Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрі-дәрмектің мәртебесі: | Rx |
Атауы: | Индапамид SR (Индапамид) 1,5 мг №30 таблеткалар |
Саудалық атауы: | Индапамид SR |
Халықаралық патенттелмеген атауы: | Индапамид |
Дәрілік түрі, дозалануы: | Босап шығуы ұзартылған қабықпен қапталған таблеткалар, 1,5 мг |
Фармакотерапевтические тобы: | Жүрек-қантамыр жүйесі. Диуретиктер. Орташа айқын белсенділігі бар диуретиктер, тиазидтерді қоспағанда. Сульфонамидтер, карапайымдар. Индапамид. АТХ коды C03BA11 |
Қолданылуы: | Эссенциальді артериальная гипертензия. |
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі: | Қолдануға болмайтын жағдайлар - әсер етуші затқа, сульфонамидтерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - бүйректің ауыр жеткіліксіздігі, анурия - бауыр энцефалопатиясы немесе бауыр функциясының басқа да ауыр бұзылуы - гипокалиемия - тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациент - жүктілік және бала емізу кезеңі - балалар мужчины 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары Пациент рекке инапамид SR лекарстван қабылдамас бұрын дрігермен. Хориоидальді жалқық, жедел миопия және салдарлы жабық бұрышты глаукома Егер пациент көрудің нашарлауын немесе көздің аурырғанын сезінсе, бұл Инапамид SR препаратын қабылдауды бастағаннан бастап бірнеше сағаттан бір аптаға дейін байқалуы мүмкін көз қабығының қантамырларында сұйықтықтың жиналуы (хориоидальді жалқық) немесе көз қысымының жоғарылауы симптомдары болуы мүмкін. Ем жүргізілмеген жағдайда көру қабілеті қайтымсыз жоғалуы мүмкін. Егер пациентке бұрын пенициллинге немесе сульфонамидке аллергиялық болса, онда хориоидальді жалқықтың пайда болу қаупі жоғары болуы мүмкін. Фотосезімталдық Тиазидтік диуретиктер және әсері ұқсас басқа препараты қолданумен байланысты фотосенсибилизация оқиғалары сипатталған. Егер фотосенсибилизация событий емделу уақытында пайда болса дәрілік препаратов тоқтату ұсынылады. Егер диуретикті қайта қолдану қажеттілігі туындаса, күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәулеле нудің әсеріне ұшыраған тері беткейін қорғау ұсынылады. Су-электролиттік теңгерім - Плазмадағы натрий мөлшері дозен емді бастар алдында, сосын жүйелі уақытша аралықтарда плазмадағы натрий концентрациисын бақылау қажет. Диуретиктермен кез келген ем гипонатриемияға, кейде ониң күрделі салдарына әкелуі мүмкін. Плазмадағы натрий мөлшерінің төмендеуі бастапқы кезеңде симптомсыз болуы мүмкін, сондықтан егде жастағы пациенттерде немесе бауыр циррозы бар пациенттерде жиірек тұрақты бақылау талап этіледі. Барлық диуретикиқ препарат кейде ауыр салдарларға әкелетин. гипонатриемияны туындатуы мүмкін. Гипонатриемия және гиповолемия сусыздануға және ортостаздық гипотензияға әкелуі мүмкін. Хлор иондарын қатарлас жоғалту салдарлы компенсацияланған опаснодік алкалозға әкелуі мүмкін; бұл әсердің кездесу жілігі және айқындық дәрежесі әдетте елеулі емес. - Плазмадағы калий мөлшері Емдеу барысында плазмадағы калий концентрациисын тұрақты бақылау қажет. Калий мөлшерінің төмендеуі және гипокалиемия тиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктерді қолдану кезіндегі негізгі қауіп болип табылады. Әсіресе кейбір қауіп тобындағы пациенттерде, мысалы, егде жастағы пациенттер, жүдеген пациенттер, бір уақытта көп дәрілік препараттар алатын пациенттер, бауыр циррозы бар пациенттер, ісінуі және асциті бар пациенттер, жүректің ишемиялық ауруы және жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде гипокалиемия (<3,4 ммоль/ л) дамуының алдын алу керек. Гипокалиемия жағдайында тырнақгүл препаратының кардиоуыттылығының қауіптілігі және жүрек ырғағы бұзылуының пайда болу қаупі жоғарылайды. Қауіп тобында сондай-ақ бұл бұзылыстың туа біткен немесе ятрогенді екендігіне қарамастан QT аралығы ұзарған пациенттер бар. Гипокалиемия да, брадикардия сияқты, жүрек ырғағының күрделі бұзылуының дамуына, әсіресе тахикардияның өлімге апаратын түрі – torsade de pointes ықпал этеді. Жоғарыда көрсетілген барлық жағдайларда плазмадағы калий мөлшерін жиірек мониторингілеу қажет. Плазмадағы калий деңгейін алғашқы анықтауды емдеудің бірінші аптасында орындау қажет. Гипокалиемия пайда болғанда калий тапшылығының орнын толтыру қажет. Плазмадағы кальция мөлшері Тиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктер аздаған транзиторлық гиперкальциемия тудыра отырып, кальцийдің несеппен шығарылуын төмендетуі мүмкін. Айқын гиперкальциемия анықталмаған гиперпаратиреоздың салдары болуы мүмкін. Мұндай жағдайда емді тоқтату және пациенттің қалқанша маңы безінің функциясына бағалау жүргізу қажет. Қандағы глюкоза мөлшері Қант диабеті бар пациенттерде, әсіресе қатарлас гипокалиемиясы бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне мониторинг жүргізу қажет. Несеп қышқылы Гиперурикемиясы бар пациенттерде подагра ұстамалары жілігінің ұлғаюына әкелу үрдісі бар. Бүйрек функции және диуретикиқ дәрілік препарат Тиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктер бүйрек функции қалыпты немесе ониң аздаған бұзылуы (креатинин деңгейі 25 мг/л, яғни ресектерде 220 мкмоль/л) жағдайында ғана тиімді. Креатинин концентрациисының негізінде бүйрек функциясын бағалай келе, пациенттің жасын, жынысын және дене салмағын эскеру қажет. Емнің басында диуретиктер туындатқан судың және натрийдің жойылуымен байланысты гиповолемия шумқтық сүзілістің төмендеуіне әкеледі. Бұл қандағы мочевина және плазмадағы креатинин мөлшерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Мұндай транзиторлық функционалдық бүйрек жеткіліксіздігі бүйрек функции қалыпты пациенттерде салдарсыз өтеді, алайда бұрыннан бар бүйрек жеткіліксіздігін өршітуі мүмкін. Басқа дәрілік препаратармен өзара әрекеттесуі Индапамидпен бір уақытта қолданбаған жөн Литий: тұзы төмен диета жағдайындағыдай артық дозалану симптомдарымен плазмадағы литий деңгейінің жоғарылауы келеді (литийдің несеппен аз шығаралуы). Егер литий тұздары мен диуретикалық препараты бір уақытта қолдану қажет болса, плазмадағы литий мөлшерін бақылау және тиісінше дозаны түзету қажет. Индапамидпен большой сақтықпен қолдану керек Торсад де пуант тип бойцов аритмии тудыратин препарат - Ia классы аритмииға харсы препарат (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); - III класты аритмияға қарсы препаратар (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); - основные антипсихотические препараты: • фенотиазин туындылары (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифторперазин); • бензамид туындылары (амисульпирид, сульпирид, сультоприд, тиаприд); • бутирофенон туындылары (дроперидол, галоперидол); - базовый препарат: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (венозный английский), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин (венозный английский). Қарыншалық аритмианың, әсіресе torsade de pointes (гипокалиемия бейім фактор болып табылады) жоғары қаупі. Аталған біріктірілімдерді тағайындар алдында гипокалиемияға қатысты мониторинг жүргізу және қажет болса электролиттік теңгерімді түзету қажет. Клиникалық жағдайға, плазма электролиттеріне және ЭКГ мониторинг жүргізу керек. Гипокалиемия анықталған жағдайда, torsade de pointes қаупін тудырмайтын дәрілік препараты қолдану керек. Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттар (ішке және/немесе парентеральді қабылдау үшін), оның ішінде циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштері және салицилаттардың жоғарғы дозалары (≥3 г/тәу) Индапамидтің гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін. Сусызданған пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі жоғарылайды (шумақтық сүзілістің төмендеуі). Ем басталғаннан пациенттің гидратация жағдайын бақылау және бүйрек функциясына мониторинг жүргізу керек. Ангиотензин-өзгертуші ферменттің (АӨФ) тежегіштері Гипонатриемиясы бар пациенттерге АӨФ тежегіштерін тағайындау (әсіресе бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде) кенеттен болатын артериялық гипотензияның қаупімен және жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупімен байланысты. Артериялық гипертензия кезінде диуретиктермен емдеу натрий тапшылығын тудыруы мүмкін екенін ескеріп, мыналарды істеу керек: - диуретик қолдануды АӨФ тежегіштерін қабылдауды бастағанға дейін 3 күн бұрын тоқтату, кейін, егер қажет болса, калий жинақтамайтын диуретикті қабылдауға оралу; немесе - АӨФ тежегіштерімен емдеуді төменгі дозалардан бастау, сосын оларды біртіндеп көтеру. Іркілісті жүрек жеткіліксіздігінде емді АӨФ тежегіштерінің ең төменгі дозааларынан бастау керек, мүмкіндігінше калий жинақтамайтын диуретик дозасын төмендеткеннен кейін. Барлық жағдайларда АӨФ тежегіштерімен емдеудің алғашқы аптасында бүйрек функциямониторинг (креатинин мөлшері) жүргізу қажет. Гипокалиемия тудыратын басқа да дәрілік препараттар: амфотерицин B (вена ішіне енгізгенде), глюкокортикостероидтар және минералокортикостероидтар (жүйелі қолдану үшін), тетракозактид, перистальтиканы көтермелейтін іш жүргізетін дәрілік препараттар Гипокалиемияның жоғары даму қаупі (аддитивті әсер). Қан плазмасындағы калий деңгейне, әсіресе тырнақгүл препаратарымен бір мезгілде емдеу кезінде мұқият мониторинг жүргізу және қажет болса оны уақытылы толықтыру қажет. Ішек перистальтикасын көтермелемейтін іш жүргізетін дәрілерді қабылдау ұсынылады. Баклофен Индапамидтің гипертензияға қарсы әсерін күшейтеді. Пациенттің адекватты гидратациясын қамтамасыз эту және емнің басында бүйрек функциясын бақылау қажет. Тырнқгүл гликозидтері Гипокалиемия тырнақгүл гликозидтерін қолданғаннан кейін уыттылық симптомарың дамуына бейім фактор болып табылады, сондықтан калий деңгейін бақылау, ЭКГ жүргізу, қажет болса емді модификациялау қажет. Аса назар аударуды талап ететін біріктірілімдер Калий жинақтаушы диуретиктер (амилорид, спиронолактон, триамтерен) Кейбір пациенттер үшін пайдалы осы препараттардың рационалды біріктірілімі гипокалиемияның (әсіресе қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің жағдайында) немесе гиперкалиемияның даму қаупін жоққа шығармайды. Плазмадағы калий деңгейін және ЭКГ көрсеткіштерін бақылау, қажет жағдайда емдеу тәсілін қайта қарау қажет. Метформин Диуретиктерд, әсіресе ілмектік диуретиктерді қолдану нәтижесінде бүйрек функциисының ықимал бұзылуымен байланысты метформин туындатқан лактоацидоздың даму қаупі жоғарылайды. Егер сарысудағы креатинин концентрациисы еркектерде 15 мг/л (135 мкмоль/л) және әйелдерде 12 мг/л (110 мкмоль/л) асса метформин қабылау керек емес. Құрамында йод бар рентгеноконтрастылы дәрілер Диуретиктер туындатқан сусыздану жағдайында, әсіресе құрамында йод бар рентгеноконтрастылы дәрілерді жоғары дозаларын пайдаланғанда жедел бүйрек жеткіліксіздігімунужқғрыб. Мұндай дәріні пайдалану алдында пациенттің тиісті гидратациясын қатамасыз ету қажет. Трициклик антидепрессанттар, нейролептик Гипертензияға қарсы әсердің күшеюі және ортостаздық гипотензияның (аддитивті әсер) пайда болу қаупі. Кальций (кальций тұздары) Гиперкальциемия қаупі циклоспорин деңгейінің өзгеруінсіз плазмадағы креатинин мөлшерінің жоғарылау қаупі, тіпті егер гиповолемия және гипонатриемия байқалмаса да. Циклоспорин, такролимус Әсердің жоғарылау қаупі (кортикостероид әсерінің салдарынан натрий мен судың кідіруі). Кортикостероид, тетракозактид (жүйелі қолдану үшін) Гипотензиялық әсердің төмендеуі (кортикостероид әсерінің салдарынан натрий мен судың кідіруі). Арнай ескертулер Бауыр жеткіліксіздігі Бауыр жеткіліксіздігі пациенттерде тиазид тәрізді диуретикиқ дәрілік препарат бауыр энцефалопатиясының даму каупін, әсіресе электролиттік алмасу бұзылғанда туындатуы мүмкін. Диуретикалық препараты қолдану бауыр энцефалопатиясының симптомдары пайда болғанда дереу тоқтату керек. Спортсмендер исследует спортсмендерде допингке қарсы тесттің оң нәтижелерін тудыруы мүмкін. Педиатрияда қолдану Қауіпсіздігі мен тімділігіне қатысты деректердің жоқтығын эскеріп, препараты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды. Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар Дәрілік препаратытың құрамында лактоза бар және сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп (Лапп)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбции бартер пациентде қолданылмауы тиіс. Жүктілік немесе лактация уақытында Жалпыға бірдей ережеге сәйкес жүкті әйелдерге диуретиктерді қолданудан аулақ болу керек. Жүктілік кезеңінде пайда болатын физиологиялық ісінулерді емдеу мақсатында қолдануға болмайды. Диуретиктер фетоплаценталық жеткіліксіздікті және шарананың дамуындағы бұзылу қатерін туындатуы мүмкін. Индапамид емшек сүтімен бөлініп шығады. Осы себеппен препараты емшек емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Контрольтың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер эту ерекшеліктері Индапамид SR дәрілік препаратов қолдану уақытында, әсіресе емнің басында немесе басқа гипертензияға қарсы дәрілік препаратов қосымша қолдану кезінде артериилық қысымданың төдарыкымпайнпайланысты симптом. Мұндай жағдайда көлік құралдарын басқару және механизмдерді жөндеу қабілеті бұзылуы мүмкін. |
Қолдану жөніндегі нұсқаулар: | Дозалау режимі Тәулігіне бір рет 1 таблеткадан (1.5 мг), препаратты таңертең қабылдаған дұрыс. Таблетканы тұтастай, сумен жұту керек және шайнамаған жөн. Үлкен дозаларда индапамид анағұрлым күшті гипертензияға қарсы әсер көрсетпейді, сонымен бірге оның салуретикалық әсері күшейеді. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі 30 мл/мин.) препаратты қолдануға болмайды. Тиазидтік диуретиктер және тиазид тәрізді дәрілік препараттар бүйрек функциясы қалыпты немесе егер бүйрек функциясы аздаған дәрежеде бұзылған болса анағұрлым тиімді. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде плазмадағы креатинин мөлшерін бағалағанда жасты, дене салмағын және жынысын ескеру керек. Егер бүйрек функциясы бұзылмаған немесе аз ғана дәрежеде бұзылған болса, егде жастағы пациенттерде Индапамид SR препаратын қолдануға болады. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Бауыр функциясының ауыр бұзылу жағдайларында дәрілік препаратты қолдануға болмайды. Балалар мен жасөспірімдер Қауіпсіздікке және тиімділікке қатысты деректердің жоқтығын ескеріп, дәрілік препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолданбаған жөн. Енгізу жолы және тәсілі Ішке қабылдау үшін. Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар Жедел улану симптомдары су-электролиттік теңгерімнің бұзылуымен (гипонатриемия, гипокалиемия) байланысты туындайды. Жүрек айнуы, құсу, артериялық қысымның төмендеуі, бұлшықет түйілуі, бас айналуы, ұйқышылдық, бағдарсыздық, полиурия, анурияға әкелетін (гиповолемия салдарынан) олигурия байқалуы мүмкін. Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір тағайындау, сондай-ақ стационар жағдайында су-электролиттік теңгерімді түзету. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Жіберіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу бойынша ұсынымдар Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгініңіз. |
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар: | Жиі - жоғары сезімталдық реакциялары - теңбілді-папулездік бөртпе - гипокалиемия Жиі емес - құсу - пурпура Сирек - бас ауыруы, бас айналуы, шаршау - парестезия - жүрек айнуы, іш қатуы, ауыз қуысының құрғақтығы Өте сирек - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолиздік анемия - жүрек ырғағының бұзылуы - артериялық гипотензия - панкреатит - бауыр функциясының бұзылуы - бүйрек жеткіліксіздігі - ангионевроздық ісіну және (немесе) есекжем, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы - гиперкальциемия Белгісіз - естен тану - қатарлас жүйелі қызыл жегі симптомдарының өршуі мүмкін - ЭКГ-дағы QT аралығының ұзаруы - өлімге апаратын torsade de pointes - бауыр жеткіліксіздігі аясында бауыр энцефалопатиясының дамуы - гепатит - бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы - несеп қышқылы концентрациясының және қандағы глюкозаның жоғарылауы - калий жоғалту және гипокалиемияның дамуы, әсіресе жоғары қауіп тобына жататын пациенттерде маңызды - дегидратация және ортостаздық гипотензия тудыратын гиповолемиямен қатар жүретін гипонатриемия - фотосенсибилизация реакциялары - көз қысымының жоғарылауына (көз қабығының қантамырларында сұйықтықтың жиналуы (хориоидальді жалқық) немесе жедел жабық бұрышты глаукома белгілері болуы мүмкін) байланысты көрудің нашарлауын немесе көздің ауыруы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz |
Қосымша мәліметтер: | Дәрілік препараттың құрамы Бір таблетканың құрамында белсенді зат - индапамид 1.5 мг, қосымша заттар - лактоза моногидраты, карбомер, гидроксипропилцеллюлоза, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, қабықтың құрамы: опадрай II Pink (33G24509): гипромеллоза, титанның қостотығы (E171), лактоза моногидраты, мaкрогол 3000, глицерин триацетаты, темірдің (III) сары тотығы (E172), темірдің (III) қызыл тотығы (E172), темірдің (III) қара тотығы (E172). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Бозғылт-қызғылт түсті қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар. |
Шығарылу түрі және қаптамасы: | 10, 14 және 15 таблеткадан PVC/PVDC үлбірі мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптама 14 таблеткадан, немесе 2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамада 15 таблеткадан, немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған. |
Сақтау мерзімі: | Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! |
Дәріханалардан босатылу шарттары: | Рецепт арқылы |
Өндіруші туралы мәліметтер: | «ПОЛЬФАРМА» АҚ Фармацевтикалық зауыты Пельплиньска к-сі 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша Телефон нөмірі: +48 58 5631600 Факс нөмірі: +48 58 5622353 Электронды пошта: phv@polpharma.com |
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы: | «Химфарм» АҚ Рашидов к-сі, 81, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы Телефон нөмірі: +7 7252 (610151) Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342) Электронды пошта: infomed@santo.kz |
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, элект: | «Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикисы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81 Телефон нөмірі: +7 7252 (610150); +7 7252 (610151) Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342) Электронды пошта: жалобы@santo.kz; phv@santo.kz; infomed@santo.kz |
