Ко- Ирбесан 150мг/12,5мг, №14, табл.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ко-Ирбесан^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 150 мг/12,5 мг, 300мг/12,5 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин IIантагонистері, біріктірілімдер.

Диуретиктермен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Диуретиктермен біріктірілген ирбесартан.

АТХ коды C09DA04

Қолданылуы

- бастапқы артериялық гипертензияда (ирбесартанмен және гидрохлортиазидпен біріктірілген ем көрсетілімдегі пациенттер үшін).

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне, немесе сульфонамид туындыларына (гидрохлортиазид – сульфонамид туындысы) аса жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- бүйректің ауыр дәрежедегі бұзылуы (КК < 30 мл/мин)

- рефрактерлі гипокалиемия, гиперкальциемия

- бауыр функциясы жеткіліксіздігінің ауыр түрі, бауырдың билиарлы циррозы және холестаз

- құрамында алискирен бар препараттармен қатар емдеу, қант диабеті немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м²) пациенттерге

- жүктілік және емшек емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Артериялық гипотензия – айналымдағы қан көлемінің (АҚК) азаюы

Сирек жағдайларда Ко-Ирбесан^® препараты артериялық гипотензияның даму қаупінің қосымша факторларынсыз АҚ жоғарылаған пациенттерде артериялық қысымды туындатуы мүмкін. АҚК төмендеген немесе қарқынды диурездік ем, ас тұзы шектелген диета, диарея немесе құсу салдарынан гипонатриемиясы бар науқастарда симптоматикамен өтетін артериялық гипотензияның дамуы күтілуі мүмкін. Мұндай жағдайлар Ко-Ирбесан^® препаратымен емдеуді бастағанға дейін түзетілуі тиіс.

Бүйрек артерияларының бір жақты немесе екі жақты стенозы, реноваскулярлық гипертензия

Мұндай жағдайларда АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин ІІ рецепторларының блокаторларын қолданған кезде бір немесе екі бүйрек артерияларының стенозы бар науқастарда ауыр артериялық гипотензияның және бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупінің жоғары факторы болады. Ко-Ирбесан^® препараты жағдайында қазіргі таңға дейін мұндай жағымсыз әсерлер байқалмаса да, олардың дамуы мүмкін екендігін түгелдей жоққа шығаруға болмайды.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі және бүйрек трансплантациясы

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарға қолданғанда қан сарысуындағы калий, креатинин және несеп қышқылының деңгейлерін мезгіл-мезгіл бақылап отыру ұсынылады. Бүйрегі жуық арада трансплантацияланған науқастарда қолдануға қатысты тәжірибе жоқ. Ко-Ирбесан^® препараты бүйрек функциясының ауыр түрдегі жеткіліксіздігі бар (КК < 30 мл/мин) науқастарға қолданылмауы тиіс. Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда тиазидтік диуретиктер азотемияның күшеюін тудыруы мүмкін.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді қатар қолдану артериялық гипотензияның, гиперкалиемияның және бүйрек функциясының төмендеу (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратындығы туралы деректер бар. Демек, мұндай біріктірілген ем ұсынылмайды. Егер осы ем абсолютті түрде қажет болса, онда тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясына, электролиттерге және артериялық қысымға мұқият мониторингпен жүзеге асырылуы тиіс. АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі немесе бауырдың үдемелі ауруы бар пациенттер тиазидтерді сақтықпен қабылдауы керек, өйткені су-электролиттік теңгерімнің аздаған өзгерістері бауырлық команы тудыруы мүмкін. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттердің Ко-Ирбесан^® препаратын қабылдауына қатысты клиникалық тәжірибе жоқ.

Қолқа сағасының стенозы және митральді клапанның стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

Мұндай науқастарға Ко-Ирбесан^® препаратын қоса, вазидилататорларды тағайындағанда аса сақтық қажет.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Ко-Ирбесан^® препаратын қолдану мақсатқа сай келмейді, өйткені науқастар әдетте ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне ықпал ететін гипотензиялық дәрілерге реакция бермейді.

Метаболизмдік және эндокриндік әсерлер

Тиазидтік диуретиктермен емдеу глюкозаға төзімділікті төмендетуі мүмкін. Қант диабеті бар науқастарда ішке қабылдауға арналған инсулиннің немесе гипогликемиялық дәрілердің дозаларын арттыру қажет етілуі мүмкін. Тиазидтік диуретиктермен емдеу қант диабетінің жасырын манифестациясын туындатуы мүмкін. Ко-Ирбесан^® препаратының құрамындағы 12,5 мг гидрохлортиазидпен емдеу холе­стериннің және триглицеридтердің деңгейіне іс жүзінде ықпалын тигізбейді. Тиазидтік диуретиктермен емдеген кезде кейбір науқастарда гиперурикемия немесе подаграның барысы өршуі мүмкін.

Электролиттік теңгерімнің бұзылуы

Диуретиктерді қабылдап жүрген кез келген басқа пациенттер сияқты сарысудағы электролиттерге ұдайы мониторинг жүргізу ұсынылады.

Гидрохлортиазидті қоса, тиазидтер су және электролиттік теңгерімнің бұзылуына (гипокалиемия, гипонатриемия және гипохлоремиялық алкалоз) әкелуі мүмкін. Су немесе электролиттік теңгерімнің бұзылуына тән белгілер ауыз ішінің құрғауы, шөлдеу, әлсіздік, енжарлық, ұйқышылдық, мазасыздық, бұлшықеттердің ауыруы немесе бұлшықеттердің құрысулары, бұлшықеттердің шаршауы, гипотензия, олигурия, тахикардия және асқазан-ішек жолының, мысалы, жүректің айнуы және құсу сияқты бұзылыстары болып табылады. Тиазидтік диуретиктерді қолдану кезінде гипокалиемия дамуы мүмкін болса да, ирбесартанмен қатарластыра емдеу диуретиктің әсерінен туындаған гипокалие­мияны төмендетуі мүмкін. Гипокалиемия қаупі глюкокортикостероидтарды немесе адренокортикотроптық гормонды бір мезгілде қабылдап жүрген науқастарда ұлғаяды. Және, керісінше, Ко-Ирбесан^® препаратының құрамына кіретін ирбесартанның арқасында, әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі және/немесе жүрек функциясының жеткіліксіздігі немесе қант диабеті бар болғанда, гиперкалиемия орын алуы мүмкін. Қауіп тобындағы пациенттерде қан сарысуындағы калий деңгейін ұдайы бақылау ұсынылады. Калий жинақтайтын диуретиктер, калий қоспалары немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар Ко-Ирбесан^® препаратымен бірге сақтықпен тағайындалуы тиіс. Ирбесартан диуретиктердің әсерінен туындаған гипонатриемияны төмендетуі немесе болдырмауы мүмкін екендігіне айғақтамалар жоқ. Хлоридтердің тапшылығы әдетте елеусіз және емдеуді қажет етпейді. Тиазидтер кальцийдің бүйрек арқылы шығарылуын төмендетуі және кальций алмасуда бұзылулар жоқ болған жағдайда, қан сарысуында кальций деңгейінің елеусіз артуын туындатуы мүмкін. Байқалатын гиперкальциемия жасырын өтетін гиперпаратиреоздың белгісі болуы мүмкін. Тиазидтерді қабылдау қалқанша маңы бездері функциясына зерттеу жүргізер алдында тоқтатылуы тиіс. Тиазидтер магний иондарының бүйрекпен шығарылуын ұлғайтатыны көрсетілген, бұл гипомагниемияның дамуына әкеліп соғуы мүмкін.

Литий

Қатарластыра қолдану ұсынылмайды.

Антидопингтік тест

Гидрохлортиазид допинг-бақылау жүргізген кезде оң нәтиже беруі мүмкін.

Жалпы нұсқаулар

Қантамырлық тонусы және бүйрек функциясы негізінен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты болатын пациенттерде (мысалы, жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігінің ауыр түрі немесе бүйрек артерияларының стенозын қоса, бүйректің негізгі аурулары бар пациенттерде) ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін немесе осы жүйеге әсер ететін ангиотензин-II рецепторларының антагонистерін қолданып емдеу жедел гипотензиямен, азотемиямен, олигуриямен немесе, сирек жағдайларда, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігімен астасады. Гипертензияға қарсы кез келген дәрілерді қолданған кездегі сияқты, ишемиялық кардиопатиясы немесе ишемиялық жүрек-қантамырлық аурулары бар пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі мүмкін.

Гидрохлортиазидке аса жоғары сезімталдық реакциялары анамнезінде аллергиясы немесе бронх демікпесі бар немесе жоқ пациенттерде туындауы мүмкін, алайда олар анамнезінде осындай патологиясы бар пациенттерде үлкен ықтималдылықпен туындауы мүмкін.

Тиазидтік диуретиктерді қолданған кезде жүйелік қызыл жегінің өршуі немесе белсенділенуі байқалды.

Тиазидтік диуретиктерді қолданған кезде фотосезімталдық реакциялары білінді. Олар туындаған жағдайда емдеуді тоқтату ұсынылады. Диуретиктерді қайталап қолдану қажет болған жағдайда дененің ашық жерлерін күн сәулесінен немесе жасанды УК сәулеленуден қорғау ұсынылады.

Хориоидтық жалқық, жедел миопия және салдарлы жабық бұрышты глаукома

Құрамында сульфонамид немесе сульфонамид туындылары бар препараттар көру өрісінің тарылуымен, өтпелі миопиямен және жедел жедел жабық бұрышты глаукомамен хориоидтық жалқыққа әкеліп соғатын идиосинкразиялық реакцияны туындатуы мүмкін. Симптомдары көру өткірлігі төмендеуінің жедел басталуын немесе көздің ауыруын қамтиды, әдетте бұл препарат қабылдауды бастаған сәттен бастап бірнеше сағаттан апталарға дейінгі уақыт ішінде байқалады.

Жедел жабық бұрышты глаукома емделмесе көрудің қайтымсыз жоғалуына әкеліп соғуы мүмкін. Бастапқы емдеу дәрілік затты қабылдауды дереу тоқтатуға негізделеді. Көзішілік қысым бақыланбаған жағдайда шұғыл медициналық немесе хирургиялық емдеу қажет болуы мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукоманың даму қаупінің факторларына анамнезінде сульфонамидтерге немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың болуы жатуы мүмкін.

Терінің меланомалы емес обыры

Онкологиялық аурулардың Даттық ұлттық реестрінің деректеріне негізделген эпидемиологиялық екі зерттеуде гидрохлортиазидтің жиынтық жоғарырақ дозаларын қолданудан кейін базальді жасушалық карциноманың (БЖК) және жалпақ жасушалы карциноманың (ЖЖК), терінің меланомалы емес обыры (ТМЕО) дамуыныңжоғары қаупі байқалды.

Гидрохлортиазидтің фотосенсибилизацияланатын әсерлері ТМЕО дамуының ықтимал механизмі ретінде көрінуі мүмкін. Гидрохлортиазид қабылдап жүрген пациенттерді ТМЕО даму қаупі туралы, жаңа ошақтардың бар-жоқтығы тұрғысында тері жабындарын ұдайы тексеру туралы және терідегі күдікті кез келген жаңа түзілімдер туралы дереу айту керектігі туралы хабардар ету қажет. Тері обырының даму қаупін төмендету үшін пациенттерге күн сәулесінің және УК сәулеленудің әсерін шектеу сияқты ықтимал профилактикалық шаралар туралы, ал әсер еткен жағдайда тері жабындарын адекватты қорғау туралы айту керек. Қысқа мерзім ішінде биопсиялық материалды гистологиялық зерттеуді қоса, тері жабындарының күмәнді зақымдануларын тексеру қажет. Бұрын ТМЕО басынан өткерген пациенттерде сондай-ақ гидрохлортиазидті қолдануды қайта қарастыру қажет етілуі мүмкін.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Гипотензиялық дәрілермен

Ко-Ирбесан^® препаратының гипотензиялық әсері басқа гипотензиялық дәрілерді бір мезгілде қолданғанда күшеюі мүмкін. Ирбесартан және гидрохлортиазид (300 мг ирбесартанға/25 мг гидрохлортиазидке дейінгі дозаларда) «баяу» кальций өзекшелерінің блокаторларын және бета-адреноблокаторларды қоса, басқа гипотензиялық заттармен қауіпсіз түрде біріктіріп қолданылды. Жоғары дозалардағы диуретиктермен алдын ала емдеу гиповолемияға және артериялық гипотензия дамуының жоғары қаупіне әкелуі мүмкін.

Құрамында алискирен немесе АӨФ тежегіштері бар препараттар

Клиникалық зерттеу деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин ІІ рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолданғанда ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы РААЖ кезінде әсер ететін бір агентті пайдаланумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз әсерлердің жоғарырақ жиілігімен байланысты екендігін көрсетті.

Литиймен бірге

Литий препараттарын ангиотензин өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштерімен біріктіргенде литийдің плазмалық концентрациясының жоғарылағаны және уыттылық әсерінің туындағаны байқалды. Ирбесартанда ұқсас әсерлер қазіргі таңға дейін өте сирек байқалды. Ко-Ирбесан^® препаратын қабылдаған жағдайда литийдің уытты әсерінің қаупі артуы мүмкін, өйткені тиазидтерді қолданудан литийдің клиренсі төмендейді. Ко-Ирбесан^® препаратын литий препараттарымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер бұл біріктірілім бәрібір қажет болса, онда литийдің сарысулық концентрацияларын бақылау керек.

Қандағы калий деңгейіне ықпалын тигізетін дәрілік заттармен

Гидрохлортиазидті қабылдаған кезде калийдің шығарылуы ирбесартанның калий жинақтайтын әсерінің арқасында азаяды. Алайда гидрохлортиазидтің бұл әсері калийдің жоғалуын және гипокалиемияны туындататын басқа дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктермен, іш жүргізетін дәрілермен, амфотерицинмен, карбеноксолонмен, G пенициллиннің натрий тұздарымен) күшеюі мүмкін. Тәжірибе негізінде, "ренин-ангиотензин" жүйесінің белсенділігін төмендететін басқа дәрілік заттарды қолданумен салыстырғанда, калий жинақтайтын диуретиктерді, калий қоспаларын, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды және қан сарысуында калий деңгейін арттыруға қабілетті басқа дәрілік заттарды (мысалы, гепариннің натрий тұзы) қатар қолдану қан сарысуындағы калий концентрациясының артуына әкелуі мүмкін. Қауіп тобындағы науқастарда қан сарысуындағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Әсер етуіне сарысулық калий деңгейі ықпалын тигізетін медициналық препараттар

Ко-Ирбесан^® препаратын әсер етуіне қан сарысуындағы калий мөлшерінің бұзылулары ықпалын тигізетін медициналық препараттармен (мысалы, оймақгүл гликозидтері, аритмияға қарсы дәрілер) бірге қабылдағанда қан сарысуындағы калий деңгейін ұдайы бақылауды жүзеге асыру ұсынылады.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП)

Ангиотензин II антагонистерін және қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (мысалы, ЦОГ-2 селективті тежегіштерін, ацетилсалицил қышқылын (тәулігіне 3 г-ден көбірек) және селективті емес ҚҚСП) бір мезгілде қолданғанда Ко-Ирбесан^® препаратының гипотензиялық әсері бәсеңдеуі мүмкін.

АӨФ тежегіштері жағдайындағы сияқты, ангиотензин II антагонистерін және ҚҚСП бірге қолдану, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің даму ықтималдылығын қоса, бүйрек функциясының бұзылу қаупін арттыруы және, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған науқастарда, қан сарысуындағы калий иондарының артуына әкелуі мүмкін. Бұл біріктірілімді тағайындаған кезде, әсіресе егде жастағы пациенттерде, сақтық шараларын орындаған жөн. Ангиотензин II антагонистерімен және ҚҚСП-пен біріктірілген ем кезінде пациенттер сусызданбауы тиіс, және оларда бүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылау қажет.

Ирбесартанның басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі жөнінде қосымша ақпарат

Ирбесартан, негізінен, СYР2С9 жәрдемімен және аз дәрежеде, глюкурондалу жолымен метаболизденеді. Ирбесартанды СYР2С9 жәрдемімен метаболизмге ұшырайтын препарат – варфаринмен бірге қолданғанда елеулі фармакокинетикалық және фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Рифампицин сияқты СYР2С9 индукторларының ирбесартанның фармакокинетикасына әсер етуіне баға берілген жоқ. Дигоксиннің және симвастатиннің фармакокинетикасы ирбесартанмен бірге қолданған кезде өзгерген жоқ.

Гидрохлортиазидтің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі жөнінде қосымша ақпарат

Спирт

Ортостатикалық гипотензияның күшеюі байқалуы мүмкін.

Гипогликемиялық дәрілермен (ішке қабылдауға арналған және инсулин)

Гипогликемиялық дәрілердің дозасы түзетуді қажет етуі мүмкін, өйткені гидрохлортиазид қандағы глюкоза деңгейін арттыруы мүмкін.

Колестирамин шайырымен немесе колестиполмен

Гидрохлортиазидтің сіңуі анионды алмастыратын шайырлардың қатысуымен төмендейді. Ко-Ирбесан^® препаратын осы препараттарды қабылдаудан 1 сағат бұрын немесе кейін кем дегенде 4 сағаттан соң қолдану керек.

Кортикостероидтармен, адренокортикотроптық гормонмен

Электролиттік теңгерімнің айқынырақ бұзылуы мүмкін, атап айтқанда, гипокалиемияның туындау қауіптілігі артады.

Оймақгүл гликозидтері

Тиазидтердің әсерінен туындаған гипокалиемия немесе гипомагнеземия оймақгүл гликозидтерінен туындаған жүрек аритмияларының дамуына мүмкіндік береді.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдау тиазидтік диуретиктердің несеп жүргізетін, натрийурездік және гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін.

Прессорлық аминдер (норадреналин)

Прессорлық аминдердің әсер етуі бәсеңдеуі мүмкін, бірақ оларды қолдануға кедергі жасатындай сатыда емес.

Деполяризацияланбайтын миорелаксанттармен (тубокураринмен)

Деполяризацияланбайтын миорелаксанттардың әсері гидрохлортиазидпен күшеюі мүмкін.

Подаграға қарсы дәрілермен

Ко-Ирбесан^® препаратын және подаграға қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдағанда подаграға қарсы препараттардың дозаларын, гидрохлортиазидті қабылдаған кезде несеп қышқылының сарысулық концентрациялары жоғарылауы мүмкін болғандықтан, түзету қажет етілуі мүмкін. Мұндайда пробенецидтің немесе сульфинпиразонның дозаларын арттыру қажет болуы мүмкін. Аллопуринолға аллергиялық реакциялардың даму қаупі ұлғаяды.

Кальций тұздарымен бірге

Тиазидтік диуретиктер қан сарысуындағы кальций деңгейін арттыруы мүмкін. Егер кальций қоспалары немесе кальций деңгейіне ықпал ететін (мысалы, D дәруменімен емдегенде) препараттар тағайындалуы тиіс болса, онда қан сарысуында кальций деңгейін бақылау және кальций препараттарының дозаларына тиісінше түзету жүргізу қажет.

Карбамазепин

Карбамазепинді және гидрохлортиазидті бір мезгілде қабылдау симптоматикалық гипонатриемия қаупімен астасады. Препараттарды бір мезгілде қолдану кезінде электролиттерге мониторинг жүргізуді жүзеге асыру қажет. Мүмкіндігінше, басқа кластың диуретиктерін қолданған жөн.

Басқа да өзара әрекеттесулер

Тиазидтер бета-блокаторлардың және диазоксидтің гипергликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Антихолинергиялық дәрілер (мысалы, атропин, бепериден) асқазан-ішек жолының моторикасын және асқазанның босау жылдамдығын төмендету арқылы тиазидтік қатардағы диуретиктердің биожетімділігін арттыруы мүмкін. Тиазидтер амантадин әсерінен туындаған жағымсыз құбылыстардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Тиазидтер бүйрек арқылы цитоуытты медициналық препараттардың (мысалы, циклофосфамид, метотрексат) бөлініп шығуын төмендетуі және олардың миелосупрессиялық әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Ко-Ирбесан^® препараты балалар мен жасөспірімдерге пайдалану үшін ұсынылмайды, өйткені қауіпсіздігі және тиімділігі зерттелген жоқ.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік және лактация кезеңінде ангиотензин-II рецепторларының антагонистерін (АРА II) қабылдауды бастамау керек. Тек, егер жүкті болуды жоспарлап жүрген пациентті АРА II қолданып ұзақ емдеу қажет деп саналса, жүктілік кезінде қолдану үшін оның белгіленген қауіпсіздік бейіні бар гипертензияға қарсы баламалы еммен алмастыру керек. Жүктілікті анықтаған кезде АРА II қолданылатын емді дереу тоқтату, және қажет болса, баламалы емді бастау керек.

Лактация кезеңінде қолдану туралы деректер жоқ.

Лактоза

Осы дәрілік препараттың құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер осы препаратты қабылдамағандары жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлік құралын немесе зейін қоюды қажет ететін әлеуетті қауіпті механизмдерді басқарғанда сақтық таныту қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Жекелеген компоненттердің, яғни ирбесартанның және гидрохлортиазидтің дозаларын титрлеу ұсынылады.

Ко-Ирбесан^® 150 мг/12.5 мг препаратын АҚ гидрохлортиазидпен (тәулігіне 12.5 мг) немесе ирбесартанмен (тәулігіне 150 мг) монотерапияда жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге тағайындауға болады.

Ко-Ирбесан^® 300 мг/12.5 мг препаратын АҚ ирбесартанмен (300 мг) немесе Ко-Ирбесан^® 150 мг/12.5 мг препаратымен жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге тағайындауға болады.

300 мг/25 мг ең жоғары тәуліктік доза болып табылады.

Қажет болған кезде гипертензияға қарсы басқа препараттарды қатар қолдануға рұқсат етіледі.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препараттың құрамында гидрохлортиазид бар болғандықтан, Ко-Ирбесан^® препаратын бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар (КК ≤30 мл/мин) пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Пациенттердің осы тобында, тиазидтерге қарағанда, ілмектік диуретиктерде артықшылықтар берген жөн. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде (КК >30 мл/мин) дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препараттың құрамында гидрохлоротиазид бар болғандықтан, препаратты бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолданғанда ерекше сақтық таныту керек. Бауыр функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Ко-Ирбесан^® препаратын бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Балалар

Қазіргі таңда бала және жасөспірім жастағы пациенттерде препараттың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ. Ко-Ирбесан^® препаратын пациенттердің осы тобында қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Препаратты, тамақ ішуге қарамай, ішке тәулігіне 1 рет қабылдайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Ко-Ирбесан^® препаратымен артық дозалану жағдайын емдеу туралы ақпарат жоқ.

Пациенттің жағдайын үнемі бақылауды және, қажет болса, симптоматикалық және демеуші ем жүргізуді белгілеу керек. Емдеу препаратты қабылдағаннан кейінгі уақыт мөлшеріне, және симптомдардың айқындылық дәрежесіне байланысты. Артық дозаланған кезде құстыру және/немесе асқазанды шаю ұсынылады. Артық дозалануды емдеген кезде белсенділендірілген көмірді қолдану мақсатқа сай келуі мүмкін. Қан сарысуында электролиттердің және креатининнің деңгейлерін бақылау қажет. Гипотензия туындаған кезде пациентті жатқызу, сұйықтықтың орнын тез толтыру және электролиттердің деңгейін қалыпқа келтіру керек.

Ирбесартанның артық дозалануының көбірек ықтимал көріністері гипотензия және тахикардия болуы мүмкін; сондай-ақ брадикардия туындауы мүмкін.

Гидрохлортиазидтің артық дозалануы қанның электролиттік құрамының бұзылуын (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) және шамадан тыс диурез нәтижесінде сусыздануды туындатады. Артық дозаланудың көбірек жиі белгілері және симптомдары жүректің айнуы және ұйқышылдық болып табылады. Гипокалиемия бұлшықеттің спазмына және/немесе оймақгүл гликозидтерін немесе аритмияға қарсы кейбір дәрілік заттарды бір мезгілде қолданудан туындаған жүрек аритмиясының өршуіне әкелуі мүмкін.

Ирбесартан гемодиализ кезінде шығарылмайды. Гемодиализ кезінде гидрохлортиазидтің шығарылу дәрежесі анықталған жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Төменде көрсетілген жағымсыз құбылыстардың жиілігі мынадай ережелерді пайдаланып анықталады:

өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін); сирек (≥1/10 000-нан <1/1000-ға дейін); өте сирек (<1/10 000). Әрбір жиілік тобында жағымсыз әсерлер күрделілігінің кему ретімен берілген.

Плацебо-бақыланатын сынақтардағы және өздігінен келген хабарламалардағы жағымсыз реакциялар.

жиі

- қандағы мочевина азотының (ҚМА), креатининнің және креатинкиназаның ұлғаюы

- бас айналу

- жүректің айнуы, құсу

- несеп шығарғандағы ауыру

- шаршау

жиі емес

- қан сарысуындағы калий мен натрий деңгейінің төмендеуі

- естен тану, артериялық гипотензия, тахикардия, ісінулер

- ортостатикалық бас айналу

- іш өту

- аяқтың ісінуі

- гиперемия

- сарғаю

- сексуалдық дисфункция, либидоның өзгеруі

белгісіз

- бас ауыру

- құлақтың шыңылдауы

- жөтел

- диспепсия, дисгевзия

- бүйрек функциясының бұзылуы, қауіп тобындағы пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігінің жекелеген жағдайларын қоса

- артралгия, миалгия

- гиперкалиемия

- ангионевроздық ісіну, бөртпе, есекжем сияқты аса жоғары сезімталдық реакциясы жағдайлары

- гепатит, бауыр функциясының бұзылуы

Жекелеген компоненттер бойынша қосымша ақпарат: Жоғарыда аталған жағымсыз реакцияларға қосымша компоненттердің әрқайсысы жағдайында бұрын мәлімделген басқа да жағымсыз әсерлер Ко-Ирбесан препаратын қолдану жағдайында ықтимал жағымсыз әсерлер болуы мүмкін.

Ирбесартан

жиі емес

- кеуде қуысының ауыруы

белгісіз

- тромбоцитопения

- анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакция

Гидрохлоротиазид

белгісіз

- электролиттік теңгерімсіздік (гипокалиемия мен гипонатриемияны қоса алғанда), гиперурикемия, глюкозурия, гипергликемия, холестерин мен триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы

- жүрек аритмиялары

- апластикалық анемия, сүйек кемігінің бәсеңдеуі, нейтропения/агранулоцитоз, гемолиздік анемия, лейкопения, тромбоцитопения

- бас айналу, парестезия, бас айналу, мазасыздық

- уақытша анық көрмеу, ксантопсия, жедел миопия және салдарлы жедел жабық бұрышты глаукома

- респираторлық дистресс (пневмонитті және өкпенің ісінуін қоса)

- панкреатит, анорексия, диарея, іш қату, асқазанның тітіркенуі, сиаладенит, тәбеттің жоғалуы

- интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының бұзылуы

- анафилаксиялық реакциялар, уытты эпидермалық некролиз, некроздық ангит (васкулит, тері васкулиті), қызыл жегі тәрізді тері реакциялары, жарыққа сезімталдық реакциялары, бөртпе, есекжем

- әлсіздік, бұлшықет түйілуі

- постуральді гипотензия

- жоғары температура

- сарғаю (бауырішілік холестаздық сарғаю)

- депрессия, ұйқының бұзылуы

- терінің меланомалық емес обыры (базальді жасушалы карцинома және жалпақ жасушалыобыр)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар – 150,00 мг немесе 300,00 мг ирбесартан

12,50 мг гидрохлоротиазид,

қосымша заттар: целлактоза 80 (75% лактоза моногидраты + 25% целлюлоза ұнтағы), микрокристалды целлюлоза РН 102, натрий кроскармеллозасы, аэросил 200, магний стеараты,

Opadry Pink OY – 34948 қабығының құрамы: гипромеллоза 2910 (Е464), макрогол/ПЭГ 400, титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бозғылт-қызғылттан қызғылт түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес және бір жақ бетінде сызығы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ақ ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 (150 мг/12,5 мг дозасы үшін) немесе 7 (300 мг/12,5 мг дозасы үшін) таблеткадан салынған.

Пішінді 1 немесе 2 (150 мг/12,5 мг дозасы үшін) қаптама немесе 2 немесе 4 (300 мг/12,5 мг дозасы үшін) қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған, құрғақ жерде, 25°C-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Дюздже қ., Түркия

СанджакларМахаллесиЭскиАкчакоджаДжадесси №299, 81100

Тел:+90 216 633 60 00

Факс: +90 216 633 60 01

Электронды пошта: nobel@nobel.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Дәріханалар