Ксалатан 0,005% 2,5 мл, гл. капли

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ксалатан^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Латанопрост

Дәрілік түрі және дозалануы

Көзге тамызатын дәрі, 2,5 мл, 0,005 %

Фармакотерапиялық тобы

Фармакотерапиялық тобы: Сезім ағзалары. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Простагландин аналогтары. Латанопрост.

АТХ коды S01EЕ01

Қолданылуы

Ксалатан^® ересектердегі (оның ішінде егде жастағы пациенттердегі)ашықбұрышты глаукома және көзішілік гипертензия ретінде белгілі ауруларды емдеуге қолданылады. Бұл аурулардың екеуі де көзішілік қысымның ұлғаюымен байланысты, ол уақыт өте келе көруге теріс әсерін тигізеді.

Сонымен қатар Ксалатан^® балалардағы көзішілік қысымның жоғарылауын және глаукоманы емдеуге қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Ксалатанды^® ересек еркектер мен әйелдерге (оның ішінде егде жастағыларға), сондай-ақ туғаннан бастап 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болады. Ксалатанды^® шала туған нәрестелерде (36 аптадан аз гестация) қолдану зерттелген жоқ.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• латанопростқа немесе осы дәрілік препараттың қандай да бір басқа компонентіне аллергияның (аса жоғары сезімталдық) болуы (6-бөлімде атап көрсетілген);
• 8 жасқа дейінгі балаларға.
• Егер сізге немесе балаңызға офтальмологиялық операция (соның ішінде катарактаға байланысты) жоспарланса.
• Егер сізде немесе балаңызда көздің проблемалары болса (мысалы, көздің ауыруы, тітіркенуі немесе қабынуы, анық көрмеу).
• Егер сіз немесе балаңыз көздің құрғақтығынан зардап шексе.
• Егер сіз немесе балаңыз ауыр демікпеден зардап шексе немесе демікпенің дәрі-дәрмекпен бақылануы нашар болса.
• Егер сіз немесе балаңыз жанаспалы линза тағып жүрсе. Сіз сонда да Ксалатанды^® қолдана аласыз, бірақ мұндайда 3-бөлімде келтірілген жанаспалы линзаларды пайдаланатын адамдарға арналған нұсқаулыққа сүйенулеріңіз керек.
• Егер сіз қарапайым герпес вирусынан (ҚГВ) туындаған көздің вирустық инфекциясын бастан кешкен немесе қазіргі сәтте бастан кешіп жүрген болсаңыз.
• Көздің нұрлы қабық деген атпен белгілі, боялған бөлігіндегі қоңыр пигмент мөлшерінің артуы есебінен көздің түсінің бірте-бірте өзгеруі. Егер сіздің көзіңіз аралас түсті (қоңыр-көкшіл, сұрғылт-қоңыр, сары-қоңыр немесе жасыл-қоңыр) болса, көзіңіз бір түсті (көгілдір, сұр, жасыл емесе қоңыр) болған жағдайдан гөрі бұл өзерісті тезірек байқайсыз. Көздің түсінің өзгеруі жылдар бойы созылуы мүмкін, алайда ол әдетте ем басталғаннан кейін 8 айдың ішінде байқалады. Түсінің өзгеруі қайтымсыз болуы мүмкін, және ол Ксалатанды® бір көзге ғана тамызған жағдайда айқынырақ білінуі мүмкін. Көздің түсінің өзгеруі денсаулық үшін қандай да бір проблемалармен қатар жүрмейді деп болжанады. Ксалатанмен® емдеуді тоқтатқаннан кейін көздің түсінің өзгеруі басылады.
• Көздің қызаруы.
• Көздің тітіркенуі (көздің ашығанын, түйілгенін сезіну, қышыну, қызару және көздегі бөгде затты сезіну). Егер сіз көздің қатты тітіркенуін бастан кешсеңіз, соның нәтижесінде көзден жас ағуы ұлғайса, немесе бұл дәрілік препаратты қолдануды тоқтату нұсқасын қарастырсаңыз, тез арада (бір апта ішінде) емдеуші дәрігеріңізге, фармацевтке немесе медбикеге жүгініңіз. Сіздің жай-күйіңіз үшін талапқа сай болатын емді әрі қарай алу үшін емдеуді қайта қарастыруыңыз қажет болуы мүмкін.
• Ем қолданылған көздің кірпіктерінің және сол көздің айналасындағы нәзік түктердің біртіндеп өзгеруі, бұл жапон текті пациенттерде жиірек байқалады. Бұл өзгерістер түс қарқындылығының жоғарылауын (күңгірттену), кірпіктердің ұзындығының, қалыңдығының және санының артуын қамтиды.
• Көз беткейінің тітіркенуі немесе зақымдануы, қабақтардың қабынуы (блефарит), көздің ауыруы, жарыққа сезімталдық (фотофобия), конъюнктивит.
• Қабақтардың ісінуі, көздің құрғақтығы, көз беткейінің қабынуы немесе тітіркенуі (кератит), анық көрмеу, көздің боялған бөлігінің қабынуы (увеит), торқабықтың ісінуі (макулярлық ісіну).
• Тері бөртпесі.
• Кеуде қуысының ауыруы (стенокардия), жүректің жиырылуын сезіну (жүрек қағысын сезіну).
• Демікпе, ентігу (диспноэ).
• Кеуде қуысының ауыруы.
• Бас ауыруы, бас айналуы.
• Арқаның ауыруы, бұлшықет ауыруы.
• Нұрлы қабықтың қабынуы (ирит), көз беткейінің ісіну немесе сызылу/зақымдану симптомдары, көз айналасының ісінуі (периорбитальді ісіну), кірпіктердің өсу бағытының өзгеруі немесе кірпіктердің қосымша қатары, көз беткейінің тыртықтануы, көздің боялған бөлігіндегі сұйықтық толғанаймақ (нұрлы қабықтың кистасы).
• Қабақтардағы тері реакциялары, қабақ терісінің қараюы.
• Демікпенің нашарлауы.
• Терінің ауыр қышынуы.
• Қарапайым герпес вирусынан (ҚГВ) туындаған көз инфекциясының дамуы.
• Қатар жүретін жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде стенокардияның нашарлауы, көздің шүңіреюі (қабақ ойықтарының тереңдеуі).

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Егер сіз өзіңіз үшін немесе балаңыз үшін келесі жағдайлардың кейбіреулері орындалуда деп санасаңыз, онда Ксалатанды^® өзіңізге немесе балаға қолданар алдында өз емдеуші дәрігеріңізбен, балаңыздың емдеуші дәрігерімен немесе фармацевтпен ақылдасыңыз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ксалатан^® басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі мүмкін. Егер сіз немесе балаңыз рецептісіз босатылатындарын қоса, қандай да бір басқа дәрілік препараттарды (соның ішінде көз тамшы дәрілерін) алса немесе алған болса, өз емдеуші дәрігеріңізге, балаңыздың емдеуші дәрігеріне немесе фармацевтке хабарлаңыз. Атап айтқанда, егер простагландиндерді, простагландиндер аналогтарын немесе простагландиндер туындыларын қабылдайтыныңызды білсеңіз, емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Арнайы ескертулер

Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларға сіңуі мүмкін және олардың түсін өзгертуі мүмкін. Бұл препаратты қолданар алдында жұмсақ жанаспалы линзаларды шешу және қолданып болғаннан кейін 15 минут өткен соң қайтадан кию керек.

Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін де туғызуы мүмкін, әсіресе көздің құрғақтығы болғанда немесе мөлдір қабық (көздің алдыңғы бөлігіндегі мөлдір қабат) тарапынан бұзылулар болғанда. Егер сізде бұл препаратты қолданғаннан кейін қалыптан тыс сезімдер, көздің ашуы немесе ауыруы пайда болса, ол жөнінде емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Бұл препараттың құрамында 6,3 мг/мл фосфаттар бар, ол бір тамшысына 0,2 мг фосфаттарға баламалы.

Егер сізде көздің алдыңғы бөлігіндегі мөлдір қабаттың (мөлдір қабықтың) ауыр зақымдануы бар болса, фосфаттар өте сирек жағдайларда емдеу барысында мөлдір қабықта кальцийдің жинақталуы салдарынан күңгірт дақтар түзілуіне әкелуі мүмкін.

Педиатрияда қолдану

1-ге толмаған жас тобындағы (4 пациент) тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректер барынша шектеулі. Шала туған балаларда (гестациялық жасы 36 аптадан аз) қолдану жөніндегі деректер жоқ.

0-ден < 3 жасқа дейінгі, негізінен бастапқы туа біткен глаукомадан (БТГ) зардап шеккен балаларда, хирургиялық операция (мысалы, трабекулотомия/гониотомия) бірінші кезектегі ем ретінде қалып отыр.

Балалардағы ұзақ мерзімдік қауіпсіздігі әзірше анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, дәрігер мұны қажет деп тапқан жағдайларды қоспағанда, Ксалатанды^® қолдануыңызға болмайды. Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүкті болуым мүмкін деп ойласаңыз, немесе жүктілікті жоспарласаңыз, бұл препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігеріңізбен ақылдасыңыз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ксалатан^® препаратын қолданған кезде сіз аз уақыт бойы анық көрмеуді бастан кешуіңіз мүмкін. Мұндай жағдайда анық көру қалпына келгенше автокөлік құралдарын басқармаңыз және аспаптармен, механизмдермен жұмыс істемеңіз.

Ксалатан^® құрамында бензалконий хлориді және фосфатты буферлер бар

Бұл препараттың құрамында 0,2 мг/мл бензалконий хлорид бар.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ксалатанды^® әрқашанда емдеуші дәрігеріңіздің немесе балаңыздың емдеуші дәрігерінің нұсқауларын бұлжытпай қабылдаңыз. Күмән туған жағдайда емдеуші дәрігеріңізбен немесе балаңыздың емдеуші дәрігерімен немесе фармацевтпен ақылдасыңыз.

Ересектер үшін (оның ішінде егде жастағы пациенттерге) және балаларға ұсынылатын дозасы зақымдалған көзге (көздерге) тәулігіне бір рет бір тамшыны құрайды. Препаратты кешкі уақытта тамызған жөн.

Жанаспалы линзаларды пайдаланушылар

Егер сіз немесе балаңыз жанаспалы линзаларды тағып жүрсе, оларды Ксалатан^® қолданар алдында шешу қажет. Ксалатанды^® қолданғаннан кейін жанаспалы линзаларды қайтадан киместен бұрын 15 минут күте тұру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Қолыңызды жуып, ыңғайланып отырыңыз немесе тұрыңыз. Сыртқы қалпақшаны бұрап ашыңыз (оны тастай салуға болады). Сыртқы қорғаныш қалпақшаны бұрап ашыңыз. Қорғаныш қалпақшаны сақтап қою керек. Зақымдалған көздің астыңғы қабағын саусақпен абайлап тартыңыз. Құтының ұшын көзге жақындатыңыз, бірақ оны көзге тигізбеңіз. Көзге бір ғана тамшы түсетіндей етіп, құтыны абайлап қысыңыз, содан кейін төменгі қабақты босатыңыз. Зақымданған көздің мұрын тұсындағы бұрышын саусақпен қысыңыз. Көзді ашпай, саусақты 1 минут ұстап тұрыңыз. Егер емдеуші дәрігер осыған сәйкес нұсқау берсе, емшараны екінші көзіңізге қайталаңыз. Ішкі қорғаныш қалпақшасын құтыға қайта кигізіп қойыңыз.

Егер Ксалатан^® көзге тамызатын басқа дәрілермен бірге қолданылса

Ксалатанды^® және басқа көзге тамызатын тамшыларды қолдану аралығында кемінде 5 минут өтуі тиіс.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Ксалатанды^® тәулігіне бір реттен жиі қолданбаңыз, өйткені препаратты одан жиі қолданған кезде емнің тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Емдеу ұзақтығы

Дәрігер препаратты тоқтатқанға дейін, Ксалатанды^® емдеуші дәрігеріңіздің немесе балаңыздың емдеуші дәрігерінің нұсқауларына сәйкес қолданыңыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Егер сіз көзіңізге тамшыларды өте көп тамызсаңыз, көздің аздаған тітіркенуін туғызуы мүмкін, көзден жас ағуы немесе қызаруы ықтимал. Бұл құбылыстар басылуы тиіс, бірақ, егер олар мазаңызды алса, емдеуші дәрігеріңізбен немесе балаңыздың емдеуші дәрігерімен ақылдасыңыз.

Егер сіз немесе балаңыз Ксалатанды^® абайсызда жұтып қойса, емдеуші дәрігерге мүмкіндігінше тезірек көрініңіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Препаратты әдеттегі дозасымен әдеттегі уақытта қолдануды жалғастырыңыз. Өткізіп алғанның орнын толтыру үшін екі есе дозаны тамызбаңыз. Кез келген күмәнді жағдайда емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен ақылдасу қажет.

Тоқтату симптомдарының қаупі бар екенін көрсету

Егер сіз Ксалатан^® қолдануды тоқтатқыңыз келсе, емдеуші дәрігеріңізбен немесе балаңыздың емдеуші дәрігерімен ақылдасыңыз.

Егер сізде бұл препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен ақылдасыңыз.

Дәрілік препаратты қабылдамастан бұрын дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл препарат әрбір пациентте болмаса да, жағымсыз әсерлерді туғызуы мүмкін.

Өте жиі

Жиі (1%-дан көп, бірақ 10%-дан аз пациенттерде кездеседі):

Жиі емес (0,1%-дан көп, бірақ 1%-дан аз пациенттерде кездеседі):

Сирек (0,01%-дан көп, бірақ 0,1%-дан аз пациенттерде кездеседі)

Өте сирек (0,001%-дан көп, бірақ 0,01%-дан аз пациенттерде кездеседі)

Ересектерге қарағанда балаларда жиірек байқалған жағымсыз әсерлер: мұрыннан бөліністер және мұрын ішінің қышынуы, температураның жоғарылауы.

Көздің алдыңғы бөлігіндегі мөлдір қабаттың (мөлдір қабықтың) ауыр зақымдануы бар кейбір пациенттерде өте сирек жағдайларда емдеу барысында кальцийдің жинақталуы салдарынан мөлдір қабықта күңгірт дақтар түзілді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар пайда болғанда дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарлауларды қоса, медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе тікелей дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына жүгініңіз (жағымсыз реакциялар жөніндегі ақпараттық базаны көрсету)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында, миллиграммен

белсенді зат – 50.0 мкг латанопрост,

қосымша заттар: бензалконий хлориді, натрий хлориді, натрий дигидрофосфаты моногидраты, сусыз динатрий гидрофосфаты, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ксалатан^® көзге тамызатын тамшылары мөлдір түссіз ерітінді түрінде болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2.5 мл препараттан тамшылатқыш-ұштығы, бұралатын ішкі ақ түсті қалпақшасы және бірінші ашылуы бақыланатын сыртқы мөлдір қалпақшасы бар, полиэтиленнен жасалғанмультидозалы мөлдір құтыларға салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада.

Құтыны ашқаннан кейін 4 апта ішінде пайдаланады, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтайды.

Құтыны күн сәулесінің тікелей түсуінен қорғау үшін қаптамалық картон қорапта сақтайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәрілік препараттарды канализацияға немесе тұрмыстық қоқыстармен бірге тастамаңыз. Қажетсіз препараттарды қалай дұрыс тастау керек екенін фармацевтен сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.,

Рийксвег 12, B-2870 Пюрс, Бельгия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн,

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, Нью-Йорк штаты 10017-5755 АҚШ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы Филиалы арқылы әрекет ететін Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясы

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 100/4 үй.

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 272 04 06

электронды пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

ДП Нұсқаулығының соңғы жаңартылған күні