайды.

Дексаметазон натрий фосфаты интактілі эпителий арқылы өтпейді десе болады, алайда оның сіңуі көздің шырышты қабықтарының қабынуы немесе зақымдануы кезінде едәуір артады.

Дексаметазон плазма альбуминімен дозаға тәуелді тәсілмен байланысады. Ересектерде дексаметазонның қан сарысуынан орташа жартылай шығарылу кезеңі шамамен 250 минут (± 80 минут). Дексаметазон бос спирт туындысы түрінде негізінен бүйрекпен шығарылады. Ол ішінара метаболизмге ұшырайды, ал дексаметазон метаболиттері глюкуронаттар немесе сульфаттар түрінде негізінен бүйрекпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Декса-Гентамицин – офтальмологияда жергілікті қолдануға арналған бактерияға қарсы және қабынуға қарсы әсер ететін біріктірілген препарат.

Дексаметазон – бұл қабынуға қарсы, аллергияға қарсы және иммуносупрессивті айқын әсері бар глюкокортикостероид. Қабыну медиаторларының эозинофилдермен шығарылуын, жуан жасушалар миграциясын басады және капиллярлар өткізгіштігін төмендетеді.

Гентамицин – аминогликозидтер тобының әсер ету ауқымы кең бактерицидті антибиотик. Гентамициннің бактерицидтiк әсерінің механизмі мРНҚ-мен өзара әрекеттесу арқылы бактериялық рибосомаларда бактериялық ақуыздар биосинтезінтежеуі және одан кейінгі трансляциясын тоқтатуына негізделген.

Гентамицинге сезімталдық жалпы мынадай бактериялық штаммдар үшін расталған:

-аэробты грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus (метициллин-сезімді штаммдар), Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus spp.;

-аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca, Serratia marcescens, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter baumannii, Moraxella catarrhalis.

Сонымен қатар кейбір микроорганизмдерді жұқтыру кезінде төзімділіктің дамуына байланысты гентамицинді қолдану тиімсіз болуы мүмкін.Осындай бактериялық штаммдарға жататындар:

-аэробты грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus (метициллин-төзімді штаммдар), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus spp. және Enterococcus spp.;

-аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Stenotrophomonas maltophilia.

Гентамицинге төзімділік бірнеше механизмдерден болуы мүмкін, оның ішінде маңыздысы антибиотиктің бактериялық рибосомалармен байланысуына мүмкіндік бермейтін ферменттік белсенділігінің жойылуы болып табылады. Гентамициннің аминогликозидтер тобының басқа антибиотиктерімен ішінара айқаспалы төзімділігі болады. Жалпы алғанда жүре пайда болған гентамицинге төзімділіктің жергілікті таралуына және уақытқа байланысты елеулі айырмашылықтары бар.

Қолданылуы

- гентамицинге сезімтал бактериялық штаммдардан туындаған қатар жүретін инфекциялық аурулармен бірге, немесе бактериялық инфекциялардың даму қаупі бар көздің алдыңғы сегментінің қабынуында

- бактериялық асқын инфекциямен қатар жүретін көздің алдыңғы сегментінің аллергиялық қабынуында

Қолдану тәсілі және дозалары

1 тамшы препараттан зақымданған көздің конъюнктивальді қалтасына тәулігіне 4-6 рет тамызады.

Әдетте емдеу ұзақтығы 2 аптадан аспайды. Клиникалық көрінісіне қарай жалғастырудың мақсатқа лайықтылығын анықтау немесе емді ауыстыру үшін емдеудің тиімділігін мезгіл-мезгіл бақылап отыру керек.

Көзге тамызатын дәріні тамызғанда тамшылатқыштың ұшын көзге немесе теріге тигізбеуге тырысу керек.

Жағымсыз әсерлері

- аса жоғары сезімталдықтың жергілікті реакциялары, өтпелі күйдіріп-ашыту сезімі мен көрудің көмескіленуін қоса, сондай-ақ қышыну, ісіну немесе қабақ экземасы сияқты жанаспалы аллергиялық реакциялар

- көзішілік қысымның жоғарылауы (глаукома), әсіресе балалардағы көзбұршақтың қайтымсыз бұлдырауы (катаракта),

- эпителий герпестік кератиті, кератит кезінде мөлдір қабықтың тесілуі

- мөлдір қабықтың зеңдік инфекциялары (мысалы, Candida albicans) немесе бактериялық инфекциялардың өршуі

- птоз, мидриаз

- мөлдір қабық жараларының баяу жазылуы

- Кушинг синдромы, адренокортикалды супрессия

- құрамында фосфаттар бар көзге тамызатын дәріні қолданумен байланысты,кейбiр науқастарда мөлдір қабықтың айтарлықтай зақымдануымен, мөлдір қабықтың кальцификациясы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-препараттың белсенді заттарына немесе қосымша компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

-эпителий герпестік кератиті және көздің басқа да вирустық аурулары

-мөлдір қабықтың жарақаттық немесе ойық-жаралы зақымданулары

-жабық- немесе ашықбұрышты глаукома

-көз туберкулезі

-көздің тек бактериялық немесе зеңдік инфекциялары

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

CYP3A4 тежегіштері, оның iшiнде ритонавир және кобицистат, дексаметазон клиренсiн төмендетеді, сонымен оның белсендiлiгiнің күшеюіне және адренокортикалды супрессия/Кушинг синдромы туындауына әкеледi. Егер глюкокортикостероидтарға тән жүйелік жағымсыз әсерлердің ықтимал қаупі емдеудің зор пайдасынан басым болса, бұндай біріктірілімдерді қолданудан аулақ болу керек. Бұндай біріктірілімдерді қолданған кезде глюкокортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерін анықтау үшін пациент медициналық қадағалуда болуы керек.

Препараттың дәрілермен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілмеген.

Глюкокортикостероидтты офтальмологиялық препараттарды атропинмен немесе басқа да антихолинергиялық дәрілермен бір мезгілде қолдану көзішілік қысымның қосымша жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Гентамицин амфотерицин В, гепарин, сульфадиазин, цефалотин және клоксациллинмен үйлесімсіз. Бір мезгілде гентамицин және осы дәрілердің бірін қолдану конъюнктива қалтасына шөгінді түзу әсерін туындатуы мүмкін.

Декса-Гентамицин көзге тамызатын дәрісін жергілікті қолдануға арналған басқа офтальмологиялық препараттармен бір мезгілде қолданғанда тамызу арасында 15-минуттық аралықты ұстану керек.

Айрықша нұсқаулар

Дексаметазонның офтальмологиялық препараттарының жүйелік сіңірілуімен байланысты Кушинг синдромы және/немесе адренокортикалды супрессия CYP3A4 тежегіштерін (оның iшiнде ритонавир мен кобицистат) қабылдап жүрген балалар мен пациенттерді қоса, осындай бұзылыстарға бейім пациенттерді қарқынды немесе ұзаққа созылған үздіксіз емдеуден кейін байқалуы мүмкiн. Бұндай жағдайларда емдеуді баяу тоқтату керек.

Жүйелік немесе жергiлiктi глюкокортикостероидтарды қолдаған кезде көру бұзылуы мүмкiн. Егер пациентте көздiң бұлдырауы немесе көрудiң басқа бұзылыстары болса, мүмкiн себептердi, оның iшiнде катаракта, глаукома, немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХ) сияқты сирек ауруларды анықтау үшiн дәрiгер-офтальмологқа қаралу керек.

Препарат құрамында бензалконий хлориді бар, ол көзді тітіркендіруі және жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіруі мүмкін. Сондықтан препаратпен емдеу кезінде жұмсақ жанаспалы линзаларды тақпаған жөн.

Жанаспалы линзаларды препаратты қолданар алдында көзден шешіп алады жәнеқайтадан, тамызғаннан кейін кем дегенде 15 минут өткен соң тағу керек.

Офтальмологиялық препараттар глюкокортикостероидтарды ұзақ қолдану көзішілік қысымның қайтымды жоғарылауын (глаукома) немесе катарактаның қайтымсыз пайда болуын туындатуы мүмкін болғандықтан, Декса-Гентамицин көзге тамызатын дәріні қатарынан 10 күннен аса қолданған кезде пациенттің көзішілік қысымы мен көзінің жай-күйін ұдайы тексеріп тұру керек. Емдеу кезінде аса жоғары сезімталдық реакциялары дамыған жағдайда препаратты қолдануды дереу тоқтату керек.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты балалар мен 18 жасқа келмеген жасөспірімдерде қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Декса-Гентамицин көзге тамызатын дәріні жүктіліктің бірінші триместрінде қолданбаған жөн, ал одан арғы жүктілік мерзімі бойы оны қолданудың ана үшін артықшылығы мен шаранаға төнетін ықтимал қауіпін мұқият бағалаудан кейін ғана препаратты қолдануға болады. Препаратты бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты тамызғаннан кейін бірден көрудің қысқа мерзімдік көмескіленуі мүмкін. Сондықтан автокөлік жүргізу немесе күрделі механизмдермен жұмыс істеу кезінде препаратты қолданғаннан кейін көру айқындылығы қалпына келгенге дейін бірнеше минут күте тұру керек.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Препаратты тиісінше қолданған кезде артық дозалану немесе уыттану әсерлері болмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл көзге тамызатын дәрі ерітіндісі алғашқы ашылуы бақыланатын қалпақшалармен жабылған тамшылатқыш-құтыда. 1 тамшылатқыш-құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құтыны алғаш ашқаннан кейін сақтау мерзімі – 4 апта.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ / URSAPHARM Arzneimittel GmbH

Индустриештрассе 35, 66129 Саарбрюкен, Германия (Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germany)

Тіркеу куәлігінің иесі

УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ, Саарбрюкен, Германия(URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Saarbrucken, Germany)

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттыңсапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Nova East Pharm Kazakhstan (Нова Ист Фарм Казахстан)» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Панфилов к-сі, 98, 507 кеңсе

Телефон: +7 (727) 221 90 91

E-mail: office@eastpharm.eu