Кальция глюконат 10% 5 мл, №10 амп

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

Саудалық атауы

Кальций глюконаты-Дарница (тұрақтандырылған)

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекцияға арналған ерітінді 10 % 5 мл

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Минералды қоспалар.Кальций препараттары. Кальций глюконаты.

АТХ коды А12ААОЗ

Қолданылуы

• қалқанша маңы бездері функциясының жеткіліксіздігінде
• организмнен кальцийдің көп мөлшерде шығарылуында (оның ішінде ұзақ сусызданғанда)
• аллергиялық аурулар (сарысу құю ауруы, есекжем, ангионевроздықісіну) мен дәрі-дәрмектік емнің аллергиялық асқынулары кезінде қосымша дәрі ретінде
• тамыр өткізгіштігін азайту үшін шығу тегі әртүрлі патологиялық үдерістер кезінде (қабыну үдерісінің экссудатты сатысы, геморрагиялық васкулит, сәулелену ауруы)
• паренхиматозды гепатит, бауырдың уытты зақымдануы
• нефрит, эклампсия
• гиперкалиемия; пароксизмальді миоплегияның гиперкалиемиялық түрінде
• тері ауруларында (терінің қышынуы, экзема, псориаз)
• қан тоқтататын дәрі ретінде
• антидот ретінде, магний тұздарымен, қымыздық қышқылымен немесе оның ерігіш тұздарымен, фтор қышқылының ерігіш тұздарымен уланған кезде

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- тромбозға бейімділік

- гиперкальциемия

- ауыр гиперкальциурия

- айқын атеросклероз

- қан ұюының жоғарылауы

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- саркоидоз

- жүрек гликозидтерімен, цефтриаксинмен бір мезгілде қолдану

- нефроуролитиаз (кальцийлі)

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Кальций тұздарын бүйрек функциясы бұзылған, жүрек аурулары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Жүрек гликозидтерін және/немесе диуретиктер қабылдайтын пациенттерге қолданғанда, сондай-ақ ұзақ емдеген кезде (әсіресе балаларда) қандағы кальций мен креатининнің концентрациясын бақылап отыру керек. Олардың концентрациясы жоғарылаған жағдайда препараттың дозасын азайту немесе оны қолдануды уақытша тоқтату керек.

300 мг/тәу (7,5 ммоль/тәу) асатын орташа гиперкальциуриясы, бүйрек функциясының айқын білінбейтін бұзылуы, анамнезде несеп-тас ауруы бар пациенттерге сақтықпен және несеппен кальций экскрециясының деңгейін тұрақты бақылаумен тағайындалады. Қажет болған жағдайда препараттың дозасын азайту немесе оны тоқтату керек. Несеп шығару жолдарында конкременттердің түзілуіне бейім науқастарға емдеу кезінде тұтынылатын сұйықтықтың көлемін арттыру ұсынылады. Қандағы кальций деңгейін және кальций экскрециясын, әсіресе балаларда, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі немесе нефролитиазы бар пациенттерде бақылап отыру қажет. Егер қан плазмасындағы кальций деңгейі 2,75 ммоль/л-ден асса немесе кальцийдің несеппен тәуліктік шығарылуы 5 мг/кг-дан асса, жүрек аритмияларының даму қаупіне байланысты емдеуді дереу тоқтату қажет.

Кальций глюконаты ерітіндісімен шприцті толтырар алдында онда этил спиртінің қалдықтары жоқ екеніне көз жеткізу қажет, себебі кальций глюконат спиртімен өзара әрекеттесудің салдарынан тұнбаға түседі. Құрамында кальций мен фосфаттар бар физикалық үйлеспейтін ерітінділер немесе толық парентеральді қоректену ерітінділерін бөлек-бөлек енгізгеннен кейін организмдегі ерімейтін кальций тұздарының микрокристалдануынан соң ауыр, оның ішінде өліммен аяқталған асқынулар дамыған. 1 айға дейінгі шала туған және жаңа туған нәрестелердің өкпесінде және бүйрегінде цефтриаксон-кальций преципитаттарының пайда болуы салдарынан өлімге әкелген реакциялар жағдайлары сипатталған.

Цефтриаксонмен және құрамында кальций бар ерітінділермен немесе құрамында кальций бар кез келген басқа өнімдермен емдеген нәрестелерден басқа, пациенттерде тамыр ішілік преципитаттардың пайда болу жағдайлары туралы хабарланды. Жаңа туған нәрестелерде басқа жас топтарымен салыстырғанда цефтриаксон-кальций преципитациясының жоғары қаупі бар.

Педиатрияда қолдану

Некроздың даму мүмкіндігіне байланысты 14 жасқа дейінгі балаларғапрепаратты бұлшықет ішіне енгізу ұсынылмайды.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Этил спиртінің кальций глюконатымен әрекеттесуінде соңғысы шөгінді болып түседі.

Кальцийдің басқа препараттарымен бірге тағайындауға болмайды. Верапамилді қабылдағанға дейін және кейін кальций глюконатын вена ішіне енгізу оның гипотензиялық әсерін кемітеді, бірақ оның аритмияға қарсы әсеріне ықпал етпейді.

Тиазидті диуретиктермен біріктірілімі гиперкальциемия дамуына әкелуі мүмкін.

Хинидинмен бір мезгілде қолданғанда қарынша ішілік өткізгіштіктіңбаяулауы және хинидин уыттылығының артуы мүмкін.

Жүрек гликозидтерімен бір мезгілде емдеу кезінде кальций глюконатын парентеральді қолдану кардиоуыттылық әсерінің күшеюіне байланысты ұсынылмайды.

Кальций глюконаты аминогликозидтер қатарының антибиотиктерін қолданудан туындаған жүйке-бұлшықеттік берілісінің бәсеңдеуін болдырмайды.

Кальций препараттары фенигидинмен бір мезгілде қолданған кезде оның тиімділігін азайтады.

Этил спиртімен, тотықтырғыштармен, лимон қышқылымен, карбонаттармен, бикарбонаттармен, фосфаттармен, салицилаттармен, сульфаттармен, тартратпен фармацевтикалық үйлеспейді.

Амфотерицинмен, цефалотинмен, цефамандолмен, цефтриаксинмен, новобиоцин-натриймен, добутамин гидрохлоридімен, прохлорпиразинмен, тетрациклинмен физикалық үйлесімсіз.

Цефтриаксон кез келген жастағы пациенттерге вена ішіне қолдануға арналған құрамында кальций бар кез келген ерітінділермен араласпауы немесе бір мезгілде енгізілмеуі тиіс. Алайда, жасы 28 күннен бастап пациенттерге цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділерді, егер инфузия әртүрлі учаскелерде жүргізілсе немесе егер тұнбаның түзілуін болдырмау үшін инфузиялық жүйе ауыстырылса, біртіндеп бірінен соң бірін енгізуге болады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Некроздың даму мүмкіндігіне байланысты 14 жасқа дейінгі балаларғапрепаратты бұлшықет ішіне енгізу ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препарат жүктілік немесе лактация кезеңінде әйелге пайдасы мен шаранаға (балаға) төнетін қатерінің арақатынасы ескеріле отырып, қолданылуы мүмкін. Кальций емшек сүтіне өтеді, мұны бала емізетін әйелдер дәрілік затты қолданғанда ескерулері қажет.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеукезінде реакция жылдамдығына жағымсыз әсер етуі туралы деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Вена ішіне немесе бұлшықет ішіне қолданады.

Ерітіндісі бар ампуланы енгізер алдында дене температурасына дейін қыздырады. Ерітіндіні 2-3 минут бойы баяу енгізеді.

Ересектерге және 14 жастан асқан балаларға 5-10 мл Кальций глюконаты-Дарница (тұрақтандырылған) күнделікті немесе 1-2 тәуліктен соң, аурудың ағымы мен пациенттің жағдайына байланысты енгізеді.

Балаларға тек вена ішіне, жасына байланысты, 10% кальций глюконаты ерітіндісін мынадай дозаларда енгізеді: 6 айға дейін – 0,1-1 мл, 6-12 ай – 1-1,5 мл, 1-3 жыл – 1,5-2 мл, 4-6 жас – 2-2,5 мл, 7-14 жас – 3-5 мл.

1 мл-ден кем мөлшердегі ерітіндіні енгізу үшін бір реттік дозаны 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен немесе 5% глюкоза ерітіндісімен тиісті көлемге (шприц көлемі) жеткізеді.

Енгізу әдісі және жолы

Препаратты парентеральді тағайындайды.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсы – дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: гиперкальциемия дамуы мүмкін. Гиперкальциемия симптомдары анорексия, жүрек айнуы, құсу, іш қату, іштің ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, полидипсия, полиурия, психикалық бұзылыстар, нефрокальциноз, нефролитиаз; ауыр жағдайларда – жүрек аритмиясы және команы қамтуы мүмкін.

Емі: шамалы артық дозаланғанда (қан сарысуындағы кальций концентрациясы – 2,6-2,9 ммоль/л) енгізуді және құрамында кальций бар басқа дәрілік заттарды тоқтатады. Ауыр түрде артық дозаланғанда (қан сарысуындағы кальций концентрациясы 2,9 ммоль/л артық) кальцитонинді тәулігіне дене салмағының 5-10 ХБ/кг дозасында (оны 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісінде 500 мл-де сұйылта отырып) парентеральді, вена ішіне 6 сағат бойы тамшылатып енгізеді. Тәулігіне 2-4 рет вена ішіне сорғалатып баяу енгізуге болады. Тиазидті емес диуретиктерді қолданады, сарысудағы калий мен магний концентрациясын бақылауды жүзеге асырады, қажет болған жағдайда – калий мен магний препараттарын енгізеді; жүрек-қантамыр жүйесінің функциясына бақылау жүргізеді, аритмиялардың профилактикасы үшін бета-адреноблокаторларды енгізеді. Қажет болған жағдайда гемодиализ жүргізеді.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Дәрілік зат емдеу мекемесі жағдайында қолдануға арналған. Дәрілік затты жіберіп алған қабылдаудың орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Егер препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Бұл дәрілік затқа қатысты емес.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Әрқашан препаратты қосымша параққа немесе емдеуші дәрігердің ұсыныстарына сәйкес қабылдаңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болғанда)

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жағымсыз реакцияларды жүйелік-ағзалық жіктеуге және олардың туындау жиілігіне сәйкес жіктеу (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі емес: (жылдам енгізген кезде)

- жүрек айнуы, құсу

- тершеңдік

- бастағы ауырлық сезімі

- синкопальді жағдай

- жалпы әлсіздік

- артериялық гипотензия

- вазомоторлы коллапс, кейде өліммен аяқталатын

Сирек:

- диарея

- брадикардия

- ауыз қуысында жылу сезімі, салдарынан тез өздігінен өтетін бүкіл денеде

- кальций ерітіндісін экстравазация салдарынан жұмсақ тіндердің кальцификациясы

Өте сирек

- аллергиялық және анафилаксиялық реакциялар, тіпті анафилаксиялық шоктарға дейін.

Кальций тұздарының бұлшықетішілік инъекциялары жергілікті тітіркенуді тудыруы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар: 85 мг кальций глюконаты, 10 мг кальций левулинаты;

қосымша заттар: кальций сахараты, хлорсутек қышқылы сұйылтылған, инъекцияға арналған су.

1 мл препараттың құрамында 9,706 мг қосынды кальций (Ca2+) бар, бұл кальций глюконатының теориялық құрамына шаққанда 100 мг/мл баламалы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан шыны ампулаларда.

Ампулаға өзі желімделетін жабыны бар қағаздан жасалған заттаңба жапсырылады.

5 ампуладан ампулаларды ашуға арналған пышақпен бірге пішінді ұяшықты қаптамаға (кассетаға) салады.

Түрлі-түсті сындыру сақинасы немесе түрлі-түсті сындыру нүктесі бар ампулаларды қаптағанда ампулаларды ашуға арналған пышақтарды салуға болмайды.

Екі пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ

Украина, 02093, Киев қ., Бориспольская к-сі, 13

Телефон, факс: (+38044)5666878

е-mail: vigilance@darnitsa.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ

Украина, 02093, Киев қ., Бориспольская к-сі, 13

Телефон, факс: (+38044)5666878

е-mail: vigilance@darnitsa.ua

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ЖК «Утегенова Ж.Ж.»

050043, Алматы қ., Науаи к-сі 68, 49 пәтер

телефон: (+ 727) 2424328 (тәулік бойы)

е-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua