Индометацин-Софарма 25 мг № 30 табл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Индометацин Софарма

Саудалық атауы

Индометацин Софарма

Халықаралық патенттелмеген атауы

Индометацин

Дәрілік түрі

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблетка, 25 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 25 мг индометацин,

қосымша заттар:

таблетка ядросының құрамы: лактоза моногидраты, бидай крахмалы, микрокристалды целлюлоза, повидон К25, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, магний стеараты.

ішекте еритін қабықтың құрамы: метакрил қышқылы – этилакрилаттың (1:1) сополимері 30 % дисперсиясы (құрғақ түрде); метилакрилат сополимері: метил метакрилат: метакрил қышқылы 30 % дисперсиясы (құрғақ түрде); натрий гидроксиді (құрғақ түрде); полисорбат 80; пигментті суспензия – қоңыр (тальк, триэтилцитрат, титанның қостотығы, темірдің сары тотығы, темірдің қызыл тотығы, пропан-1,2 диол-альгинат, калий сорбаты); триэтил цитраты.

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі жақ беті дөңес, диаметрі 7 мм, қызыл сары-қоңыр түсті ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар, стероидты емес. Сірке қышқылының туындылары және тектес қосылыстар. Индометацин.

ATХ коды М01АВ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ішке қабылдағаннан кейін қабылданған дозаның 80-90%-ға дейіні жіңішке ішекте, және өте аз дәрежеде асқазанда сіңеді. Плазмада ең жоғары деңгейі 1-2 сағаттан соң білінеді.

Таралуы

Барлық тіндерге және ағзаларға таралады. Плацентарлық және гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді. Синовиальді жарғақша арқылы буындарға өтеді, әрі оның синовиальді сұйықтықтағы концентрациясы плазмадағыдан жоғары болады. Плазмалық ақуыздармен 90-98%-ға байланысады және ақуыздармен байланыстағы басқа да дәрілік препараттарды ығыстырып шығаратын және бір мезгілде қолданғанда олардың емдік әсерін күшейтетін қабілеті бар.

Метаболизмі

Бауырда тотығу және конъюгациялану арқылы метаболизденеді.

Шығарылуы

Индометациннің жартылай шығарылу кезеңі 2,6 сағаттан 11,2 сағатқа дейін ауытқып отырады немесе ол орташа 5,8 сағатты құрайды. Бүйрек арқылы 60-75%-ы бөлініп шығады, олардың 10-20%-ы өзгермеген күйінде, ал қалған мөлшері өтпен және нәжіспен бірге бөлініп шығады. Емшек сүтімен бірге бөлініп шығады.

Фармакодинамикасы

Индометацин Софарма – индолсірке қышқылының туындысы және қабынуға қарсы стероидтық емес дәрілік препараттар тобына жатады. Қабынуға қарсы айқын әсері бар, ол фенилбутазонның және ацетилсалицил қышқылының әсерінен едәуір артық болады. Оның ауырсынуды басатын белсенділігі метамизол белсенділігімен шамалас. Антипиретикалық әсері бар. Индометацин циклооксигеназаны басу арқылы простагландиндер синтезін күшті бәсеңдететін әсер береді. Бұдан басқа, тромбоциттердің агрегациясын да, әрі қабынған жерде липоксигеназаның, тиісінше лейкотриеннің де белсенділігін азайтады; сондай-ақ эндогендік пирогендердің босап шығуын төмендетеді, лизосомалық ферменттердің белсенділігін жояды, бейтарап протеазаның белсенділігін басады. Тотықтырғыш фосфорлануды декупелдеу жәнекатехоламиндердің кері қармалуын басу, норадреналиннің алмасуын және белгілі ганглий бөгейтін әсерін күшейту сияқты басқа да маңызды әсерлері бар.

Қолданылуы

Қысқа мерзімді симптоматикалық емдеуде:

- тірек-қимыл аппаратының қабыну және дегенеративтік ауруларындағы жедел және созылмалы ауыруларда: ревматоидты артрит; жедел және өршу сатысындағы созылмалы шорбуынданатын спондилоартрит (Бехтерев ауруы); подагра ұстамасы және подагралық артрит;

- буын айналасы тіндерінің ауруларында: тендиниттер, бурситтер, тендобурситтер, тендовагиниттер, спортшылардағы жарақаттар.

Қолдану тәсілі және дозалары

Tаблетканы тамақтанудан кейін ішке қолданады. Таблетканы судың мол мөлшерімен ішіп, тұтастай жұтады.

Симптомдарды бақылау үшін тиімді өте төмен дозаны ең қысқа мерзімге қолдана отырып, жағымсыз әсерлердің жиілігін азайтуға болады.

Ересектер және 18 жастан асқан жасөспірімдер

Бастапқы доза тәулігіне 2-4 рет 25 мг құрайды.

Емдік әсері жеткіліксіз болған кезде дозаны тәулігіне үш қабылдауға бөлінетін 150 мг дейін арттырады. Ең жоғары тәуліктік дозасы 200 мг құрайды. Ұзақ уақыт емдегенде тәуліктік дозасы 75 мг-ден аспауы тиіс.

Подагра артриті

Жедел подагралық ұстаманы басу үшін 100 мг құрайтын бастапқы дозаны тағайындайды, содан кейін емдеуді ауыру азайғанша тәулігіне 3 рет 50 мг дозада жалғастырады.

Егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттер

Жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупі бар. Ұсынылатын тиімді өте төмен доза ең қысқа мерзімге қолданылуы мүмкін. Асқазан-ішек жолынан қан кету мүмкін болғандықтан, пациентті бақылауға алу қажет.

18 жасқа толмаған балалар

Индометацинді 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды, өйткені оларда препараттың қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде жеткілікті деректер жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері төменде жиілігі бойынша жіктелген. Жиілігі келесі үлгіде белгіленген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1 000<1/100 дейін), сирек (≥1/10 000 < 1/1 000 дейін), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (қолда бар мәліметтердің негізінде баға беру мүмкін емес).

Өте жиі:

- асқазан-ішек бұзылулары. Көбіне егде жастағы пациенттерде пептидтік ойық жара, асқазан-ішек жолының тесілуі немесе қан кету (кейде өліммен аяқталатын) пайда болуы мүмкін.

Жиі:

- бас айналу, бас ауыру, ұйқышылдық, депрессия, шаршау

- жүректің айнуы, құсу, диарея, диспепсия, іш қату, іштің ауыруы

Жиі емес:

- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия, апластикалық анемия, диссеминацияланған қантамырішілік ұю (ДҚҰ–синдромы)

- сұйықтықтың іркілуі, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия

- дімкәстік, үрейленгіштік, әлсіздік, зейінді жұмылдырудың нашарлауы, парестезияны қоса, бағыттан адасу, ұйқысыздық, ашушаңдық, шеткергі невропатия, жадының нашарлауы, психоздық реакциялар, естен тану, құрысулар, бұлшықет әлсіздігі, сенсетивтік бұзылулар, дизартрия, күйгелектік

- еріксіз қимылдау, сананың шатасуы

- өзін-өзі танымау, елестеулер, ұйқышылдық, құрысулар, эпилепсия

- паркинсонизм

- диплопия, көрудің көмескіленуі

- тахикардия, стенокардия, пальпитация, аритмия, ісінулер

- артериялық гипертензия, гипотензия

- метеоризм, мелена, гематемез, ойық жаралы стоматит, бұрыннан бар ойық жараның өршуі, ойық жаралы қолиттің өршуі, Крон ауруы

- бөртпемен немесе бөртпесіз қышыну, есекжем, петехиялар, экхимоздар

- протеинурия, гематурия, интерстициальді нефрит

- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, нефроздық синдром

- папиллярлы некроз

Сирек:

- сарғаюмен немесе сарғаюсыз уытты гепатит

Өте сирек:

- бронхтың түйілуі, демікпе ұстамалары, анафилаксиялық немесе анафилактоидтық реакциялар

- естудің нашарлауы, құлақтың шыңылдауы

- ҚҚСД қолданумен байланысты жүрек қызметі жеткіліксіздігінің нашарлауы

Кейбір ҚҚСД қолдануды (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ қолданғанда) артериялық тромбоздық оқиғалар қаупінің баяу жоғарылауымен (мысалы, миокард инфарктісінемесе инсульт) байланыстыруға болады.

- фульминантты гепатит

- эксфолиативті дерматит, пурпура, түйінді эритема, көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса есептегенде буллезді бөртпелер.

Зертханалық және аспаптық зерттеу нәтижелеріне ықпалы:

Сарысулық аминотрансфераза (AЛT, AСT) деңгейлерінің жоғарылауы, билирубиннің өткінші жоғарылауы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді немесе қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылына немесе қабынуға қарсы стероидтық емес басқа да дәрілерге демікпелік ұстама, есекжем немесе ринит, мұрынның шырышты қабығының полипі сияқты клиникалық көріністер түрінде білінетін аса жоғары сезімталдық

- бұрын ҚҚСД қолданудан асқазан-ішектік қан құйылулардың немесе тесілулердің болғаны жөнінде анамнездік деректер

- белсенді немесе қайталанатын пептидтік ойық жара/асқазаннан және он екі елі ішектен қан кету (айғақталған ойық жараның немесе қан құйылудың екі немесе одан көп жағдайлары), ойық жаралы колит және/немесе энтероколит, Крон ауруы

- жүрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі, іштен туа біткен жүрек ақаулары

- артериялық гипертензия

- панкреатит

- бауыр және бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі

- коронарлы шунттау жүргізген кезде (CABG) периоперациялық ауыруды емдеу үшін

- гемофилия, гипокоагуляция және басқа қан аурулары

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Индометацинді мыналармен бір мезгілде қолданғанда:

• Басқа ҚҚСД, алкоголь: Индометацинді басқа ҚҚСД және алкогольмен бір мезгілде қолдану асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін арттырады.
• Дифлунизал: Индометациннің плазмалық деңгейін арттырады және бүйректік клиренсін төмендетеді. Өліммен аяқталатын асқазан-ішектен қан құйылулар пайда болуы мүмкін. Бұл біріктірілім ұсынылмайды.
• Дигоксин: Индометацин плазмада дигоксиннің концентрациясын арттыруы мүмкін (оның бүйрек арқылы бөлініп шығуын азайтады), бұл дозаны түзетуді және дигоксин деңгейін бақылауды қажет етеді.
• Литий тұздары: Индометацин литий тұздарының әсерін ұзартады және потенциялайды және литийдің уыттылығын арттырады, бұл литий деңгейін бақылап отыруды қажет етеді.
• Иммуносупрессорлар: Индометацинді және метотрексат пен циклоспорин сияқты иммуносупрессорларды бір мезгілде қолдану олардың уыттылығының күшеюіне әкеледі.
• Диуретиктер (несеп айдайтын): ҚҚСД диуретиктердің емдік тиімділігін төмендетеді (олардың тубулярлы секрециясының азаюына байланысты). Калий жинақтайтын диуретиктермен бірге қолданғанда гиперкалиемияның пайда болу қаупі жоғарылауы және тиазидтік диуретиктермен (триамтерен) біріктіріп қолданғанда бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі қаупінің жоғарылауымен бүйрек функциясы төмендеуі мүмкін. Диуретиктер индометациннің нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін.
• Гипертензияға қарсы дәрілер: Индометацин бір мезгілде қолданғанда АӨФ тежегіштерін және бета-блокаторлардың гипертензияға қарсы әсерін бәсеңдетуі мүмкін.
• Кортикостероидтар: Асқазан-ішектік ульцерациялар және қан құйылулар қаупі жоғарылайды.
• Антикоагулянттар: Тромбоциттік функцияның төмендеуі және асқазан-ішек жолының шырышты қабығына агрессивті әсер етуі салдарынан ульцерация және қан құйылулар қаупі артады.

Қан кету және протромбин уақытын бақылау қажет. Индометацин плазма ақуыздарымен байланысқан жерде кумаринді антикоагулянттармен бәсекелес түрде өзара әрекеттеседі, соның нәтижесінде олардың плазмалық концентрациялары жоғарылайды. Оларды бір мезгілде қолданған жағдайда индометацинді өте төмен дозада тағайындайды және протективтік агенттерді тағайындау мүмкіндігі талданады.

• Антиагреганттар және серотонинді кері қармайтын селективтік тежегіштер (SSRIs): Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғары.
• Хинолондар: Хинолондар мен индометацинді бірге қолдану эпилепсия немесе құрысулар жөнінде анамнезінде деректер бар немесе онсыз пациенттерде құрысудың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.
• Пробенецид: Индометациннің экскрециясын баяулатады және уыттылығын арттырады.
• Диабетке қарсы дәрілер: Индометацин гипо- немесе гипергликемиялық әсері байқалса да, диабетке қарсы пероральді дәрілердің және инсулинді бір мезгілде қолданғанда емдік тиімділігін өзгертпейді.

Айрықша нұсқаулар

Жалпы

- Жағымсыз әсерлерін өте қысқа мерзім ішінде симптомдарды бақылау үшін препараттың тиімді өте төмен дозасын пайдалана отырып, азайтуға болады (және төменде көрсетілген асқазан-ішектік және жүрек-қантамырлық қауіп факторларын).

- Индометацинді ЦОГ-2 селективтік тежегіштерін қоса, ҚҚСД тобына жататын басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдануға жол бермеген жөн.

- ҚҚСД тобына жататын дәрілік препараттарды қолданғанда, әсіресе 65 жастан асқан пациенттерде, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, бета-блокаторлармен, АӨФ тежегіштерімен және калий жинақтайтын диуретиктермен емделіп жүрген пациенттерде гиперкалиемияның даму қаупі бар. Мұндай пациенттерде қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау қажет.

- Тағамдық өнімдерге және дәрілік заттарға аса жоғары сезімталдық біліністері бар пациенттерге, аллергиялық аурулары – мұрын поллинозы, бронх демікпесі, назальді полипозы бар науқастарға аса сақтықпен қолданылады.

Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)

65 жастан асқан пациенттерге ҚҚСД қолдану жағымсыз әсерлерді, көбіне асқазан-ішектік қан құйылуларды немесе кейде өліммен аяқталатынтесілуді жиі туындатады.

Асқазан-ішектік қан құйылулар, ульцерациялар және тесілулер

- Асқазан-ішектік қан құйылулар, ульцерациялар және тесілулер (кейде өліммен аяқталатын) емдеу барысының кез келген уақытында барлық ҚҚСД қолданғанда, асқазан-ішек жолы тарапынан ескертетін симптомдар бар болғанда немесе онсыз немесе бұған дейінгі ауыр жағдайлар жөніндегі деректерде байқалады.

- Асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі ҚҚСД өте жоғары дозаларын қолданғанда, әсіресе қан құйылулармен асқынған немесе тесілуді қоса, ойық жара жөнінде сыртартқылық деректері бар пациенттерде және егде жастағы пациенттерде болады. Мұндай пациенттерде ҚҚСД емдеуді, протективтік дәрілік заттарды (мысалы, мизопростолды немесе протондық сорғы тежегіштерін) тағайындауға көңіл бөле отырып, мүмкіндігінше өте төмен дозадан бастаған жөн.

Бұл әрекет ацетилсалицил қышқылының немесе асқазан-ішектік асқынулар қаупін арттыратын басқа да дәрілік препараттардың төмен дозаларын (кортикостероидтар, антикоагулянттар, антиагреганттар, серотонинді кері қармайтын селективтік тежегіштер) бір мезгілде қолданған жағдайларда ұсынылады.

- ҚҚСДқолданған кезде өршуі мүмкін асқазан-ішек жолының басқа да аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы)бар пациенттерді емдегенде аса сақтық қажет.

- Асқазан-ішек жолы тарапынан асқынулар қаупінің артуы алкогольді шамадан тыс пайдаланатын немесе шылымқор пациенттерде болады, сондықтан оларды емдеуді аса сақтықпен жүргізу қажет.

- Асқазан-ішек проблемалары жөнінде анамнездік деректері бар емдеушілердің (әсіресе егде жастағы науқастар) әсіресе емнің бас кезінде әдеттен тыс абдоминальді симптомдарды (әсіресе асқазан-ішектік қан құйылулар жөнінде) мәлімдеп отыруына кеңес берген жөн.

- Пациенттерді ульцерация немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттармен (пероральді кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармайтын селективтік тежегіштер немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антиагреганттар) емдегенде аса сақ болу қажететіледі.

- Асқазан-ішектік қан құйылулар және ульцерациялар пайда болған кезде дәрілік препаратты қолдануды тоқтатқан жөн.

Жүрек-қантамыр жүйесі және ми қан айналымы тарапынан бұзылулар

- Гипертензия және/немесе жүрек функциясының жеңілден орташаға дейінгі іркілген жеткіліксіздігі жөнінде анамнездік деректері бар пациенттерге тиісті бақылауды және кеңес берілуін қамтамасыз ету қажет, өйткені ҚҚСД емдеумен байланысты ісінулер және сұйықтықтың іркілуі жөнінде мәлімдемелер бар.

- Клиникалық зерттеулер және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСД (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ қолданғанда) қолданумен артериялық тромбоздық оқиғалар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің баяу жоғарылауын байланыстыруға болатындығын көрсетеді. Индометацинге қатысты мұндай қауіптің бар-жоқтығын анықтау үшін жеткілікті деректер жоқ.

- Бақыланбайтын гипертензиясы, жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі, жүректің анықталған ишемиялық ауруы, шеткергі артериялар ауруы және/немесе қантамыр-ми аурулары бар пациенттерді индометацинмен оның тек пайда/қаупі арақатынасына мұқият баға берілгеннен кейін ғана емдеген жөн.

- Бұндай талқылаулар жүрек-қантамыр оқиғаларына қатысты қауіпті факторлары (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі тарту) бар пациенттерді ұзақ уақыт емдеуді бастамас бұрын қажет.

Тері реакциялары

Ауыр, соның ішінде өліммен аяқталатын тері реакциялары ҚҚСД қолданғанда өте сирек байқалады және эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз жағдайларына қатысты. Аталған реакциялардың өте жоғары қаупі емнің бастапқы кезінде (алғашқы айда) білінеді. Дәрілік препаратты қолдануды аса жоғары сезімталдықтың алғашқы терілік немесе басқа да симптомдары пайда болғанда тоқтатқан жөн.

Бүйректік реакциялар

Бүйректізақымдауы мүмкін болғандықтан, индометацин бүйрек аурулары бар (креатинин клиренсі минутына < 30 мл) науқастарға сақтықпен қолданылады.

Гематологиялық реакциялар

Анамнезінде коагуляцияның бұзылғаны көрсетілген пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет, өйткені дәрілік препарат простагландиндердің биосинтезін басады және тромбоциттердің функциясына ықпалын тигізеді.

Бауырлық реакциялар

Индометацинмен емдеу, ҚҚСД тобына жататын басқа да дәрілік препараттар сияқты, ұзақ қолданғанда бауыр функциясын өзгертуі мүмкін, бұл бауыр ферменттерін мезгіл-мезгіл бақылап отыруды қажет етеді.

Инфекция жағдайлары

Дәрілік препараттың қабынуға қарсы әсер етуінің нәтижесінде, ол жедел қабыну симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, бұл оны тағайындағанға дейін бактериялық инфекцияның бар-жоқтығын анықтауды қажет етеді.

Психикалық реакциялар

Психикалық бұзылулары, депрессиясы, эпилепсиясы, паркинсонизмі бар науқастарға сақтықпен қолданылады, өйткені негізгі аурудың нашарлауына әкеп соғуы мүмкін.

Қосымша заттар

- Таблетканың құрамына қосымша зат ретінде лактоза кіреді. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы тиіс.

- Таблетканың құрамына қосымша зат ретіндебидай крахмалы кіреді.Бидай крахмалында глютеннің қалдық іздері ғана бар және бұл целиакиясы бар адамдар үшін қауіпсіз деп есептеледі.

Фертильділік, жүктілік және емшекпен қоректендіру

Жүктілік: ҚҚСД қолдану, простагландиндер синтезінің барлық басқа да тежегіштерін қолдану сияқты, жүктіліктің алғашқы айларында кездейсоқ түсік және мальформация (бүйректің зақымдануы, жүрек мальформациясы) қаупінің жоғарылауымен байланысты. Ұзақ уақыт жоғары дозаларды қолданғанда қаупі ұлғаяды.

Жүктіліктің соңғы 3 айында ҚҚСД қолдану анада және нәрестеде қан кету уақытының ұзаруына (антиагреганттық әсер, ол төмен дозаларды қолданғанның өзінде пайда болуы мүмкін) әкеледі және жатырдың жиырылуын басуы мүмкін, бұл босанудың баяулауына немесе ұзаққа созылуына әкеледі. Жүктіліктің соңғы триместрінде жоғары дозаларда қолданылған индометацин ұрықтың артериялық түтікшенің мезгілінен бұрын жабылуын, әрі қарай тұрақты өкпе гипертензиясын туындатуы мүмкін. Индометацин бүйректі зақымдауы мүмкін, ол бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне және олигогидрамнионға дейін өршуі мүмкін.

Емшекпен қоректендіру: емшек сүтімен бірге шығарылатын болғандықтан, оны емшекпен қоректендіру кезеңінде қолдануға болмайды және емдеу кезінде бала емізуді тоқтату қажет.

Фертильділігіне ықпалы: дәрілік препаратты қолданған кезде бала көтере алатын жастағы әйелдерде фертильділіктің қайтымды түрде басылу қаупі бар.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Индометацин Софарма жағымсыз әсерлерді (құлақтың шыңылдауын, бас айналуды, ұйқышылдықты, естудің және көрудің бұзылуларын) туындатуы мүмкін, олар зейіннің белсенділігін және рефлекстерді бұзуы және көлікті басқару мен машиналармен жұмыс жасау қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, бастың қатты ауыруы, бас айналу, жадының нашарлауы және бағыттан адасу. Өте ауыр жағдайларда парестезиялар және құрысулар байқалады.

Емі: симптоматикалық және демеуші. Гемодиализ тиімді емес.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ішекте еритін қабықпен қапталған 30 таблеткадан қатты, түссіз, мөлдір поливинилхлоридті (ПВХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге бір жақ беті пигментпен жабылған картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25^оС-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Софарма» АҚ, Болгария

Илиенский тас жолы к-сі 16, 1220 София, Болгария

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Софарма» АҚ, Болгария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

«Софарма Қазақстан» жауапкершілігі шектеулі серіктестік

Алматы қ., Қазақстан, 050036, «Мамыр 4» ы/а, 190-үй

Телефон нөмірі: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (ішкі 108)

Факс нөмірі: 7 (727) 381 63 86

Электрондық пошта: info@sopharma.kz

Дәріханалар