Ксефокам 4 мг, №10, табл.

Сипаттама

Саудалық атауы

Ксефокам

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лорноксикам

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 4 мг және 8 мг

Фармакотерапиялық тобы –

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар.Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Лорноксикам

АТХ коды М01АС05

Қолданылуы

• ересектердегі ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі жедел ауыру синдромын қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу
• ересектердегі остеоартрит кезінде ауыру синдромын және қабынуды симптоматикалық емдеу
• ересектердегі ревматоидты артрит кезінде ауыру синдромын және қабынуды симптоматикалық емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• тромбоцитопения
• басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге (ҚҚСД), оның ішінде ацетилсалицил қышқылына (демікпе, ринит, ангионевроздық ісіну немесе есекжем сияқты симптомдар) аса жоғары сезімталдық

• жүректің ауыр жеткіліксіздігі
• асқазан-ішектен қан кету, цереброваскулярлық қан кету немесе қан ұюның басқа да бұзылуы
• ҚҚСД алдыңғы емдеумен байланысты анамнезінде асқазан-ішектен қан кетудің немесе тесілуінің болуы
• белсенді формадағы немесе анамнездегі қайталанатын пептидтік ойықжаралар/қан кету (дәлелденген жараланудың немесе қан кетудің екі немесе одан көп жекелеген эпизоды)
• бауыр функциясының ауыр бұзылуы
• бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (сарысу креатинині > 700 мкмоль/л)
• жүктіліктің үшінші триместрі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Ксефокам тромбоциттер агрегациясын төмендетеді және қан ұю уақытын ұзартады. Демек, қан кетуге бейім пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Пациенттердің келесі санатына Ксефокам пайда-қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек:

• бүйрек функциясы бұзылған пациенттер: Ксефокам бүйрек функциясы жеңіл және орташа функциясы бұзылған пациенттерде сақтықпен қолдану керек, себебі бүйрек простагландиндері бүйректен қан ағысын ұстап тұруды қамтамасыз етеді. Емдеу уақытында бүйрек функциясы нашарлаған жағдайда, Ксефокам препаратымен емдеуді тоқтату керек
• мына пациенттерге бүйрек функциясын бақылау ұсынылған:

• ауқымды хирургиялық араласуды бастан өткерген
• жүрек жеткіліксіздігі бар
• диуретиктермен немесе бүйрек зақымдануын туындатуы мүмкін дәрілік препараттармен қатар ем алатындар

• қан ұюы бұзылған пациенттер: мұқият клиникалық мониторинг жүргізу және зертханалық бағалауды орындау ұсынылады (мыс., белсенді ішінара тромбопластиндік уақыт (БІТУ)

• бауыр функциясы бұзылған пациенттер (мыс., бауыр циррозы): клиникалық мониторинг және зертханалық бағалауды тағайындау ұсынылады, өйткені 12-ден 16 мг-ға дейінгі тәуліктік дозалармен емдеу аясында мұндай пациенттерде лорноксикамның жинақталуы орын алуы мүмкін (AUC ұлғаюы). Осы фактіні қоспағанда, бауыр функциясының бұзылуы сау адамдардағы осындай фактілермен салыстырғанда лорноксикамның фармакокинетикалық параметрлеріне әсер етпейді
• ҚҚСД ұзақ ем алатын пациенттерге (3 айдан астам уақыт бойы) бүйрек пен бауыр функциясының, сондай-ақ гематологиялық параметрлердің тұрақты мониторингі көрсетілген
• 65 жастан асқан егде пациенттерге бүйрек пен бауыр функциясын мониторингілеу ұсынылады. Хирургиялық араласуды бастан өткерген егде жастағы пациенттерді емдеу кезінде сақтық таныту қажет.

ҚҚСД бірге қолдану

Ксефокам мен ҚҚСД, оның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін бірге қолданудан аулақ болу керек.

Жағымсыз құбылыстардың даму қаупін төмендету үшін ең төменгі тиімді дозаны ең төменгі ықтимал қысқа курспен пайдалану керек.

Асқазан-ішек жаралары, қан кету және тесілуі

Анамнезінде күрделі АІЖ бұзылуларын ескертетін симптомдармен немесе онсыз емдеу үдерісінде кез келген уақытта пайда болатын өлімге ұшыратуы мүмкін АІЖ-да қан кету, жаралар және тесілуі барлық ҚҚСД қолдану аясында тіркелген.

АІЖ-да қан кету, жара немесе тесілуі қаупі ҚҚСД дозаларының жоғарылауы кезінде, анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе қан кету немесе перфорация асқынғанда және егде жастағы пациенттерде артады. Бұл пациенттер емді мүмкін болатын ең төменгі дозадан бастауы тиіс. Осы пациенттерге, сондай-ақ төмен дозаларда ацетилсалицил қышқылын немесе асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулардың туындау қаупін арттыруға қабілетті басқа да дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдауды қажет ететін пациенттерге гастропротекторлармен (мыс., мизопростол немесе пртонды помпа тежегіштері) біріктірілген ем тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек (төмендегі ақпаратты қ.). Тұрақты аралықтармен клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Анамнезінде АІЖ тарапынан уытты құбылыстары бар пациенттер, бірінші кезекте егде жастағы адамдар, әсіресе емдеудің бастапқы кезеңдерінде кез келген ерекше абдоминальді симптомдары (ең алдымен АІЖ қан кету белгілері туралы) туралы хабарлау қажеттігі туралы хабардар болуы тиіс.

Жаралар немесе қан кету қаупін арттыруға қабілетті дәрілік заттарды, мысалы, пероральді кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антитромбоцитарлық препараттарды бір мезгілде алатын пациенттерге сақтық шараларын сақтауды ұсыну керек.

Ксефокам қабылдайтын пациенттерде АІЖ-да қан кету немесе жаралар туындаған кезде емдеуді тоқтату қажет.

ҚҚСД анамнезінде АІЖ аурулары (ойықжаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде осы аурулардың асқынуы мүмкін болғандықтан сақтықпен қолдану керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСД-ға жағымсыз реакциялардың, әсіресе өмірге қауіпті болуы мүмкін асқазан-ішектен қан кету және тесілу жоғары жиілігі байқалады.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық әсерлер

Артериялық гипертензиясы және/немесе жеңілден орташа ауырлық дәрежесіне дейін іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бұрыннан бар немесе содан зардап шегетін пациенттерге тиісті мониторинг және медициналық кеңес беру қажет, өйткені ҚҚСД емдеу аясында сұйықтықтың кідіруі және ісіну оқиғалары туралы хабарланған.

Клиникалық зерттеулер барысында алынған ақпарат және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСД, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдеу курстары шеңберінде қолдану артериялық тромбоздық асқынулардың (мысалы, миокард инфаркті немесе инсульт) қаупінің жоғарылауымен астасуы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. Ксефокам қабылдау кезінде мұндай қауіпті болдырмау үшін жеткілікті деректер алынған жоқ.

Бақыланбайтын гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, диагностикаланған жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге Ксефокам препараттымен емдеуді оның дұрыстығын мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындауға болады. Осындай бағалауды жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі факторлары (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) бар пациенттерді ұзақ мерзімді емдеу басталғанға дейін орындау қажет.

Терідегі бұзылыстар

ҚҚСД қолдану аясында эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) және уытты эпидермальді некролиз (УЭН) сияқты аса сирек жағдайлар тіркелді, олардың кейбірі өліммен аяқталған. Пациенттер емдеу курсының басында ең үлкен қауіпке ұшырайды, көп жағдайда мұндай реакциялардың симптомдары емнің бірінші айында пайда болады. Шырышты қабықтарда тері бөртпесі, жара пайда болған немесе басқа да аса жоғары сезімталдық белгілері пайда болған жағдайда Ксефокам қолдануды дереу тоқтату керек.

Респираторлық бұзылыстар

Препаратты бронх демікпесімен ауыратын немесе бұрын зардап шеккен пациенттерге тағайындағанда сақ болған жөн, өйткені ҚҚСД осындай пациенттерде бронх түйілуін тудыруы мүмкін.

Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас аурулары

Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тіннің аралас аурулары бар пациенттерді емдеу кезінде сақтық таныту керек, өйткені мұндай пациенттер асептикалық менингиттің жоғары қаупіне бейім болуы мүмкін.

Нефроуыттылық

ҚҚСҚ мен такролимусты бірге қолдану бүйректегі простациклин синтезінің азаюына байланысты нефроуыттылық қаупінің артуына әкелуі мүмкін. Сондықтан аралас ем алатын пациенттерге бүйрек функциясының қатаң мониторингі тағайындалған.

Зертханалық көрсеткіштердің нормадан ауытқуы

Көптеген ҚҚСД қабылдағандағыдай, сарысудағы трансаминазалар деңгейінің мезгіл–мезгіл жоғарылауы, сарысудағы билирубиннің немесе бауыр функциясының басқа да көрсеткіштерінің жоғарылауы, сондай-ақ сарысудағы креатинин деңгейінің және қан мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы және зертханалық көрсеткіштердің басқа да ауытқулары байқалды. Егер осы ауытқулардың қай қайсысы елеулі немесе тұрақты болса, Ксефокам препаратын қабылдауды тоқтату және тиісті тексерулер тағайындау қажет.

Лактоза

Бұл дәрі құрамында лактоза бар. Галактоза жақпайтын, толық лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактоза малабсорбциясы синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер осы препаратты қабылдамауы тиіс.

Ұрпақ өрбіту функциясы

Циклооксигеназа/простагландиндердің синтезін сенімді тежейтін кез келген басқа препарат сияқты лорноксикам қабылдау ұрпақ өрбіту функцияға теріс әсер етуі мүмкін және сондықтан жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге ұсынылмайды. Ұрықтану бойынша қиындықтарға тап болған немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтетін әйелдерге қатысты Ксефокам тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Желшешек

Ерекше жағдайларда желшешек тері мен жұмсақ тіндердің күрделі инфекциялық асқынуына себеп болуы мүмкін.

Қазіргі уақытта бұл инфекциялардың асқынуында ҚҚСД-ның түрткі болатын рөлін жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан желшешек кезінде Ксефокам қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ксефокам мен мыналарды бір уақытта қолданғанда

• циметидинді, плазмадағы лорноксикам концентрациясы жоғарылайды, бұл лорноксикамның жағымсыз әсерлері қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін (лорноксикам мен ранитидин немесе антацидтер арасында ешқандай өзара әрекеттесу анықталған жоқ)
• антикоагулянттарды, антикоагулянттардың, мыс., варфарин әсерлерінің күшеюі ықтимал. Халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) қатаң мониторингілеу қажет
• фенпрокумонды, фенпрокумонның емдік әсері төмендеуі мүмкін
• гепаринді, жұлын немесе эпидуральді анестезия контексінде қан кету және жұлын немесе эпидуральді гематомалардың пайда болу қаупі артады
• ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерін, АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін
• диуретиктерді, диуретиктер, тиазидтік диуретиктер және калий жинақтаушы диуретиктердіңдиуретикалық және гипертензияға қарсы әсерлерінің (гиперкалиемия және нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы) төмендеуі мүмкін
• бета-адренергиялық рецепторлардың блокаторларын, гипертензияға қарсы тиімділіктің төмендеуі ықтимал
• ангиотензин II рецепторлардың блокаторларын, гипертензияға қарсы тиімділіктің төмендеуі ықтимал
• дигоксинді, дигоксиннің бүйрек клиренсі төмендеуі мүмкін, бұл дигоксин уыттылығы қаупін арттырады
• кортикостероидтарды, асқазан-ішек жолында жаралар немесе қан кету қаупі артады
• хинолонды антибиотиктерді (мыс., левофлоксацин, офлоксацин): Құрысу ұстамалары қаупінің жоғарылауы
• антитромбоцитарлық препараттарды (мыс., клопидогрел): қан кету қаупінің жоғарылауы
• басқа ҚҚСД: асқазан-ішек жолында жаралар немесе қан кету қаупі артады

• метотрексатты: метотрексаттың сарысулық концентрациясының жоғарылауы. Нәтижесінде уыттылық жоғарылауы мүмкін. Біріктірілген емді жүргізу қажет болған жағдайда қатаң мониторингті жүзеге асыру керек
• серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ): қан кету қаупінің жоғарылауы
• литийді: ҚҚСД литий бүйрек клиренсін тежейді, соның нәтижесінде литийдің сарысулық концентрациясы уытты деңгейге дейін артуы мүмкін. Сондықтан сарысудағы лития деңгейі, әсіресе емнің басында, дозаны таңдау және емдеуді тоқтату кезінде бақылануы тиіс
• циклоспоринді: циклоспориннің сарысулық концентрациясының жоғарылауы. Циклоспориннің нефроуыттылығы бүйрек простагландиніне әсер етуінен ҚҚСД әсерімен жоғарылауы мүмкін. Біріктірілген ем барысында бүйрек функциясының көрсеткіштерін қадағалау қажет
• сульфонилмочевина туындылары (мыс., глибенкламид): гипогликемия қаупінің жоғарылауы
• CYP2C9 изоферменттерінің белгілі индукторлары мен тежегіштері: лорноксикам (Р450 2С9 (CYP2C9 изоферменті) цитохромының қатысуымен метаболизденетін басқа ҚҚСД сияқты CYP2C9 изоферменттерінің белгілі индукторлары мен тежегіштерімен өзара әрекеттеседі
• такролимусты: бүйректегі простациклин синтезін азайту нәтижесінде нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы. Біріктірілген ем барысында бүйрек функциясының көрсеткіштерін қадағалау қажет
• пеметрекседті: ҚҚСД пеметрекседтің бүйрек клиренсін азайтуы мүмкін, бұл бүйрек пен асқазан-ішек жолына уытты әсердің күшеюіне, сондай-ақ миелосупрессияға әкеледі

Ксефокам препаратын тағаммен және сусындармен бір уақытта қолдану

Үлбірлі қабықпен қапталған Ксефокам таблеткалары, пероральді қабылдауға арналған. Бұл дәрілік затты жеткілікті сұйықтық ішу арқылы тамаққа дейін қабылдау қажет.

Тағам сіңуді шамамен 20% төмендетеді және T_max арттырады

Бұл дәрілік затты тамақпен бір мезгілде қабылдауға болмайды, өйткені ол оның тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Егер сіз жүкті болсаңыз, жүкті болуым мүмкін деп ойласаңыз немесе бала көтеруді жоспарласаңыз, осы препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Сондай-ақ, сіз балаға емшек емізіп жүрсеңіз, емдеуші дәрігерге хабарлауыңыз керек.

Ұрпақ өрбіту функциясы

Ксефокам препаратын қолдану репродуктивтік функцияға теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан да жүкті болуға тырысып жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Ұрықтануға қатысты қиындығы бар немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдер дәрігермен кеңесіп, Ксефокам препаратымен емдеуді тоқтату туралы ойлануы тиіс

Жүктілік уақытында

Емдеуші дәрігеріңіз міндетті түрде тағайындайтын жағдайларды қоспағанда, жүктіліктің алғашқы 6 айында Ксефокам препаратын қабылдамаған жөн.

Сіз жүктіліктің соңғы үш айында Ксефокам препаратын қабылдамауыңыз тиіс.

Емшек емізу уақытында

Емдеуші дәрігеріңіз міндетті түрде тағайындайтын жағдайларды қоспағанда, емшек емізу уақытында Ксефокам препаратынқабылдамаған жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ксефокам автокөлікті басқару және құрал-жабдықпен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе іс жүзінде әсер етпейді.

Ксефокам препаратының құрамында лактоза моногидраты бар

Ксефокам таблеткаларында лактоза моногидраты бар. Егер сіз дәрігерден қанттың кейбір түрлерін көтере алмайтындығыңызды білсеңіз, осы дәрілік затты қолдану алдында емдеуші дәрігермен хабарласыңыз.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бұл дәрілік затты қабылдағанда емдеуші дәрігердің нұсқауларын әрдайым дәл сақтаңыз. Егер сізде препаратты дұрыс қолдану туралы күмән туындаса, емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Ауыру синдромы

Таблеткалар 4 мг

Ұсынылған бастапқы доза - күніне 2 рет 1 таблетка (4 мг). Егер бұл доза ауырсынуды басу үшін жеткіліксіз болса, онда доза күніне 3 рет, ең көп дегенде 2 таблеткаға (8мг) күніне 2 рет ұлғайтылуы мүмкін. Ең жоғарғы тәуліктік доза тәулігіне 4 таблетканы (16 мг) құрайды.

Таблеткалар 8 мг

Бастапқыда ауырсынуды жеңілдету үшін препаратты 4 мг ең аз дозадан бастау ұсынылады.

Қажет жағдайда доза 8 мг-нан артық болса, таблеткаларды күніне 2 рет 1 таблеткадан (8 мг) 8 мг дозада қолданған жөн. Ең жоғарғы тәуліктік доза тәулігіне 2 таблетканы (16 мг) құрайды.

Остеоартрит және ревматоидты артрит

Таблеткалар 4 мг

Ұсынылған бастапқы доза – күніне 2-3 рет 1 таблетка (4 мг). Ең жоғарғы тәуліктік доза тәулігіне 4 таблетканы (16 мг) құрайды.

Таблеткалар 8 мг

Бастапқыда остеоартрит және ревматоидты артрит симптомдарын жеңілдету үшін препаратты ең төменгі 4 мг дозадан бастау ұсынылады.

Анағұрлым айқын әсер (емдік әсер) қажет болғанда таблеткаларды күніне 2 рет 8 мг дозада 1 таблеткадан (8 мг) қолдану керек. Ең жоғарғы тәуліктік доза тәулігіне 2 таблетканы (16 мг) құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Таблеткалар 4 мг

Бүйрек функциясы жеңіл немесе орташа бұзылған пациенттер үшін ұсынылған тәуліктік доза – күніне 2-3 рет 1 таблетка (4 мг). Ең жоғарғы тәуліктік доза тәулігіне 3 таблетканы (12 мг) құрайды.

Таблеткалар 8 мг

Бүйрек функциясы жеңіл немесе орташа бұзылған пациенттер үшін 8 мг дозада пайдалану ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Таблеткалар 4 мг

Бауыр функциясы орташа бұзылған пациенттер үшін ұсынылған тәуліктік доза - күніне 2-3 рет 1 таблетка (4 мг) («Айрықша нұсқаулар» бөл.қ.). Ең жоғарғы тәуліктік доза тәулігіне 3 таблетканы (12 мг) құрайды.

Таблеткалар 8 мг

Бауыр функциясы орташа бұзылған пациенттер үшін 8 мг дозада пайдалану ұсынылмайды.

Ксефокам таблеткаларын жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп қабылдау қажет. Тамақ Ксефокам препаратының тиімділігін төмендететіндіктен, Ксефокам препаратын аспен бір мезгілде қабылдауға болмайды

Ксефокам препараты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде деректердің болмауына байланысты қолдануға ұсынылмайды.

Егер сіз Ксефокам препаратының дозасын арттырып алсаңыз

Егер сіз Ксефокам препаратын қабылдасаңыз, емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен хабарласыңыз.

Артық дозаланғанда сізде келесі симптомдар пайда болуы мүмкін: жүрек айнуы, құсу және орталық жүйке жүйесімен астасқан симптомдар (бас айналу немесе көрудің бұзылуы сияқты).

Сондай-ақ, комаға ауысатын атаксия сияқты ауыр симптомдар және құрысу, бауыр мен бүйрек зақымдануы және қан ұюының ықтимал бұзылуы дамуы мүмкін.

Ксефокам препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз

Сіз өткізіп алған таблетканың орнына препараттың қосарлы дозасын қабылдауға болмайды.

Егер сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Кез келген басқа препараттармен болатындай, бұл дәрілік зат жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін, алайда олар барлығында болмаса да дамиды.

Ксефокам сияқты дәрілік заттарды қабылдау жүрек ұстамалары немесе инсульт қаупін аздап арттырумен астасқан болуы мүмкін.

Егер сізде ерекше абдоминальді симптомдар, мысалы, құрсақ қуысында қан кету, тері бөртпелері, мұрынның ішкі төсемдерінің, ауыз қуысының, қабақтың, құлақ жарғағының, гениталийдің немесе анустың зақымдануы, немесе басқа да аса жоғары сезімталдық белгілері сияқты тері реакциялары туындаса, сіз Ксефокам препаратын қабылдауды тоқтатуыңыз және дереу емдеуші дәрігерге қаралуыңыз керек.

Егер сізде келесі жағымсыз әсерлердің кез келгені туындаса, осы дәрілік затты қабылдауды тоқтатыңыз және олар туралы дереу емдеуші дәрігерге хабарлаңыз немесе жақын жердегі аурухананың шұғыл көмек көрсету бөлімшесіне хабарласыңыз:

• ентігу, кеуденің ауыруы немесе айқын болатын немесе сіздің ойыңызша солай болатын тобық ісінуі;
• қатты немесе тоқтамайтын іш ауыруы немесе нәжістің қараюы;
• тері жабындары мен көз ақуыздарының сарғаюы (сарғаю) - бауырдағы проблемалардың белгісі;
• тері проблемаларымен, мысалы, ойық жаралар немесе күлдіреуік, немесе бет, ерін, тіл немесе тамақ ісінуімен көрініс табуы мүмкін аллергиялық реакция, осының нәтижесінде сіздің тыныс алу қиын болуы мүмкін;
• қызу, көпіршікті бөртпе немесе, әсіресе алақандағы және табандағы немесе ауыз маңындағы қабыну (Стивенс-Джонсон синдромы);
• ерекше жағдайларда желшешек аясында (желшешек) терінің күрделі инфекциялары дамуы мүмкін.

Ксефокам препаратын қолданумен астасқан жағымсыз әсерлер төменде сипатталған.

Жиі жағымсыз әсерлер (10 адамға 1 жағдайға дейін)

• жеңіл және қысқа мерзімді бас ауыруы және айналуы;
• көзден шығатын бөліністер (конъюнктивит);
• жүрек айнуы, іш ауыруы, асқазандағы бұзылыс, диарея және құсу.

Жиі емес жағымсыз әсерлер (100 адамға 1 жағдайға дейін)

• салмақ жоғалту (анорексия), ұйықтай алмау (ұйқысыздық), депрессия;
• бас айналуын сезіну, құлақтың шулауы (тиннитус);
• жүрек жеткіліксіздігі, жүрек соғуының жиілеуі, тахикардия, бетке қан құйылу сезімі;
• аллергия нәтижесінде мұрынның бітелуі (ринит);
• іш қату, шамадан тыс газ түзілуі (метеоризм), жарық, ауыздың құрғауы, гастрит, пептидтік жара, іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну, он екі елі ішектің ойықжарасы, ауыз қуысындағы ойықжара;
• бауыр ферменттерінің белсенділігін арттыру (қан талдауы бойынша анықталатын);
• бөртпе, қышу, қатты терлеу, терінің қызаруы (эритема), ангионевроздық ісіну (терінің терең қабаттарының, әдетте беттің тез ісінуі), аллергиялық бөртпе (есекжем), шаштың түсуі (алопеция);
• буын ауыруы (артралгия);
• өзін-өзі нашар сезіну (дімкәстік), беттің ісінуі;

Сирек жағымсыз әсерлер (1 000 адамға 1 жағдайға дейін)

• тамақ ауыруы ( фарингит)
• анемия, қандағы жасушалар мөлшерінің азаюы (тромбоцитопения және лейкопения);
• анафилактоидты реакцияларды және анафилаксияны қоса аса жоғары сезімталдық (организмнің реакциясы, әдетте беттің ісінуімен, бетке қан құйылуымен, тыныс алудың қиындауымен және естен тану алдындағы жағдаймен сипатталады);
• сананың шатасуы, ашулану, қозу, ұйқышылдық (ұйқыға тартқан кезде), парестезия (шаншу сезімі), дәмдік қасиеттерінің өзгеруі, тремор, бас сақинасы, көру қабілетінің бұзылуы;
• жоғары артериялық қысым, ысыну;
• қан кету, гематомалар (көгерулер), қан ұю уақытының ұзаруы;
• тыныс алудың қиындауы (ентігу), жөтел, бронх түйілуі;
• ойықжараның тесілуі, қан құсу, асқазан-ішек жолынан қан кету, қара нәжіс;
• ауыз қуысының қабынуы, эзофагит (өңештің қабынуы), гастроэзофагеальді рефлюкс, жұтудың қиындауы, афтоздық стоматит (ойықжаралы), тілдің қабынуы;
• бауыр функциясын бағалау нәтижесінде нормадан ауытқу;
• тері проблемалары, мыс., экзема, бөртпе;
• сүйек ауыруы, бұлшықет түйілуі, бұлшықет ауыруы;
• түнде ояну және несеп шығару қажеттілігі (никтурия), немесе қандағы несеп шығару және креатинин деңгейінің жоғарылауы сияқты несеп шығару проблемлары;
• әлсіздік, қажу.

Өте сирек жағымсыз әсерлер (10 000 адамға 1 жағдайға дейін)

• ҚҚСД барлық класына тән әсерлер: нейтропения, агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолитикалық анемия, бүйрекке нефроуытты әсер.
• асептикалық менингит;
• бауырдың зақымдануы, гепатит (бауырдың қабынуы), сарғаю, холестаз (бауырдан өттің түсуінің тоқтауы);
• көгеру, ісінулер, ауыр тері бұзылыстары (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз);

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - лорноксикам 4 мг немесе 8 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, повидон, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты;

Үлбірлі қабықтың құрамы: макрогол 6000, титанның қостотығы E171, тальк, гипромеллоза 5

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, ақ түстен сарғыш түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, «L04» жазуы бар таблеткалар (4 мг доза үшін)

Ұзынша пішінді, ақ түстен сарғыш түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, «L08» жазуы бар таблеткалар (8 мг доза үшін)

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақта мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Такеда ГмбХ, Ораниенбург, Германия

Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия/

Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany

Тел.: +43 732 6919 0

Факс: +43 732 65 60 66

Электронды пошта: www.takeda.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нижфарм» АҚ, Ресей Федерациясы

603950, Нижний Новгород қ., Салганская к-сі, 7

тел.: (831) 278-80-88

факс: (831) 430-72-28

e-mail: med@stada.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ЕҰ «Нижфарм-Қазақстан» ЖШС

050011, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 258В үй

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e-mail: almaty@stada.kz

Дәріханалар