Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Глаумакс® Плюс
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Көзге тамызатын дәрі, 20 мг/мл + 5 мг/мл, 5 мл
Фармакотерапиялық тобы
Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсыпрепараттар және миотиктер. Бета-блокаторлар. Басқа препараттармен біріктірілген тимолол.
АТХ коды S01ED51
Қолданылуы
- жергілікті бета-блокаторлармен монотерапияның тиімділігі жеткіліксіз болған кезде ашық бұрышты глаукома немесе жалған эксфолиативті глаукома бар пациенттерде жоғары көзішілік қысым (КІҚ).
Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- бронх демікпесін немесе анамнездегі бронх демікпесін немесе өкпенің ауыр созылмалы обструктивті ауруын қоса, тыныс алу жолдарының реактивті ауруы
- синустық брадикардия, синустық түйін әлсіздігінің синдромы, синоатриальді блокада, кардиостимулятормен бақыланбайтын екінші және үшінші деңгейдегі жүректің атриовентрикулярлы блокадасы, клиникалық айқын жүрек жеткіліксіздігі, кардиогенді шок
- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин кем) немесе гиперхлоремиялық ацидоз
- бір немесе екі әсер ететін затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- жүктілік және лактация кезеңі
- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
Жоғарыда көрсетілген қарсы көрсетілімдер олардың біріктіріліміне ғана емес препараттың әрбір әсер ететін затына қолданылады.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйесі тарапынан реакциялар
Басқа да жергілікті қолданылатын офтальмологиялық дәрілер сияқты, тимолол жүйелі сіңірілуге иеленген. Тимололдың, бета-адренергиялық компоненттің болуына байланысты жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелері тарапынан жағымсыз реакциялар және жүйелі бета-адреноблокаторларды қолдану кезінде байқалатын басқа да жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін. Жергілікті офтальмологиялық қолдану кезінде жүйелі жағымсыз реакциялардың дамуы жүйелі енгізуге қарағанда сирек байқалады.
Жүрек тарапынан бұзылу
Жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, Принцметал стенокардиясы және жүрек жеткіліксіздігі) және гипотониясы бар пациенттерде бета-блокаторлармен емді критикалық бағалау қажет және баламалы дәрілік препараттармен емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерді осы аурулардың ықтимал асқынуына және жағымсыз реакциялардың дамуына байланысты мұқият бақылау қажет.
Жүректің өткізгіштігіне теріс әсер етуіне байланысты бірінші деңгейдегі жүрек блокадасы бар пациенттерге бета-блокаторларды тағайындау кезінде сақ болу қажет.
Қантамырлар тарапынан бұзылулар
Шеткері қанайналымының ауыр бұзылыстары/бұзылулары (мысалы, Рейно ауруының ауыр түрлері немесе Рейно синдромы) бар пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау қажет.
Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылу
Бронх демікпесі бар пациенттерге кейбір офтальмологиялық бета-блокаторларды енгізгеннен кейін респираторлық, оның ішінде бронх түйілуіне байланысты өліммен аяқталатын реакциялар туралы хабарланған.
Глаумакс® Плюс препаратын ауырлығы жеңіл немесе орташа деңгейдегі өкпенің созылмалы обструктивті ауруы (ӨСОА) бар пациенттерде сақтықпен және әлеуетті пайда әлеуетті қауіптен жоғары болса ғана тағайындау қажет.
Бауыр функциясының бұзылуы
Глаумакс® Плюс препаратын бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану зерттелмеген, сондықтан мұндай пациенттерде оны сақтықпен қолданған жөн.
Иммунологиялық реакциялар және аса жоғары сезімталдық
Басқа да жергілікті қолданылатын офтальмологиялық дәрілер сияқты бұл дәрілік препарат жүйелі сіңірілуге ұшырауы мүмкін. Дорзоламидтің құрамында сондай-ақ сульфаниламидтерде кездесетін сульфаниламид тобы бар. Осылайша, сульфаниламидтерді жүйелі енгізу кезінде анықталған жағымсыз реакциялар Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр реакияларды қоса, препаратты жергілікті қолдану кезінде байқалуы мүмкін. Күрделі жағымсыз реакциялардың немесе аса жоғары сезімталдықтың белгілері пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтатқан жөн.
Осы дәрілік препаратты қолдану кезінде дорзоламид гидрохлориді көзге тамызатын дәрілеріне ұқсас көру мүшелері тарапынан жергілікті жағымсыз реакциялар байқалған. Жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда дәрілік препаратты қолдануды тоқтату туралы мәселені қарастырған жөн.
Атопия немесе анамнезде түрлі аллергендерге ауыр анафилаксиялық реакциялары бар пациенттерде бета-блокаторлармен ем кезінде ұқсас аллергендермен қайта жанасқан кезде жауаптың күшеюі мүмкін, бұдан бөлек анафилаксиялық реакцияларды тоқтату үшін қолданылатын стандартты емдік дозада адреналинді қабылдау тиімсіз болуы мүмкін.
Қатарлас ем
Тимололды жүйелі бета-блокаторларды қабылдап жүрген пациенттерге тағайындау кезінде бета-блокаторлардың белгілі жүйелі әсерлеріне де қатысты, сондай-ақ көзішілік қысымды төмендетуге де қатысты ықтимал күшеюін ескеру қажет. Мұндай пациенттерде емдік жауабы дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс. Екі бета-блокаторды бір уақытта жергілікті қолдану ұсынылмайды. Дорзоламидті және карбоангидразаның пероральді тежегіштерін қолдану ұсынылмайды.
Емді тоқтату синдромы
Тимололды жергілікті қолдануды тоқтату қажет болғанда жүйелі бета-блокаторлар сияқты жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде емді тоқтатуды біртіндеп жүргізген жөн.
Бета-блокаторлардың қосымша әсерлері
Гипогликемия/ қант диабеті
Бета-блокаторлар кездейсоқ гипогликемияға бейім пациенттерге немесе қант диабетінің ағымы лабиальді пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс, себебі бета-блокаторлар жедел гипогликемияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.
Бета-блокаторлар сондай-ақ гипертиреоздың белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Бета-блокаторлармен емді кенет тоқтату симптомдардың нашарлауына әкелуі мүмкін.
Мөлдір қабықтың аурулары
Офтальмологияда қолданылатын бета-блокаторлар көзді құрғатуы мүмкін. Мөлдір қабықтың аурулары бар пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындаған жөн.
Хирургиялық араласулар кезіндегі анестезия
Офтальмологияда қолданылатын бета-блокаторлаушы препараттар жүйелі бета-агонистердің, мысалы, адреналиннің әсерін бұғаттауы мүмкін. Дәрігер-анестезиологқа пациенттің тимололды қолданатынын хабарлау қажет.
Бета-блокаторлармен ем гравис миастениясының симптомдарын күшейтуі мүмкін.
Карбоангидраза тежегіштерінің қосымша әсерлері
Карбоангидразаның пероральді тежегіштерімен ем қышқылды-сілтілік тепе-теңдіктің бұзылуы нәтижесінде, әсіресе анамнезде несептас ауруы бар пациенттерде пайда болатын уролитиазбен астасқан болған. Препаратты қолдану кезінде қышқылды-сілтілік тепе-теңдіктің бұзылуы байқалмаса да уролитиаздың сирек пайда болу жағдайлары туралы хабарланды. Глаумакс® Плюстың құрамында жергілікті қолданылуына қарамастан жүйелі сіңірілуге ұшырайтын карбоангидраза тежегіші болғандықтан анамнезде несептес ауруы бар пациенттерде бұл препаратты қолдану кезінде несептас ауруының жоғары асқыну қаупі бар.
Әр түрлі
Жедел жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерге, көзішілік қысымды төмендететін препараттардан бөлек басқа да дәрілік препараттарды қолдануды қажет етеді. Препараттың жедел жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерде қолданылуы зерттелген жоқ.
Дорзоламидті қолдану кезінде мөлдір қабықтың бұрын болған созылмалы ақаулары және/немесе анамнезде көзішілік хирургиялық араласу болған пациенттерде мөлдір қабықтың ісінуі және мөлдір қабықтың қайтымсыз декомпенсациясы туралы хабарламалар бар. Эндотелиальді жасушалардың тығыздығы төмен пациенттерде мөлдір қабықтың ісінуінің даму қаупі жоғары. Глаумакс® Плюс препаратын пациенттердің бұл тобына тағайындаған кезде сақтық шараларын ұстану керек.
Сүзгілеу емшарасынан кейін сулы супрессиялық ем (мысалы, тимолол, ацетазоламид) қолдану кезінде хориоидты ажырау туралы хабарланды.
Басқа да глаукомаға қарсы препараттарды қолданғандағыдай, кейбір пациенттерде ұзақ емнен кейін тимололға сезімталдықтың төмендеуі байқалды.
Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі
Глаумакс® Плюс препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.
Осы дәрілік препаратты жүйелі әсер ететін келесі препараттармен бір мезгілде қолданғанда жағымсыз өзара әрекеттесулер анықталған жоқ: АӨФ тежегіштері, кальций өзекшелерінің блокаторлар, диуретиктер, аспирин мен гормондарды (мысалы, эстроген, инсулин, тироксин) қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар.
Алайда бета-блокаторлардың офтальмологиялық ерітінділерін кальций өзекшелерінің пероральді блокаторларымен, катехоламин - төмендетуші дәрілермен немесе бета-адреноблокаторлармен, аритмияға қарсы препараттармен (амиодаронды қоса), жүрек гликозидтерімен, парасимпатомиметиктермен, гуанетидинмен, есірткі препараттармен және моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО) бірге қолданған кезде гипотензияға және/немесе айқын брадикардияға әкелетін аддитивті әсерлер үшін мүмкіндік бар.
Тимолол мен CYP2D6 тежегіштерін (мысалы, хинидин, флуокситин, пароксетин) бірге қолданған кезде жүйелі бета-блокаданың (мысалы, жүрек жиырылуы жиілігінің төмендеуі, депрессия) әлеуетті әсері туралы хабарланды.
Монотерапия кезінде Глаумакс® Плюс препаратының қарашықтың көлеміне елеусіз әсер етуіне немесе оған әсер етпеуіне қарамастан адреналин (эпинефрин) мен офтальмологиялық бета-адреноблокаторларды бір мезгілде қолдану кезінде мидриаздың жағдайлары туралы мерзімді хабарланады.
Бета-блокаторлар диабетке қарсы препараттардың гипогликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін.
Пероральді бета-адреноблокаторлар клонидинді тоқтату әсері болып табылатын рикошетті гипертензияны күшейтуі мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
Глаумакс® Плюстың құрамында көздің тітіркенуін немесе иритті туындатуы мүмкін бензалконий хлориді консерванты бар.
Жұмсақ жанаспалы линзалармен жанаспауы тиіс.
Қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастап және оларды қайта салар алдында препаратты тамызғаннан кейін кем дегенде 15 минут күту керек. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіреді.
Жүктілік немесе лактация кезінде қолдану
Глаумакс® Плюсты жүктілік немесе лактация кезінде қолданбаған жөн.
Егер осы дәрілік препарат босанғанға дейін қолданылған болса, жаңа туған нәрестелердің жағдайын өмірінің алғашқы күндерінде мұқият бақылау керек.
Глаумакс® Плюсты лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда емшек емізуді тоқтату ұсынылады.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Көрудің бұлыңғырлануы сияқты ықтимал жағымсыз реакциялар кейбір пациенттерде көлік құралдарын және/немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Препаратты бір тамшыдан зақымданған көздің (көздердің) конъюнктивалық қабына тәулігіне екі рет тағайындайды.
Басқа жергілікті офтальмологиялық дәрілерді қолданған кезде тамызу арасындағы аралық 10 минуттан кем болмауы тиіс.
Дәрілік препаратты қолданар алдында қолды жуу қажеттілігі туралы пациенттерге ескерту қажет және құтының ұшын көзге немесе қоршаған заттарға тигізбеу керек.
Көзге тамызатын ерітінділер дұрыс пайдаланбаған кезде бактериялармен контаминациялануы және көздің инфекциялық зақымдануының себебі болуы мүмкін екендігін пациенттерге хабарлау керек. Контаминацияланған ерітінділерді пайдалану нәтижесінде әрі қарай көре алмай қалумен көздің күрделі зақымдануы мүмкін.
Пациенттер құтыны дұрыс қолдану туралы хабардар болуы керек.
Балалар популяциясы
Препараттың педиатриялық популяцияда тиімділігі анықталмаған.
2 жасқа дейінгі балаларда қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде Глаумакс® Плюс препаратының тиімділігі жас пациенттермен бірдей.
Енгізу әдісі мен жолы
Офтальмологияда жергілікті қолдануға арналған.
Қолдану нұсқаулығы
1. Қолыңызды жуыңыз.
2. Құтыны ашыңыз. Құты тамшылатқышының ұшы көзге, көздің айналасындағы теріге немесе саусақтарға тимейтініне ерекше назар аударыңыз.
3. Басыңызды артқа шалқайтыңыз, құтыны көздің үстінен төңкеріп ұстаңыз.
4. Төменгі қабақты төмен қарай тартыңыз және жоғарыға қараңыз. Құтыны екі жағынан ұстап және абайлап қыса отырып, бір тамшыны көз бен төменгі қабақ арасындағы кеңістікке тамызыңыз.
5. Саусақпен көздің бұрышын, мұрынға қарай басыңыз немесе көзді 2 минутқа жабыңыз. Бұл препараттың дененің басқа бөліктеріне енуіне жол бермейді.
6. Егер дәрігер ұсынған болса, екінші көз үшін 3-тен 5-ке дейінгі қадамдарды қайталаңыз.
7. Құтыны қалпақшамен мықтап бұраңыз.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Дорзоламид пен тимололдың бекітілген біріктірілімін кездейсоқ немесе біле тұра қабылдаған адамдарда артық дозалануы бойынша деректер жоқ.
Симптомдары
Бас айналуы, бас ауыруы, ентігу, брадикардия, бронх түйілуі және жүректің тоқтап қалуы сияқты жүйелі бета-адреноблокаторларды қабылдау кезінде байқалатын ұқсас жүйелі әсерлердің дамуына әкелген тимолол малеаты офтальмологиялық ерітіндісінің байқаусызда артық дозалану жағдайлары туралы хабарламалар бар. Дорзоламид артық дозалануының барынша күтілетін артық дозалану белгілері мен симптомдары электролиттік теңгерімнің бұзылуы, ацидоздың дамуы және орталық жүйке жүйенің тарапынан ықтимал жағымсыз реакциялар болып табылады.
Дорзоламид гидрохлоридін кездейсоқ немесе әдейі қабылдау кезінде адамда артық дозалану бойынша шектеулі ақпарат бар. Пероральді қабылдау кезінде ұйқышылдық туралы хабарланды. Жергілікті қолдану кезінде жүрек айнуы, бас айналуы, бас ауыруы, шаршау, аномальді түстер және дисфагияның пайда болуы туралы хабарланған.
Емі
Емі симптоматикалық және демеуші болуы тиіс. Электролиттердің (әсіресе, калийдің) мөлшеріне және қанның рН деңгейіне талдауға мониторингілеу жүргізу қажет.
Зерттеулер тимололдың диализ кезінде шығарылмайтынын көрсетті.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Өте жиі (≥1/10)
-көздің ашуы және шаншуы
- дисгевзия
Жиі (≥1/100, <1/10)
- бас ауыруы
- конъюнктива гиперемиясы, көрудің бұлыңғырлануы, мөлдір қабық эрозиясы, көздің қышуы, жас ағу, қабақтың қабынуы, қабақтың тітіркенуі, көз тітіркенуінің белгілері мен симптомдары, блефаритті, кератитті, мөлдір қабықтың сезімталдығының төмендеуі және көздің құрғауын қоса
- синусит
- жүрек айнуы
-астения/шаршау
Жиі емес (≥1/1000, <1/100)
- депрессия
- бас айналу, естен тану
- иридоциклит, рефракция өзгерістерін қоса, көрудің бұзылуы (кейбір жағдайда миозды емді тоқтатқаннан кейін)
- брадикардия
- диспноэ
- диспепсия
- уролитиаз
Сирек (≥1/10000, <1/1000)
- жүйелі аллергиялық реакциялардың белгілері мен симптомдары, оның ішінде ангионевроздық ісіну, есекжем, қышыну, жергілікті және жайылған бөртпе, анафилаксия
- ұйқысыздық, қорқынышты түстер, жадының төмендеуі
- қызаруды қоса, тітіркену, ауыру, қабақтың түлеуі, транзиторлы миопия (препаратты тоқтатқаннан кейін өтетін), мөлдір қабықтың ісінуі, көзішілік қысымның төмендеуі, хориоидтық қабатталу (сүзгілеу операциясының нәтижесінде), птоз, диплопия,
- құлақтағы шуыл
- кеуденің ауыруы, жүректің соғуы, ісіну, аритмия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің тоқтап қалуы, жүрек блокадасы
- гипотония, ақсақтық, Рейно феномені, қол мен аяқтың суық болуы
- ентігу, тыныс алу жеткіліксіздігі, ринит, мұрыннан қан кету, бронх түйілуі (негізінен бронх демікпесі бар пациенттерде), тыныс алу жеткіліксіздігі,жөтел
- тамақтың тітіркенуі, ауыздың құрғауы, диарея
- жанаспалы дерматит, Стивенсон-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, алопеция, псориаз тәрізді бөртпе немесе псориаздың өршуі
- жүйелі қызыл жегі
- Пейрони ауруы, либидоның төмендеуі
Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)
- гипогликемия
- елестеулер
- көзде бөгде дененің болуын сезіну
- атриовентрикулярлы блокада, жүрек жеткіліксіздігі
- іштің ауыруы, құсу
- тері бөртпесі
- миалгия
- сексуальді дисфункция
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді заттар: дорзоламид, 20.002 мг (дорзоламид гидрохлориді түрінде 22.250 мг), тимолол, 4.998 мг (тимолол малеаты түрінде 6.832 мг),
қосымша заттар: бензалконий хлоридінің 50% ерітіндісі, маннитол, натрий цитраты, натрий гидроксиді, гидроксиэтилцеллюлоза, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Бөлшектерден бос дерлік, мөлдір, түссіз немесе түссіз дерлік ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 мл препараттан тамшылатқыш тығыны мен сақтандырғыш сақинамен жабдықталған бұрандалы қорғаныш қалпақшасы бар пластик құтыға салынған.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі – 4 апта ішінде.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамада, жарықтан қорғалған жерде 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ.
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Тел:. +385 51 660 700
Факс: + 385 51 660 777
Электронды пошта: jgl@jgl.hr
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ.
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Тел:. +385 51 660 700
Факс: + 385 51 660 777
Электронды пошта: jgl@jgl.hr
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ. Өкілдігі
Қазақстан Республикасы, 050040, Алматы қ., Марков к-сі, 61/1 үй, №2 құрылым, №122 офис
Тел.: +7 (727) 313 20 51
Электронды пошта: Regulatory-KZ@jgl.ru
