Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
КСИМЕЛИН®
Саудалық атауы
Ксимелин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ксилометазолин
Дәрілік түрі
0,05% және 0,1% мұрын тамшысы
Құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат - ксилометазолин гидрохлориді – 0,5 мг немесе 1 мг,
қосымша заттар: динатрий эдетаты, динатрий фосфатының дигидраты, 10% ерітінді түріндегі бензалконий хлориді, натрий дигидрофосфат дигидраты, натрий хлориді, тазартылған су
Сипаттамасы
Мөлдір, түссіз сұйықтық
Фармакотерапиялық тобы
Мұрын препараттары. Жергілікті қолданылатын антиконгенстанттар және басқа да мұрын препараттары. Симпатомиметиктер. Ксилометазолин.
АТХ коды R01AA07
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ұсынылған дозаларда жергілікті қолданылғанда препарат мүлде дерлік сіңірілмейді, плазмадағы концентрацияларының аздығы соншалық, оларды заманауи талдау әдістерімен анықтау мүмкін емес.
Фармакодинамикасы
Мұрын шырышты қабығына жергілікті қолдануға арналған альфа-адренергиялық белсенділігі бар симпатомиметиктер. Ксилометазолин шырышты қабық ісінуін төмендету және мұрын мен мұрын қойнаулары дренаждалуына ықпал ете отырып, тамыр тарылтатын әсер етеді. Жүрекке және ОЖЖ әсер етуінің аздаған қаупі бар. Әсері қолданғаннан кейін бірнеше минуттан соң басталады және 10 – 12 сағатқа дейін созылады.
Қолданылуы
Суық тиюмен, жыл бойғы және аллергиялық ринитпен (шөп қызбасын қоса алғанда) және синуситпен байланысты мұрын бітелуін симптоматикалық емдеу.
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектер және 12 жастан асқан балалар:
- Ксимелин® 0,1%: әрбір мұрын қуысына 2 тамшыдан. Препаратты күніне 3 реттен артық қолдануға болмайды. Емдеу ұзақтығы 7 күннен аспауы тиіс.
2-ден 12 жасқа дейінгі балалар:
- Ксимелин® 0,05%: әрбір мұрын қуысына 1-2 тамшыдан
Препаратты күніне 3 реттен артық қолдануға болмайды. Дәрігердің кеңесінсіз препаратты 10 күннен артық қолданбау керек. Егер баланың жағдайы емдеу кезінде нашарласа, ата-аналары немесе қамқоршылары дәрігергеапаруы тиіс.
Жағымсыз әсерлері
Барынша көп таралған жағымсыз реакциялар мұрын-жұтқыншақ және шырышты қабықпен байланысты. Пациенттердің 3-8% жуығында төменде көрсетілген жағымсыз реакциялар болады.
Препараттың жағымсыз әсерлерінің жиілігі былайша бағаланады: жиі (> 1/100, < 1/10); жиі емес (> 1/1000, <1/100); сирек (>1/10 000, < 1/1000); өте сирек (< 1/10 000).
Жиі:
- мұрын-жұтқыншақты ашытуы
- мұрын-жұтқыншақ шырышты қабығының тітіркенуі және құрғауы
- түшкіру
- гиперсекреция;
Жиі емес:
- жиі немесе ұзақ қолданғанда мұрын-жұтқыншақ шырышты қабығының ісінуі және соның салдарынан мұрын арқылы тыныс алудың бұзылуы мүмкін;
Сирек:
- асқазан-ішек жолындағы жайсыздық;
Өте сирек:
- жүйелі аллергиялық реакциялар
- бөртпе
- бас ауыруы
- мазасыздық
- ашушаңдық
- елестеулер және параноидальды сандырақ ойлар
- ұйқысыздық
- шаршау
- көрудің өтпелі бұзылуы
- тахикардия немесе тамырдың жүйесіз соғуы
- жүрек айнуы
- несептің кідіруі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Ксимелин® 0,1%:
- препараттың компоненттеріне жоғары сезімталдық
-қатты ми қабығына хирургиялық араласулардан кейін (транссфеноидальді гипофизэктомияда және басқа да мұрын арқылы жасалатын операцияларда)
- жабық бұрышты глаукомада
- 12 жасқа дейінгі балалар
Ксимелин® 0,05%:
- препараттың компоненттеріне жоғары сезімталдық
- симпатомиметикалық, ісікке қарсы басқа дәрілерді бір мезгілде қабылдау
- гипертонияны қоса алғанда, жүрек-қан тамырлары аурулары
- қант диабеті
- феохромоцитома
- гипертиреоз
- моноаминоксидаза тежегіштері(МАОТ немесе ем тоқтатылғаннан кейін 14 күн ішінде, «Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз)
- бета-блокаторлар («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз)
- мұрын алдындағы терінің және / немесе шырышты қабығының қабынуы
-қатты ми қабығына хирургиялық араласулардан кейін (транссфеноидальді гипофизэктомияда және басқа да мұрын арқылы жасалатын операцияларда)
- 2 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Үш- және тетрациклді антидепрессанттармен бір мезгілде қабылдағанда ксилометазолиннің жүйелік әсерін және оның симпатомиметикалық әсерінің күшеюі мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.
Моно-амино-оксидаза (МАО) тежегіштері мен артериялық қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін басқа да дәрілік препараттар қабылдап жүрген пациенттерге ксилометазолинді сақтықпен және тек қана дәрігермен кеңескеннен кейін пайдалану керек.
Айрықша нұсқаулар
Ксилометазолин 0,05% препаратын 2 жасқа дейінгі және 0,1% 12 жасқа дейінгі балаларға қолданбаған жөн, оның артық дозалануы қаупі салдарынан орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін.
Емдеу ұзақтығы он күннен аспауы тиіс (0,05% дозасында) және 7 күннен аспауы тиіс (0,1% дозасында), өйткені ксилометазолинмен ұзақ емдеу мұрын шырышты қабығының ісіп кетуін және секрецияның күшеюін туғызуы мүмкін, ол жасушалардың жоғары сезімталдығынан – «кері әсер етуден» болады.
Ксилометазолин ұйқысыздық, бас айналу, тремор, жүрек ырғағының бұзылуы немесе артериялық қысымның көтерілуі сияқты симптомдар көрсетуі мүмкін адренергиялық заттарға сезімтал пациенттерге сақтықпен қолданылуы тиіс.
Ксилометазолинді қолданған кезде QT аралығыныңұзару синдромы бар науқастар қарыншалық күрделі аритмиялардың жоғары қаупінеұшырауы мүмкін.
Ксилометазолинді сақтықпен және мынадай пациенттерде: гипертиреозы, қант диабеті, гипертониясы, атеросклерозы, аневризмасы, жүректің ишемиялық ауруы, аритмиясы, тахикардиясы, феохромоцитозы барлар және простата ұлғаюынан несеп шығару проблемалары болғанда тек дәрігердің кеңесінен кейін ғана пайдалану керек.
0,05% Ксимелин®-ді және жөтел мен суық тиюге қарсы басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолдануға болмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Ксилометозолинді жүйелік тамыр тарылтатын әсері болуына байланысты жүктілік кезінде пайдаланбаған жөн.
Дәрігердің ұсынымдарын сақтайтын болса ғана, емшек емізетін кезде ксилометазолиннің пайдаланылуы мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ксилометазолин көлік құралдарын басқару қабілетіне немесе жабдықтарды пайдалануға әсер етпейді.
Артық дозалануы
Кездейсоқ жұтып қоюдың нәтижесінде артық дозалануы:
Симптомдары: дене температурасы едәуір төмендейтін ОЖЖ бәсеңдеуі, тер бөлінуімен ұйқышылдық, бас ауыру, тамырдың жүйесіз соғуы, балалардағы потенциалды кома, гипотония, гипертензия.
Емі: қажет болғанда симптоматикалық және спецификалық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 мл-ден пластмасса тамшылатқыш қондырғысы және бұралатын қақпағы бар полиэтилен құтыларда. Құты қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
Такеда ГмбХ, Зинген, Германия
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Такеда Фарма А/С, Дания
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттыңсапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Такеда Қазақстан» ЖШС
Алматы қ., Шашкин к-сі, 44
Телефон нөмірі (727) 2444004
Факс нөмірі (727) 2444005
Электронды поштасы DSO-KZ@takeda.com
