Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Лоперамид гидрохлориді «ЛХ»
Халықаралық патенттелмеген атауы
Лоперамид
Дәрілік түрі, дозалануы
Таблеткалар 0,002 г
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диареяға қарсы, ішектің қабынуына қарсы/микробқа қарсы препараттар. Асқазан-ішек жолы моторикасын төмендететін препараттар. Лоперамид.
АТХ коды А07DA03
Қолданылуы
Симптоматикалық ем:
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Ішектің бітелуін, мегаколон және уытты мегаколонды қоса, елеулі асқынулар туындау қаупіне байланысты егер перистальтика бәсеңдеуін болдырмау керек болса,Лоперамид гидрохлоридін «ЛХ» қолдануға болмайды.
Іштің қатуы, іштің кебуі немесе ішектің бітелуі дамыса, препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Лоперамид гидрохлориді «ЛХ» препаратын өзара әсерінің күшеюін болдырмау мақсатында м-холинолитикалық препараттармен (атропин) бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды. Лоперамид гидрохлориді «ЛХ» (16 мг дозада) Р-гликопротеиндер тежегіштерімен (хинидин, ритонавир) бірге бір мезгілде тағайындау қан плазмасындағы лоперамид гидрохлориді деңгейінің 2-3 есе жоғарылауына әкелген. Лоперамид гидрохлоридін ұсынылған дозаларда (2 мг-ден 16 мг-ге дейін) қолданғанда болатын аталған фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің клиникалық мәні белгісіз.
Арнайы ескертулер
Диареяны емдеу симптоматикалық сипатқа иеленген. Егер аурудың этиологиясын анықтауға мүмкіндік болса, арнайы ем жүргізген жөн.
Диареясы бар науқастарда, әсіресе, балаларда, әлсіреген пациенттерде, егде жастағы адамдарда дегидратация және электролиттердің теңгерімсіздігі пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайда сұйықтық пен электролиттерді толықтыру үшін орын алмастыратын емді қабылдау ең маңызды шара болып табылады. Тұрақты диарея анағұрлым күрделі жай-күйді айғақтауы мүмкін болғандықтан, дәрілік затты диарея себептері зерттелмейінше, ұзақ уақыт қолданбаған жөн.
Жедел диарея кезінде, 48 сағат ішінде клиникалық жақсару байқалмаса, лоперамид гидрохлоридін қолдануды тоқтату және дәрігерге қаралу керек.
Диарея кезінде Лоперамид гидрохлориді «ЛХ» препаратын қабылдап жүрген, жүре пайда болған иммун тапшылығы синдромы бар пациенттерге іш кебуінің алғашқы белгілері пайда болған жағдайда емдеуді дереу тоқтату керек. Лоперамид гидрохлоридімен емдеу кезінде шығу тегі вирустық және бактериялық инфекциялық колиті бар ЖИТС-пен ауыратын пациенттерде уытты мегаколон пайда болуының жоғары қаупімен ішек бітелісі жағдайлары туралы жекелеген хабарламалар бар.
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге қатысты фармакокинетикалық деректер болмағанымен, мұндай пациенттерге Лоперамид гидрохлоридін сақтықпен қолданған жөн, себебі ондағы алғашқы өту метаболизмі баяулайды. Бұл дәрілік затты бауыр функциясы бұзылған науқастарға сақтықпен тағайындау қажет, өйткені ол салыстырмалы түрде артық дозалануға әкелуі мүмкін, ал бұл ОЖЖ уытты зақымдануын туындатуы ықтимал.
Егер препарат бастапқыда дәрігер диагнозын қойған ішектің тітіркену синдромы түрткі болған диарея ұстамаларын бақылау үшін қабылданса, және 48 сағат бойы клиникалық жақсару байқалмаса, препаратты қолдануды тоқтату және дәрігерге қаралу керек. Сонымен қатар, егер симптомдарының сипаты өзгерсе немесе диареяның қайталанатын ұстамалары екі аптадан артық уақытқа созылса, дәрігерге қаралу керек.
QT және QRS кешені аралығының ұзаруы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта ұсынылғаннан артық дозада лоперамидті қабылдау кезінде, сондай-ақ дұрыс қолданбау немесе шамадан тыс қолдану (қасақана немесе қасақана емес) кезінде «пируэт» (torsades de pointes) типті қарыншалық тахикардияны қоса алғанда, жүрек қызметінің бұзылуы туралы хабарламалар алынды. Кейбір жағдайларда өлімге әкеп соқтыруы туралы хабарланған («Артық дозалану» бөлімін қараңыз). Артық дозалану бұрын диагностикаланбаған Бругада синдромын көріністеуі мүмкін. Пациенттерге препараттың ұсынылған дозасын және қабылдау ұзақтығын арттырмау керек.
Педиатрияда қолдану
Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Деректер жоқ.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Деректер жоқ.
Егде жастағы науқастарды емдеу үшін қолданылуы.
Егде жастағы пациенттер үшін дозасын түзетудің қажеті жоқ.
Бүйрек функциясы бұзылған кезде қолданылуы.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.
Бауыр функциясы бұзылған кезде қолданылуы.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге препараттың әсері туралы фармакокинетикалық деректер болмағанмен, мұндай пациенттерге олардағы алғашқы өту метаболизмінің бәсеңдігіне байланысты лоперамид гидрохлоридін сақтықпен тағайындау керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер мен 12 жастан асқан балалардағы жедел диареяның симптоматикалық емінде.
Бастапқы дозасы – 2 таблетка (4 мг), ары қарай әрбір келесі сұйық нәжістен кейін 1 таблетка (2 мг). Әдеттегі дозасы тәулігіне 3-4 таблетканы (6-8 мг) құрайды. Жедел диарея кезіндегі ең жоғары тәуліктік дозасы 6 таблеткадан (12 мг) аспауы тиіс
Ересектерде (18 жастан асқан) дәрігер бастапқыдиагнозды анықтағаннан кейін ішектің тітіркену синдромы түрткі болған диареяның жедел ұстамаларының симптоматикалық емінде.
Бастапқы дозасы 2 таблетканы (4 мг) құрайды; ары қарай әр сұйық нәжіс жағдайынан кейін немесе дәрігердің бастапқы ұсынымдарына сәйкес 1 таблеткадан (2 мг) қабылдайды. Ең жоғары тәуліктік дозасы 6 таблеткадан (12 мг) аспауы тиіс.
Жедел диарея кезінде, егер 48 сағат ішінде клиникалық жақсару байқалмаса, Лоперамид гидрохлориді «ЛХ» қабылдауды тоқтату керек.
Енгізу жолы және тәсілі
Ішке қабылдауға арналған.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар
Лоперамидті ұсынылған дозадан артық дозада қабылдау, QT және QRS кешені аралығының ұзаруын қоса алғанда, жүрек қызметінің бұзылуы «пируэт» (torsades de pointes) типті қарыншалық тахикардияны және басқа күрделі қарыншалық аритмиялар, жүректің тоқтауы, естен тану байқалды. Кейбір жағдайларда өлімге әкеп соқтыруы туралы хабарланған. Артық дозалану бұрын диагностикаланбаған Бругада синдромын көріністеуі мүмкін.
Симптомдары: ОЖЖ бәсеңдеуі (мелшию, қимыл-қозғалыс үйлесімділігінің бұзылулары, ұйқышылдық, миоз, бұлшықет гипертониясы, тыныс алудың тарылуы), ішектің бітелуі.
Емі: антидоты ретінде налоксонды пайдаланады. Лоперамидтің әсер ету ұзақтығы налоксонға қарағанда жоғары болатынын ескере отырып, антагонисі қайта енгізілуі мүмкін. Артық дозаланудан кейін бірден белсендірілген көмір енгізеді және асқазанды шаяды; қажет болғанда тыныс алу қызметін демейді.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу бойынша ұсынымдар
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Иммундық жүйе тарапынан:
сирек – жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса) және анафилактоидты реакциялар.
Жүйке жүйесі тарапынан:
жиі – бас ауыруы;
жиі емес – бас айналуы, ұйқышылдық;
сирек – естен тану, мелшию, сананың көмескіленуі, гипертония, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы.
Көру ағзалары тарапынан:
сирек – миоз.
Ас қорыту жүйесі тарапынан:
жиі – іш қатуы, жүрек айнуы, метеоризм;
жиі емес – іштің ауыруы, іштегі жайсыздық, ауыздың құрғауы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, құсу, диспепсия;
сирек – ішек бітелісі (ішектің салданумен бітелуін қоса), мегаколон (уытты мегаколонды қоса), іштің кебуі.
Тері және теріасты тіндері тарапынан:
жиі емес – бөртпе;
сирек – буллездік бөртпе (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз және мультиформалы эритема), ангионевроздық ісіну, есекжем және қышыну.
Бүйрек және несеп шығару жүйесі тарапынан:
сирек – несептің іркілуі.
Жалпы бұзылыстар:
сирек – қажу.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – лоперамид гидрохлориді 0,002 г,
қосымша заттар:лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, магний стеараты, стеарин қышқылы, төмен молекулалы медициналық поливинилпирролидон.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақтан сарғыш реңді ақ түске дейінгі таблеткалар
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
Бір немесе екі пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
«Лекхим-Харьков» ЖАҚ
Украина, 61115, Харьков обл., Харьков қаласы, Северин Потоцкий көшесі, 36 үй
Тел/факс: +38 (057) 714-77-90/+38 (057) 714-77-91
e-mail:lekhim@lekhim.net.ua
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Лекхим-Харьков» ЖАҚ
Украина, 61115, Харьков обл., Харьков қаласы, Северин Потоцкий көшесі, 36 үй
Тел/факс: +38 (057) 714-77-90/+38 (057) 714-77-91
e-mail:lekhim@lekhim.net.ua
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«L-Фарма» ЖШС
050061, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Тастақ-1 ы/а, 3 үй
тел./факс: (727) 374-88-75, 374-88-72
elfarma@rambler.ru
