Кетотоп №6, пластырь трансдермальный

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Кетотоп^®

Саудалық атауы

Кетотоп^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі

Трансдермальді бұласыр

Құрамы

1 бұласырдың құрамында

белсенді зат – кетопрофен30.0 мг

қосымша заттар: диэтиленгликольдің моноэтил эфирі, минералды май, гидрогенделген стирен/метилстирен/инден кополимер, акрилді желімдік

1 ерітінді, акрилді желімдік 2 ерітінді, жоғары молекулалы полиизобутилен, төмен молекулалы полиизобутилен, n-гексан, изопропил спирті, мата жолағы.

Сипаттамасы

Бұрыштары доғалданған, пішіні тік бұрышты, ақшыл-сарғыш түсті мата негізді және желімді жағымен қорғаныш астарына орналастырылған, таңбалануы бар бұласыр.

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауырулары кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Кетопрофен

АТХ коды М02АА10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Кетопрофеннің бұласыр түріндегі биожетімділігі 5% құрайды, сондықтан әсері жергілікті сипатта болады және жүйелік әсері жоқ.

Бұласырды теріге қойғаннан кейін 2-3 сағаттан соң препарат әсері біліне бастайды. Шыңдық плазмалық концентрацияға жету уақыты 5-6 сағатты, қан плазмасындағы деңгейі 0,08–0,15 мкг/мл құрайды.

Әсерінің ұзақтығы 3-4 сағатқа жетеді.

Плазма ақуыздарымен байланысуы 60-90% құрайды.

Буын аумағына бұласыр қойғаннан кейін 12 сағаттан соң – синовиальді сұйықтықтағы кетопрофен концентрациясы 1,31 мкг/г +0,89 жетеді.

Препарат көбіне несеппен шығарылатын конъюгаттар түзе отырып, глюкурон қышқылымен конъюгацияланып, бауырда метаболизмге ұшырайды. Плазмадағы кетопрофеннің жартылай шығарылу кезеңі 1 сағаттан 3 сағатқа дейін ауытқиды.

Фармакодинамикасы

Кетотоп® бұласыры жергілікті ауырғанды басатын және қабынуға қарсы әсері бар (оның ішінде ісінуге қарсы).

Кетотоп® бұласыры құрамына кіретін кетопрофеннің әсер ету механизмі циклооксигеназа ферменттері белсенділігін бәсеңсіту есебінен простагландиндер және лейкотриендер биосинтезін тежеумен байланысты. Кетопрофен қабыну үдерісінің бірінші (альтерация) және екінші (экссудация) фазасына әсер етеді.

Бұдан басқа, кетопрофен брадикинин тежегіші болып табылады (ауырудың және қабынудың химиялық медиаторы), ол осмостық зақымдануға қарсы лизосома жарғақшаларын тұрақтандырады және қабыну реакцияларында тіндер бұзылуын жүргізетін лизосомальді ферменттердің босап шығуына кедергі келтіреді.

Буындық синдромда буындардың тыныш күйде және қозғалыс жағдайында ауыруының басылуын, «таңғы құрысудың» азаюын туындатады.

Қолданылуы

- ауыруды жергілікті емдеу мен қабынуды азайтуда және тіндер ісінуінде (асқынбаған, оның ішінде спорттық жарақаттарда)

- байламдар созылғанда немесе үзілгенде, тендинитте, бұлшықет және байламдар соғылулары кезінде, сондай-ақ арқаның ауыруында

- созылмалы қабыну ауруларымен байланысты жергілікті ауырулар (оның ішінде, ревматологиялық)

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа қолданады.

Ересектер және 15 жастан асқан балаларға

Кетотоп^® бұласырындененің ауыратын бөліктеріне күніне 2 рет жабыстырады. Бұласырды терінің зақымданған беткейіне жапсыруға болмайды. Емнің ұзақтығы зақымданудың ауырлығына және сипатына байланысты, бірақ 6 күннен аспауы керек. Бірнеше бұласырды бір мезгілде қолдануға болмайды.

Кетотоп^® бұласырын пероральді қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бірге қосымша ем ретінде пайдалануға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін)

- диспепсия, жүрек айнуы, іштің ауыруы

- эритема, тері қышынуы, күйдіру түріндегі жергілікті реакциялар (жанаспалы дерматит)

Жиі емес (≥ 1/1, 000 <1/100 дейін)

• бас айналуы, бас ауыруы

Сирек (≥ 1/10 000 <1/1, 000 дейін)

- ангионевроздық ісіну

- парестезия

- көрудің нашарлауы, құлақтың шуылдауы

- есекжем, фотосенсибилизация реакциясы

- астения, ұйқының бұзылуы

Өте сирек (<1/10 000)

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, анемия

- дәм сезудің өзгеруі

- депрессия, сананың шатасуы

- артериялық қысымның жоғарылауы, ісіну

- бронх түйілуі (әсіресе ацетилсалицил қышқылына және басқа да ҚҚСП белгілі өте жоғары сезімталдығы бар пациенттерге), ентігу, ринит, аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық шок, эксфолиативті дерматит, буллезді немесе фликтенулезді экзема

- бауыр функциясының бұзылуы, «бауыр» ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- гематурия, бүйрек функциясының бұзылуы, нефроздық синдром,

интерстициальді нефрит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кетопрофенге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- фенофибратқа, тиапрофен қышқылына, УК-сәулесі немесе парфюмерия блокаторларына, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге жоғары сезімталдық реакциялары (анамнезінде ацетилсалицил қышқылын қабылдауға байланысты бронх демікпесі, есекжем немесе ринит көрсетілуі)

- анамнездегі фотосенсибилизация реакциясы

- экзема, ылғалданатын дерматит, бұласыр қоятын болжамды орындағы ашық немесе жұқпа жұқтырған жарақат (бұласыр зақымданған теріге қойылмауы тиіс)

- күн инсоляциясы, тіпті бұлтты күні де, ем уақытындағыжәне ол аяқталған соң 2 аптадан кейінгі солярийдегі УК-сәулесінің әсері

- бүйрек және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- ойық жаралы колит, асқазанның және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруының өршуі

- 15 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жергілікті қолданғанда Кетотоп® бұласырының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қабылдау кетопрофеннің плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесіназайтады. Кетотоп^® қандағы метотрексаттың (оның жағымсыз әсерін күшейтеді) концентрациясын жоғарылатады.

Айрықша нұсқаулар

Бұласырды терінің зақымданған беткейіне, ашық жараға қоюға болмайды. Бұласырды қойғаннан кейін қолды мұқият жуу керек.

Тері тітіркенуі пайда болғанда емді уақытша тоқтату керек.

Құрамында октокрилен бар косметикалық заттар қолданғаннан кейінгі тері реакцияларын қоса, кез келген тері реакциялары пайда болған жағдайда емдеу дереу тоқтатылуы тиіс.

Емдеу уақытында және емдеу тоқтағаннан кейін 2 апта бойына күн сәулесінің тікелей түсуінен және ультракүлгін сәулеленуден аулақ болу керек.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде Кетотоп^® бұласырын сақтықпен қолдану керек.

Бұласырдың иісі жоқ, құрамында бояғыш заттар болмайды, киімде дақ қалдырмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары:препарат артық дозаланғанда терінің тітіркенуі, қышыну,эритема сияқты жағымсыз әсерлердің күшеюі мүмкін.

Емі: бұласырды қолдануды тоқтату, теріні сумен мұқият жуу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бұласыр полиэтилентерефталаттан, қағаздан және силикон жабыны бар полиэтилентерефталаттан тұратын біріктірілген материалдан жасалған қорғаныш төсенішпен жабдықталған.

7 трансдермальді бұласыр қорғаныш төсенішімен полиэтилентерефталат, алюминий фольга және тығыздығы төмен тізбекті полиэтиленнен (LLDPE) тұратын біріктірілген материалдан жасалған термодәнекерленген пакетке салынады.

20 термодәнекерленген пакеттен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Полиэтилентерефталат, алюминий фольга және тығыздығы төмен тізбекті полиэтиленнен (LLDPE) (картон қорапшаға салынбаған) тұратын біріктірілген материалдан жасалған термодәнекерленген пакеттегі қорғаныш төсенішімен 7 трансдермальді бұласырдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салуға жол беріледі.

Нұсқаулық саны термодәнекерленген пакеттер саны бойынша салынады

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/қаптаушы ұйымның атауы және елі

«Handok Inc.», Корей Республикасы

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауап беретін телефон нөмірі +7 7252 (561342)

Электрондық пошта complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электрондық пошта phv@santo.kz; infomed@santo.kz