Лизиноприл-Тева 10 мг, №50, табл.

Сипаттама

Саудалық атауы

Лизиноприл-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лизиноприл

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар 5 мг, 10 мг, 20 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, қарапайымдар. Лизиноприл

АТХ кодыC09AA03

Қолданылуы

- артериялық гипертензияда

- жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігінде (диуретиктермен және жүрек гликозидтерімен кешенді ем құрамында)

- 6 апта бойы тұрақты гемодинамикасы бар пациенттерде жедел миокард инфарктісінде (алғашқы 24 сағаттан бастап)

- екінші типті қант диабетіне ұшыраған және гипертензиясы мен бастапқы нефропатиясы бар пациенттерде бүйрек зақымданғанда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- Лизиноприл-Тева препаратына, препараттың басқа компоненттеріне, немесе кез келген басқа АӨФт аса жоғары сезімталдық.

- анамнезіндегі бұның алдында АӨФт емдеуге байланысты ангионевроздық ісіну.

- тұқым қуалайтын және идиопатиялық Квинке ісінуі.

- жүктіліктің екінші немесе үшінші триместрі.

- қант диабеті бар немесе бүйрек функциясы бұзылған (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м²) пациенттерде құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану

- бір мезгілде сакубитрил/валсартанмен қолдану.

- 18 жасқа дейінгі балалар.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Симптоматикалық артериялық гипотензия

Симптоматикалық артериялық гипотензия асқынбаған артериялық гипертензиясы бар пациенттерде сирек байқалды. лизиноприл препаратын қабылдап жүрген, артериялық гипертензиясы бар пациенттерде, (мысалы, диуретиктермен емделгенде, тұз мөлшері аз тамақпен тамақтанғанда, диализ жүргізгенде, диареяда немесе құсқанда), немесе пациент ренинге тәуелді артериялық гипертензияның ауыр түрінен зардап шегіп жүрген кезде қан көлемі азайғанда артериялық гипотензияның туындау ықтималдылығы өте жоғары. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде– бүйрек функциясының қатар жүретін жеткіліксіздігімен немесе онсыз – симптоматикалық артериялық гипотензия байқалды. Ол жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар, ілмектік диуретиктерді жоғары дозаларда қолданып жүрген, гипонатриемиямен немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде туындауы мүмкін. Симптоматикалық гипотензия қаупі жоғары пациенттерде емнің басталуын және дозаны түзетуді мұқият қадағалау керек. Осындай шаралар жүректің ишемиялық ауруы бар немесе ми қан айналымы бұзылған, артериялық қысымының едәуір төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке әкеп соғуы мүмкін пациенттерге қатысты.

Артериялық гипотензия дамыған кезде пациентті шалқасынан жатқызу керек; қажет болған кезде вена ішіне физиологиялық ерітінді құяды. Транзиторлы артериялық гипотензия препаратты әрі қарай қолдануға қарсы көрсетілім болып табылмайды, оны артериялық қысым организмдегі сұйықтық көлемі артқаннан кейін көтерілген соң әдетте қиындықсыз енгізуге болады.

Артериялық қысымының деңгейі қалыпты немесе төмен, жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде лизиноприл препаратымен емдеу аясында жүйелік артериялық қысым қосымша төмендеуі мүмкін. Бұл әсерді алдын ала болжауға болады және, әдетегідей, лизиноприл препаратымен емдеуді тоқтатуды қажет етпейді. Егер артериялық гипотензия симптоматикалық сипатқа ие болса, дозаны төмендету немесе лизиноприл препаратымен емдеуді тоқтату қажеттілігі туындауы мүмкін.

Жедел миокард инфарктісіндегі артериялық гипотензия

Жедел миокард инфарктісінде, вазодилататорларды қолданғаннан кейін әрі қарай күрделі гемодинамикалық бұзылулардың туындау қаупі бар болғандықтан, лизиноприл препаратымен емдеуді бастауға болмайды. Бұл систолалық артериялық қысымы 100 мм с. б. немесе одан төмен пациенттерге, немесе кардиогендік шок орын алған адамдарға қатысты. Инфарктен кейін алғашқы 3 күн ішінде препарат дозасын, егер систолалық артериялық қысым ≤120 мм с. б. құраса, төмендету қажет. Егер систолалық артериялық қысым көрсеткіші ≤100 мм с. б. болса, демеуші дозаны 5 мг-ге дейін немесе уақытша 2,5 мг-ге дейін төмендету қажет. Егер лизиноприлді қабылдағаннан кейін ұзаққа созылатын артериялық гипотензия (1 сағат бойы систолалық артериялық қысым <90 мм с. б.) білінсе, лизиноприл препаратымен емдеуді тоқтату қажет.

Аортальді және митральді клапан стенозы/гипертрофиялық кардиомиопатия.

Басқа да АӨФт сияқты, лизиноприл препаратын митральді стенозы бар немесе аортальді стеноз немесе, гипертрофиялық кардиомиопатия жағдайындағы сияқты сол жақ қарыншадан шығатын қан ағыны қиындайтын пациенттерге тағайындау ұсынылмайды..

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (КК <80 мл/мин) лизиноприл препаратының бастапқы дозасын КК деңгейіне және пациенттің емге жауабына қарай түзеткен жөн. Мұндай пациенттерде креатинин деңгейін және қан плазмасындағы калийді ұдайы қадағалау әдеттегі медициналық емнің бір бөлігі болып табылады.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФт емдеуді бастағаннан кейін артериялық гипотензия бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайларда әдетте қайтымды бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамығаны жөнінде мәлімделді.

АӨФт емделуден өткен, бүйрек артерияларының екі жақты стенозы бар немесе жалғыз бүйректің бүйрек артерияларының стенозы бар кейбір пациенттерде қан плазмасындағы креатинин деңгейінің және мочевинаның жоғарылағаны байқалды, олар әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалады. Мұндай құбылыстардың болу ықтималдылығы бүйрек фукциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде аса жоғары.Реноваскулярлық гипертензия бар болған жағдайда ауыр артериялық гипотензия және бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғарылайды. Мұндай науқастарды емдеуді дәрігердің бақылауымен төмен дозадан бастап және оларды біртіндеп арттыра отырып, жүргізген жөн. Диуретиктермен емдеу жоғарыда сипатталған көрініс түрлерінің дамуын стимуляциялайтын болғандықтан, лизиноприл препаратын қолданып жүргізілетін емнің алғашқы аптасы ішінде оларды қабылдау тоқтатылуы тиіс, сонымен қатар бүйрек функциясын бақылау қажет.

Бұдан бұрын айқын бүйрек аурулары жоқ, артериялық гипертензиясы бар кейбір науқастарда әсіресе диуретиктерді қабылдау аясында лизиноприл препаратын қолданукреатининнің қан плазмасындағы деңгейінің және мочевинаның жоғарылауына әкеледі; бұл өзгерулер, әдеттегідей, мардымсыз және өткінші. Бұдан бұрын бүйрек функциясы бұзылу болған науқастарда олардың туындау ықтималдылығы жоғары. Мұндай жағдайларда дозаны төмендету және/немесе диуретиктерді және/немесе лизиноприл препаратын қабылдауды тоқтату қажеттілігі туындауы мүмкін.

Жедел миокард инфарктісінде бүйрек функциясының бұзылуы бар (қан плазмасындағы креатинин деңгейі >177 мкмоль/л және протеинурия 500 мг/24 сағ. асатын) пациенттерге лизиноприл қолдануға тыйым салынады. Егер бүйрек функциясының бұзылуы лизиноприлмен емдеу кезінде дамыса (қан плазмасындағы креатинин деңгейі >265 мкмоль/л немесе мәні, емнің басындағы мәнімен салыстырғанда, екі еселенеді), онда емдеуші дәрігер лизиноприл препаратын қолдануды тоқтатуды қарастырғаны жөн.

Жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну

Өте сирек жағдайларда АӨФт, соның ішінде лизиноприл препаратымен емделген пациенттерде беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, дыбыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісіну жағдайлары жөнінде мәлімделді. Ангионевроздық ісіну емделу кезеңінің кез келген уақытында туындауы мүмкін.

Мұндай жағдайларда препаратты қабылдауды шұғыл тоқтату, тиісті емді бастау және пациент ауруханадан шығарылғанға дейін симптомдардың толық жойылуын қамтамасыз ету үшін бақылауға алу қажет. Тыныс алудың бұзылуына әкелмейтін, тілдің ісінуі бар болған жағдайда пациент ұзақ бақылауды қажет етуі мүмкін, өйткені антигистаминдік дәрілермен және кортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болуы мүмкін.

Көмейді немесе тілдің ангионевроздық ісінуінің нәтижесінде бірлі-жарым өлім жағдайлары тіркелген. Егер ісіну тілге, дыбыс саңылауына немесе көмейге таралса, әсіресе бұрын тыныс алу жолдарына хирургиялық араласымды бастан кешірген пациенттерде тыныс алудың бұзылуы дамуы мүмкін. Мұндай жағдайларда шұғыл түрде емдеу шараларын қолданған жөн, оларға адреналин енгізу және/немесе тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету жатады. Пациент симптомдар толық және тұрақты жоғалғанға дейін мұқият медициналық бақылауда болуы тиіс. АӨФт қара нәсілді пациенттерде, еуропалық нәсілді науқастарға қарағанда, айқын ангионевроздық ісінуді туындатуы мүмкін.

Анамнезінде АӨФт қолданумен байланысты емес ангионевроздық ісіну бар науқастарда осы топтың препараттарын қолдануға жауап ретінде ангиневроздық ісінудің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Ангионевроздық ісінудің жоғары қаупі салдарынан АӨФт сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Бұл дәрілік өніммен емдеуді сакубитрил/валсартанның соңғы дозасынан кейін 36 сағаттан соң барып бастау керек.

Ангионевроздық ісінудің жоғары қаупіне байланысты АӨФт сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Осы дәрілік өніммен емдеуді сакубитрил/валсартанның соңғы дозасынан кейін 36 сағаттан кейін бастау керек.

АӨФт рацекадотрилмен, mTOR1 тежегіштерімен (мысалы, сиролимуспен, эверолимуспен, темсиролимуспен) және вилдаглиптинмен бір мезгілде қолдану ангионевроздық ісінудің жоғары қаупіне әкелуі мүмкін (мысалы, тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі, респираторлық жеткіліксіздік немесе онсыз). Рацекадотрилді, mTOR тежегіштерін (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және АӨФт қабылдап жүрген пациенттерде вилдаглиптинді қолданудан сақ болу керек.

Гемодиализде жүрген пациенттердегі анафилаксиялық реакциялар

Өткізгіштігі жоғары жарғақшаларды (мысалы, АN 69) пайдаланып гемодиализден өтіп жүрген және АӨФт бір мезгілде қолданған пациенттерде анафилаксиялық реакциялар жөнінде мәлімделді. Сондықтан мұндай науқастарға диализдік жарғақшаны басқа типті жарғақшаға өзгертуді немесе гипертензияға қарсы басқа класқа жататын препаратты қолдануды ұсыну қажет.

Лизиноприлді қолданған кездегі және ТТЛП-аферезді бір мезгілде қолданғандағы анафилаксиялық реакциялар

Сирек жағдайларда АӨФт қолданып жүрген пациенттер декстран сульфатын пайдаланып жүргізілген ТТЛП-аферезі кезінде өмір үшін қаупі бар анафилаксиялық шоққа ұшыраған. Мұндай реакцияларға әрбір аферезді қолдану алдында АӨФт емдеуді уақытша тоқтату есебінен жол берілмеді.

Десенсибилизация

Десенсибилизация емі кезінде (мысалы, жарғақ қанаттылардың уына) АӨФт қолданып жүрген пациенттерде тұрақты анафилаксиялық реакциялар дамиды. Сол пациенттерде осы реакцияларға АӨФт қабылдауды уақытша тоқтату арқылы жол бермеуге мүмкіндік туды, бірақ медициналық препаратты абайсызда қайталап қолданғаннан кейін бұл реакциялар қайтадан қалпына келді.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

АӨФт холестаздық сарғаюдан басталатын синдроммен өте сирек астасты және бауырдың үдемелі некрозына және (кейде) өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Осы синдромның даму үдерісі анықталған жоқ. Лизиноприл препаратын қабылдау кезінде сарғаю дамыған немесе бауыр ферменттерінің едәуір жоғарылағаны білінген пациенттерге препарат қолдануды тоқтатқан және тиісті медициналық жәрдем көрсеткен жөн.

Нейтропения/агранулоцитоз

АӨФт қолданған пациенттерде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия жағдайлары жөнінде мәлімделді. Бүйрек функциясы қалыпты адамдарда және басқа асқынулар жоқ болғанда нейтропениясирек білінеді. АӨФт қабылдауды тоқтатқаннан кейін нейтропения және агранулоцитоз қайтымды сипатқа ие болды. Қантамырлар коллагенозмен пациенттерге, сондай-ақ пациенттер иммунодепрессивті ем қабылдағанда, немесе аллопуринолмен немесе прокаинамидпен емделгенде, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуы аясында, лизиноприл препаратын өте сақтықпен тағайындау қажет. Мұндай кейбір пациенттерде ауыр инфекциялар дамиды, олар антибиотиктермен емдеуге әрдайым көне бермейді. Препаратты қолданған кезде мұндай пациенттерде қандағы лейкоциттер санына мезгіл-мезгіл бақылау жүргізу ұсынылады. Пациенттерге инфекцияның кез келген белгілерін мәлімдеп отыруға нұсқау берген жөн.

Нәсілдік тиесілігі

АӨФт қара нәсілді пациенттерде, еуропалық нәсілді адамдарға қарағанда, айқын ангионевроздық ісінуді туындатуы мүмкін.

Басқа да АӨФт сияқты, белгілі жағдайларда лизиноприл қара нәсілді пациенттерде басқа нәсілді пациенттерге қарағанда, артериялық қысымды төмендетуі азырақ білінеді. Бұл қара нәсілді гипертониктерде рениннің төмен фракциясының басым болуынан туындауы мүмкін.

Жөтел

АӨФт қолданғаннан кейін жөтелдің пайда болғаны жөнінде мәлімделді.Әдетте жөтел өнімсіз және препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін басылады. АӨФт туындаған жөтел ықтимал нұсқалардың бірі ретінде дифференцициялық диагностика аясында қарастырылуы тиіс.

Хирургиялық арласымдар/анестезия

Лизиноприл препараты рениннің компенсаторлы секрециясынан кейін ангиотензин II түзілуін бөгеуі мүмкін. Мұндай жайт жалпы хирургиялық араласымды бастан кешірген немесе гипотензияны туындатуы мүмкін заттармен анестезия жүргізілген пациенттерде болуы мүмкін. Егер осы механизмнің әсер етуі нәтижесінде туындаған артериялық гипотензия білінсе, сұйықтық деңгейін қалпына келтіру қажет.

Сарысудағы калий

Лизиноприлді қоса, АӨФт емделген кейбір пациенттерде сарысудағы калий артқаны бақыланды. Пациенттерді гиперкалиемия дамуына ұшырататынқауіпке бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, альдостеронизм жатады.

АӨФт гиперкалиемия туындатуы мүмкін, өйткені олар альдостеронның босап шығуын тежейді. Әсері әдетте бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде елеусіз. Дегенмен, гиперкалиемия бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерде және/немесе калий қоспаларын (тұз алмастырғыштарды қоса), калий жинақтаушы диуретиктер қабылдайтын пациенттерде немесе қан сарысуында калий жоғарылауымен байланысты басқа дәрілерді (мысалы, гепарин, триметропим, ко-тримоксазол, сондай-ақ триметоприм/ сульфаметоксазол ретінде белгілі) және әсіресе альдостерон антагонистерін немесе ангиотензин рецепторларының блокаторларын қабылдайтын пациенттерде пайда болуы мүмкін. Калий жинақтаушы диуретиктер мен ангиотензин рецепторының блокаторлары иАӨФ қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс және сарысудағы калий мен бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажет.

Қант диабеті бар пациенттер

Диабетке қарсы пероральді препараттарды немесе инсулинді қабылдап жүрген, қант диабеті бар пациенттерде АӨФт емдеудің алғашқы айы ішінде үнемі гликемиялық бақылау жүргізуді жүзеге асыру қажет.

Литий

Литийді және лизиноприлді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы.

АӨФт , ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану артериялық гипотензия, гиперкалиемия, бүйрек функциясының бұзылуы (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратындығына айғақтамалар бар. АӨФт, ангиотензин II рецепторларының блокаторларыннемесе алискиренді бір мезгілде қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасыұсынылмайды.

Егер қосарлы блокаданы қолданып емдеу аса қажет деп саналса, ол маманның бақылауымен жүргізілуі тиіс, сонымен қатар бүйрек функциясын, электролиттер деңгейін және артериялық қысымды жиі бақылауды қамтамасыз ету қажет.

АӨФт және ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Жүктілік кезеңі

Жүктілік кезеңінде АӨФт емдеуді бастауға болмайды. Жүкті болуды жоспарлап жүрген пациенттер үшін, гипотензиялық емдеуді жалғастыру абсолютті түрде қажет болып табылса, жүкті әйелдер үшін қауіпсіздік бейіні сай келетін альтернативті гипотензиялық емге ауысу қажет. Егер дәрілік затпен емделу кезінде жүкті болып қалғаны айғақталса, оны қолдануды дереу тоқтату және, егер қажет болса, басқа альтернативті емге ауыстыру керек.

Дозалау режимі

Лизиноприлді бір уақытта тәулігіне 1 рет ішке қабылдайды. Лизиноприлдің сіңуі тамақ ішуге байланысты емес.

Дозаны жеке пациенттің ерекшеліктеріне және артериялық қысым реакциясына байланысты жекелей есептеген жөн.

Артериялық гипертензия

Лизиноприл препаратын монотерапия ретінде, сондай-ақ гипертензияға қарсы басқа кластың дәрілермен біріктіріп те қолдануға болады.

Бастапқы доза

Артериялық гипертензиясы бар пациенттер үшін лизиноприлдің ұсынылатын бастапқы дозасы 10 мг құрайды. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі өте белсенді пациенттерде (әсіресе реноваскулярлы артериялық гипертензиясы бар, және организмнен тұздардың шығарылуы жоғарылаған және/немесе жасушаарлық сұйықтық көлемі тапшы болатын, жүрек функциясының жеткіліксіздігі немесе артериялық гипертензияның ауыр түрі бар пациеттерде) бастапқы дозаны қабылдағаннан кейін артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуіне әкелуі мүмкін. Осындай пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы доза 2,5-5 мг құрайды, және емдеу дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар болған жағдайда бастапқы дозаны төмендеткен жөн.

Емдік доза

Лизиноприлдің әдеттегі тиімді емдік дозасы тәулігіне 20 мг құрайды. Егер бұл дозаны тағайындау препаратты көрсетілген дозада 2-4 апта бойы қабылдаудан жеткілікті емдік әсер тудырмаса, оны арттыруға болады. Ұзақ бақыланатын клиникалық зерттеулерде қолданылған ең жоғары доза тәулігіне 80 мг құрады.

Диурездік препараттарды қабылдайтын пациенттер

Симптоматикалық артериялық гипотензия лизиноприл қолданғаннан кейін дамуы мүмкін. Бұл бір мезгілде диуретиктер қабылдайтын пациенттер үшін ықтималдығы зор. Сондықтан мұндай пациенттерге жасушааралық сұйықтық көлемі төмендеуінің және/немесе организмнен тұздардың шығарылуы жоғарылау ықтималдығы болуына байланысты, препаратты сақтықпен қабылдау ұсынылады. Диуретиктермен емдеуді лизиноприл препаратымен емдеуді бастаудан 2-3 күн бұрын тоқтату қажет. Диуретиктерді қолдануды тоқтатуға болмайтын, артериялық гипертензиясы бар пациенттер үшін лизиноприлмен емдеу бастапқы 5 мг дозадан бастау керек. Бүйрек функциясын және қан плазмасындағы калий деңгейін бақылау қажет. Лизиноприлдің кейінгі дозаларын артериялық қысымның реакциясына қарай таңдау қажет. Егер қажет болса, диуретиктермен емдеуді қайтадан бастауға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастар үшін дозаны таңдау.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастар үшін дозалау креатинин клиренсі (КК) деңгейіне негізделуі тиіс.КК 10 мл/мин аз болғанда (гемодиализдегі науқастарды қоса) КК 10-30 мл/мин - 2,5-5 мг, КК 31-80 мл/мин - 5-10 мг болғанда бастапқы доза 2,5 мг/тәулік.

Дозаны және/немесе қабылдау жиілігін артериялық қысым реакцияларының көрсеткіштеріне қарай есептеу қажет. Дозаны артериялық қысым қалпына келгенше немесе лизиноприлдің ең жоғары дозасы тәулігіне 40 мг жеткізілгенге дейін біртіндеп арттыруға болады.

Гипертензиядан зардап шегіп жүрген 6-дан 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдану

Ұсынылатын бастапқы доза 20-дан < 50 кг-ға дейінгі пациенттерде күніне бір рет 2,5 мг және ≥ 50 кг пациенттерде күніне бір рет 5 мг құрайды. Доза салмағы 20-дан < 50 кг-ға дейінгі пациенттерде ең көп дегенде 20 мг-ға дейін және ≥ 50 кг пациенттерде 40 мг жеке түзетілуі тиіс. Педиатриялық пациенттерде 0,61 мг/кг жоғары (немесе 40 мг асатын) дозалар зерттелмеген.

Бүйрек функциясы төмен балаларда бастапқы дозаны немесе доза аралығын арттыру керек.

Жүрек жеткіліксіздігі

Симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде лизиноприлді диуретиктерге қосымша ем ретінде және орынды болған кезде дигиталиспен немесе бета-блокаторлармен бірге қабылдау керек. Лизиноприлмен емдеуді тәулігіне 1 рет 2,5 мг дозадан бастауға болады, препаратты қабылдауды препараттың артериялық қысымға бастапқы әсерін анықтау үшін дәрігерлік бақылаумен жүзеге асыру қажет. Лизиноприл дозасын келесі тәртіппен арттыру қажет:

•біртіндеп 10 мг лизиноприлге дейін

•дозаны арттыру арасындағы аралық кем дегенде 2 аптаны құрауы тиіс

•пациент көтере алатын, алайда тәулігіне 1 рет 35 мг лизиноприлден аспайтын ең жоғары дозаға жеткенге дейін

Дозаны жеке пациенттердің клиникалық реакциясына сәйкес таңдаған жөн. Симптоматикалық гипотензия қаупі жоғары науқастарға, мысалы, организмнен (гипонатриемиялы/онсыз)тұздардың шығарылу деңгейі жоғары адамдарға, гиповолемиясы бар пациенттерге немесе диуретиктермен қарқынды емдеуден кейін, егер мүмкін болса, лизиноприлмен емдеуді бастағанға дейін, өзінің денсаулық жағдайын жақсартқаны жөн. Бүйрек фукциясына және қан плазмасындағы калий деңгейіне зерттеу жүргізу қажет.

Жедел миокард инфарктісі

Қажет болған жағдайда пациент стандартты емделуден, мысалы, тромболитиктермен, ацетилсалицил қышқылымен және бета-блокаторлармен емделуден өтуі тиіс. Лизиноприлмен бірге нитроглицеринді вена ішіне немесе трансдермальді қолдануға болады.

Бастапқы доза (инфарктен кейінгі алғашқы 3 күн)

Лизиноприлмен емдеуді симптомдар пайда болғаннан кейін 24 сағат ішінде бастауға болады. Емдеуді, егер систолалық артериялық қысым көрсеткіштері 100 мм с. б.-дан төмен болса, бастамаған жөн. Лизиноприлдің бастапқы дозасы пероральді түрде 5 мг, содан соң 24 сағаттан кейін 5 мг, 48 сағаттан кейін 10 мг және әрі қарай тәулігіне 1 рет 10 мг құрайды. Систолалық артериялық қысымы төмен (120 мм с. б. немесе төмен) пациенттер емнің басында немесе емдеу барысында миокард инфарктісінен кейін алғашқы 3 күнде өте төмен дозаны (2,5 мг пероральді) қабылдауы тиіс.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі <80 мл/мин) лизиноприлдің бастапқы дозасын пациенттің КК көрсеткіштеріне сәйкес таңдау қажет.

Емдік доза

Емдік доза тәулігіне 1 рет 10 мг лизиноприлді құрайды. Гипотензия (систолалық артериялық қысым ≤100 мм с. б.) туындаған жағдайда лизиноприлдің емдік дозасы тәулігіне 5 мг-ге дейін төмендеуі мүмкін. Қажет болған жағдайда лизиноприлдің дозасын тәулігіне 2,5 мг-ге дейін азайтуға болады. Егер лизиноприлді қабылдағаннан кейін ұзаққа созылатын гипотензия байқалса (систолалық артериялық қысым <90 мм с. б.-дан төмен 1 сағаттан астамға сақталса), лизиноприл препаратын қолданып емдеуді тоқтату қажет.

Емдеуді 6 апта бойы жүргізген жөн. Содан кейін пациенттіңжағдайын тексеру қажет. Жүрек функциясы жеткіліксіздігінің симптомдары бар пациенттерге лизиноприлмен емдеуді әрі қарай жалғастыру қажет.

Қант диабетінде бүйрек тарапынан асқынулар

Артериялық гипертензиясы, ІІ типті қант диабеті және нефропатияның бастапқы сатысы бар науқастар үшін лизиноприл дозасы тәулігіне 1 рет 10 мг құрайды. Қажет болған жағдайда диастолалық артериялық қысымды 90 мм с. б.-ден төменге жеткізу үшін оны тәулігіне 1 рет 20 мг лизиноприлге дейін арттыруға болады.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігінде (КК<80 мл/мин) лизиноприлдің бастапқы дозасын пациенттің КК көрсеткіштеріне сәйкес таңдаған жөн.

Балалар мен жасөспірімдер

Гипертензиядан зардап шегетін 6 жастан асқан балалар үшін препаратты қабылдаудың тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты тек шектеулі тәжірибе бар және қолданылуы бойынша өзге де көрсеткіштер үшін ондай жоқ. Лизиноприл препаратын артериялық гипертензиядан басқа, өзге көрсеткіштері бар балаларға қолдану ұсынылмайды.

Лизиноприлді 6 жастан кіші балаларға немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (шумақтық сүзілу жылдамдығы <30 мл/мин/1,73 м²) бар балаларға қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы адамдарда қолдану

Клиникалық сынақтарда препараттың жасқа байланысты тиімділігі мен қауіпсіздігінің өзгерістері анықталған жоқ. Алайда бүйрек функциясының төмендеуімен астасқан жасқа жеткен кезде лизиноприлдің бастапқы дозасын келтірілген нұсқауларға сәйкес таңдау қажет. Осыдан кейін дозаны артериялық қысымның көрсеткіштеріне сәйкес таңдау қажет.

Бүйрек трансплантациясынан кейінгі науқастар.

Лизиноприл препаратын бүйрек трансплантациясынан кейін пациенттерге қолдану тәжірибесі жоқ. Демек, мұндай пациенттерді лизиноприлмен емдеу ұсынылмайды

Енгізу әдісі мен жолы

Лизиноприл-Тева таблеткаларын тәулігіне 1 рет ішке қабылдайды

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: артериялық гипотензия, қантамыр функциясының жеткіліксіздігі, электролиттік теңгерімнің бұзылуы, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, гипервентиляция, тахикардия, жүрек қағуының күшеюі, брадикардия, бас айналу, мазасыздық және жөтел.

Емі: физиологиялық ерітіндіні енгізу. Артериялық гипотензия туындаған жағдайларда пациентті баспен салыстырғанда жамбас аумағын 45⁰ градус бұрышпен көтеріңкіреп, шалқасынан жатқызу қажет.

Егер мүмкіндік болса, ангиотензин II енгізуді және/немесе катехоламиндерді енгізуді қолдануға болады. Егер препарат жақын арада қолданылса, Лизиноприл-Тева препаратын организмнен шығару шараларын қолдану (мысалы, жасанды түрде құстыру, асқазанды шаю, адсорбенттерді және натрий сульфатын қолдану)қажет. Лизиноприл-Тева препараты организмнен гемодиализ көмегімен шығарылуы мүмкін. Емдеуге төзімді брадикардияда кардиостимуляторды пайдалану көрсетілген. Өмір үшін маңызды ағзаларды, электролиттердің концентрациясын және қан сарысуындағы креатининді үнемі қадағалау қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қабылдау бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен хабарласыңыз

Жиі:

• бас айналу, бас ауыру
• ортостаздық әсерлер (гипотонияны қоса)
• жөтел
• диарея, құсу
• бүйрек дисфункциясы
• көңіл-күйдің өзгерулері, парестезия, бас айналу, дәм сезудің бұзылуы, ұйқының бұзылуы, елестеулер
• миокард инфарктісі немесе цереброваскулярлық апат, жоғары қаупі бар пациенттерде шамадан тыс гипотонияға қатысты салдарлы болуы мүмкін, жүректің соғуы, тахикардия, Рейно феномені
• ринит
• жүрек айнуы, іштің ауыруы және асқазан бұзылысы
• бөртпе, қышыну
• импотенция
• шаршау, астения
• қандағы мочевина деңгейінің жоғрылауы, қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, бауыр ферменттерінің жоғарылауы, гиперкалиемия

Жиі емес:

Сирек:

• гемоглобиннің төмендеуі, гематокриттің төмендеуі
• сананың шатасуы, иіс сезуің бұзылулары
• ауыздың құрғауы
• есекжем, алопеция, псориаз, аса жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну: беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, дыбыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі
• уремия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі
• антидиурездік гормонның тиісті емес секрециясының синдромы (SIADH)
• қан сарысуында билирубин деңгейінің жоғарылауы, гипонатриемия.
• сүйек кемігі депрессиясы, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия, лимфаденопатия, аутоиммундық аурулар
• гипогликемия
• бронх түйілуі, синусит, аллергиялық альвеолит/эозинофильді пневмония
• панкреатит, ішектің ангионевроздық ісінуі, гепатит – гепатоцеллюлярлық немесе холестаздық, сарғаю және бауыр жеткіліксіздігі
• терлеу, күлдіреуік, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, терінің жалған лимфомасы

Өте сирек:

Симптомдар кешені туралы хабарланған, ол бір немесе бірнеше: қызба, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, оң антиядролық антиденелер (ANA), эритроциттердің жоғары шөгу жылдамдығы (ЭШЖ), эозинофилия және лейкоцитоз, бөртпе, көздің қарығуы немесе басқа да дерматологиялық көріністерді қамтуы мүмкін.

олигурия / анурия

Белгісіз:

анафилаксиялық / анафилактоидты реакция белгісіз

• депрессия белгілері, естен тану

Лизиноприл жалпы гипертониялық ауруы бар балаларда жақсы көтерімді және осы жас тобында қауіпсіздік бейіні ересектермен салыстырарлық.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік құралдар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - лизиноприл дигидраты, 5,44 мг, 10,89 мг немесе 21,78 мг, сусыз лизиноприлге баламалы 5 мг, 10 мг, 20 мг,

қосымша заттар - маннитол, кальций гидрофосфаты дигидраты, желатинделген крахмал, қызылдау-қоңыр РВ-24823 бояғышы ((тек 10 мг және 20 мг доза үшін): темірдің қызыл тотығы, темірдің қара тотығы, темірдің сары тотығы ),натрий кроскармеллозасы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті, екі жақ беті дөңес, дөңгелек, бір жақ бетінде сызығы бар таблеткалар (5 мг доза үшін).

Ашық қызғылт түсті мәрмәрлігімен, екі жақ беті дөңес, дөңгелек, бір жақ бетінде сызығы бар таблеткалар (10 мг доза үшін).

Қызғылт түсті мәрмәрлігімен, екі жақ беті дөңес, дөңгелек, бір жақ бетінде сызығы бар таблеткалар (20 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. Пішінді 3 немесе 5 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Меркле ГмбХ», Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143, Блаубойрен, Германия

49 731 40202 / +49 (0)731 402-78 32 / info.teva-deutschland@teva.de

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ратиофарм ГмбХ», Ульм, Германия

49 731 40202 / +49 (0)731 402-78 32 / info.teva-deutschland@teva.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардандәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды)қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz

Дәріханалар

Қалалар