Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
(Қосымша нұсқаулық)
Саудалық атауы
КлацидÒ
Халықаралық патенттелмеген атауы
Дәрілік түрі, дозасы
Суспензия дайындауға арналған түйіршіктер, 125 мг/5 мл немесе 250 мг/5 мл
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Кларитромицин.
АТХ коды J01FA09
Қолданылуы
Клацид® ересектерге және 12 жастан үлкен балаларға (тек қана ересектерге арналған препараттар, мысалы, таблеткалар, вена ішіне қолдануға арналған, ересектерге арналған түйіршіктер)/6 айлықтан 12 жасқа дейінгі балаларға (балаларға арналған пероральді суспензия) сезімтал микроорганизмдер туғызған инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:
Ондай инфекцияларға мыналар жатады:
- төменгі тыныс жолдарының инфекциялары (мысалы, бронхит, пневмония);
- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары (мысалы, синусит, фарингит);
- терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары (мысалы, фолликулит, целлюлит/флегмона, тілмелі қабыну)
- жедел ортаңғы отит
- Mycobacterium avium немесе Mycobacterium intracellulare туғызған диссеминацияланған немесе шоғырланған микобактериялық инфекциялар.
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum немесе Mycobacterium kansasii туғызған шоғырланған инфекциялар.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- макролидтер тобының антибиотиктеріне немесе кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық
- келесі препараттармен бірге тағайындау:
астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин; қастауыш алкалоидтары (мысалы, эрготамин немесе дигидроэрготамин); пероральді қолдануға арналған мидазолам; CYP3A4 арқылы (ловастатин немесе симвастатин) кең ауқымды метаболизденетін ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері (статининдер); колхицин; тикагрелор немесе ранолазин.
- анамнездегі QT аралығының ұзаруы (туа біткен немесе анықталған QT аралығының ұзаруы), қарыншалық жүрек аритмиясы (екі бағытты тахикардияны қоса).
- гипокалиемия (QT аралығының ұзару қаупі).
- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз).
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Клацид® препаратын жүкті әйелдерге пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалап алмай, әсіресе, жүктіліктің алғашқы үш айында тағайындауға болмайды.
Клацид® ең алдымен бауырмен шығарылады. Сондықтан препаратты бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде, сондай-ақ бүйрек функциясының орташа немесе ауыр дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерде қолдану кезінде сақ болу керек.
Препаратты бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Анорексия, сарғаю, күңгірт несеп, қышыну немесе іштің сезімталдығы сияқты гепатит симптомдары туындағанда, Клацид® қолданылуын дереу тоқтату керек.
Бактерияға қарсы препараттардың бәрін дерлік, оның ішінде Клацид® препаратын пайдаланғанда, Clostridium difficile (CDAD) туғызған диареяның дамуы хабарланды.
Колхицин.
Клацид® пен колхицинді бір мезгілде қабылдау қарсы көрсетілімді.
Клацид® триазолам және мидазол сияқты вена ішіне немесе оромукозальді енгізуге арналған триазолобензодиазепиндермен бір мезгілде сақтықпен тағайындалу керек.
Жүрек-қантамыр қызметі.
Кларитромицинді қоса, макролидтермен емдеу кезінде жүрек аритмиясы мен «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның даму қаупімен қатарласқан миокард реполяризациясының және QT аралығының ұзаруы байқалды. Клацид® келесі пациенттерде: жүректің ишемиялық ауруы, жүректің ауыр жеткіліксіздігі, өткізгіштік бұзылулары немесе клиникалық мәнді брадикардиясы бар пациенттерде; гипомагниемия сияқты электролит теңгерімінің бұзылулары бар пациенттерде абайлап пайдаланылу қажет. Клацид® гипокалиемиясы бар пациенттерде; QT ұзаруын туындатуы мүмкін басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде қолданылмауы тиіс; Клацидті астемизол, цизаприд, пимозид және терфенадинмен бір мезгілде тағайындау қарсы көрсетілімді. Клацид® препаратын туа біткен немесе жүре пайда болғаны анықталған QT аралығының ұзаруы немесе анамнезінде қарыншалық аритмиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды.
Пневмония.
Макролидтерге Streptococcus pneumoniae төзімділігінің даму мүмкіндігіне байланысты, Клацид® ауруханалық емес пневмонияны емдеу үшін тағайындалғанда сезімталдыққа тест өткізу маңызды. Ауруханалық пневмония жағдайында Клацид® басқа да сәйкес антибиотиктермен біріктірілімде қолданылу керек.
Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі терінің және жұмсақ
тіндердің инфекциялары.
Сезімталдыққа зерттеу жүргізу қажет. Қазіргі уақытта макролидтер тек тері және жұмсақ тіндер инфекцияларының Corynebacterium minutissimum туғызған инфекциялар, кәдімгі безеулер және тілмелі қабыну сияқты жекелеген түрлерін емдеу үшін және пенициллинмен емдеу мүмкін болмаған жағдайларда пайдаланылады.
Егер анафилаксия, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз сияқты аса жоғары сезімталдықтың күрделі жедел реакциялары немесе эозинофилиямен және жүйелі көріністермен қатар жүретін дәрілік тері реакциясы байқалған жағдайда Клацид® қолдануды дереу тоқтату және шұғыл тиісті емдеуді бастау керек.
Клацид® СYP3A4 цитохромы ферментінің индукторларымен бір мезгілде сақтықпен тағайындалу керек.
Кларитромициннің және линкомицин мен клиндамицин сияқты басқа макролидтік препараттардың арасында айқаспалы төзімділік болуы мүмкін екенін ескеру керек.
ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері (статиндер).
Клацидті ловастатин немесе симвастатинмен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді. Клацид® басқа статиндермен тағайындалғанда сақ болу керек.
Пероральді гипогликемиялық дәрілер/инсулин.
Клацид® пен пероральді гипогликемиялық дәрілерді (сульфонилмочевина туындылары сияқты) және/немесе инсулинді бір мезгілде қолданғанда елеулі гипогликемия туындауы мүмкін. Глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.
Пероральді антикоагулянттар.
Клацид® варфаринмен бір мезгілде қолданылғанда күрделі қан кету және ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) көрсеткіші мен протромбин уақытының елеулі артуының туындау қаупі бар. Клацид® пен пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда ХҚҚ көрсеткішін және протромбин уақытын жиі бақылап отыру қажет.
Қосымша заттар.
Клацид® оральді суспензияға арналған түйіршіктерінің құрамында сахароза бар. Фруктоза жақпаушылығының, глюкоза-галактоза мальабсорбциясының немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігінің сирек тұқым қуалайтын кінәраттары бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.
Диабетке шалдыққан пациенттерге тағайындағанда сахароза мөлшерін
ескеру қажет.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Келесі дәрілік препараттарды қолдану ауыр өзара әрекеттесу зардаптарының даму мүмкіндігіне орай қатаң түрде қарсы көрсетілімді
Цизаприд, пимозид, астемизол және терфенадин.
Қастауыш алкалоидтары.
Пероральді қолдануға арналған мидазолам.
ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері (статиндер).
Басқа дәрілік препараттардың Клацид® препаратына әсері
CYP3A арқылы индукцияланатын препараттар (мысалы, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, шайқурай) кларитромицин метаболизмін жеделдетуі мүмкін. Бұл кларитромициннің субтерапиялық деңгейлеріне және оның тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Бір мезгілде рифабутин мен Клацид® қабылдау рифабутин деңгейінің артуына және сарысудағы кларитромицин концентрациясын төмендетіп, увеит қаупінің артуына әкелді.
Төменде атап көрсетілген препараттар қан сарысуындағы кларитромицин концентрациясына әсер етеді немесе әсер етуі жорамалданады. Клацид® дозасын түзету немесе емдеудің баламалы нұсқаларын қарастыру қажет болуы мүмкін
Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин және рифапентин
Этравирин
Флуконазол
Ритонавир
Клацидтің басқа дәрілік препараттарға әсері
Аритмияға қарсы препараттар.
Кларитромицин мен хинидин немесе дизопирамидті бір мезгілде қабылдағанда «пируэт» типті қарыншалық тахикардия (torsades de pointes) жағдайлары тіркелді.
Клацид® аталған препараттармен бір мезгілде қабылданғанда QT аралығының ұзаруын дер мезгілінде анықтау үшін ЭКГ-мониторинг өткізу ұсынылады. Клацидпен ем кезінде аталған препараттардың қан сарысуындағы концентрацияларын қадағалау керек. Клацид® пен дизопирамидті бір мезгілде қабылдағанда қандағы глюкоза деңгейіне мониторинг өткізу керек.
Пероральді гипогликемиялық дәрілер және инсулин.
Натеглинид және репаглинид сияқты белгілі бір гипогликемиялық дәрілер мен Клацид® бір мезгілде қолданылғанда CYP3A энзимінің тежелуін байқауға болады, бұл гипогликемияны туғызуы мүмкін. Глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг ұсынылады.
CYP3A-байланысты өзара әрекеттесулері.
Клацид® пен CYP3A арқылы бастапқы метаболизденетін кез келген басқа препаратты бір мезгілде қолдану соңғысының қан плазмасындағыконцентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. CYP3A субстраттары – дәрілік заттарын қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе, егер соңғысының емдік диапазоны тар болса (мысалы, карбамазепин) және/немесе осы энзиммен экстенсивті метаболизденсе, Клацид® қолданылғанда сақ болу керек.
Бір мезгілде Клацид® препаратын қолданып жүрген пациенттерде CYP3A арқылы метаболизденетін дәрілік заттардың дозасын өзгерту және, мүмкіндігінше, сарысулық концентрацияларына мұқият мониторинг өткізу керек болуы мүмкін.
Келесі дәрілік препараттардың немесе препараттар топтарының бір ғана CYP3A изоферментімен метаболизденетіні белгілі немесе солай болуы жорамалданады: альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, қастауыш алкалоидтары, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральді антикоагулянттар (мысалы, варфарин), психозға қарсы атиптік препараттар (мысалы, кветиапин), пимозид, хинидин, рифабутин, сильденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолам және винбластин, бірақ бұл тізім толық емес. Осындай өзара әрекеттесу механизмі Р450 цитохромы жүйесінің басқа изоферментімен метаболизденетін фенитоин, теофиллин және вальпроатты қолдану кезінде аталды.
Омепразол
Клацидпен бір мезгілде қабылдағанда плазмада омепразолдың тепе-тең концентрациясының артуы болды.
Силденафил, тадалафил және варденафил
Бір мезгілде Клацид® пен силденафил, тадалафил немесе варденафил қабылдау фосфодиэстераза тежегіші экспозициясының ұлғаюына әкелуі мүмкін. Осы препараттарды Клацидпен бір мезгілде қолданғанда силденафил, тадалафил немесе варденафил дозасын азайту мәселесін қарастыру керек.
Теофиллин, карбамазепин
Осы препараттардың кез келгенін Клацидпен бір мезгілде қабылдау кезінде теофиллин және карбамазепиннің айналымдағы концентрациясының аздап жоғарылауы болады.
Толтеродин Клацид® сияқты CYP3A тежегіштерімен қолдану кезінде толтеродин дозасын төмендету қажет.
Триазолобензодиазепиндер (мысалы, алпразолам, мидазолам, триазолам)
Мидазоламды Клацидпен вена ішіне қолданғанда дозасын дер мезгілінде түзету үшін пациенттің жай-күйіне мұқият мониторинг өткізу керек.
Триазолам мен альпразоламды қоса, CYP3A арқылы метаболизденетін басқа бензодиазепиндерді қолдану кезінде де дәл сол сақтық шараларын қадағалау керек. Кларитромицин мен триазоламды бір мезгілде қолдану кезіндегі дәрілік өзара әрекеттесуі және орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын жағымсыз құбылыстардың (ұйқышылдық және сананың шатасуы сияқты) дамуы туралы хабарламалар бар.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Колхицин
Клацид® пен колхицинді бір мезгілде қабылдау қарсы көретілімді.
Дигоксин
Клацид® пен дигоксинді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттердің қан сарысуында дигоксин концентрациясын мұқият бақылап отыру керек.
Зидовудин
АИТВ инфекциясын жұқтырған ересек пациенттердің таблетка түріндегі Клацид® пен зидовудинді бір мезгілде пероральді қабылдауы зидовудиннің тепе-тең концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін.
Фенитоин және вальпроат
CYP3A тежегіштерін Клацидпен бір мезгілде тағайындағанда олардың сарысудағы деңгейін анықтау ұсынылады.
Екі жақты бағытталған дәрілік өзараәрекеттесулер
Атазанавир мен кларитромицин CYP3A субстраттары және тежегіштері болып табылады. Бұл препараттардың арасында екі жақты бағытталған өзара әрекеттесу болатыны расталған. Клацидті (күніне екі рет 500 мг) атазанавирмен (күніне бір рет 400 мг) бір мезгілде қолдану кларитромицин экспозициясының екі есе ұлғаюына, 14-OH-кларитромицин экспозициясының 70% төмендеуіне және атазанавир AUC 28% артуына алып келді. Емдік диапазонның кең ауқымына орай, бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде Клацид® дозасын азайту қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа дәрежедегі пациенттер үшін (креатинин клиренсі 30-дан 60 мл/мин дейін) Клацид® дозасы 50% азайтылуы тиіс. КК 30 мл/минуттан аз пациенттер үшін Клацид® дозасы сәйкес дәрілік түрін пайдалану арқылы 75% азайтылуы тиіс. Тәулігіне 1000 мг-ден жоғары Клацид® дозаларын протеаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Кальций өзекшелерінің блокаторлары
Артериялық гипотензияның даму қаупіне орай, Клацид® препаратын CYP3A4 арқылы метаболизденетін кальций өзекшелерінің блокаторларымен (мысалы, верапамил, амлодипин, дилтиазем) бір мезгілде сақтықпен қолдану керек. Кларитромицин мен верапамилді бір мезгілде қабылдаған пациенттерде артериялық гипотензия, брадиаритмия және лактоацидоз байқалды.
Итраконазол
Итраконазол мен Клацид® бір мезгілде қолданылғанда күшейген немесе ұзаққа созылатын фармакологиялық әсерінің көріністері мен симптомдарын анықтау үшін пациенттер дәрігердің қалтқысыз қадағалауында болуы тиіс.
Саквинавир
Егер дәрілік заттың екеуі де шектеулі уақыт аралығының барысында және зерттелген дозаларында/дәрілік түрлерінде бір мезгілде қолданылса, дозаны түзету қажет емес. Саквинавир ритонавирмен бірге қолданылғанда ритонавирдің кларитромицинге әсерлерінің болуы мүмкін екенін ескеру қажет.
Үйлесімсіздігі туралы ақпарат жоқ.
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік немесе лактация кезінде
Кларитромицинді жүктілік кезінде қолданудың қауіпсіздігі анықталмады. Сол себепті, Клацидті жүктілік кезінде пайда және қауіп арақатынасына мұқият талдау жасамай қолдану ұсынылмайды.
Клацидті бала емізу кезінде қолдану қауіпсіздігі анықталмады.Кларитромицин ана сүтімен шығарылады.
Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Кларитромициннің көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету деректері жоқ. Көлік құралдары мен механизмдерді басқару алдында Клацидті қолданғанда туындауы ықтимал бас айналу, вертиго, сананың шатасуы және бағдардан жаңылу болуы мүмкін екенін ескеру керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
12 жасқа дейінгі балалар
12 жасқа толмаған балаларға Клацид® педиатриялық суспензиясын (оральді суспензияға арналған түйіршіктер) қолдану керек.
Балаларда ұсынылатын Клацид®педиатриялық суспензиясының (125 мг/5 мл немесе 250 мг/5 мл) тәуліктік дозасы микобактериялық емес инфекцияларды емдеу үшін күніне екі рет 500 мг ең жоғары дозасына дейін күніне екі рет 7.5 мг/кг құрайды. Емдеу ұзақтығы, әдетте, қоздырғыш түріне және жай-күйдің ауырлығына қарай 5-10 күн құрайды. Суспензия ас ішуге байланыссыз қолданылады (сүтпен ішуге болады).
Кестеде баланың дене салмағына және суспензия концентрациясына (125 мг/5 мл немесе 250 мг/5 мл) негізделген дозаны белгілеу жөніндегі нұсқаулар мазмұндалады.
1 кесте
| Балалар үшін дозалау жөніндегі ұсынымдар Дене салмағына негізделеді Тәулігіне 2 рет мл мөлшерінде 7,5 мг/кг доза, тәулігіне 2 рет | ||||
| Сәбидің дене салмағы* (кг) | 125 мг/5 мл | 250 мг/5 мл | ||
| 1 қабылдауға суспензия дозасы (мл) | кларитромицинге сәйкес келеді (мг) | 1 қабылдауға суспензия дозасы (мл) | кларитромицинге сәйкес келеді (мг) | |
| 8 – 11 | 2.5 мл | 62.5 мг | 1.25 мл | 62.5 мг |
| 12 – 19 | 5.0 мл | 125 мг | 2.5 мл | 125 мг |
| 20 – 29 | 7.5 мл | 187.5 мг | 3.75 мл | 187.5 мг |
| 30 – 40 | 10.0 мл | 250 мг | 5.0 мл | 250 мг |
* Дене салмағы 8 кг дейінгі балаларға дозаны килограмм дене салмағына есептеу қажет (тәулігіне 2 рет 7.5 мг/кг жуық).
Микобактериялық инфекциялары бар пациенттерде дозалау
Диссеминацияланған немесе шоғырланған микобактериялық инфекциялары (Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii) бар балаларда суспензия түрінде ұсынылған Клацид® дозасы, пациенттің жай-күйіне және аурудың ауырлығына дәрігер берген жеке клиникалық бағаны ескере отырып, тәулігіне екі рет ең жоғары 500 мг дозасынан асырмай, тәулігіне 2 рет 7.5-тен 15 мг/кг дене салмағына дейін құрайды. Емдеу препаратты қолданудың клиникалық тиімділігі байқалатын сәтке дейін жалғастырылады (басқамикобактерияға қарсы препараттарды қосу керек болуы мүмкін).
2 кесте
| Микобактериялық инфекциялары бар балаларда дозалау жөніндегі ұсынымдар Дене салмағына негізделеді | ||||
| Сәбидің дене салмағы* (кг) | Тәулігіне 2 рет мл доза (Клацид® 125 мг/5 мл) | Тәулігіне 2 рет мл доза (Клацид® 250 мг/5 мл) | ||
| тәулігіне екі рет 7.5 мг/кг | тәулігіне екі рет 15 мг/кг | тәулігіне 2 рет 7.5 мг/кг | тәулігіне 2 рет 15 мг/кг | |
| 8 – 11 | 2,5 мл | 5 мл | 1.25 мл | 2.5 мл |
| 12 – 19 | 5 мл | 10 мл | 2.5 мл | 5 мл |
| 20 – 29 | 7,5 мл | 15 мл | 3.75 мл | 7.5 мл |
| 30 – 40 | 10 мл | 20 мл | 5 мл | 10 мл |
* Дене салмағы 8 кг дейінгі балаларға дозаны килограмм дене салмағына есептеу қажет (тәулігіне 2 рет 7.5 – 15 мг/кг).
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Креатинин клиренсі 30 мл/минуттан аз балаларда 1.73 м2 Клацид® дозасын жартылай азайту керек, яғни күніне бір рет 250 мг дейін немесе өте ауыр инфекцияларда күніне екі рет 250 мг. Осындай пациенттерде емдеу 14 күннен артық созылмауы тиіс.
Балалар
12 жасқа толмаған балаларға Клацид® педиатриялық суспензиясын (оральді суспензияға арналған түйіршіктер) қолдану керек.
Енгізу әдісі және жолы
Суспензияны дайындау үшін құтының заттаңбасындағы көк белгіге дейін тиісті су мөлшерін қосу және сілку қажет. Егер алынған көлем көк белгіге жетпеген жағдайда көлемді сумен толтыру қажет. Қарқынмен және/немесе ұзақ сілкімеген жөн. Препаратты әр қолданар алдында суспензияны қалпына келтіру үшін құтыны сілку керек. Дайындалғансуспензияда кларитромицин концентрациясы125 мг/5 мл немесе 250 мг/5 мл.
Клацид® педиатриялық суспензиясын дозалау және қолдану үшін бірнеше құрылғыны пайдалануға болады.
Сақтау
Суспензияны дайындағаннан кейін бөлме температурасында (15°-30°С) сақтау және 14 күн ішінде пайдалану керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары
Кларитромициннің көп мөлшерін ішке қабылдау асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз симптомдардың туындауына түрткі болуы мүмкін. Анамнезінде биполярлық бұзылысы бар, 8 г кларитромицин қабылдап, одан кейін психикалық жай-күй өзгерісі, параноидты мінез-құлық, гипокалиемия және гипоксемия дамыған бір пациент туралы мәліметтер бар.
Емі:
Артық дозаланумен қатар жүретін жағымсыз реакцияларды сіңірілмеген препаратты дереу элиминациялау және демеуші ем арқылы емдеу керек. Басқа макролидтерге қатысы сияқты, гемодиализ немесе перитонеальді диализдің қан сарысуындағы кларитромицин мөлшеріне айтарлықтай әсер ету ықтималдығы аз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдаукерек шаралар (қажет болса)
Өте жиі
– инъекция орнында веналардың қабынуы1
Жиі
– ұйқысыздық, дисгевзия, бас ауыру; вазодилатация1; диарея, құсу, диспепсия, жүрек айну, іштің ауыруы; бауырдың функционалдық тестілерінің қалып шегінен ауытқуы, бөртпе, гипергидроз, инъекция орнының ауыруы, инъекция салған жердің қабынуы1
Жиі емес
– целлюлит1, кандидоз, гастроэнтерит2, инфекция3, қынаптық инфекция; лейкопения, нейтропения4, тромбоцитемия3, эозинофилия4; анафилактоидтық реакциялар1, аса жоғары сезімталдық; анорексия, тәбет төмендеуі; үрейлі бұзылыс, мазасыздық және қозу3; санадан айрылу1, дискинезия1, бас айналу, ұйқышылдық, тремор; вертиго, естудің нашарлауы, құлақтың шыңылдауы; жүректің тоқтап қалуы1, жүрекшелер фибрилляциясы1, QT аралығының ұзаруы, экстрасистолалар1, жүректің соғуын сезіну; демікпе1, мұрыннан қан кету2, өкпе тамырларының эмболиясы1; эзофагит1, гастроэзофагеальді рефлекс ауруы2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, іштің кебуі4, іш қату, ауыз кеберсуі, кекіру, метеоризм; холестаз4, гепатит4, АЛТ, АСТ, ГГТ4 деңгейінің жоғарылауы; буллездік дерматит1, қышыну, есекжем, макулопапулёздік бөртпе3; бұлшықеттердің түйілуі3, қаңқа-бұлшықет сіресуі1, миалгия2; қандағы креатининнің көтерілуі1, қандағы мочевинаның жоғарылауы1; дімкәстану4, қызба3, астения, кеуденің ауыруы4, қалтырау4, қатты қажу4; альбумин-глобулин арақатынасының өзгеруі1, қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы4, қандағы лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы4.
Жиілігі белгісіз
(қолда бар деректерден жиілігін анықтау мүмкін емес)
– жалған жарғақшалы колит, тілмелі қабыну, агранулоцитоз, тромбоцитопения; анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну; психоздар, сананың шатасуы, өзін-өзі танымау, депрессия, бағдарсыздық, елестеулер, қорқынышты түстер көру, мания; құрысулар, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия; естімей қалу; «пируэт» типті қарыншалық тахикардия (torsades de pointes), қарыншалық тахикардия, қарыншалардың фибриляциясы; қан құйылу; жедел панкреатит, тіл түсінің өзгеруі, тіс түсінің өзгеруі; бауыр жеткіліксіздігі, гепатоцеллюлярлық сарғаю; терінің ауыр қолайсыз реакциялары (ТAҚР) (мысалы, жедел жинақталған экзантематозды пустулез (AGEP)), Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, эозинофилиямен және жүйелі көріністермен қатар жүретін дәрі-дәрмектік тері реакциясы (DRESS), акне, рабдомиолиз2**, миопатия; бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит; ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) жоғарылауы, протромбин уақытының ұзаруы, несеп түсінің өзгеруі.
**Рабдомиолиз туралы кейбір хабарламаларда кларитромицин рабдомиолизбен астасатыны белгілі басқа дәрілік препараттармен (статиндер, фибраттар, колхицин немесе аллопуринол сияқты) бір мезгілде тағайындалды.
1. Жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар шығарылуының тек инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ түріне қатысты болды.
2. Жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар шығарылуының тек ұзақ әсер ететін таблеткалар түріне қатысты болды.
3. Жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар шығарылуының текішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер түріне қатысты болды.
4. Жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар шығарылуының тек дереу босап шығатын таблеткалар түріне қатысты болды.
Балалардағы жағымсыз реакциялар жиілігі, типі және ауырлығы ересектердегідей болуы күтіледі.
Иммундық жүйенің бұзылуы бар пациенттер
Микобактериялық инфекцияларды емдеу үшін ұзақ уақыт бойы кларитромициннің жоғары дозаларын қолданған ЖИТС-пен науқастарда және иммундық жүйенің бұзылуы бар басқа пациенттерде препаратты қолданумен байланысты жағымсыз реакциялар мен негізгі немесе қатарлас аурулардың симптомдарын ажырату үнемі мүмкін болмайды. Клацидті 1000 мг тәуліктік дозада қабылдаған ересек науқастарда ең көп жиі білінген жағымсыз әсерлер жүрек айну, құсу, дәм сезудің бұрмалануы, іштің ауыруы, диарея, бөртпе, іштің кебуі, бас ауыру, іш қату, естудің бұзылуы, қан сарысуында АСТ және АЛТ мөлшерінің жоғарылауы болды. Жиі емес: диспноэ, ұйқысыздық және ауыз кеберсуі, АСТ және АЛТ деңгейлерінің елеулі жоғарылауы және қандағы лейкоциттер мен тромбоциттер санының едәуір төмендеуі, қандағы мочевина деңгейлерінің жоғарылауы.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
5 мл суспензия құрамында
белсенді зат -125 мг немесе 250 мг кларитромицин,
түйіршіктердің қосымша заттары: карбопол 974 Р, повидон (К90), тазартылған су
түйіршіктер қабығы: гипромеллоза фталаты (НР-55), майсана майы
басқа қосымша заттар: коллоидты кремнийдің қостотығы,мальтодекстрин, сахароза, титанның қостотығы (Е 171), ксантан шайыры, біріктірілген жеміс хош иістендіргіші, калий сорбаты, сусыз лимон қышқылы.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Жеміс хош иісімен ақтан ақ дерлік түске дейінгі жеңіл сусыма түйіршіктер
Қалпына келтірілгенсуспензия – жеміс хош иісімен ақтан ақ дерлік түске дейінгі бөлшектері бар мөлдір емес суспензия, 100 мл
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алғашқы ашылуы бақыланатын, тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған төсемі бар, бұралатын полипропилен қақпақпен тығындалған тығыздығы жоғары полиэтиленнен (HDPE) жасалған құтыдағы түйіршіктер.
Құты ақ полистиролдан жасалған өлшеу қасығымен немесе полипропиленнен жасалған өлшеу шприцімен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Дайын суспензияны сақтау мерзімі – 150С-300С температурада 14 тәулік.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
30 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Аббви С.р.л., S.R. 148 Pontina, Km 52, SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Италия.
тел.:+39 06 92892 1, факс: +39 06 92892 7000
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Абботт Лабораториз ГмбХ, Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия
тел. +49 (0) 511 6750 3366, факс +49 (0) 511 6750 3566, электронды пошта: pv.qppv@abbott.com.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
050060 Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,
Ходжанов көшесі 92, 90 кеңсе
тел.: +7 7272447544, +7 7272447644,
e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com
