Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Гриппомикс плюс
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ (орман жидектері, апельсин, лимон)
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер мен антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол біріктірілімдері, психолептиктерді қоспағанда.
АТХ коды N02BЕ51
Қолданылуы
- ересектер мен 12 жастан асқан балаларда тыныс алу жолдарының вируспен зақымдануы салдарынан болатын тұмауды, жедел респираторлық вирустық инфекцияларды, қызба жай-күйлерін симптоматикалық емдеуде
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- асқазан-ішек жолдарының асқыну сатысындағы эрозиялы-ойық жаралы зақымданулары
- асқазан-ішектен қан кетулер
- гемофилия
- геморрагиялық диатез
- гипопротромбинемия
- бүйрек жеткіліксіздігі
- бүйректің жедел аурулары (жедел гломерулонефрит, жедел пиелонефрит)
- бауырдың жедел аурулары (жедел гепатит)
- порталды гипертензия
- жүктілік және лактация кезеңі
- 12 жасқа дейінгі балалар
- тиреотоксикоз
- созылмалы алкоголизм.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Дәрілік зат профилактикаға арналмаған.
Емдеуді аурудың бірінші симптомдары білінген соң 48 сағаттан кешіктірмей бастау керек.
Қолдану ұзақтығы – 5 күннен аспау керек. Ұзақ уақыт қолданғанда (7 күннен астам) созылмалы қатарлас аурулардың асқынуы мүмкін, артериялық гипертензиясы бар егде пациенттерде геморрагиялықинсульт даму қаупі жоғарылайды (дәрілік заттың құрамына кіретін римантадин есебінен).
Анамнезінде эпилепсия және римантадин қолдану аясында жүргізілетін құрысуға қарсы ем көрсетілгенде эпилепсиялық ұстама дамуының қаупі жоғарылайды.
Алкогольдік гепатозы бар науқастарда қабылданғанда бауыр зақымдану дамуының қаупі бар.
Плазмадағы глюкоза мен несеп қышқылын мөлшерлік анықтағанда зертханалық зерттеулердің көрсеткіштерін бұрмалайды (парацетамол).
Аскорбин қышқылының кортикостероидты гормондар синтезін стимуляциялайтын әсеріне байланысты бүйрек үсті безінің функциясын және артериялық қысымды қадағалау керек. Аскорбин қышқылы қалыпқа келтіргіш ретінде әртүрлі зертханалық тестердің нәтижесін бұрмалауы мүмкін (қанда глюкоза, билирубин болуы, "бауыр" трансаминазалары және лактатдегидрогеназа белсенділігі).
Метастаздалатын ісіктер болғанда қолдануға болмайды.
Бауырға зақым келтіруінің болжамды әсерінен аулақ болу үшін, асқазан-ішек қан кетулері даму қаупі жоғарылауына байланысты, препарат қабылдау кезеңінде алкоголь қолдануға болмайды.
Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы аурулары, глюкоза/галактоза мальабсорбция синдромы немесесахараза–изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Препарат құрамында фенилаланин көзі болып табылатын аспартам болғандықтан, фенилкетонуриясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Педиатрияда қолдану
Инфекциядан кейінгі иммунитет қалыптасуы үшін 12 жасқа дейінгі балаларды емдеуге қолдану ұсынылмайды.
Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттармен бірге қабылдау қажет болғанда алдын ала дәрігермен кеңесу керек.
Парацетамол мен римантадинді бірге қабылдау римантадинніңеңжоғары
концентрациясының және AUC шамамен 11 %-ға төмендеуіне алып келеді.
Аскорбин қышқылы римантадиннің Cmax 10%-ға төмендетеді.
Циметидин римантадиннің клиренсін 18 %-ға төмендетеді.
Римантадин эпилепсияға қарсы дәрілердің тиімділігін төмендетеді.
Парацетамол урикозуриялық дәрілік заттардың тиімділігін төмендетеді.
Бауырдағы микросомальді тотығу индукторлары (фенитоин, этанол, барбитураттар, рифампицин, фенилбутазон, трициклдықантидепрессанттар), этанол және гепатоуытты препараттар гидроксилденген белсенді метаболиттер өнімін арттырады, бұл тіпті аздаған артық дозалануында ауыр уыттану дамуы мүмкіндігін шарттайды. Барбитураттарды ұзақ пайдалану парацетамол тиімділігін төмендетеді. Этанол жедел панкреатит дамуына ықпал етеді. Микросомальді тотығу тежегіштері (оның ішінде циметидин) гепатоуыттылық әсері қаупін төмендетеді. Дәрілік затты және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді ұзақ бірге пайдалану "анальгетикалық" нефропатия және бүйректің папиллярлық некрозының, бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысының басталуы дамуының қаупін арттырады. Дифлунисал парацетамолдың плазмалық концентрациясын 50%-ға жоғарылатады - гепатоуыттылық даму қаупі. Миелоуытты дәрілік заттар дәрілік заттың гематоуыттылығы білінулерін күшейтеді.
Аскорбин қышқылы қандағы бензилпенициллиннің және тетрациклиннің концентрациясын жоғарылатады; тәулігіне 1 г дозада этинилэстрадиолдың (оның ішінде пероральді контрацептивтердің құрамына кіретін) биожетімділігін арттырады. Гепариннің және тікелей емес антикоагулянттардың тиімділігін төмендетеді. Салицилаттармен және әсері қысқа сульфаниламидтармен емдегенде кристаллурия дамуының қаупін арттырады, бүйрекпен қышқыл шығарылуын баяулатады, сілтілік реакциялары бар дәрілік заттардың (оның ішінде алкалоидтар) шығарылуын арттырады. Өз кезегінде организмдегі аскорбин қышқылының концентрациясын төмендететін этанолдың жалпы клиренсін жоғарылатады. Бір мезгілде қолданғанда изопреналиннің хронотроптық әсерін азайтады. Барбитураттар және примидон аскорбин қышқылының несеппен шығарылуын арттырады. Фенотиазин туындылары–нейролептиктердің емдік әсерін, амфетаминнің және трициклды антидепрессанттардың өзекшелік реасорбциясын азайтады.
Дәрілік затты теофиллинмен (әсіресе егер теофиллин дозасы 400 мг асып кетсе) бірге тағайындағанда сарысудағы концентрациясы артуы және клиренс төмендеуінен цетиризиннің салыстырмалы артық дозалануы бақылануы мүмкін.
Миелоуытты дәрілік заттар цетиризиннің гематоуыттылығының білінуін күшейтеді.
Дәрілік затты ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілермен, алкогольмен бірге қолданғанда ерекше сақтық жасау керек.
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік:
Жүктілік – С санаты. Жүкті әйелдердегі талапқа сай және бақыланатын зерттеулер жоқ.
Осы себептерге байланысты препаратты жүктілікте қолдануға болмайды.
Лактация кезеңі: жағымсыз әсерлеріне байланысты «Гриппомикс плюс» бала емізетін аналарға қолдануға болмайды.
Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Емдеу кезеңінде жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың шапшаңдығын талап ететін автокөлік жүргізуде және басқа да қызметтің қауіптілігі зор түрлерімен айналысқанда сақтық жасау керек (құрамында римантадин бар).
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға - қызба синдромы сақталғанда 3-5 күн бойына күніне 1 пакеттен 3 рет.
Енгізу тәсілі мен жолы
Ішке қабылдауға арналған.
Пакет ішіндегісін 1 стақан қайнаған ыстық суда ерітеді.
Ыстық күйінде қолданады.
Дәрілік затты қабылдағанда өзін сезінудің жақсаруы болмаған жағдайда, емдеуді тоқтату және дәрігерге қаралу керек!
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: бастапқы 24 сағат бозару, жүрек айнуы, құсу және эпигастральді аумақта ауыру, тремор, ұйқышылдық, тахикардия, қандағы билирубиннің артуы, зат алмасуының бұзылуы, қатарлас созылмалы аурулардың асқынуы мүмкін.
Парацетамолдың артық дозалану белгілері – жүрек айнуы, құсу, асқазандағы ауырулар, тері жабындысының бозаруы, анорексия. Бір немесе екі тәуліктен кейін бауыр зақымдануының белгілері анықталады. Ауыр жағдайларда бауыр жеткіліксіздігі және коматоздық жай-күй дамиды. Парацетамолдың ересектердегі уыттылық әсері10-15 г астам парацетамол қабылдағаннан кейін болуы мүмкін: «бауыр» трансаминазаларыбелсенділігінің жоғарылауы, протромбиндік уақыт артуы (қабылдағаннан кейін 12-48 сағ соң); бауыр зақымдануының толық клиникалық бейнесі 1-6 күннен кейін анықталады. Шұғыл бауыр зақымдануы сирек дамиды және ол бүйрек жеткіліксіздігімен(тубулярлық некроз) асқынуы мүмкін.
Емі: артық дозалануына күдіктенгенде дереу дәрігерге қаралу керек. Зардап шегушіге уланудан соң бастапқы 4 сағат ішінде асқазанды шаю, адсорбенттер (белсендірілген көмір) қабылдау керек. SH-тобыныңдонаторларын және глутатион – метионин синтезінің ізашарларын – артық дозаланудан кейін 8 – 9 сағаттан соң және N-ацетилцистеинді – 12 сағаттан кейін енгізу керек. Қосымша емдік шараларды жүргізу қажеттігі қандағы парацетамол концентрациясына қарай, сондай-ақ, оны қабылдағаннан кейін өткен уақытқа байланысты анықталады.
Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алуға медициналық қызметкерге хабарласыңыз
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар(қажет болғанда)
Жағымсыз реакциялардың жиілігі келесі өлшемшарттармен анықталды: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан< 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).
Сирек
– бас ауыруы, қатты қажу, жоғары қозғыштық,бас айналуы, тремор, гиперкинезия, тері бөртпесі, қышыну, есекжем болуы мүмкін.
7 күннен астам ұзақ қабылдағанда асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығы зақымдануы, диспепсия, ауыз құрғауы, жүрек айнуы, анорексия, метеоризм, диарея, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, анемия болуы мүмкін.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір пакеттің ішінде
белсенді заттар: парацетамол 360.0 мг, римантадин гидрохлориді 75.0 мг, аскорбин қышқылы 125.0 мг, цетиризин дигидрохлориді 2.5 мг, кальций карбонаты 70 сорбитолмен (кальцийге қайта шаққанда) 89.3 мг (25.0 мг);
қосымша заттар:
Аспартам (Е 951)
Сусыз лимон қышқылы
Хошиістендіргіш «Орман жидектері»
Хошиістендіргіш «Апельсин»
Хошиістендіргіш «Лимон»
Қант
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Орман жидектерінің иісі бар сарғыш немесе қызғылт реңді ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ. Жұмсақ түйіршіктер болуына жол беріледі.
Препарат ерітіндісі – орман жидектерінің иісі бар мөлдір немесе түссізден сарғышқа немесе қызғылт түске дейін бұлыңғырланады. Елеусіз шөгінді болуына жол беріледі («Гриппомикс плюс» орман жидектері үшін).
Апельсиннің иісі бар сарғыш немесе сұр реңді ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ. Жұмсақ түйіршіктер болуына жол беріледі.
Препарат ерітіндісі – апельсиннің иісі бар мөлдір немесе түссізден сарғыш түске дейін бұлыңғырланады. Елеусіз шөгінді болуына жол беріледі («Гриппомикс плюс» апельсин үшін).
Лимонның иісі бар сарғыш немесе сұр реңді ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ. Жұмсақ түйіршіктер болуына жол беріледі.
Препарат ерітіндісі – лимонның иісі бар мөлдір немесе түссізден сарғыш түске дейін бұлыңғырланады. Елеусіз шөгінді болуына жол беріледі («Гриппомикс плюс» лимон үшін).
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 г ұнтақтан біріккен материалдан (полиэтилентерефталатты үлбір, полипропиленді ақ үлбір, фольга, мөлдір полиэтиленді үлбір) жасалған төрт жағынан дәнекерленген пакетте.
Он пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Лекфарм» ЖШБҚ,
Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, 2а үй, 301 б.
Тел./факс: +375 1774 53801, е-mail: office@lekpharm.by
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Ромфарм Компани Грузия» ЖШҚ,
Грузия, Тбилиси қ., Ваке-Сабурталинский ауданы, Георгий Саакадзе баурайы, 8, 7а кеңсе.
Тел.: +995 577477901, е-mail: keti.kakabadze@gmail.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Қазақстан Республикасындағы «Лекфарм» ЖШБҚ өкілдігі,
050000, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби даңғылы, 7,
"Нұрлы Тау" БО, 4а корпусы, 55 кеңсе,
тел. 8(727)-3110454,факс 8(727)-3110455,
электронды пошта: amangul-62@mail.ru
