Карлон 10 мг, №20, табл.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

Саудалық атауы

КАРЛОН 5

КАРЛОН 10

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эналаприл

Дәрілік түрі, дозалануы

5 мг, 10 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, қарапайым. Эналаприл.

АТХ коды С09АА02

Қолданылуы

- артериялық, соның ішінде реноваскулярлы гипертензияда

- сол жақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы бар пациенттердегі симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігінің профилактикасында

- созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде (кешенді ем құрамында)

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- эналаприлге және препараттың басқа да компоненттеріне немесе басқа АӨФ тежегіштеріне аса жоғары сезімталдық

- тұқым қуалаған немесе анамнездегі ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін қолданудан кейін туындаған ангионевроздық ісіну

- ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупіне байланысты бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттар) бір мезгілде қолдану

- бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйректің бүйректік артерия стенозы

- гиперкалиемия

- порфирия

- бастапқы гиперальдостеронизм

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Симптоматикалық гипотензия

Симптоматикалық гипотензия асқынбаған гипертониялық ауруы бар пациенттерде сирек байқалады. Эналаприл қабылдап жүрген пациенттерде гипертониялық ауру кезінде симптоматикалық гипотензия, егер пациент, мысалы, диуретикалық емнен, диеталық тұзды шектеуден, диализден, диареядан немесе құсудан сусызданған болса жиі кездеседі. Бүйрек жеткіліксіздігімен немесе онсыз жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде симптоматикалық гипотензия байқалған жоқ. Бұл көбінесе жүрек жеткіліксіздігінің ауырлау дәрежесіндегі пациенттерде кездеседі және ілмекті диуретиктердің жоғары дозаларын қолданғанда, гипонатриемияда немесе функционалдық бүйрек жеткіліксіздігінде білінеді. Бұл пациенттерде емді дәрігердің бақылауымен бастау керек және эналаприлдің және/немесе несеп айдайтын дәрінің дозасы түзетілген сайын пациенттерді мұқият бақылау керек. Дәл осы әрекеттер жүректің ишемиялық ауруы немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге де қатысты, оларда артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе цереброваскулярлық бұзылыстарға әкелуі мүмкін. Гипотония пайда болған кезде пациент шалқасынан жатқан күйде болуы тиіс және, қажет болса, вена ішіне физиологиялық ерітінді құю көрсетілген. Қысым қалпына келгеннен кейін өтпелі гипотензивтік жауап әрі қарай тағайындауға қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Артериялық қысымы қалыпты немесе төмен, жүрек жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде қан қысымының қосымша төмендеуі эналаприлді қабылдағаннан кейін пайда болуы мүмкін. Осындай әсер күтіледі және, әдетте, емдеуді тоқтатуға себеп болмайды. Егер гипотония симптоматикалық болса дозаны азаю жағына қарай түзету немесе несеп айдайтын дәріні және/немесе эналаприл қабылдауды тоқтату қажет.

Аорталық немесе митральді клапан стенозы/гипертрофиялық кардиомиопатия

Барлық вазодилататорлар сияқты, АӨФ тежегіштерін сол жақ қарыншаның клапаны және несептің ағып шығатын жолының обструкциясы бар пациенттерге, сондай-ақ кардиогенді шок және гемодинамикалық тұрғыдан маңызды обструкция жағдайларында сақтықпен тағайындау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайларында (креатинин клиренсі <80 мл / мин) эналаприлдің бастапқы дозасы пациенттің креатинин клиренсіне сәйкес, содан соң пациенттің емдеуге реакциясына қарай түзетілуге тиіс, сондай-ақ бұл пациенттерде калийдің және креатининнің дағдылы мониторингін жүргізу міндетті. Эналаприлді қолданумен байланысты бүйрек жеткіліксіздігі негізінен жүректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйрек артериялары стенозын қоса алғанда, бүйрек патологиясы бар пациенттерде тіркелген. Тиісті емдеу жүргізілген жағдайда эналаприлмен емдеуге байланысты бүйрек жеткіліксіздігі қайтымды әсерге ие болады. Бүйрек патологиясынсыз гипертониялық ауруы бар кейбір пациенттерде эналаприлді несеп айдайтын дәрімен бір мезгілде тағайындаған кезде қандағы мочевина және креатинин деңгейінің жоғарылауы орын алды. Бұл жағдайда эналаприлдің дозасын түзету және/немесе несеп айдайтын дәрі қабылдауды тоқтату талап етіледі. Бұл реакция бүйрек артериясының негізгі стенозының пайда болу ықтималдығын арттыруы мүмкін екенін ескеру қажет.

Реноваскулярлы гипертония

Бүйректің екі жақты жеткіліксіздігі бар пациенттерде гипотонияның және бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары болады. АӨФ тежегіштері бүйрек артериясының стенозында немесе бір бүйрегі жұмыс істейтін артерия стенозы бар пациенттерге тағайындалады. Бүйрек жеткіліксіздігі сарысулық креатининнің елеусіз өзгерістерінде ғана пайда болуы мүмкін. Мұндай пациенттерде ем мұқият медициналық бақылаумен төмен дозалармен және бүйрек функциясына мониторингпен басталуға тиіс.

Бүйрек трансплантациясы

Бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерге қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан эналаприлмен емдеу ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

АӨФ тежегіштерімен емдегенде сирек жағдайда шұғыл бауыр некрозына дейін апаратын (кейде өліммен аяқталатын) холестаздық сарғаюды байқауға болады. Патогенезі түсініксіз. Бауыр жеткіліксіздігінің симптомдары (сарғаю немесе бауыр ферменттері деңгейінің айқын жоғарылауы) білінгенде АӨФ тежегіштерін тоқтату және тиісті ем жүргізу қажет.

Нейтропения / агранулоцитоз

Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде тіркелген. Бүйрек функциясы қалыпты және басқа асқындырушы факторлары бар пациенттерде нейтропения сирек кездеседі. Иммуносупрессивті ем алатын, аллопуринолмен немесе прокаинамидпен немесе олардың біріктірілімімен емделетін тамырлық коллагенозы бар пациенттерге эналаприлді аса сақтықпен пайдалану керек. Бұлар, әсіресе бұған дейін бүйрек функциясының бұзылуы бар болса, асқындырушы факторлар. Пациенттерде күрделі инфекциялар дамуы мүмкін, олар кейбір жағдайларда антибиотиктермен емдеуге реакция бермеген. Егер мұндай пациенттерде эналаприл пайдаланылса, лейкоциттер санына мезгіл-мезгіл мониторинг жүргізу ұсынылады және пациенттерге инфекцияның кез келген белгілері туралы хабарлауға нұсқау берілуге тиіс.

Аса жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну

АӨФ тежегіштерін, оның ішінде эналаприлді қабылдаған пациенттерде беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, дыбыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі тіркелген. Бұл емдеу кезінде кез келген уақытта болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда эналаприл қабылдауды тоқтату және симптомдар жойылғанға дейін толық басылуын қамтамасыз ету үшін мониторинг бастау керек. Тіпті тыныс алу ағзалары тарапынан симптомдарсыз тілдің ісінуі ғана байқалған жағдайларда да, пациенттерге ұзақ бақылау қажет болуы мүмкін, өйткені антигистаминдік препараттармен және кортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болуы мүмкін. Көмейдің ісінуімен немесе тілдің ісінуімен байланысты ангионевроздық ісінудің салдарынан болған өлім жағдайлары туралы өте сирек мәлімделді. Тілдің, дыбыс саңылауының немесе көмейдің ісінуі орын алған, әсіресе анамнезінде тыныс алу жолдары аумағына хирургиялық араласымды басынан өткерген пациенттер тыныс алу жолдарының обструкциясына ұшырауы мүмкін. Тілді, дыбыс саңылауын немесе көмейді қамтыған жерлерде тыныс алу жолдарының обструкциясы байқалуы мүмкін және тиісті ем қолданылуы керек, ол тері астына 1: 1000 (0,3 мл-ден 0,5 мл дейін) адреналин ерітіндісін енгізуді және/немесе тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету шараларын қамтуы мүмкін, мұны дереу жүзеге асыру қажет. АӨФ тежегіштерімен емге байланысты емес ангионевроздық ісінуі бар пациенттер АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде ангионевроздық ісіну дамуының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін. АӨФ тежегішін және mTOR емін (мысалы, темсиролимуспен, сиролимуспен, эверолимуспен) бір мезгілде енгізіп жүрген пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғары болуы мүмкін. АӨФ тежегішімен және неприлизин тежегішімен (мысалы, сакубитрил, рацекадотрил) қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттер ангионевроздық ісінудің жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін. Ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғары болғандықтан, эналаприлді сакубитрил/валсартанмен біріктіруге болмайды. Сакубитрил/валсартанды эналаприл емінің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағатқа дейін бастауға болмайды. Егер сакубитрил/валсартан емі тоқтатылса, эналаприлмен емді сакубитрил / валсартанның соңғы дозасынан кейін 36 сағатқа дейін бастауға болмайды.

Гемодиализ әдісімен емделіп жүрген пациенттер

Диализ жасағанда және АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда high-fluх жарғақшаларын (мысалы, «AN 69») пайдалану кезінде анафилактоидтық реакциялар туралы хабарланған. Мұндай жағдайларда диализге арналған жарғақшалардың басқа типін пайдалану немесе басқа класты гипертензияға қарсы препаратты тағайындау керек.

АӨФ тежегіштерін қолдану кезінде, жорамалды түрде, эндогенді брадикинин ыдырауының бәсеңдеуі салдарынан, үнемі препараттарды тоқтатудан кейін басылатын ұзаққа созылатын құрғақ жөтел байқалады. Жөтелді дифференциациялық диагностикалау кезінде АӨФ тежегіштерін қолданумен байланысты жөтелді ескеру керек.

Жөтел

АӨФ тежегіштерін қолдану кезінде, жорамалды түрде, эндогенді брадикинин ыдырауының бәсеңдеуі салдарынан, үнемі препараттарды тоқтатудан кейін басылатын ұзаққа созылатын құрғақ жөтел байқалады. Жөтелді дифференциациялық диагностикалау кезінде АӨФ тежегіштерін қолданумен байланысты жөтелді ескеру керек.

Гиперкалиемия

Калий деңгейінің жоғарылауы (5.7 мEq/л-ден көп) артериялық гипертензиясы бар пациенттерде 1% жағдайда байқалады. Көпшілік жағдайларда бұл емдеу барысында өзгерген жеке көрсеткіштер болды. Гиперкалиемия 0.28% пациентте препаратты тоқтатудан болды. Клиникалық зерттеулер барысында жүрек жеткіліксіздігі бар 3.8% пациентте гиперкалиемия байқалды, бірақ бұл препаратты тоқтатуға себеп бола алмады.

Гиперкалиемияны дамытатын қауіп факторларына: бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті және құрамында калий тұзы бар препараттарды бірге қолдану жатады, олар КАРЛОН 5, КАРЛОН 10 препаратымен абайлап пайдаланылуға тиіс.

Плазмалық калий деңгейі әдетте қалып шегінде, алайда гиперкалиемия жағдайлары байқалады.

КАРЛОН 5, КАРЛОН 10 бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қандағы калий деңгейін арттыруы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге калий препараттары қосымша ұсынылмайды, себебі бұл қандағы калий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Алайда, бұл заттарды бірге пайдаланбау мүмкін болмаса, сақтану және қандағы калий деңгейін бақылау қажет.

Литий

Литий мен эналаприлдің біріктірілімі әдетте ұсынылмайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану гипотонияның, гиперкалиемияның және бүйрек функциясының төмендеу (оның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігі) қаупін арттыратыны туралы дәлелдер бар. Егер қосарлы блокадамен емдеу аса қажет болса, онда бұл бүйрек функциясын, электролиттерді және артериялық қысымды жиі мұқият мониторингтеу жағдайында маманның басшылығымен және бақылауымен жүргізілуге тиіс. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін және ангиотензин II рецепторларының блокаторларын бір мезгілде қолдануға болмайды.

Лактоза

КАРЛОН 5, КАРЛОН 10 құрамында лактоза бар және сондықтан галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын проблемалары, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттердің пайдалануына болмайды.

Жүктілік

АӨФ тежегіштерін жүктілік кезінде бастамау керек. Егер АӨФ тежегіштерімен емді жалғастыру қажет деп саналса, жүктілікті жоспарлаған пациенттер жүктілік кезінде пайдалану үшін қауіпсіздік бейіні анықталған баламалы гипотензивті емдеу әдістеріне көшуге тиіс. Жүктілік басталған жағдайда АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу тоқтату және қажет болса баламалы ем тағайындау керек.

Этностық айырмашылықтар

АӨФ басқа тежегіштері жағдайындағы сияқты, эналаприл қара нәсілділерде артериялық қысымды төмендетуде тиімділігі аздау болып көрінеді, бұл қара нәсілді гипертониялық популяцияда ренин мөлшерінің төмен болу жағдайының кең таралуы салдарынан болуы ықтимал.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер сіз қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі (РААЖ) қосарлы блокадасы

Клиникалық зерттеулер деректері ренин-ангиотензин-алдестерон жүйесі (РААЖ) қосарлы блокадасының АӨФ тежегіштерін, ангиотензин ІІ рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану нәтижесінде РААЖ бір агентін пайдаланумен салыстырғанда гипотония, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстардың неғұрлым жоғары жиілігімен көрінетінін көрсеткен.

Сарысудағы калий деңгейін арттыруы мүмкін калий сақтаушы диуретиктер, калий бар қоспалар немесе басқа препараттар

АӨФ тежегіштері диуретиктерден туындаған калий жоғалуын бәсеңдетеді. Калий сақтаушы диуретиктер (мысалы, спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид), калий бар қоспалар, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар немесе сарысудағы калий деңгейін арттыра алатын басқа дәрілік заттар (мысалы, гепарин, құрамында триметоприм бар ко-тримоксазол сияқты өнімдер) сарысудағы калийдің айтарлықтай ұлғаюына әкелуі мүмкін. Егер эналаприлді және жоғарыда аталған препараттардың кез келгенін бір мезгілде пайдалану қажет деп саналса, оларды қан сарысуындағы калийге жиі мониторинг жасай отырып сақтықпен пайдалану керек.

Диуретиктер (тиазидті немесе ілмекті диуретиктер)

Осының алдында диуретиктердің жоғары дозаларымен емдеу эналаприлмен емді бастаған кезде гиповолемияға және гипотония қаупіне әкелуі мүмкін. Гипотензиялық әсерлерін тұз мөлшерін немесе тұтынуды көбейту арқылы диуретик қабылдауды тоқтату немесе эналаприлдің төменгі дозасымен емді бастау арқылы басуға болады.

Гипертензияға қарсы басқа дәрілер

Бұл препараттарды бір мезгілде қабылдау эналаприлдің гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Эналаприлді нитроглицеринмен және басқа нитраттармен немесе басқа вазодилататорлармен бір мезгілде пайдалану қан қысымын қосымша төмендетуі мүмкін.

Литий

Литийді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау нәтижесінде қан сарысуында литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уыттылығы тіркелген. АӨФ тежегіштерімен қолданған кезде тиазидті диуретиктерді бір мезгілде қабылдау литий деңгейінің одан әрі жоғарылауына және литийдің уыттылық қаупінің артуына әкелуі мүмкін. Эналаприлді литиймен бірге пайдалану ұсынылмайды, бірақ ондай біріктірілім қажет болып шықса, сарысудағы литий деңгейіне мониторинг жүргізіп, сақтықпен қабылдау керек.

Трициклдық антидепрессанттар / Антипсихотиктер / Анестетиктер / Есірткілер

АӨФ тежегіштерімен кейбір ауырғанды басатын дәрілік препараттарды, трициклдық антидепрессанттарды және антипсихотиктерді бір мезгілде қабылдау артериялық қысымның одан әрі төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) іріктелген тежегіштерін қоса

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерін (ЦОГ-2 тежегіштері) қоса, диуретиктердің және басқа гипотензиялық препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Демек, ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің немесе АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін ЦОГ-2 іріктелген тежегіштерін қоса ҚҚСП әлсіретуі мүмкін.

ҚҚСП (ЦОГ-2 тежегіштерін қоса) және ангиотензин II рецепторларының антагонисін немесе АӨФ тежегіштерін бір мезгілде енгізу сарысудағы калийдің артуына қосымша әсер көрсетеді және бүйрек функциясын нашарлатуы мүмкін. Бұл әсерлер әдетте қайтымды болады. Сирек жағдайда бүйректің жедел жеткіліксіздігі туындауы мүмкін, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (егде жастағы немесе гиповолемиясы бар пациенттер, диуретикалық ем алып жүргендерді қоса). Сондықтан бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге осындай біріктірілімді сақтықпен қолдану керек. Мұндай пациенттерге бір мезгілдегі емнің алғашқысынан және одан әрі мезгіл-мезгіл бүйрек функциясына мониторинг жасау мәселесін қарастыру керек.

Алтын

Вазомоторлық реакциялар (симптомдары беттің қызаруын, жүрек айнуды, құсуды және гипотонияны қамтиды) инъекциялық алтынмен (натрий ауротиомалаты) және эналаприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен қатар жүретін ем қабылдайтын пациенттерде сирек хабарланады.

Протеин киназа (mTOR)

mTOR тежегішімен (мысалы, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) қатар жүретін ем қабылдайтын пациенттер ангионевроздық ісіну дамуының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.

Бейтарап эндопептидаза тежегіштері

АӨФ тежегіштерін және рацекадотрилді (энкефалиназа тежегіші) бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің жоғары қаупі туралы хабарланған.

АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил (неприлизин тежегіші) бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің даму қаупі артады, осыған байланысты аталған препараттарды бір мезгілде қолдануға болмайды. АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил бар препараттарды тоқтатқаннан кейін кемінде 36 сағат өткен соң тағайындаған жөн.

АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерге, сондай-ақ АӨФ тежегіштерін тоқтатқаннан кейін 36 сағат ішінде құрамында сакубитрил бар препараттарды тағайындауға болмайды

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Диабетке қарсы дәрілік препараттар

Эпидемиологиялық зерттеулер АӨФ тежегіштерін және диабетке қарсы препараттарды (инсулиндер, пероральді гипогликемиялық препараттар) бір мезгілде қабылдау гипогликемияның даму қаупімен қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін екенін көрсетті. Бұл әсер бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде біріктірілген емнің алғашқы апталарында неғұрлым ықтимал болып шықты.

Алкоголь

Алкоголь АӨФ тежегіштерінің гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер және β-блокаторлар

Эналаприлді ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық дозаларда), тромболитиктермен және -блокаторлармен бір мезгілде қауіпсіз енгізуге болады.

Балалар популяциясы

Өзара әрекеттесуді зерттеу ересек пациенттерде ғана жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

Балалар популяциясы

Гипертониялық ауруы бар> 6 жастағы балаларда тиімділігі мен қауіпсіздігінің шектеулі тәжірибесі бар. Шектеулі фармакокинетикалық деректер 2 айдан асқан балаларда қолжетімді. Эналаприл балаларға не гипертониядан басқа көрсетілімдер кезінде ұсынылмайды.

Эналаприл шумақтық сүзілу жылдамдығы <30 мл/мин/1,73 м2 аз болатын жаңа туған нәрестелерге және балаларға ұсынылмайды, өйткені ондай мәліметтер жоқ.

Фертильділік, жүктілік және лактация

Жүктілік

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін пайдалану ұсынылмайды. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде АӨФ тежегіштерін қолдануға болмайды.

Жүктіліктің бірінші триместрі ішінде АӨФ тежегіштерінің әсерінен кейін тератогенділік қаупі туралы эпидемиологиялық деректер тиянақты болған жоқ. Алайда қауіптің аздап артуы жоққа шығарылмайды. Егер АӨФ тежегіштерімен емді жалғастыру қажет деп саналамаса, жүктілікті жоспарлаған пациенттер жүктілік кезінде пайдалану үшін қауіпсіздік бейіні бар баламалы гипотензияға қарсы емдеу әдістеріне көшуге тиіс. Жүктілік басталған жағдайда АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу тоқтату және қажет болса баламалы емді бастау керек. Екінші және үшінші триместрлерде АӨФ тежегіштерімен емнің әсері фетоуыттылыққа (бүйрек функциясының төмендеуі, су аздығы, бассүйектің сүйектенуінің кідіруі) және жаңа туған нәрестелерге уыттылыққа (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотония, гиперкалиемия) түрткі болатыны белгілі. Шарананың бүйрек функциясының төмендеуі нәтижесінен туындайды деп болжанатын амниотикалық сұйықтықтың азаюы аяқ-қолдың контрактурасына, бассүйек-бет деформацияларына және өкпенің гипопластикалық дамуына әкеліп соқтыруы мүмкін. Егер АӨФ тежегіштері жүктіліктің екінші триместрінен бастап әсер етсе, бүйрек функциясын және бассүйек сүйектерін тексеру үшін УДЗ жүргізу ұсынылады. Аналары АӨФ тежегіштерін қабылдаған нәрестелерде гипотонияның дамуын мұқият бақылау керек.

Лактация

Шектеулі фармакокинетикалық деректер емшек сүтінде өте төмен концентрацияларын көрсетеді. Бұл концентрациялар клиникалық тұрғыда елеусіз болып көрінсе де, шала туған балаларды емізу кезінде және туғаннан кейінгі алғашқы бірнеше апта ішінде жүрек-қантамыр және бүйректік әсерлердің болжамды қаупіне байланысты КАРЛОН 5, КАРЛОН 10 пайдалану ұсынылмайды. Бала емізетін анасының препаратты пайдалануын, егер осылай емдеу ана үшін қажет болса, баланы кез келген жағымсыз әсердің дамуы тұрғысынан ұдайы бақылай отырып қарастыруға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жоғары зейін қоюды талап ететін әлеуетті қауіпті қызмет түрлерімен айналысатын пациенттерге препарат сақтықпен тағайындалады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Препарат ішу арқылы тағайындалады. Ас ішу препараттың асқазан-ішек жолынан сіңуіне әсер етпейді.

Артериялық гипертензияны емдеу

Бастапқы доза – күніне бір рет 5 мг.

Эналаприл малеатының әдетте тағайындалатын демеуші дозасы күніне бір рет немесе екі қабылдауға бөлетін 10-20 мг құрайды. Ауыр дәрежедегі артериялық гипертензияда дозаны күніне 40 мг (ең жоғары тәуліктік доза) дейін арттыруға болады.

Препаратты қолдануды бастаудан 2-3 күн бұрын диуретиктер қабылдауды тоқтату ұсынылады. Егер диуретиктерді тоқтату мүмкін болмаса, онда препараттың бастапқы дозалануы күніне 2.5 мг құрайды. Бүйрек функциясын және сарысудағы калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы Креатинин

клиренсі

мл/мин Бастапқы доза

мг/күн

Қалыпты бүйрек функциясы > 80 мл/мин 5мг

Жеңіл дәрежедегі БЖ £ 80 >30 мл/мин 5 мг - 10мг

Орташа және ауыр дәрежедегі БЖ £ 30 мл/мин 2.5 мг

Диализ емі - диализ жасалған күндері 2.5 мг

Гемодиализде

Диализдік емде жүрген пациенттерде диализ жасалған күндері 2.5 мг эналаприл, ал диализ арасындағы күндерде препаратты артериялық қысымды бақылаумен қабылдау керек.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі

Препаратты кешенді ем құрамында пайдалануға болады.

Бастапқы доза – күніне бір рет 2.5 мг

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігінде әдетте КАРЛОН 5, КАРЛОН 10 дозасы күніне екі рет 2.5-20 мг құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза 40 мг құрайды.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігінде білінетін клиникалық әсері 6 ай және одан да көп ұзақ уақыт емдегенде байқалады.

Сол жақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы/Жүрек жеткіліксіздігі

Бастапқы доза – күніне екі рет 2.5 мг.

Демеуші дозаны күніне бір рет жалпы қабылданатын 20 мг дейін арттыруға немесе көтерімділігіне қарай екі қабылдауға бөлуге болады. Препарат дозасын АҚ деңгейі негізінде және емдеуші дәрігердің бақылауымен белгілеу қажет. Осындай доза таңдауын 2-4 апта бойы жасау ұсынылады.

Ұсынылатын дозаны таңдау режимі:

1 апта: 1-ден 3 күнге дейін – күніне бір рет 2,5 мг (бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе диуретиктермен емделіп жүрген пациенттер жағдайында ерекше сақтану шараларын қадағалау), 4-тен 7 күнге дейін - күніне екі қабылдауға 5 мг; 2 апта - бір рет немесе екі қабылдауға 10 мг; 3 апта – бір реттік дозада немесе екі қабылдауға 20 мг.

Препаратпен емнің басталуына дейін және одан кейін артериялық қысым мен бүйрек функциясын мұқият бақылап отыру керек.

Емдеу ұзаққа созылады. Емдеу ұзақтығы ем тиімділігіне байланысты.

Қолдану тәсілі

Ішуге арналған.

Артық дозалану

Симптомдары – таблеткаларды ренин-ангиотензин жүйесінің блокадасымен және ступормен бір мезгілде қабылдағаннан кейін шамамен алты сағаттан соң басталатын айқын артериялық гипотензия. АӨФ тежегіштерінің артық дозалануымен байланысты симптомдар циркуляторлық шокты, электролиттік бұзылуларды, бүйрек жеткіліксіздігін, гипервентиляцияны, тахикардияны, жүрек соғуын, брадикардияны, бас айналуын, мазасыздықты және жөтелді қамтуы мүмкін. Әдетте емдік дозаларын енгізгеннен кейін байқалатынынан 100 және 200 есе асып түсетін эналаприлдің сарысудағы деңгейлері сәйкесінше 300 мг және 440 мг эналаприлді ішке қабылдаудан кейін хабарланды.

Емі - натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісін вена ішіне енгізу.

Егер қолжетімді болса, ангиотензин II инфузиясымен емдеу және/немесе катехоламиндерді вена ішіне енгізуді қарастыруға болады. Сондай-ақ эналаприл малеатын шығару емшараларын жүргізу ұсынылады, мысалы, құсу, асқазанды шаю, абсорбенттерді және натрий сульфатын енгізу. Эналаприл жалпы қан ағымынан гемодиализ арқылы шығарылуы мүмкін. Кардиостимуляциялаушы ем тұрақты брадикардияны емдеуге қолданылады. Өмір үшін маңызды көрсеткіштер, сарысулық электролиттер және креатинин концентрациялары үздіксіз бақылануға тиіс.

Дәрілік препаратты қабылдамай тұрып кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакциялар тудыруы мүмкін, алайда олар барлығында пайда болмайды.

Егер сіз мынадай жағымсыз әсерлердің кез келгенін бастан кешсеңіз, дәрі қабылдауды дереу тоқтатып, емдеуші дәрігерге тез арада көрінуіңіз керек:

Өте жиі (≥ 1/10)

- көрудің бұзылуы, анық көрмеу түрінде

- жөтел

- бас айналу

- жүрек айну

- астения

Жиі (≥ 1/100- < 1/10)

- гипотония (ортостаздық гипотонияны қоса), естен тану, кеуде қуысының ауыруы, жүрек ырғағының бұзылуы, стенокардия, тахикардия

- бас ауыру, депрессия

- шаршау

- ентігу

- диарея, іштің ауыруы, дәм сезудің өзгеруі

- тері бөртпесі, бет, аяқ-қол, ерін, тіл, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі

- гиперкалиемия, креатинин деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес (≥ 1/1 000 - < 1/100):

- жоғары қауіп факторлары бар пациенттерде артериялық қысымның шектен тыс түсіп кетуі нәтижесінде ортостаздық гипотония, жүрек соғуы, миокард инфарктісі немесе церебральді инсульт болуы мүмкін

- сананың шатасуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, күйгелектік, бас айналу, парестезиялар

- жүрек соғуы

- ішек бітелісі, панкреатит, құсу, диспепсия, іш қату, тәбеттің болмауы, асқазанның тітіркену құбылыстары, ауыздың құрғауы, пептидті ойық жара

- анемия (апластикалық және гемолиздік анемияны қоса)

- ринорея, тамақтың ауыруы және қарлығу, бронх түйілуі/демікпе

- тершеңдік, қышыну, есекжем, алопеция

- бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, протеинурия

- импотенция

- бұлшықеттердің құрысуы, қан кернеулер, құлақтағы шуыл, дімкәстану, қызба

- мочевина деңгейінің жоғарылауы, гипонатриемия, гипогликемия

Сирек (≥ 1/10 000 - < 1/1000)

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, холестаз, сарғаю, «бауыр» трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы, гипербилирубинемия

- нейтропения, гемоглобин және гематокриттің төмендеуі, тромбоцитопения, агранулоцитоз, сүйек кемігінің бәсеңдеуі, панцитопения, лимфа түйіндерінің ұлғаюы, аутоиммундық аурулар

- түс көру сипатының өзгеруі, ұйқының бұзылуы

- Рейно синдромы

- өкпе инфильтраттары, ринит, аллергиялық альвеолит/эозинофильді пневмония

- стоматит/афтозды шағын ойық жаралар, глоссит

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатит – гепатоцеллюлярлық немесе холестаздық, бауыр некрозын қоса, холестаз (сарғаюды қоса)

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативті дерматит, уытты эпидермалық некролиз, сулы бөртпе, эритродермия

- олигурия

- гинекомастия

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, сарысу билирубині көрсеткіштерінің жоғарылауы

Өте сирек (< 1/10 000):

- ішектің ангионевроздық ісінуі

Жиілігі белгісіз:

- Пархон синдромы (антидиурездік гормонның талапқа сай емес сөлініс синдромы)

Мына жағымсыз әсерлердің кейбірімен немесе бәрімен: қызба, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, ядроға қарсы антиденелер (ANA) титрінің жоғарылауымен, ЭШЖ артуымен, эозинофилия және лейкоцитозбен қатар жүруі мүмкін симптомдар кешені туралы хабарланған. Тері бөртпесі, фотосенсибилизация немесе басқа да тері көріністері орын алуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 5 мг, 10 мг эналаприл малеаты,

қосымша заттар: сусыз лактоза, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза РН 102, аэросил 200, натрий гидрокарбонаты, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жағында сызығы бар тегіс беткейлі және ойығы бар ақ түсті дөңгелек таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПЭ/ПВДХ ақ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан немесе алюминий форматурасынан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

2, 3, 5, 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Препараттың қолдануға жарамсыздығының белгілері туралы ескерту (тиісті жағдайларда)

Егер сіз препараттың қолдануға жарамсыздығының көзге көрінетін: жарамдылық мерзімі аяқталған, түсі, консистенциясы өзгерген сияқты белгілерін байқасаңыз препаратты қолданбаңыз.

Препаратты кәріз жүйесіне және үй қалдықтарына тастамаңыз. Дәріхана қызметкерінен енді керек емес препаратты не істеу керегі туралы сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы nobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы nobel@nobel.kz

Дәріханалар

Қалалар