Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Фосфоглив® форте
Саудалық атауы
Фосфоглив® форте
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Капсулалар
Құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді заттар: фосфолипидтер (Липоид ППЛ-400) 400.0 мг
(100% затқа шаққанда)
(негізгі компонент 73-79 % фосфатидилхолин) 300.0 мг,
глицирризин қышқылы тринатрий тұзы (натрий
глицирризинаты) 65.0 мг,
қосымша заттар: бутилгидрокситолуол, «люкс» немесе «экстра» сұрыпты этил спирті (этанол), күнбағыс майы.
Капсула қабығының құрамы:
Қатты желатинді капсулалар № 0
корпусы және қақпағы: титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы бояғышы (Е 172), темірдің қара тотығы бояғышы (Е 172), темірдің сары тотығы бояғышы (Е 172), желатин.
Сипаттамасы
Қатты желатинді капсулалар №0; капсуланың корпусы және қақпағы – қоңыр түсті.
Капсуланың ішіндегісі – өзіне тән әлсіз иісі бар ақшыл сарыдан қызғылт сары-қоңыр түске дейінгі майлы паста тәрізді масса.
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Бауыр және өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Бауыр ауруларын емдеуге арналған препараттар, липотропты препараттар. Бауыр ауруларын емдеуге арналған препараттар.
АТХ коды А05ВА
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Фосфатидилхолин. Ішке қабылданған фосфолипидтердің 90 % астамы жіңішке ішекте сіңеді. Олардың көп бөлігі А фосфолипазамен 1-ацетил-лизофосфатидилхолинге дейін ыдырайды, 50%-ы ішек шырышты қабығына сіңу үдерісінде полиқанықпаған фосфатидилхолинге кері ацетилденуге ұшырайды. Полиқанықпаған фосфатидилхолин лимфа ағысымен қанға түседі, одан ең бастысы, тығыздығы жоғары липопротеиндермен байланысқан түрде бауырға түседі. Фармакокинетикасы адамдарда радиобелсенді таңбасы – 3Н (холин бөлігі) және 14С (линол қышқылының қалдығы) бар диленолеилфосфатидилхолиннің көмегімен зерттелді. 3Н ең жоғары концентрациясынатағайындалған дозадан 19,9 % құрай отырып, 6–24 сағаттан кейін; – 14С 27,9 % құрай отырып, 4–12 сағаттан кейін жетеді. Холин компонентінің жартылай шығарылу кезеңі 66 сағатқа, линол қышқылының қалдығы – 32 сағатқа тең. Нәжісте 2 % 3Н және 4,5 % – 14С; несепте – 6 % 3Н және ең аз мөлшерде 14С анықталады. Екі изотоп та ішекте 90 % аса сіңеді.
Глицирризин қышқылы. Пероральді қабылдаудан кейін ішекте қалыпты микрофлора бактериялары өндіретін β-глюкуронидаза ферментінің әсерімен глицирризин қышқылынан белсенді метаболит – β-глициррет қышқылы түзіледі, ол жүйелік қан ағымына сіңеді. Қанда β-глициррет қышқылы альбуминмен байланысады және іс жүзінде толығымен бауырға тасымалданады. β-глициррет қышқылы көбіне өтпен, қалған мөлшері – несеппен бөлінеді. Іс-тәжірибелік деректерге жүгінсек, фосфолипидтер глицирризин қышқылының липофилдік қасиеттерін оның сіңу тиімділігі мен жылдамдығын 2 еседен астам ұлғайта отырып, жақсартады.
Фармакодинамикасы
Біріктірілген дәрі. Жарғақша тұрақтандыратын, гепатопротекторлы және вирусқа қарсы әсер етеді.
Фосфатидилхолин (фосфолипидтердің әсер етуші заты) жасушалық және жасушаішілік жарғақшалардың негізгі құрылымдық элементі болып табылады, зақымданған кезде цитопротекторлы әсер ете отырып, олардың құрылымы мен қызметін қалпына келтіруге қабілетті.
Ақуыздық және липидтік алмасуларды қалыпқа түсіреді, ферменттердің және басқа да белсенді заттардың гепатоциттер арқылы жойылуына жол бермейді, бауырдың уытсыздандыру қызметін қалпына келтіреді, бауыр фиброзы мен циррозының пайда болу қаупін төмендете отырып, дәнекер тіннің түзілуін тежейді.
Глицираттың (глицирризин қышқылы және тұздар) қабынуға қарсы әсері бар, бауырда және басқа да ағзаларда интерферондардың өндірілуін көтермелеу, фагоцитозды жоғарылату, табиғи киллер-жасушалар белсенділігін арттыру есебінен вирустар репродукциясын бәсеңдетеді. Антиоксиданттық және жарғақша тұрақтандыру белсенділігінің арқасында гепатопротекторлы әсер көрсетеді. Бауырдың инфекциялық емес зақымдануларында қабынуға қарсы және аллергияға қарсы әсер етумен эндогенді глюкокортикостероидтар әсерін қуаттандырады.
Тері зақымданған кезде компоненттерінің жарғақша тұрақтандыратын және қабынуға қарсы әсер етуінің есебінен ауру үдерісінің таралуын шектейді және оның кері дамуына ықпал етеді.
Қолданылуы
- бауырдың майлы дистрофиясында (майлы гепатоз), бауырдың алкогольдік,уытты, оның ішінде дәрілік зақымдануында
- вирустық гепатиттер, бауыр циррозы, псориаз кешенді емі құрамында.
Қолдану тәсілі және дозалары
Тамақтанған кезде аздаған сұйықтық мөлшерімен іше отырып, ішке қабылдайды. Ересектерге 1-2 капсуладан тәулігіне 3 рет, 12 жастан асқан балаларға 1 капсуладан тәулігіне 3 рет. Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер белгілейді.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мына критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес(≥ 1/1000-нан, < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан< 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
Белгісіз
- тері бөртпесі
- мұрынмен тыныс алудың қиындауы
- конъюнктивит
- жөтел
- артериялық қысымның транзиторлық (өтпелі) жоғарылауы
- шеткері ісінулер
- диспепсиялық құбылыстар (кекіру, жүрек айну, іштің кебуі)
- іштегі жайсыздықты сезіну
Аталған симптомдар пайда болған кезде препарат қабылдауды тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- антифосфолипидті синдром
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- жүктілік, бала емізу кезеңі
- 12 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Глицирризин қышқылы кортикостероидты гормондарға синергист болып табылады, олардың әсері күшейеді және ұзартады.
Айрықша нұсқаулар
Портальді гипертензиясы, артериялық гипертензиясы бар науқастарда сақтықпен қолдану керек.
Жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдану
Препаратты жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды(тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде деректер жеткіліксіз).
Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Препаратты қолдану көлік құралдарын басқару қабілетіне және жоғары зейін қою психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор басқа қызмет түрлерімен айналысуға әсер етпейді.
Артық дозалануы
Артық дозалану симптомдары: организмде натрий мен сұйықтықтың іркілуі, ол шеткері ісінулермен және артериялық қысымның жоғарылауымен байқалады; гипонатриемия.
Емі: артық дозалану симптомдарының айқындығына байланысты, препараттың дозасын азайту және/немесе тәулігіне 50-100 мг спиронолактон тағайындау қажет.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
"Фармстандарт-Лексредства" ААҚ,
305022, Ресей, Курск қ., 2-ші Агрегатная к-сі, 1а/18
Тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
"Фармстандарт-Лексредства" ААҚ, Ресей
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
"Қарағанды фармацевтикалық кешені" ЖШС,
100009, Қазақстан Республикасы, Қарағанды қ., Ғазалиев к-сі, 16 құрылыс
Тел/факс: +7 (7212) 437002
Тел: + 7 (7212) 507322
E-mail: kphk@kphk.kz
