Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
▼Осы дәрілік зат қосымша мониторинг нысаны болып табылады, бұл қауіпсіздік туралы жаңа ақпаратты жылдам анықтауға мүмкіндік береді. Біз денсаулық сақтау жүйесі қызметкерлеріне күмән тудырған кез келген жағымсыз реакциялар туралы хабарлауын өтінеміз.
Саудалық атауы
КосмоФер®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Инъекцияға арналған 50 мг/мл ерітінді
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары.Анемияға қарсы препараттар. Темір препараттары. Парентеральді темір препараттары. Темір тотығы - декстран кешені.
АТХ кодыВ03АС06
Қолданылуы
Тек ересектер мен14 жастан үлкен балаларға
- темірді оның қорына тез тасымалдау клиникалық тұрғыдан қажет болғанда
- ішу арқылы қабылдауға арналғантемір препараттарының жақпаушылығы немесе тиімсіздігі.
Темір тапшылығы диагнозы тиісті зертханалық зерттеулерге негізделуі қажет (мысалы, сарысулық ферритин, сарысулық темір, трансферрин, гипохромды эритроциттердің қанығуы).
Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде Космофер® препаратымен емдеу, анасы үшін пайдасы мен шаранаға деген зор қауіптімұқият бағалаудан кейін, тек өте қажет жағдайда ғана тағайындалады.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- жүктіліктің алғашқы триместрі
- 14 жасқа дейінгі балалар
- темір тапшылығынан туындамағананемия (мысалы, гемолитикалық анемия)
-организмнің темірмен аса көп қанығуы немесе оның шығарылуының бұзылуы (яғнигемохроматоз, гемосидероз)
- демікпемен, экземамен немесе атопиялық аллергияның басқа түрлерімен ауыратын науқастарға
- темірдіңмоно- немеседисахаридті кешенінжәне декстрандықоса алғанда, препаратқа аса жоғары сезімталдық
-декомпенсацияланған бауыр циррозы және гепатит
- жедел немесе созылмалы инфекция, өйткені темірді парентеральді енгізубактериялық немесевирустық инфекцияларды өршітуі мүмкін
- белсенді қабыну белгісі немесе симптомдары бар ревматоидты артрит
- жедел бүйрекжеткіліксіздігі.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
КосмоФер® 0,9% натрий хлориді немесе 5% глюкоза ерітіндісімен ғана сұйылтылуы тиіс. Басқа ерітінділермен немесе емдік дәрілерменсұйылтуға болмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Фармацевтикалық
Егер пациент құрамында басқа темірі бар қоспаларды немесе темір препараттарын ішу арқылы қабылдап жүрген болса, КосмоФер® препаратын тағайындамаған жөн. Инъекцияға арналған КосмоФер® ерітіндісінің құрамындатұрақты сулы гидроксид-декстран кешеніндегі темір бар, олтемірдің физиологиялық түріне, ферритинге ұқсас. Препарат тұрақтыколлоидиальды кешенімен сипатталады, оныңорталығындаоныментығыз байланысқан декстран тізбегімен қоршалған темір бар. Стерильді ерітіндіде бейтарап рН шамамен 5,2 – 6,5 болады. Натрийгидроксидінемесе хлорсутек қышқылы рН-ты тұрақтандыру үшін қолданылады. Ерітіндінің құрамында ешқандай да консерванттар жоқ. Темірдің парентеральды енгізуге арналған декстранды кешені өзінің тұрақтылығымен және сарысуда босап шығу жылдамдығымен ерекшеленеді.
Фармакодинамикалық
КосмоФер® инъекциясын ішу арқылы қабылданатын препараттармен қатарластыра қабылдамаған жөн, өйткені ішу арқылы қабылданатын темірдің сіңуі төмендейді.Темірмен ішу арқылы қабылдау түрінде емдеу КосмоФер® инъекциясының соңғысын қабылдағаннан кейін 5 күннен соңбасталуы тиіс. Сіз қолданып жүрген немесе жуықта қолданған кез келген басқа дәрілік препараттар жөнінде, тіпті оларды өздігіңізден алсаңыз да,емдеушідәрігергенемесефармацевткедермезгіліндеайтуыңызқажет.
Фармакокинетикалық
Темірдің (III)– гидроксид декстранды кешенініңүлкен дозаларын (5 мл немесе одан астам) қолдану препаратты қабылдағаннан кейін төрт сағаттан соң алынған қан сынамасында сарысуға қоңыр түс беруі мүмкін.Дәрібилирубин мөлшерінжоғарылағаны деп және қан сарысуындағы кальций мөлшерінің төмендеуі деп қателікпен қабылдауға себепші болуы мүмкін.
Дәрілік заттың өзара әрекеттесуінің басқа да түрлері: КосмоФер® препаратының тағамдық өнімдермен және темекімен өзара әрекеттесуі жөнінде ақпарат жоқ.
Арнайы ескертулер
Космофер® препаратын қолдану, басқа да темірдекстран кешені сияқты шұғыл ауыр немесе өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық реакциялар қаупін жоғарылатуы мүмкін. Науқастар препаратты енгізу кезінде де, енгізгеннен кейін де бірден бақылауда болуы тиіс. Анықталған аллергиясы бар науқастар үшін қауіптілігі жоғары. Жедел анафилаксиялық реакцияларөте сирек кездеседі. Олар алғашқы қолданған минуттарда және әдетте кенеттен болған тыныстың тарылу ұстамаларымен және/немесе жүрек-қантамырлық коллапспен білінеді.
Миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін Коунис синдромына (жедел аллергиялық коронарлық артериоспазм) үдеген аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланды.
Анафилаксиялық реакциялардың алғашқы белгілері пайда болған кезде Космофер®препаратын қолданудыжылдам тоқтату қажет.
Аутоиммунды аурулары бар немесеқабынбалы жағдайдағы (жүйелі қызыл жегі, ревматоидты артрит) науқастарда Космофер®препаратын қолдану, III типті аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін.
Аса жоғары сезімталдықтың кейінге қалған реакциялары артралгиямен, анафилаксиялық миалгиямен және кейде қызбамен сипатталуы мүмкін, оларпрепаратты енгізгеннен кейін бірнеше сағаттан бастап 4 күнге дейінсозылуы мүмкін. Симптомдары әдетте 2-4 күн бойы білінеді.
Темір тапшылығы диагнозы тиісті зертханалық тесттерге (қан сарысуындағы ферритин, қан сарысуындағы темір, трансферриннің темірмен қанығуы) негізделуі қажет.Космофер®препаратын текжедел анафилаксиялық реакциялар кезінде шұғылжәрдем үшіндәрілер мен жабдықтар, оның ішінде адреналин 1: 1000 ерітіндісі, глюкокортикоидтар, H1- гистаминрецепторларының блокаторларықол жетімді болғанда ғана қолдануға болады. Тест- дозасын енгізу жайлы «Қолдану тәсілі және дозасын» қараңыз.
Темір көмірсулары кешенін жоғары дозаларда бұлшықет ішіне және тері астына енгізуде жануарларға жасалған іс-тәжірибелер жағдайында егеуқұйрықтарда, тышқандарда, қоянда, аламандарда, бірақ теңіз шошқасында емес, саркоманың дамуы байқалды. Жиналған деректер мен тәуелсіз бағалаулар адамда саркоманың даму қаупінің өте төмен екенін көрсетті.
Вена ішіне жылдам енгізген кезде гипотензия байқалды.
Ескерту: парентеральді енгізілген препарат күрделі және потенциальді өліммен аяқталатын анафилаксиялық/анафилактоидты реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларын туындатуы мүмкін, препаратты қабылдаукезінде алкоголь қабылдауды қоя тұру қажет.
Жүктілік және лактация кезеңі
Космофер®препаратын жүкті әйелдерде қолдану жөнінде адекватты деректер жоқ. Жануарларға жасалған зерттеулер оның тұқым өрбітуіне уыттылығын көрсетті. Космофер®препараты жүктіліктің бірінші триместрінде тағайындалмауы тиіс. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде Космофер®препаратымен емдеу, анасы үшін пайдасы мен шаранаға деген зор қауіпті мұқият бағалаудан кейін, тек өте қажет жағдайда ғана тағайындалады.
Құрамында темір бар дәрілік заттарды вена ішіне енгізгеннен кейін шарананың құрсақішілік брадикардиясы пайда болуы мүмкін. Әдетте өтетін күй және анада аса жоғары сезімталдық реакциясының салдарлары болып табылады. Жүкті әйелдерге парентеральді темір препараттарын вена ішіне енгізген кезде болашақ баланы мұқият бақылау керек.
Космофер®препаратын лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі жөнінде деректер жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
КосмоФер® препаратын реанимациялық шараларға, шокқа қарсы емдеу құралдарына қол жетімді, анафилаксиялық реакцияларды бағалауда жәнереанимациялық іс-шаралар жүргізуде тәжірибесі бар медициналық қызметкерлер бар жерде, текстационар жағдайында ғанақолдануға болады.
Тест-доза: (барлық енгізу жолдары)
Алғашқы дозасын енгізер алдында тест-доза жүргізу қажет: тиісінше 25 мг темір немесе 0,5 мл ерітіндіге сәйкес КосмоФер® тест-дозасын енгізу керек.
Қадағалаууақыты: 60 минут. Егер осы уақыт ішінде жағымсыз әсерлер байқалмаса, препараттың қалғандозасын енгізеді.
КосмоФер® препаратына анафилактоидты реакцияларәдетте, бірнеше минут ішінде байқалады, пациентті мұқият қадағалауды қамтамасыз етуқажет. Аллергиялық реакциялар белгілері немесе жақпаушылығы пайда болса,КосмоФер® препаратын енгізуді дереу тоқтату керек.
Қолданылуы: инъекцияға арналған КосмоФер®ерітіндісівена ішіне тамшылату немесе вена ішіне баяу енгізу жолымененгізілуі мүмкін, осылардың ішіндедұрысы вена ішіне тамшылатып енгізу болып табылады, өйткені бұлгипотензияның даму қаупін төмендетуге көмектесуі мүмкін. КосмоФер® сондай-ақ бұлшықет ішіне ерітіндімен сұйылтпай енгізуге деарналған.
Дозасы:қолданудыңұсынылатынсызбасы–бірреттік(тәуліктік)доза100-200 мг темір, ол аптасына 2-3 рет енгізілетін2-4 мл ерітіндіге сәйкес келеді. Емдеу ұзақтығы мақсаттық гемоглобиннің 150 г/л немесе 9,3 ммоль/л мөлшеріне және 500 мг темір қорына байланысты болады. Алайда, егер клиникалық жағдай темірді организмдегі қорға тез жеткізуді қажет етсе, онда КосмоФер®препаратын әр кг дене салмағына шаққандағы20 мг темірге сәйкес келетін жиынтық дозада инфузия түрінде вена ішіне тағайындауға болады.
Бір мезгілде ішуге арналған темір препараттарымен біргетағайындамаған жөн (АІЖтемірдің сіңірілуі азаяды).
Ересектер мен егде жастағы адамдар үшін: КосмоФер® препаратының жалпы жиынтық дозасы бастапқыгемоглобиндеңгейіжәнеденесалмағы бойынша анықталады. КосмоФер®препаратының дозасы және қолдану сызбасытемірдің жалпы тапшылығының есебі негізінде әр адамға жекелей белгіленуі тиіс.
14 жасқа дейінгі балалар: КосмоФер® препаратын қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректердің жоқ болуына байланысты14 жасқа дейінгі балаларға тағайындауға болмайды.
Вена ішіне тамшылатып енгізу: КосмоФер® препаратын0,9% натрий хлоридінің ерітіндісімен(физиологиялық ерітінді) немесе5%глюкоза ерітіндісіменбірге тағайындаған жөн.КосмоФер®препаратын 100-200 мг темір дозасында(2-4 мл)100 мл физиологиялық ерітіндісінде немесе глюкоза ерітіндісінде сұйылту қажет. Алғашқы25 мг темір15 минут ішінде енгізіледі. Егер осы уақыт ішінде жағымсыз реакциялар байқалмаса, онда ерітіндінің қалған дозасы 30 минут ішінде 100 мл көп емесинфузия жылдамдығымененгізіледі.
Вена ішіне баяу енгізу: КосмоФер® препаратын10-20 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылтылған 100-200 мг темір дозасында (2-4 мл) вена ішіне баяу (0,2мл/мин) енгізу жолымен тағайындауға болады. Вена ішіне баяуенгізу кезінде алғашқы25 мг темір 1-2 минут бойы баяу енгізілуі тиіс. Егер тест- дозаны енгізгеннен кейін 15 минут ішіндежағымсыз реакциялар байқалмаса, онда препараттың қалған дозасын енгізугеболады.
Ескерту: вена ішіне баяу енгізгенге қарағанда вена ішіне тамшылатып енгізу дұрысырақ.
Жалпы курстық дозаны енгізу: КосмоФер® препаратын төменде көрсетілген кесте бойынша және есептеу арқылы анықталған жалпы курстық дозасын тағайындаған кезде. Препараттың есептелген мөлшерін асептикалық жағдайда500 мл стерильдінатрий хлоридінің изотониялық ерітіндісінде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылтады. КосмоФер® препаратының жалпымөлшерівенаішіне4-6 сағатқа жуық енгізіледі.Алғашқы25 мг темір15 минут бойы енгізіледі. Препаратты енгізген кезде пациент дәрігердің тікелей бақылауында болуы тиіс.Егер осы уақыт ішіндежағымсыз реакциялар пайда болмаса, онда қалған дозасыенгізіледі.
Инфузия жылдамдығы біртіндеп минутына45-60 тамшыға дейін жоғарылатылуы мүмкін.
Егер дәрігерпрепараттыбір реттік дозада қолдану бойынша тәжірибе жинақтаған болса, онда жалпы курстық дозаны қолдануға мүмкіндігі бар. КосмоФер®препаратыныңжалпыдозасын вена ішіне енгізу тек аурухана жағдайында ғана жүргізілгені жөн.
Пациенттер инфузия кезінде және инфузия аяқталғаннан соңең кемінде 1 сағат бойымұқиятмедициналық бақылауда болуы тиіс.
Диализаторға енгізу: КосмоФер® гемодиализ емшарасы кезінде тікелей, диализатордың веналық бөлігіне, вена ішіне енгізуге арналған емшаралардағы ұсынымдарғасәйкесқолданылуы мүмкін.
Бұлшықет ішіне енгізу: Препарат бөксенің жоғарғы сыртқы квадрантына бұлшықет массасынағана енгізілуі тиіс, қолға және дененің басқа аумағына енгізуге болмайды.
Препарат 100 мг темір(2,0 мл) дозасындаенгізу орнын күнара ауыстыра отырып, орташа белсенді өмір салтымен өмір сүретін пациенттерге тағайындалады, белсенді емес өмір салтымен өмір сүретін пациенттерге немесе жатып қалған науқастарға инъекция жиілігін аптасына1 немесе2 дейінтөмендетеді.
Препаратты бөксенің жоғарғы сыртқы квадрантына бұлшықетке терең етіп енгізу керек.Ересектер үшін20–21G, ең болмағанда ұзындығы 50 мм ине пайдалану керек; семіздіктен зардап шегуші пациенттергеұзындығы80–100 мм инелер қолданылады, ал14 жастан асқанбалалар үшінөлшемі кіші және қысқалау инелер (23 G × 32 мм) қолданылады. Пациент инъекцияға арналған жағымен жоғары қарап,қырымен жату керек,немесе инъекция жасалмайтын жақтағы дене салмағын аяққа түсіріптұрып тұру керек.Препараттың тері асты тінінеенуінен аулақ болу үшін,терініңZ-тәріздіжылжытутехникасы ұсынылады.КосмоФер® баяу және сақтықпен енгізіледі. Инені шығарып алудан бұрын, бұлшықет массасы препараттың енгізілген көлеміне «үйренгенше» бірнеше секунд күте тұрған маңызды. Инъекция орнын ысқылауға болмайды.
Тест-дозасы -25 мг темір (0,5 мл ерітінді). Егер 60 минут ішінде жағымсызреакциялар байқалмаса, онда қалған дозасы енгізіледі.
Курстық дозасын есептеу
Темір тапшылықты анемиясы бар пациенттер үшін
Қажет етілетін дозасы темірдің -гемоглобинніңг/л немесеммоль/лжалпы тапшылығына сәйкес болуы керек:
Жалпы доза (Feмг) - гемоглобинг/л-мен:
дене салмағы( кг) х (қажет Нb г/л - нақты Нb г/л ) х 0,24 + темір қорын толықтыруүшінтемірмг-мен
0,24 факторы келесі пайымдаудан алынған:
а)қан көлемі 70 мл/кг дене салмағына ≈7% дене салмағы
б)гемоглобиндегі темірдің мөлшері 0.34%
0,24 факторы = 0,0034 • 0,07 • 1000 (г -денмг- ге өту).
Жалпы доза (Feмг) – гемоглобин ммоль/л:
дене салмағы кг х (Hb ммоль/л мақсатты деңгейі –гемоглобинніңммоль/л нақты деңгейі) х 3,84 + темір қорын толықтыруүшінтемірмг-мен
3,84 коэффициенті келесі пайымдаудан алынған:
а) қан көлемі 70 мл/кг дене салмағына ≈дене салмағының 7%
б) гемоглобин 0,34% темір
в) гемоглобиннен г/л- ден ммоль/л – ге өту коэффициенті - 0,06205
3,84 коэффициенті = 0,0034 х 0,07 х 1000 / 0,06205
Есептеулер 35 кг -ден жоғары дене салмағында гемоглобиннің мақсатты деңгейі 150 г/л, темір қоры – 500 мг үшін келтірілген.
Кесте және тиісті формула тек темір тапшылықты анемиясы бар пациенттерде ғанадозаны анықтау үшін қолданылады.
Кесте және тиісті формулақан жоғалтумен байланысты темірдің орнын басуды қажет ететін пациенттер үшін пайдаланылмауы тиіс.
Темірге деген жалпы қажеттілік гемоглобиннің деңгейіннормаға немесе нормаға жақын деңгейге дейін қалпына келтіруге қажетті темірдің мөлшерін оған қоса гемоглобині орташа немесе шамадан тыс төмендегенадамдардың көпшілігіндегі темір қорын жеткілікті толықтыруға арналған қосымша мөлшерді көрсетеді.Темірдің бүкіл қорытаусылғанша, темір тапшылықты анемияның білінбейтінінесте ұстау қажет. Осылайша, ем тек гемоглобинді темірмен толықтыруға ғана емес, сондай-ақжалпы темір қорын толықтыруға бағытталуы тиіс.
Егер жалпы қажетті доза жол берілетін ең жоғарғы тәуліктік дозадан асып түссе, енгізуді бірнеше қабылдауға бөліп жүргізу керек.
Емдік әсері КосмоФер® препаратынқабылдағаннан кейін бірнеше күннен соң байқалуы жәнеретикулоциттердің санының артуы түріндебілінуі мүмкін.Қан сарысуындағыферритин деңгейі темір қорының толыққандығының жақсы көрсеткіші болып табылады.КосмоФер®қабылдайтын,диализде жүрген пациенттерде бұл өзара байланыс білінбеуі мүмкін.
Төменде көрсетілген кесте әр түрлі дәрежедегі темір тапшылықты анемиясын емдеуге қажетті, КосмоФер® инъекциясына арналған ерітіндініңмиллилитр санын көрсетеді, және олтемірдің қан кету кезіндегіорнын басуға арналған дозасын анықтау үшін пайдаланылмайды.
| Дене салмағы, кг | Гемоглобиннің мөлшері | |||||
| 60г/л≈ 3,7 ммоль/л | 75г/л ≈ 4,7 ммоль /л | 90г/л ≈ 5,6 ммоль /л | 105г/л≈ 6,5 ммоль /л | 120г/л≈ 7,4 ммоль /л | 135г/л≈ 8,4 ммоль/л | |
| 35 | 25 | 23 | 20 | 18 | 15 | 12,5 |
| 40 | 27 | 24 | 22 | 19 | 16 | 13 |
| 45 | 29 | 26 | 23 | 20 | 16.5 | 13 |
| 50 | 32 | 28 | 24 | 21 | 17 | 13,5 |
| 55 | 34 | 30 | 26 | 22 | 18 | 14 |
| 60 | 36 | 32 | 27 | 23 | 18,5 | 14,5 |
| 65 | 38 | 33 | 29 | 24 | 19,5 | 14,5 |
| 70 | 40 | 35 | 30 | 25 | 20 | 15 |
| 75 | 42 | 37 | 32 | 26 | 21 | 15,5 |
| 80 | 45 | 39 | 33 | 27 | 21,5 | 16 |
| 85 | 47 | 41 | 34 | 28 | 22 | 16 |
Қан жоғалтқан пациенттер үшін
Қан жоғалтқан пациенттерді темірмен емдеу,жоғалтқан қан көлеміндегі теміргебаламалытемір мөлшерінтолықтыруға бағытталуы тиіс.Жоғарыда келтірілген кесте мен формулалар темірді жылдам толықтыру үшін жарамайды.Адамнанқан кеткен кездегі жоғалған қан және гематокритті сандық бағалау темірдіңқажет дозасын есептеу үшін ыңғайлы тәсіл болып табылады.
Темір тапшылығының орнын толтыру үшін КосмоФер® препаратыныңқажет дозасы келесі формулаларға сәйкес есептеледі:
Егер жоғалтқан қан көлемі белгісіз болса:
200 мг темір енгізу (4 мл Космофер) 1 қан бірлігіне баламалы(= 400 мл бір литрге 150 г гемоглобин немесе 0,4 х 150 –ден 0,34% темірдің мөлшеріне сәйкес 9,3 ммоль гемоглобин/л, яғни 204 мг темір) гемоглобиннің ұлғаюына алып келеді.
Орны толтырылуы тиіс темірдің деңгейі(мг) = жоғалған қан бірлігінің мөлшері х 200
Космофер ( мл) = жоғалған қан бірлігінің саны х 4
Егер гемоглобин деңгейі төмендесе:
Алдыңғы формуланы пайдалану керек, оған сәйкес темірдің қорын қалпына келтіруқажет емес.
Орны толтырылуы тиіс темірдіңмөлшері (мг) = дене салмағы(кг) × 0,24 × (гемоглобиннің мақсатты деңгейі г/л − гемоглобиннің нақты деңгейі г/л).
немесе
Темірдіңмөлшері (мг) = дене салмағы кг х 3,84 х (Hb мақсатты деңгейі, ммоль/л – гемоглобиннің нақты деңгей,і ммоль / л).
Мысалы: дене салмағы = 60 кг,гемоглобин тапшылығы = 10 г/л
Орны толтырылуы тиіс темірдіңмөлшері = 60×0,24×10 = 143 мг (3 мл КосмоФер® препаратынажуық).
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жиі емес (≥1/1000 және <1/100)
- жүрек айнуы , құсу, іштің ауыруы
- қан кернеулері
- диспноэ, есекжем, бөртпе, қышыну, жүрек айнуы, дірілді қоса алғанда, анафилаксиялықреакциялар
- құрысулар
- көрудің бұлыңғырлануы, ұю
- диспноэ
- қызару, қышыну, бөртпе
Өте сирек (<1/10000)
- психикалық жағдайдың өзгеруі, ангионевротикалық ісіну, қатты тершеңдік
-гипотермия
-гемолиз
- шаранадағы брадикардия, жүрек қағуының күшеюі
-өткінші естімей қалу
- өте ауыр анафилаксиялық реакциялар (тыныс алудың кенеттен тарылуы және /немесе жүрек -қантамырлық коллапс)
-бас ауыруы, парестезия
-гипотензия, гипертензия
- лимфа түйіндерінің үлкеюі
Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз (жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер базасын көрсету керек)
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат - темір (III) гидроксиді-декстрандыкешені- 312.5 мг
(50.0 мгүшвалентті темірге баламалы),
қосымша зат: инъекцияға арналған су
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Күңгірт –қоңыр түсті ерітінді
Шығарылу түрі және қаптамасы
2 мл препараттан шыны ампулаларға құяды. Әрбір ампулағаөздігінен желімденетін заттаңбаныжапсырады.
5 ампуладан пластик контейнерге салынады.
Бір контейнерден медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
24 ай
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Дания
+45 59 48 59 60
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Дания
+45 59 48 59 60
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«INTER GLOBE (ИНТЕР ГЛОУБ)» ЖШС, Қазақстан индекс 050000Алматы қ, Наурызбайауданы, «Жайлау» б/с, 8 үй
Тел. 8(727)2932240, факс 8 (727)2931595
Email: interglobe_aty@mail.ru
