Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Карнилев
Халықаралық патенттелмеген атауы
Левокарнитин
Дәрілік түрі, дозасы
Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді, 200 мг /1 мл, 5 мл
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Асқазан ішек жолдары ауруларын және зат алмасу бұзылуларын емдеуге арналған басқа препараттар. Амин қышқылдары және туындылары. Левокарнитин.
АТХкодыА16АA01
Қолданылуы
-ересектер, балалар, оның ішінде сәбилер мен жаңа туған нәрестелердегібастапқы және салдарлы левокарнитин тапшылығында
- гемодиализде ұзақ болған және мынадай жағдайлары бар терминалдық сатыдағы бүйрек аурулары бар ересекпациенттердегі левокарнитиннің салдарлы тапшылығында:
- тұрақты айқын бұлшықет түйілулері
- бұлшықетәлсіздігіжәне/немесеатрофия және бұлшықеттің бұзылуы
- тойыптамақтанбаудантуындағанбұлшықетсалмағыныңжоғалуы
- диализ кезіндегі қан қысымының төмендеусимптомдары
- өмірсапасының энергия жеткіліксіздігіменбайланыстытөмендеуі
- жүрек ырғағының бұзылуының және/немесе созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің дамуына әкелетін жүрек бұлшықетінің аурулары
- емдеуден нәтиже болмаған жағдайда немесе эритропоэтиннің үлкен мөлшерін талап ететін организмнен шығарылу бұзылуының салдарынан қандағы уытты заттардың жиналуынан туындаған қан аздығы.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Инсулин немесе пероральді қабылданатын гипогликемиялық препараттар қабылдайтын қант диабеті бар пациенттерге Карнилев препаратын тағайындау глюкоза сіңуінің артуы салдарынангипогликемия туындатуы мүмкін, сондықтан пациенттердің бұл санатында препаратпен емдеу кезінде гипогликемиялық препараттардың дозалау режимін түзету үшін қан плазмасындағы глюкоза деңгейін үнемі бақылап отырған жөн.
Препаратты көтере алушылықты емдеудің бірінші аптасы ішінде және дозаны әрбір жоғарылатудан кейін бақылаған жөн. Препаратты созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, тұз іркілісі туындатқан ісінулер кезінде ауырлаған аллергиялық анамнезі бар пациенттерде, сондай-ақ кортикостероидты және кортикотропты гормональді препараттар қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолданылады. Калийді қосымша қабылдаусыз препаратты ұзақ қолдану гипокалиемияға әкелуі мүмкін. Талапқа сай дозасын анықтау үшін қан плазмасы мен несепте бос және ацилді L-карнитин мөлшерін өлшей отырып, емді бақылау ұсынылады. L-карнитин дағдылануды туындатпайды, өйткені адам организмі үшін табиғи компонент болып табылады.
Препарат вена ішіне баяу (2-3 мин) енгізілуі тиіс.
Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар немесе бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысында диализде жүргенпациенттерге Карнилев препаратының жоғары дозаларын ішке қабылдау ұсынылмайды, бұл әдетте несеппен бөлінетін (мұның несепте, тыныс алу мен тер бөліністерінде "балық иісімен" білінуі мүмкін) триметиламин (TMA) және триметил-N-оксид (TMAO) потенциалды уытты метаболиттерінің жинақталуына әкелуі ықтимал. Бұл құбылыстар Карнилев, вена ішіне енгізуге арналған ерітінді препаратын вена ішіне енгізгенде байқалмайды.
Левокарнитинмен бір мезгілде кумарин қатарының антикоагулянттарын алған пациенттерде Халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауы туралы өте сирек хабарламалары аталған.
Басқа дәрілік препараттарменөзара әрекеттесуі
Препаратты қабылдар алдында басқа препараттарды қабылдағаны туралы дәрігерге хабарлау керек. Глюкокортикоидты гормондар көптеген тіндерде (бауырдан басқа) карнитин деңгейін ұлғайтады. Холиннің жоғары дозалары Карнилев препаратының әсерін әлсіретуі мүмкін.Карнилев препаратын әртүрлі анаболикалық дәрілермен; антиоксиданттармен немесе/және гипоксияны емдеуге арналған препараттармен үйлестіруге болады.Липой қышқылы, анаболикалық гормональді дәрілер Карнилев препаратының әсерін күшейтеді.
Қанның ұюын төмендетуге арналғанпрепараттармен бір мезгілде левокарнитин қабылдаған пациенттерде қан ұюының бұзылуы туралы өте сирек хабарламалар бар.
Карнилев препаратын қабылдау вальпрой қышқылының әсерін күшейтуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Инсулин немесе глюкоза деңгейін төмендетуге арналған пероральді препараттар қабылдайтын қант диабеті бар пациенттерде Карнилев препаратын тағайындау қандағы глюкозаның күрт төмендеуін тудыруы мүмкін. Карнилев препаратымен емдеу кезінде оларға қандағы глюкоза деңгейін үнемі бақылау қажет.
Бұрын аллергиялық реакциялары бар пациенттерде, жүректің созылмалы ауруларында, бүйректің ауыр ауруларында, тұздардың іркілуінен туындаған ісінулер кезінде, сондай-ақ кортикостероидты гормональді препараттармен бір мезгілде қабылдағанда сақ болу қажет. Препарат дағдылану тудырмайды, өйткені адам организмінің табиғи компоненті болып табылады. Препаратты калийді қосымша қабылдаусыз ұзақ уақыт қолдану қандағы калийдің төмендеуіне әкелуі мүмкін. L-карнитин дағдылану тудырмайды, өйткені адам организмінің табиғи компоненті болып табылады. Препаратты вена ішіне енгізу баяу (2-3 мин) болуы тиіс.
Бүйректің ауыр аурулары бар немесе диализдегі пациенттерге Карнилев препаратының жоғары дозасын ішке қабылдауға болмайды,себебі организмде әдетте несеппен бөлінетін уытты заттар жиналуы мүмкін. Бұл несептің, тыныс алудың және тер бөлінуінің "балық иісімен" білінуі мүмкін. Бұл құбылыстар Карнилев препаратын, вена ішіне енгізуге арналған ерітіндіні вена ішіне енгізгенде байқалмайды.
Кумариндік қатардағы қан ұюын төмендететін препараттармен бір мезгілде қабылдағанда қан ұюы бұзылуы мүмкін.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Бастапқы жүйелі карнитин тапшылығы бар жүкті әйелдерде қолдану тәжірибесі жоқ. Карнитиннің бастапқы жүйелік тапшылығы бар жүкті әйел үшін емдеуді тоқтатудың күрделі салдарларын ескере отырып, емдеуді тоқтатқан кезде ана үшін қаупі емдеуді жалғастырған кезде шарана үшін қауіпке қарағанда неғұрлым қолайсыз.
Левокарнитин адам сүтінің әдеттегі компоненті болып табылады. Левокарнитин қоспаларын бала емізетін аналарға қолдану зерттелмеген, сондықтан жүкті әйелдерге Карнилев препаратын тек аса қажет болған жағдайда және дәрігердің тағайындауы бойынша қолдануға болады
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат ерекше зейін қоюды және психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерін орындауға әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Карнилев препаратын тағайындауға дейін қан плазмасында карнитин деңгейін өлшеу ұсынылады. Одан әрі оңтайлы дозасын анықтау үшін қан плазмасы мен несепте бос және байланысқан левокарнитин деңгейін өлшеп, емді бақылап отыру ұсынылады. Байланысқан левокарнитиннің қан плазмасындағы бос левокарнитин деңгейіне арақатынасы 0,35 аспауы қажет, ал қан плазмасындағы бос левокарнитин деңгейі 35-60 ммоль/л болуы тиіс.
Жаңа туған нәрестелер, балалар мен жасөспірімдер, ересектер
Бастапқы және салдарлы карнитин тапшылығында препараттың қажетті дозасы зат алмасу бұзылуының клиникалық көрінуі мен айқындылығына байланысты болады.
Карнилев, вена ішіне енгізуге арналған ерітінді препаратын вена ішіне баяу (2-3 минут бойы) енгізу ұсынылады. Жедел декомпенсация жағдайында препаратты тәулігіне 100 мг/кг дозада тағайындайды, тәуліктік дозаны 3-4 енгізуге бөледі. Қажет болғанда препаратты анағұрлым жоғары дозада қолдануға болады, алайда бұл қолайсыз жағымсыз реакциялар (әсіресе сұйық нәжіс) дамуының жоғары қаупімен байланысты.
Гемодиализде жүрген пациенттердің салдарлы карнитин тапшылығыБайланысқанлевокарнитиннің қан плазмасындағы 0,4 аспайтын бос левокарнитин деңгейіне арақатынасы кезінде болжамдалады, ал қан плазмасындағы бос левокарнитин деңгейі 20 мкмоль /л қарағанда төмен.
Венаішілік сорғалатып диализдің әрбір емшарасының соңында (шамамен аптасына үш рет) енгізілуі қажет ұсынылатын доза 20 мг/кг.Венаішілік емдеудің ұзақтығы үш айдан аспауы тиіс (бұл әдетте бұлшықеттік бос карнитиннің қалыпты деңгейін қалпына келтіруге қажет болатын уақыт). Жалпы реакцияны байланысқан левокарнитиннің бос карнитинге және пациенттің симптоматикасы динамикасының арақатынасына бақылау жүргізу негізінде бағалау керек. Карнитинді тоқтату кезінде карнитин деңгейінің үдемелі төмендеуі байқалады. Емнің қайталау курсының қажеттілігін тұрақты уақыт аралығымен және пациенттің симптомдары динамикасын ескере отырып, қан плазмасында карнитин деңгейін өлшеу арқылы айқындауға болады.
Гемодиализ кезіндегі демеуші ем
Емдеуді Карнилев, вена ішіне енгізуге арналған ерітінді препаратын көктамыр ішіне енгізуден бастаған дұрыс. Демеуші емді Карнилев, ішілетін ерітінді препаратымен күніне 1 г дозада жүргізу ұсынылады, оны диализдің әрбір сеансынан кейін қабылдау қажет.
Енгізу әдісі мен жолы
Карнилев, вена ішіне енгізуге арналған ерітінді вена ішіне енгізуге арналған.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Симптомдары: препараттың үлкен дозалары жиі сұйық нәжіс тудырады.
Емі: демеуші ем.
Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Өте сирек
- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, сұйық нәжіс (пероральді дәрілік түрін ұзақ қабылдағанда)
- ауыр бүйрек ауруы кезіндегі бұлшықет әлсіздігі, құрысулар (алғаш пайда болған немесе құрысудың асқынуы/ күшеюі)
- аллергиялық реакциялар (тері бөртпелері, тез дамитын, қатты қышитын, терінің бозғылт-қызғылт күлдіреуіктер, күйіктен болатын күлдіреуіктергеұқсас, терінің айқын ісінуінің дамуымен, теріасты шелмайы мен шырышты қабықшалардың жедел аллергиялық реакциясы)
- дененің өзіне тән иісі
- аценокумаролмен немесе варфаринмен бір мезгілде қолданған кезде қан ұюының нашарлауы.
Дозаны азайту жиі препараттан туындаған жағымсыз дене иісі мен асқазан-ішек симптомдарын әлсіретеді немесе жояды.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір мл препараттың құрамында
белсенді зат - 200 мг левокарнитин,
қосымша заттар:сұйылтылған хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы
Түссізден сарғыш түске дейінгі мөлдір ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 мл препараттан сындыруға арналған белгісі бар күңгірт шыны ампулада. Әрбір ампулаға заттаңбалық қағаздан жасалған заттаңба жапсырылады.
5 ампуладан поливинилхлоридтен жасалған пластик қаптамаға, 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС -ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
HELP S.A., Педини Янина, Янина, 45500, Греция
Тел. +302102815353
Эл. Пошта: info@help.com
Тіркеукуәлігініңұстаушысы
SPEY MEDICAL Ltd., Лондон, Ұлыбритания Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон, WC1H 9LT,Ұлыбритания
Эл. Почта: info@spey.eu
Тел: +44 203 598 2050
Факс: +44 203 598 2055
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жәнедәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС, 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98,«OLD SQUARE» БО, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы), электронды пошта: drugsafety@evolet.co.uk
Дистрибуция мәселелері бойынша: +7 (727) 271 80 78; +7 775 772 98 09, info@neolife.kz
