Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Флуимуцил
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ацетилцистеин
Дәрілік түрі, дозалануы
Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, 200 мг
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитики. Ацетилцистеин.
АТХ коды R05СB01
Қолданылуы
Жедел және созылмалы бронхит, ларингит, синусит, трахеит, тұмау, бронх демікпесі және муковисцидоз сияқты жөтелмен шығуы қиын қою бөліністердің пайда болуына әкелетін тыныс алу жолдарының аурулары (қосымша ем ретінде).
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Флуимуцил препаратын қабылдау алдында дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз, егер:
Егер сіз жоғарыда көрсетілгеннің сізге қатысы барына сенімді болсаңыз, Флуимуцил қабылдағанға дейін дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілген жоқ.
Уыттануды емдеу кезінде ацетилцистеин мен белсенділендірілген көмірді бір мезгілде қабылдау ішу арқылы қабылданған ацетилцистеиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін.
Антибиотиктер мен ацетилцистеин қабылдауларының арасындағы аралық 2 сағаттан кем болмауы тиіс, өйткені антибиотиктер ацетилцистеинмен араласқан кезде белсенділігі жойылу жағдайлары байқалған.
Ацетилцистеин мен нитроглицеринді бір мезгілде қабылдаусоңғысының тамыр кеңейткіш және дезагрегантты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.
Ацетилцистеин мен карбамазепинді бір мезгілде қолдану карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясының пайда болуына әкеп соқтыруы мүмкін.
Ацетилцистеин мен жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдау жөтел рефлексінің басылуына байланысты бронх түйілуі және тыныс алу жолдарының инфекциясының даму қаупінің мүмкіндігімен қақырықтың іркілуін күшейтуі мүмкін.
Жөтелге қарсы дәрілер мен ацетилцистеинді бір мезгілде қолдану клиникалық тұрғыдан мақұлданбаған.
Арнайы ескертулер
Флуимуцилді асқазан-ішектен қан кету қаупінің дамуы бар пациенттерге сақтықпен қолдану қажет (мысалы, анамнезінде асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы бар немесе өңеш венасының варикозды кеңеюінде), ацетилцистеинді ішке қабылдаған кезде құсық тудыруы мүмкіндігі жайлы дәлелдер бар.
Бронх түйілудің даму қаупін ескере отырып, бронх демікпесі және бронхиальді гиперреактивтілігі бар пациенттерге препаратты сақтықпен қабылдау қажет.
Аса жоғары сезімталдық немесе бронх түйілу реакциясының даму жағдайында препаратты қолдануды дереу тоқтату және, қажет болса, сәйкес емдік шаралар қолдану қажет.
Ацетилцистеинді ең бастысы емнің басында қолдану қажет, ол бронхсекреттің сұйылуын және оның көлемінің артуынтуындатуы мүмкін. Егер пациент қақырықты тиімді жөтеліп түсіре алмаса, постуральді дренажды және бронх аспирациясын тағайындау қажет.
Гистамин жақпайтын пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені ацетилцистеин 20-50 % диаминоксидазаны тежейді.
Ацетилцистеинді жөтел рефлексін және тыныс жолдарын өздігінен тазартатын физиологиялық механизмін басатынжөтелге қарсы дәрілермен бір мезгілде қолдану, тыныс жолдарының инфекцияларын және бронх түйілуін туындату қаупі бар қақырық іркілісін күшейтуі мүмкін.
Жөтелге қарсы дәрілерді қатар қолдану клиника тарапынан оң нәтиже бермеген.
Үйлесімсіздік
Ацетилцистеин металлдардың көбісімен үйлеспейді және тотықтырғыштармен белсенділігі жойылады.
Дәрілік заттың дайын ерітіндісін басқа препараттармен араластыруға болмайды.
Зертханалық зерттеулер кезіндегі өзара әрекеттесулер
Ацетилцистеин салицилаттардың сандық анықтауына колориметриялық зерттеулерге және несептегі кетонды денелерді анықтау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.
Педиатрияда қолдану
Муколитикалық дәрілер 2 жасқа дейінгі балаларға бронх тарылуынтуындатуы мүмкін. Осы жас тобындағы балалардың тыныс алу жүйесінің физиологиялық ерекшеліктеріне байланысты тыныс жолдарының секрециядан тазару қабілеті шектелген, сондықтан муколитикалық дәрілер2 жастан кіші балаларда қолданылмауы тиіс.
Бұл препаратты Флуимуцил ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, 200 мг 6 жасқа дейінгі балаларда қолданылмауы тиіс.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Препаратты қабылдаған жүкті әйелдердің шектеулі санына қатысты қолда бар деректер жүктілікке, шаранаға немесе баланың денсаулығына қандай да бір жағымсыз әсерді анықтамайды.
Кез келген жағдайда, сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде ацетилцистеинді пайдаланудан аулақ болу керек.
Ацетилцистеиннің емшек сүтіне енуіне зерттеу жүргізілген жоқ. Емшек емізу кезінде Флуимуцилмен емдеуді қажет ететін аналарға пациент үшін жағымсыз әсерлердің дамуының айқын емес қаупін, сондай-ақ емдік пайданы ескере отырып (профилактикалық шара ретінде) емшекпен емізуді тоқтату ұсынылады.
Шұғыл қажеттілік жағдайлары болмаса, Флуимуцилді лактация кезеңінде қолдануға тыйым салынады.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ацетилцистеиннің көлік құралдарын басқару және механикалық құралдарды пайдалану қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Жедел аурулар кезіндегі стандартты дозалар
6-ден 12 жасқа дейінгі балаларға: күніне 2 рет 200 мг.
12 жастан асқан балалар мен ересектерге: күніне 3 рет 200 мг немесе күніне 1 рет бір қабылдауға 600 мг.
Ұзақ уақыт емдеу: күніне 400-600 мг-ден, бір немесе бірнеше қабылдауға бөлінген, емнің ең көп ұзақтығы – 3 айдан 6 айға дейін.
Препаратты 2 апта қабылдаудан кейін қақырықтың көп бөлінуімен жөтел жалғасқан жағдайда, диагнозды нақтылау және тыныс алу жолдарының ықтимал қатерлі ауруларын жоққа шығару үшін дәрігерге жүгіну керек.
Муковисцидоз: жоғарыда көрсетілгендей, 6 жастан асқан балаларға күніне 3 рет 200 мг немесе күніне 1 рет бір қабылдауға 600 мг.
Енгізу тәсілі және жолы
Ішке қабылдау үшін. Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған 1 пакет ішіндегісін бір стақан суық немесе жылы суда ерітеді.
Дәрілік заттың дайын ерітіндісін басқа препараттармен араластыруға болмайды. Препаратты ас қабылдағанға қарамастан қабылдайды.
Пакетті ашқанда пайда болуы мүмкін әлсіз күкірт иісі жылдам ұшып кетеді және препарат тиімділігіне әсер етпейді.
Емдеу ұзақтығы
Стандартты емдеу курсының ұзақтығы 5 күннен 10 күнге дейін.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар
Симптомдары: жүрек айнуы, құсу және диарея.
Емдеу: симптоматикалық. Спецификалықантидоты жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Барлық дәрілік заттар сияқты, бұл препарат жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін, бірақ барлық пациенттерде емес.
Жағымсыз реакциялар препаратты тіркеуден кейінгі көп жылдық қолдану кезінде тіркелген, олардың жиілігі қолда бар деректер негізінде анықталуы мүмкін емес.
- аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық шок, анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар
- бас ауыруы
- құлақтағы шуыл
- тахикардия
- геморрагия
- бронх түйілуі, диспноэ
- құсу, диарея, стоматит, абдоминальді ауыру, жүрек айнуы, диспепсия
- есекжем, бөртпе, ангионевроздық ісіну, қышыну
- гиперемия, беттің ісінуі
- гипотензия.
Әр түрлі зерттеулер ацетилцистеинді қолданған кезде тромбоциттерагрегациясының төмендегенін растайды.
Тері және тыныс алу жолдары тарапында аллергиялық реакциялар соған бейім пациенттерде пайда болуы мүмкін; бронх түйілуі сонымен қатарбронх демікпесінен немесе бронх жүйесінің аса жоғары реактивтілігінензардап шегетін пациенттерде дамуы мүмкін.
Өте сирек жағдайларда ацетилцистеинді қабылдаумен уақытша байланысы бар, Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы сияқты күрделі тері реакцияларының пайда болғаны жайлы хабарланған. Тері немесе шырышты қабаттар тарапында өзгерістер пайда болғанда препаратты қабылдауды тоқтатып және дәрігерге қаралу керек. Көптеген тіркелген жағдайларда кем дегенде тағы бір дәрілік зат бір мезгілде қолданылған, солтері-шырышты көріністерінің күшеюіне себеп болуы мүмкін.
Пациент тыныс алғанда уақытша күкіртсутегінің жағымсыз иісі болуы мүмкін.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
белсенді зат- ацетилцистеин 200 мг,
қосымша заттар: аспартам, β-каротин, апельсин хош иістендіргіші, сорбитол.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Апельсинге тән иісімен қызғылт сары қоспасы бар, аздаған күкірт иісі бар ақшыл-сары түсті түйіршіктер
1 г препараттан үш қабатты ламинацияланған пакеттерге салынады.
20 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз.
Өндіруші туралы мәлімет
Замбон Свитцерланд Лтд.,
Виа Индустриа 13, СН-6814 Кадемпино, Швейцария
Tel.: + 41 91 960 41 11
Fax: +41 91 966 43 51
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Замбон С.П.А.,
Виа Лилло дель Дука, 10 20091 Брессо, Милан, Италия
Тел.: +39 02 665241
Факс: +39 02 66501492
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Дегдар к-сі, 33, 050030, Алматы қ-сы, ҚР
тел.: +7 727 383-74-63;факс: +7 727 383-74-56;
e-mail: pv@vivapharm.kz
