Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Магний сульфаты
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Инъекцияға арналған ерітінді, 250 мг/мл
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Қан алмастырғыштар және перфузиялық ерітінділер. В/і енгізуге арналған ерітінділерге қоспалар. Электролитті ерітінділер. Магний сульфаты.
АТХ коды В05ХА05
Қолданылуы
Кешенді ем құрамында:
– магний тапшылығын (гипомагниемия) емдеуде, оның ішінде жедел гипомагниемия - тетания
– жүрек ырғағының қарыншалық бұзылуында (оның ішінде «пируэт» типті)
– гипертониялық кризді басуда (оның ішінде ми ісінуінің белгілерімен)
– жүктілердің преэклампсия және эклампсиясында (құрысу синдромын басу үшін)
– мышьяк, тетраэтилқорғасын, барийдің еритін тұздары секілді ауыр металдар тұздарымен улануда.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- препаратқа жекелей жоғары сезімталдық
- артериялық гипотензия, айқын брадикардия (ЖЖЖ минутына 55 соғудан кем), атриовентрикулярлық блокада
- кальцийдің тапшылығы және тыныс орталығының бәсеңдеуімен байланысты жағдайлар, тыныс алу ағзаларының ауыр аурулары
- кахексия
- бүйрек функциясының бұзылуы, айқын бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 20 мл/мин кем)
- миастения
- қатерлі жаңа түзілімдер
- етеккір
- босануға дейінгі кезең (босанғанға дейінгі 2 сағат), лактация кезеңі
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Сақтықпен: миастенияда, тыныс ағзаларының ауруларында, асқазан-ішек жолдарының жедел қабыну ауруларында, жүктілік кезінде, балаларға.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Бір мезгілде қолданғанда жүйке жүйесін бәсеңдететін (алкоголь, психотропты, ұйықтататын, паркинсон ауруына қарсы, құрысуға қарсы дәрілер) басқа дәрілердің әсерін күшейтеді. Барбитураттармен, есірткілік анальгетиктермен, гипотензиялық дәрілермен бір мезгілде қолданғанда тыныс алу орталығын бәсеңдету мүмкіндігі күшейеді.
Жүрек гликозидтері магний сульфатымен бір мезгілде қолданғанда AV-блокада мен өткізгіштіктің бұзылуының даму қаупін күшейтеді.
Миорелаксанттар мен нифедипин магний сульфаттың нейробұлшықеттік бөгелісті туындату қасиетін күшейтеді.
Тромбозға қарсы дәрілердің, К дәрумені антагонистерінің, изониазидтің, моноаминдерді кері нейрональді қармаудың іріктелмеген тежегіштерінің
әсерін төмендетеді. Мексилетиннің шығарылуы баяулауы мүмкін (дозасын қайта қарастыру қажет болуы мүмкін).
Пропафенон – екі препараттың да әсері күшейеді және уытты әсерінің қаупі жоғарылайды.
Тетрациклин тобының антибиотиктерінің сіңуін бұзады, ішек бітелісі болуы мүмкін, стрептомицин мен тобрамициннің әсерін әлсіретеді.
Кальций тұздарын вена ішіне енгізу магний сульфатының әсерін әлсіретеді.
Кальций препараттарымен, алкогольмен (жоғары концентрацияда), карбонаттармен, бикарбонаттармен және сілтілі металл фосфаттарымен, мышьяк қышқылының тұздарымен, барий, стронций, клиндамицин фосфатымен, гидрокортизон сукцинатымен, полимиксин В сульфатпен, прокаинмен, новокаинмен, гидрохлортиазидпен, салицилаттармен және тартраттармен фармацевтикалық үйлесімсіз (тұнба түзеді).
Толық парентеральді тамақтануға арналған қоспалардағы 10 ммоль/мл жоғары концентрацияларда Mg2 + майлы эмульсиялар таралуы мүмкін.
Арнайы ескертулер
Ұзақ уақыт қолданғанда орталық гемодинамика, АҚ мониторингі, жүрек қызметі, сіңірлік рефлекстер, тыныс алу жиілігі және бүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылау талап етеді.
Бүйрек жеткіліксіздігінде магнийдің шығарылуы баяулайды, ал қайталап енгізгенде оның жинақталуы анықталуы мүмкін. Сондықтан егде жастағы науқастарда және бүйрек функциясының ауыр бұзылуымен науқастарда препарат дозасы 48 сағат ішінде 20 г аспайтын магний сульфатын (81 ммоль Mg2+) құрауы керек, олигурия немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылуымен науқастарда магний сульфатты вена ішіне тез енгізуге болмайды. Несеп жолдарының инфекциясы аммиак-магнийлік фосфаттардың преципитациясын жеделдетеді, бұл жағдайда уақытша магнезиямен ем ұсынылмайды. Магний сульфатын парентеральді енгізгеннен кейін, магнийдің шығарылуы бұзылған жағдайда гипермагниемия болуы мүмкін. Миастения және тыныс жолдарының ауруларында сақтықпен қолданады.
Кальций препараттарын магний сульфатымен бір мезгілде енгізу қажеттігінде оларды әр түрлі веналарға енгізу керек.
Магний сульфатын вена ішіне енгізуді баяу жүргізеді: өте жоғары енгізу жылдамдығында гипермагниемия мүмкін (симптомдары – жүрек айнуы, парестезиялар, седативті әсер, апноэға дейін гиповентиляция, терең сіңірлік рефлекстердің төмендеуі).
В6 дәрумені мен инсулинді бір мезгілде парентеральді енгізу магнезиямен ем тиімділігін жоғарылатады.
Зертханалық бақылауда магнийдің қан плазмасындағы деңгейінің қалыпты көрсеткіштері оның тіндердегі тапшылығын жоққа шығармайтынын ескеру керек, өйткені оның қан плазмасындағы және жасушааралық сұйықтықтағы концентрациясы әрдайым өзара байланысты емес.
Педиатрияда қолдану
Магний сульфатын сіңірлік рефлекстерді және магнийдің қан плазмасындағы концентрациясын бақылай отырып балаларда өмірінің алғашқы жылынан қолдануға болады.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Магний сульфаты плацента арқылы өтеді, ұзақ уақыт емдеу (3-аптадан аса) кальцийдің шарана организмінен шығуына ықпал етеді. Жүктілік кезінде магний сульфатын магнийдің қандағы концентрациясын ескеріп, күтілген емдік әсер шарана үшін әлеуетті қаупінен асқан жағдайда сақтықпен қолданылады. Босануда ауыруды басу үшін қолданғанда жиырылуды бәсеңдету мүмкіндігін ескеру және босануды стимуляциялайтын дәрілерді енгізуді талап ету керек. Препаратты қолдану қажеттігінде емшек емізуді тоқтату керек.
Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Седативті әсері, бас айналуы, әлсіздік, ұйқышылдық, естен тану және жүйке-бұлшықеттік берілістің бәсеңдеуінің даму мүмкіндігін ескеріп, препаратты қолдану кезеңінде көлік құралын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жасағанда сақтық шараларын сақтау керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектерге 1,25-5,0 г-ден (5-20 мл 25% ерітінді) тәулігіне 1-2 рет тағайындалады. Уыттануда антидот ретінде вена ішіне 0,25-1,0 г (5-10 мл 5-10% ерітінді түрінде) енгізеді.
Аритмияны тоқтату үшін вена ішіне баяу 1-2 минут ішінде 1,0-2,0 г (4-8 мл 25% ерітінді) енгізеді, содан кейін 2 сағат бойы демеуші инфузиялық енгізуге ауысады. Ол үшін 10 мл 25% ерітіндіні 200 мл 5% глюкоза немесе калий-поляризациялайтын қоспада сұйылтады және 3-20 мг/мин (5-30 тамшы/мин) жылдамдықпен енгізеді.
Кеш токсикоз, преэклампсия және эклампсияны емдеуде магний сульфатын Ричард сызбасы бойынша енгізуді қолданады : алдымен 4,0 г (16 мл 25% ерітінді) вена ішіне баяу 3-4 минут ішінде, 4 сағаттан кейін сол дозада вена ішіне енгізуді қайталайды және қосымша бұлшықет ішіне 5,0 г (20 мл 25% ерітінді) енгізеді. Кейіннен әрбір 4 сағатта магний сульфатты 4,0-5,0 г дозада (16-20 мл 25% ерітінді) бұлшықет ішіне енгізуді қайталайды. Ричард сызбасының орнына 5,0 г магний сульфатын (20 мл 25% ерітінді) 400 мл 0,9% натрий хлориді немесе 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылтып вена ішіне тамшылатып 9-25 мг/мин (15-40 тамшы /мин) жылдамдықпен енгізуге болады.
Гипомагниемияны емдеу.
Жаңа туған балаларға препаратты әрбір 8-12 сағат сайын 25-50 мг\кг дозада, сәбилер мен балаларға әрбір 4-6 сағат сайын 25-50 мг\кг дозада вена ішіне немесе бұлшықет ішіне қолданылады, ең жоғары рұқсат етілген доза 2000 мг. Вена ішіне енгізгенде препаратты 1% ерітінді түрінде баяу (бір сағат ішінде) енгізу ұсынылады. Жаңа туған балаларға препаратты вена ішіне сорғалатып енгізуге болмайды, өйткені ол тыныстың, жүректің тоқтап қалуы және артериялық гипотонияның дамуымен қауіпті. Қажет болғанда тек вена ішіне енгізу үшін 3% ерітіндіні қолдануға болады. Құрысуды тоқтату үшін балаларға препаратты 20-40 мг/кг (0,08-0,16 мл/кг 25% ерітінді) есебімен бұлшықет ішіне тағайындайды.
Енгізу әдісі және жолы
Препаратты бұлшықет ішіне немесе вена ішіне баяу (алғашқы 3 мл-ді – 3 минут бойы) енгізеді. Вена ішіне енгізгенде пациент жатуы керек.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Симптомдары: тізе рефлексінің жоғалуы, жүрек айнуы, құсу, АҚ күрт төмендеуі, брадикардия, тыныстың тарылуы және ОЖЖ бәсеңдеуі.
Емі: в/і баяу енгізу, 10 % кальций хлориді немесе кальций глюконаты ерітіндісі – 5-10 мл, оксигенотерапияны жүргізеді, карбогенмен демді ішке тарту, жасанды тыныс алу, перитонеальді диализ немесе гемодиализ, симптоматикалық ем.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жиілігі белгісіз
- артериялық гипотензия, брадикардия, жүректің соғуын сезіну, өткізгіштіктің бұзылуы, РQ аралығының ұзаруы және ЭКГ-де QRS кешенінің кеңеюі, аритмия, кома, жүректің тоқтап қалуы
- ентігу, тыныстың тарылуы
- бас ауыруы, бас айналуы, жалпы әлсіздік, ұйқышылдық, сананың шатасуы, естен тану, көңіл күйдің болмауы, сіңір рефлекстерінің төмендеуі, диплопия, үрей, сөйлеу қабілетінің бұзылуы, тремор және аяқтардың ұйып қалуы
- бұлшықет әлсіздігі
- жүректің айнуы, құсу, диарея
- анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну, гипертермиялық синдром, қалтырау
- гиперемия, қышыну, бөрту, есекжем, ысынулар, қатты терлеу
- полиурия
- жатыр атониясы
- гипокальциемия, гипофосфатемия, гиперосмолярлық дегидратация
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір ампуланың ішінде:
белсенді зат – 1250 мг магний сульфаты,
қосымша зат – инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір түссіз сұйықтық
Шығарылу түрі және қаптамасы
ТУ У 00480945-005-96 бойынша УСП-1 маркалы шыныдан жасалған ампулада немесе ТУ BY 600012031.003-2009 бойынша ХТ-1 маркалы шыныдан жасалған немесе ТУ 9462-001-53908805-2006 бойынша NK маркалы шыныдан жасалған ампулада 5 мл-ден.
Әрбір ампулаға өзі желімделетін заттаңбаны желімдейді немесе мәтін ампулаға жылдам бекітілетін бояумен терең баспа әдісімен жазылады.
10 ампуладан пышақпен немесе ампулаларды ашуға арналған скарификатормен бірге хром-эрзац немесе гофрлеуге арналған қағаздан жасалған гофрленген қосымша беті бар макулатуралық немесе полиграфиялық картоннан жасалған қораптарға салынады.
Қорапты офсеттік қағаздан немесе көп бояулы баспаға арналған қағаздан жасалған бандероль-заттаңбамен желімдейді.
Қораптар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге топтық қаптамаға қапталады.
Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтардың саны қораптардың санына сәйкес келуі тиіс.
10 ампуладан пышақпен немесе ампулаларды ашуға арналған скарификатормен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге хром-эрзац картон қорапшаға немесе хром-эрзац картон немесе целлюлоза картонынан жасалған ампулаларды бекітуге арналған бір немесе екі жапсырмасы бар целлюлоза картонына салынады.
Сындыру сақинасы немесе кертігі және сындыру нүктесі бар ампулаларды қолданған жағдайда, ампуланы ашуға арналған пышақ немесе скарификатор салынбайды.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск облысы, Борисов қ., Чапаев к-сі 64
тел/факс +375(177)734043, market@borimed.com.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Борисов медициналық препараттар зауыты», ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск облысы, Борисов қ., Чапаев к-сі 64, тел/факс +375(177)734043, market@borimed.com.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Қазақстан Республикасы, 050026. Алматы қ., Нұрмақов к-сі 26/195, 39 пәтер, «МедФарм» ЖК, тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел: +7 777 7040709, +7 777 2306494;
Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru
