Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)
Саудалық атауы
Парацетамол Роутек
Халықаралық патенттелмеген атауы
Парацетамол
Дәрілік түрі, дозалануы
1% инфузияға арналған ерітінді, 100 мл
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер мен антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол.
АТХ коды: N02BE01
Қолдануға арналған көрсеткіштері
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- парацетамолға немесе пропацетамол гидрохлоридіне (пропацетамолдың ізашар дәрісіне) немесе препараттың кез-келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық;
- бауыр жеткіліксіздігі немесе декомпенсацияланған бауыр ауруының белсенді сатысы;
- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
| МЕДИКАЦИЯ ҚАТЕЛЕСУ ҚАУПІ Дозалау кезінде миллиграмм (мг) мен миллилитрді (мл) шатастырып, қате кетпес үшін абай болыңыз, мұндай қателік артық дозалануға алып келуі және өліммен аяқталуы мүмкін |
Мүмкіндік пайда болысымен, науқастың ауырсынуды басатын дәріні ішке қабылдауға ауысуы ұсынылады.
Ұсынылған дозадан арттырғанда (соның ішінде Парацетамол Роутек препаратын және парацетамолдан тұратын басқа препаратты бір уақытта қолданғанда), сондай-ақ созылмалы алкоголизммен науқастарда бауырдың зақымдануының даму қаупі артады.
Парацетамол Роутек препаратын қабылдау жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), Стивенс-Джонсон синдромы, өліммен аяқталуы мүмкін уытты эпидермальді некролиз сияқты күрделі тері реакциялары дамуы мүмкін. Пациенттер күрделі тері реакцияларының белгілері туралы хабардар болуы тиіс. Тері реакцияларының немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілерінің бірінші білінулерінде препарат қабылдау тоқтатылуы тиіс.
Артық дозалану қаупінен аулақ болу үшін Парацетамол Роутек препаратын және құрамында парацетамол бар басқа дәрілік препараттарды (дәрігер рецептісі бойынша және сондай-ақрецептісіз) бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.
Плазмадағы несеп қышқылының мөлшерін сандық анықтау нәтижелерін бұрмалайды.
Бұл препарат құрамында 100 мл парацетамолға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни «натрийсіз» десе де болады.
Парацетамолды мына жағдайларда сақтықпен қолданған жөн:
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Пробенецид парацетамол клиренсін екі есе дерлік төмендетіп, оның глюкурон қышқылымен конъюгациялану үдерісін тежейді. Бір мезгілде қолданған кезде парацетамолдың дозасын төмендету жөніндегі мәселені қарастырған жөн.
Бауырдың микросомальді ферменттерінің индукторлары (мысалы, этанол, фенитоин, барбитураттар, изониазид, рифампицин, антикоагулянттар, зидовудин, амоксициллин + клавулан қышқылы) гидроксилденген белсенді метаболиттердің өндірілуін арттырады, бұл аздаған артық дозалануда ауыр уыттанулардың даму мүмкіндігіне себеп болады.
Фенитоин парацетамолдың белсенділігін төмендетеді және гепатоуыттылықтың даму қаупін арттырады. Фенитоин қабылдап жүрген пациенттер парацетамолды жоғары дозаларда және (немесе) ұзақ уақытқа қолданбаған жөн. Мұндай пациенттердің жағдайын гепатоуыттылықтың дамуы тұрғысынан бақылау қажет.
Этанол жедел панкреатиттің дамуына ықпал етеді.
Барбитураттарды ұзақ қолдану парацетамолдың тиімділігін төмендетеді.
Бауырдың микросомальді ферменттерінің тежегіштері (соның ішінде циметидин) гепатоуытты әсер ету қаупін төмендетеді.
Парацетамолды және қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды (салициламид) ұзақ уақыт бір мезгілде қолдану анальгетиктік нефропатияның және бүйректік папиллярлы некроздың даму, бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің терминальді сатысының басталу қаупін арттырады.
Парацетамолды жоғары дозаларда және салицилаттарды бір мезгілде ұзақ уақыт қолдану бүйрек немесе қуық обырының даму қаупін арттырады. Салициламид парацетамолдың жартылай шығарылу кезеңін арттырады.
Парацетамолды инфузиялар түрінде (тәулігіне 4 г кем дегенде 4 тәулік) және варфаринді қоса,кумариндерді бір мезгілде қолдану халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) елеусіз өзгеруіне әкеп соғуы мүмкін. Емдеу кезінде және парацетамолмен инфузияны тоқтатқаннан кейін бір апта ішінде ХҚҚ бақылаған жөн.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
Парацетамол Роутектің 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Препаратты балаларға қолдану ұсынылмайды.
Жүктілік пен лактация кезінде
Парацетамолды вена ішіне енгізу тәжірибесі шектеулі. Алайда эпидемиологиялық деректерге сәйкес, емдік дозада парацетамолды ішке қабылдау кезінде жүктілік барысына немесе іштегі баланың және жаңа туылған нәрестенің денсаулығына жағымсыз әсері анықталмаған.
Жүктілік кезінде парацетамолмен артық дозалану туа біткен даму кемістіктерінің қаупін арттырмайды.
Парацетамолды ішке қабылдағанда тератогендік немесе фетоуытты әсері анықталмаған.
Осыған байланысты препаратты жүктілік кезінде дозалау режимі мен емдеу мерзімін қатаң сақтай отырып, егер одан келетін пайда ана мен бала үшін ықтималды қауіптен жоғары болса ғана қолданған жөн.
Ішке қабылдаған соң парацетамол аздаған көлемде емшек сүтіне енеді. Балағақандай да бір жағымсыз әсері анықталмаған. Парацетамол емшекпен емізу кезінде, егер одан келетін пайда ана мен бала үшін ықтималды қауіптен жоғары болса ғана қолдануға рұқсат етіледі.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Көлік құралдарын және механизмдерді басқаруғаықпалын тигізбейді.
Препарат стационарлық жағдайда қолданылады.
Ұсынылған дозаны абайсызда арттыру бауыр қызметінің бұзылуына әкелуі, соның ішінде өлімге алып келуі мүмкін.Дозаны анықтау кезінде сондай-ақ науқастың жеке гепатоуыттық қауіп факторларын, сонымен қатар бауыр жеткіліксіздігін, созылмалы маскүнемдігін, созылмалы тамақтану тәртібінің бұзылуын, сусыздануын ескерген жөн.
Доза науқастың дене салмағы бойынша есептеледі.
| Науқастың дене салмағы | Бір рет қабылдауға арналған парацетамол дозасы (10 мг/мл ерітінді) | Қабылдаулар арасындағы ең аз аралық | Ең жоғары тәуліктік доза* |
| >50 кг, гепатоуыттық қауіп факторы болған жағдайда | 1 г, яғни 1 құты (100 мл) тәулігіне 3 рет | 4 сағат | 3 г аспайды |
| >50 кг, гепатуыттық қауіп факторы жоқ болса | 1 г, т.е 1 құты (100 мл) тәулігіне 4 ретке дейін | 4 сағат | 4 г аспайды |
*Парацетамол немесе пропацетамолдан тұратын барлық дәрілік препараттарды қолдануды есепке алғандағы ең жоғары тәуліктік доза.
Пациенттердің ерекше тобы
Бүйрек қызметі ауыр бұзылған жағдайларда (креатинин клиренсі <30 мл/мин) препаратты енгізу арасындағы аралық кемінде 6 сағат болуы тиіс.
Бауыр қызметі бұзылған пациенттерде парацетамолдың тәуліктік дозасы төмендетілуі тиіс немесе препаратты қабылдау арасындағы аралық ұзартылуы тиіс. Ең жоғары тәуліктік доза келесі жағдайларда 60 мг/кг (2 г/тәулігіне) аспауы тиіс:
- салмағы 50 кг аз ересектерде;
- ересектерде бауырдың созылмалы ауруында немесе бауырдың компенсацияланған ауруларының белсенді сатысында, әсіресе бауырдың жеңіл немесе орташа ауыр деңгейдегі жеткіліксіздігінде;
- Жильбер синдромында (отбасылық гипербилирубинемия);
- созылмалы алкоголизмі бар науқастарда;
- тамақтану тәртібі бұзылғанда (бауыр глутатионының қоры төмен);
- сусызданған пациенттерде.
Егде жастағы пациенттерде дозасын түзету қажет емес.
Енгізу тәсілі мен жолы
15 минут ішінде вена ішіне (в/і) бір реттікинфузия.
Препаратты басқа дәрілік препаратпен бір құтыда бірге араластыруға болмайды.
Инфузияны құтыны ашқан соң дереу жүргізу керек; препараттың қолданылмаған қалдығын жою керек. Инфузияны бастар алдында препараты бар құтының көзге көрінетін механикалық бөліктерінің жоқ екенін және ерітіндінің түсінің өзгермегенін мұқият қарап шығу қажет.
Қосымша 0,9 % натрий хлоридінің ерітіндісімен немесе 5 % декстроз ерітіндісімен, бастапқы көлемінің 1/10 бөлігіне қосымша араластыруға болады. Сұйылтылған ерітіндіні дайындаған соң инфузия уақытын қосқанда бір сағат ішінде пайдалану керек.
Инфузия үшін диаметрі 0,8 мм инені қолданады, оны құтыдағы резеңке тығынмен белгіленген орынға құтыны тігінен ұстап тұрып енгізеді. Шыны ыдыста келетін инфузияға арналған басқа да ерітінділер сияқты ауа эмболиясын болдырмас үшін, препараттың қай венаға салынатынына қарамастан, әсіресе инфузия соңында аса мұқият болу қажет.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар
Артық дозаланған жағдайда улану мүмкін, әсіресе егде жастағы пациенттер, бауыры ауырытын пациенттер (созылмалы алкоголизмге байланысты), тамақтану тәртібі бұзылған пациенттер, сондай-ақ микросомальді бауыр ферменттерінің индукторларын қабылдайтын пациенттер, оларда шұғыл дамитын гепатит, бауыр жеткіліксіздігі, холестаздық гепатит, цитолиздік гепатит пайда болуы мүмкін, жоғарыда аталған жағдайларда - кейде өліммен аяқталуы мүмкін.
Артық дозаланудың клиникалық картинасы парацетамолды қабылдағаннан соң 24 сағат ішінде пайда болады.
Симптомдары: асқазан-ішек бұзылыстары (жүректің айнуы, құсу, тәбеттің төмендеуі, құрсақ қуысында жайсыздықды сезіну және/немесе абдоминалдық ауыру ), тері жабындарының бозаруы. Ересектерге бір мезгілде 7,5 г және одан астам мөлшерде енгізгенде толық және қайтымды емес бауыр некрозымен, бауыр жеткіліксіздігінің, метаболизмдік ацидоздың және энцефалопатияның пайда болуымен гепатоциттердің цитолизі жүреді, бұлкомаға әкелуі не өліммен аяқталуы мүмкін. Парацетамолды енгізгеннен соң 12-48 сағаттан кейін бауыр трансаминазаларының, лактатдегидрогеназаның белсенділігі, билирубиннің концентрациясыартады және протромбиннің мөлшері төмендейді.
Бауыр зақымдануының клиникалық симптомдары препарат артық дозаланған соң 2 тәуліктен кейін байқалады және 4-6 күндері ең жоғары деңгейге жетеді.
Емі:
Тез арадаемханаға жатқызу;
Емдеудің алдында қан плазмасындағы парацетамолдың сандық құрамын артық дозаланғаннан кейін мүмкіндігінше ерте мерзімде анықтау;
SH-тобының донаторларын және глутатион синтезінің ізашарларын – метионин мен N- ацетилцистеинді – артық дозаланғаннан кейін 8-10 сағат ішінде енгізу керек. Қосымша емдік іс-шараларды өткізу қажеттілігі (метионинді ары қарай енгізу, ацетилцистеинді вена ішіне енгізу) қандағы парацетамолдың концентрациясына, сондай-ақ оны енгізгеннен кейінгі өткен уақытқа байланысты анықталады;
Симптоматикалық емдеу;
Бауыр тестілерін ем басталған кезде, содан соң әрбір 24 сағат сайын жүргізу керек. Көп жағдайда бауыр трансминазалары белсенділігі 1-2 апта ішінде қалыпқа келеді.
Аса ауыр жағдайларда бауырды ауыстырып салу қажет болуы мүмкін.
Дәрілік препаратты қолданбас бұрын дәрігеге немесе фармацевтке хабарласыңыз.
ДЗ стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз әсерлерінің сипаттамасы мен осындай жағдайда қолданылуы тиіс шаралар
Жағымсыз әсерлерінің жиілігі келесі шкалаға сәйкес берілген: өте жиі (≥1 / 10);жиі (≥1 / 100 бастап <1/10 дейін);жиі емес (≥1 / 1000 бастап <1/100 дейін);сирек (≥1 /10000 бастап <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша реакцияның пайда болу жиілігін бағалау мүмкін емес).
Сирек
- «бауыр» ферменттері белсенділігінің артуы, әдетте сарғаюсыз;
- артериялық қысымның төмендеуі;
- дімкастық
Өте сирек
- аса жоғары сезімталдық реакциясы, анафилаксиялық шок, анафилаксия, Квинке ісінуі;
- терінің қызаруы, қышыну, тері мен шырышты қабықтағы бөртпе (әдетте эритематозды немесе уртикарлық);
- жайылған жедел экзантематозды пустулез (AGEP), Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз сияқты терінің ауыр реакциялары;
- тахикардия; гипотония
- тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения;
Жиілігі белгісіз
- шұғылдамитын гепатит, бауыр некрозы, бауыр жеткіліксіздігі, «бауыр» ферменттері белсенділігінің артуы.
- жүрек айну, құсу.
- препарат енгізілген жердің күйдіріп ашыту сезімі және ауырсыну.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК, http://www.ndda.kz;
Жағымсыз әсерлері туралы хабарлай отырып, сіз ДП қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз.
Қосымша мәліметтер
1 мл препараттың құрамында
белсенді зат – парацетамол 10,0 мг.
қосымша заттар: маннитол, натрий гидрофосфаты, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.
Сыртқы пішінінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Инфузияға арналған 1% ерітінді.
Түссізден ашық сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Препарат 100 мл-ден тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалғанқұтыда.Құтымедициналық қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Ахлкон ПарентералзЛимитед, Үндістан,
SP-917-918, Phase III, Ind.Area, Bhiwardi, Dist.Alwar (Rajasthan)
Тел: +919826041440
Электронды пошта мекенжайы: scanbiotechlimited@yahoo.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Скан Биотек Лимитед, Үндістан,
E 4/300, Ext. Arera Colony, Bhopal Madhya Pradesh
Тел: +919826041440
Электронды поштасы:scanbiotechlimited@yahoo.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«LS Pharm» ЖШС, Алматы, Н.Назарбаев даңғылы 118 Б, 3-пәтер.
Тел: +7 (727) 3900375
Электронды поштасы: office@ls-pharm.com
