Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Медаксон
Халықаралық патенттелмеген атауы
Цефтриаксон
Дәрілік түрі, дозасы
Инъекция және инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1г
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа да бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.
АТХ коды J01DD04
Қолданылуы
Медаксон ересектер мен балаларда, оның ішінде күні жетіп туған балаларда (туғаннан бастап) келесі инфекцияларды емдеу үшін тағайындалады:
- бактериялық менингитте
- ауруханадан тыс пневмонияда
- ауруханаішілік пневмонияда
- жедел ортаңғы отитте
- құрсақ қуысының инфекцияларында (перитонит, өт жолдары және асқазан-ішек жолының инфекциялары)
- несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары (оның ішінде пиелонефрит)
- сүйектер мен буындардың инфекцияларында
- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында
- созда
-мерезде
- бактериялық эндокардитте
Медаксон келесі жағдайларда қолданылуы мүмкін:
- ересектерде өкпенің созылмалы обструктивті ауруларының асқынуы
- ересектер мен 15 күннен асқан жаңа туған балаларды қоса, балаларда жайылған Лайм боррелиозында (ерте (II сатысы) және кеш (III сатысы))
- операция алдындағы инфекция профилактикасы, екіншілік
инфекция дамуының профилактикасы
- бактериялық инфекциямен туындауы мүмкін қызбамен зардап шегетін, нейтропениясы бар пациенттерді емдеу
- жоғарыда аталған инфекциялардың кез келгенімен байланысты немесе оған күдікті бактериемиямен пациенттерді емдеу.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- цефтриаксонға, пенициллиндерге, цефалоспориндерге, пенициллиндерге, монобактамдарға, карбапенемдерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- 41 аптаға дейінгі күні жетпеген жаңа туғандар (жатырішілік даму мерзімін ескере отырып (жүктілік аптасы) + туылғаннан кейінгі апта)
- билирубиннің байланысуының бұзылуы мүмкіндігі салдарынан гипербилирубинемиямен, сарғаюмен, гипоальбуминемия немесе ацидозбен, күні жеткен жаңа туғандарға (28 күнге дейінгі жастағы); құрамында кальций бар, ерітінділерді немесе кальцийді (цефтриаксон-кальций шөгіндісінің пайда болу қаупіне байланысты) вена ішіне енгізу қажет жағдайларда
15 жасқа дейінгі балаларға лидокаинді еріткіш ретінде пайдалануға болмайды.
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Лидокаинді еріткіш ретінде қолданумен жүргізілетін бұлшықетішілік инъекция алдында лидокаинді енгізумен байланысты қарсы көрсетілімдерді жоққа шығару керек.
Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды!
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Құрамында кальций бар еріткіштер (Рингер ерітіндісі немесе Хартман ерітіндісі), шөгінді түзілу мүмкіндігіне байланысты қалпына келтіру немесе вена ішіне енгізу үшін ары қарай сұйылтуда қолданылмайды. Цефтриаксонды вена ішіне енгізуге арналған бір катетерде құрамында кальций бар ерітінділермен араластырғанда цефтриаксон-кальций шөгіндісі пайда болуы мүмкін.
Цефтриаксонды Y-тәрізді инъекциялық порт арқылы парентеральді қоректену секілді құрамында кальций бар ерітінділердің үздіксіз инфузиясын қоса, құрамында кальций бар вена ішіне енгізуге арналған ерітінділермен бір мезгілде енгізуге болмайды.
Әйтсе де, егер инфузияға арналған катетерлер сәйкес сұйықтықпен инфузиялар арасында мұқият шайылса цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен кейін бірін (жаңа туғандарда қолдануды қоспағанда, өйткені оларда цефтриаксон кальций преципитаты түзілуінің қаупі жоғары) енгізуге болады.
Пероральді антикоагулянттар мен цефтриаксонды бір мезгілде қолданғанда K дәруменінің тапшылығының даму қаупі артады, ол қан кетуіне әкелуі мүмкін. ХҚҚ (халықаралық қалыптастырылған қатынас) мұқият бақылау және цефтриаксонмен емдеу кезінде және емдеуден кейін K дәруменінің талапқа сай түзетілген дозасын қолдану керек.
Цефтриаксон мен пероральді құрамында кальций бар препараттар арасында өзара әрекеттесу туралы немесе бұлшықет ішіне енгізуге арналған цефтриаксон мен құрамында кальций бар препараттар (вена ішіне немесе пероральді енгізілген) арасында өзара әрекеттесу туралы деректер жоқ.
Цефалоспориндермен қолдану кезінде бүйрекке аминогликозидтердің уытты әсерінің әлеуетті күшеюіне қатысты қарама- қайшы деректер бар. Мұндай жағдайларда клиникалық практикада аминогликозидтер деңгейінің (және бүйрек функциясының) мониторингі бойынша ұсынымдарды мұқият орындау керек.
Цефтриаксон мен ілмектік диуретиктердің үлкен дозасын бір мезгілде енгізгеннен кейін (мысалы, фуросемид) бүйрек функциясының нашарлауы байқалған жоқ.
Хлорамфеникол мен цефтриаксонды бір мезгілде қабылдағанда антагонистік әсер байқалады.
Цефтриаксон амсакринмен, ванкомицинмен, флуконазолмен және аминогликозидтермен үйлесімсіз.
Сирек жағдайларда цефтриаксон Кумбс сынамасында, галактоземияны анықтауда, ферментативтік емес тәсілмен несепте глюкозаны анықтауда жалған оң нәтижелер туындатуы мүмкін. Сондықтан несепте глюкоза деңгейін анықтауды цефтриаксонмен емдеу кезінде ферментативтік тәсіл көмегімен анықтау ұсынылады.
Пробенецид Медаксон препаратының шығарылуына әсер етпейді.
Арнайы ескертулер
Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Басқа цефалоспориндерді қолданғандағыдай, цефтриаксонды қолданғанда, тіпті толық анамнезінде тиісті нұсқаулар болмаса да, өліммен аяқталатын анафилаксиялық реакциялар болуы мүмкін. Аллергиялық реакциялар туындаған кезде цефтриаксон дереу тоқтатылып, тиісті ем тағайындау керек. Медаксон препаратымен емдеуді бастамас бұрын пациентте цефтриаксонға, цефалоспоринге аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге (пенициллиндер, монобактамалар және карбапенемалар) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары байқалғанын анықтау қажет. Анамнезінде басқа бета-лактамды антибиотиктерге (пенициллиндер, монобактамалар және карбапенемалар) сезімталдықтың аса жоғары емес реакциялары бар пациенттерде цефтриаксонды қолданған кезде сақ болу керек.
Терідегі күрделі жағымсыз реакциялар туралы хабарланған (Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы /уытты эпидермальді некролиз және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция), олар өмірге қауіпті болуы немесе цефтриаксонмен емдеуге байланысты өлімге әкелуі мүмкін. Мұндай реакциялардың даму жиілігі белгісіз.
Құрамында кальций бар препараттармен өзара әрекеттесуі
Шала туған және күні жетіп туылған 1 айға дейінгі жастағы нәрестелерде өкпе мен бүйректерде өліммен аяқталған цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілу жағдайлары сипатталған. Осы пациенттердің кем дегенде біреуіне цефтриаксон мен кальций әртүрлі уақытта және әртүрлі венаішілік инфузиялық жүйелер бойынша енгізілген. Қолда бар ғылыми деректерге сәйкес, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді немесе басқа да құрамында кальций бар дәрілік заттарды енгізген жаңа туған нәрестелерден басқа, тамырішілік преципитаттардың түзілуінің расталған жағдайлары тіркелмеген. In vitro зерттеулерде жаңа туған нәрестелерге басқа жас тобындағы пациенттермен салыстырғанда цефтриаксонның кальций тұзы преципитаттарының пайда болу қаупі жоғары екендігі көрсетілді.
Кез келген жастағы пациенттерде цефтриаксонды құрамында кальций бар кез келген венаішілік ерітінділермен тіпті әр түрлі инфузиялық катетерлер арқылы және/немесе әр түрлі енгізу орындарына бір мезгілде енгізуге немесе араластыруға болмайды. Дегенмен, 28 күннен асқан пациенттерде егер инфузиялық катетерлер әртүрлі орындарға енгізілсе, инфузиялар арасында ауыстырылса немесе физиологиялық ерітіндімен мұқият жуылса, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді тұнба түзілмеу үшін бірінен кейін бірін ретімен енгізуге болады. Кальциймен толық парентеральді қоректендіруге арналған ерітінділерді (ТПҚ ерітінділері) үздіксіз енгізуді талап ететін пациенттерде дәрігер осындай тұндыру қаупі жоқ баламалы бактерияға қарсы препараттарды пайдалану мүмкіндігін қарастыра алады. Егер цефтриаксонды пайдалану үздіксіз қоректендіруді қажет ететін науқастарда қажет деп есептелсе, ТПҚ ерітінділері және цефтриаксонды бір мезгілде, бірақ әр түрлі катетерлер арқылы әртүрлі енгізу орындарына енгізуге болады. Балама ретінде ТПҚ ерітінділерін енгізу цефтриаксон инфузиясы кезінде тоқтатылуы мүмкін, ал инфузиялық катетерлер жуылуы тиіс.
Балаларда қолдану
Жаңа туған нәрестелерде, сәбилер мен балаларда цефтриаксонның қауіпсіздігі мен тиімділігі "Қолдану жөніндегі нұсқаулар" бөлімінде сипатталған дозалар үшін белгіленді. Зерттеулерде цефтриаксон кейбір басқа цефалоспориндер сияқты қан сарысуының альбуминімен байланыстан билирубинді ығыстыра алады.
Медаксонды билирубиндік энцефалопатияның даму қаупі бар шала туған және жаңа туған нәрестелерге қолдануға болмайды.
Гемолиздік анемия
Цефалоспориндер тобының бактерияға қарсы препараттарын, оның ішінде цефтриаксон қабылдаған ересектер мен балаларда аутоиммундық гемолиздік, оның ішінде өліммен аяқталған анемияның даму жағдайлары сипатталған.
Медаксонмен емдеу кезінде анемия пайда болған жағдайда, этиология анықталғанға дейін препаратты енгізуді тоқтату қажет.
Ұзақ емдеу
Медаксонмен ұзақ уақыт емдеу кезінде қанның толық талдауының тұрақты мониторингі ұсынылады.
Колит / сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі
Көптеген басқа бактерияға қарсы препараттарды қолданғандағыдай, цефтриаксонмен емдеу кезінде Clostridium difficile тудырған диареяның даму жағдайлары әртүрлі ауырлықтағы: жеңіл диареядан өліммен аяқталған колитке дейінгі диареяның даму жағдайлары тіркелген. Осылайша, антибиотикпен емдеуден кейін диареясы бар барлық пациенттерде C. difficile тудырған диареяның даму мүмкіндігі туралы есте сақтау қажет. Цефтриаксонмен емдеуді тоқтату және Clostridium difficile-ге арнайы бағытталған емдеуге көшу мүмкіндігін ескеру керек. Ішек перистальтикасын тежейтін дәрі-дәрмектерді пайдалануға болмайды.
Басқа антибиотиктермен емдеген сияқты, суперинфекциялар өршуі мүмкін.
Ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі
Ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі жағдайында дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігіне мұқият клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.
Серологиялық зерттеулердің нәтижелеріне әсері
Цефтриаксонды қолданғанда Кумбс сынағы жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Сондай-ақ, цефтриаксон галактоземияның бар-жоғын талдаудың жалған оң нәтижелерін тудыруы мүмкін.
Несептегі глюкозаны ферментті емес әдістермен анықтау кезінде жалған оң нәтижелер алынуы мүмкін. Цефтриаксонды қолдану барысында несептегі глюкоза деңгейін ферменттік талдау әдістерінің көмегімен анықтау керек.
Натрий мөлшері
Медаксонның әр грамының құрамында шамамен 3.6 ммоль натрий бар. Мұны натрий мөлшері шектелген диетаны ұстанатын пациенттерді емдеген кезде ескеру керек.
Бактерияға қарсы белсенділік ауқымы
Цефтриаксонда бактерияға қарсы белсенділіктің ауқымы шектеулі және қоздырғыш расталған жағдайлардан басқа, инфекцияның белгілі бір түрлерін емдеуде монотерапия ретінде қолдануға жарамсыз болуы мүмкін. Полимикробты инфекциялар жағдайында, күдікті қоздырғыштар арасында цефтриаксонға төзімді микроорганизмдер болса, қосымша антибиотиктерді қолдануды қарастыру керек.
Лидокаинді қолдану
Егер еріткіш ретінде лидокаин ерітіндісін қолданса, цефтриаксонды тек бұлшықет ішіне енгізуге болады. Дәрілік затты енгізер алдында лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдерді, алдын ала ескертулерді және лидокаинді медициналық қолдануға арналған нұсқаулықта көрсетілген басқа да тиісті ақпаратты міндетті түрде ескеру қажет. Лидокаин ерітіндісін ешқандай жағдайда вена ішіне енгізуге болмайды.
Өт қабында цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілуі
Цефтриаксонды қолданғаннан кейін, әдетте ұсынылған стандартты дозадан (тәулігіне 1 г және одан да көп) асырғанда өт қабын ультрадыбыстық зерттеу кезінде цефтриаксонның кальций тұзының преципитаттары анықталды, олардың түзілуі балалар жасындағы пациенттерде болуы ықтимал. Преципитаттар қандай да бір симптоматиканы сирек береді және Медаксон препаратымен ем аяқталғаннан немесе тоқтатылғаннан кейін қайтады. Егер бұл құбылыстар клиникалық симптоматикамен қатар жүрсе, консервативті хирургиялық емес емдеу ұсынылады, ал препаратты тоқтату туралы шешім емдеуші дәрігердің қарауына қалдырылады және пайда мен қауіп-қатерді жеке бағалауға негізделуі тиіс.
Панкреатит
Өт жолдарының бітелуінен туындаған панкреатит жағдайлары цефтриаксон қабылдаған пациенттерде тіркелген. Мұндай пациенттердің көпшілігі холестаздың даму қаупі мен билиарлық сладждың түзілу факторларына ие болды, мысалы, алдыңғы елеулі терапия, ауыр сипатты ауру және толық парентеральді қоректендіру. Бұл бұзылыстың дамуының бастамашысы немесе қосымша факторы цефтриаксонды қолдану нәтижесінде өт жолдарында преципитаттардың пайда болу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.
Бүйректе цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының пайда болуы
Цефтриаксонды қолдануды тоқтатқаннан кейін жоғалған бүйрек тастарының пайда болу жағдайлары тіркелген. Симптомдар болған жағдайда ультрадыбыстық тексеру жасау керек. Анамнезінде бүйрек тастары немесе гиперкальциуриясы бар пациенттерге дәрілік затты қолдану туралы шешімді дәрігер әрбір нақты жағдайда пайда-қауіп-қатерді бағалау нәтижелеріне сүйене отырып қабылдайды
Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR)
Цефтриаксонмен емделгеннен кейін көп ұзамай спирохетадан туындаған инфекциялары бар кейбір пациенттерде Яриш-Герксгеймер (JHR) реакциясы туындауы мүмкін. Реакция әдетте өз бетінше өтеді немесе симптоматикалық еммен басылуы мүмкін. Реакция пайда болған жағдайда антибиотиктермен емдеуді тоқтатуға болмайды.
Жүктілік
Цефтриаксон плаценталық бөгет арқылы өтеді. Медаксон препаратын жүктіліктің II және III триместрінде қолдану ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін ықтималды қауіптен асып кеткен жағдайларда ғана мүмкін болады.
Бала емізу
Цефтриаксон төмен концентрацияда емшек сүтіне өтеді, бірақ емдік дозада дәрілік затты қолданған кезде емшектегі сәбилерге ешқандай әсер етпейді. Алайда диарея және шырышты қабықтардың зеңдік инфекцияларының даму қаупін жоққа шығаруға болмайды. Сенсибилизация мүмкіндігін ескеру керек. Бала үшін емшек емізудің артықшылығын және ана үшін емнің пайдасын назарға ала отырып, бала емізуді тоқтату немесе цефтриаксон емінен бас тарту/тоқтата тұру қажет.
Фертильдігі
Репродуктивті функцияны зерттеуде ерлердің немесе әйелдердің фертильділігіне жағымсыз әсер ету белгілері анықталған жоқ.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың жағымсыз әсерлерін (мысалы, бас айналуын) ескере отырып, көлік немесе қауіптілігі зор басқа механизмдерді басқарғанда сақтық таныту керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Препараттың дозасы мен енгізу тәсілі инфекцияның ауырлық дәрежесін, ауру қоздырғышының сезімталдығын және пациенттің жағдайын ескере отырып анықталады. Емдік әсеріне әдетте препаратты күн сайын тәулігіне бір рет енгізгенде қол жеткізіледі.
Аталған көрсетілімдерде қолдануға арналған ұсынылған дозалар. Өте ауыр жағдайларда ұсынылған диапазонның жоғары шегіндегі дозаларды тағайындауға болады.
Ересектер мен 12 жастан асқан балалар (≥50 кг)
Қолданылуы Дозасы* Емдеу жиілігі**
Ауруханадан тыс пневмония 1-2 г тәулігіне 1 рет
Өкпенің созылмалы обструктивті ауруларының өршуі
ной болезни легких
Құрсақ қуысы ағзаларының инфекциялары
Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары
Ауруханаішілік пневмония 2 г
тәулігіне 1 рет
Тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары (пиелонефритті қоса)
Сүйектер мен буындардың инфекциялары
Бактериялық инфекциямен туындауы мүмкін қызбамен зардап шегетін, нейтропениясы бар пациенттерді емдеу
2-4 г тәулігіне 1 рет
Бактериялық эндокардит
Бактериялық менингит
* Расталған бактериемияда ұсынылған диапазонның жоғарғы шегіндегідей дозада тағайындалады.
**Күніне 2 рет енгізілуі мүмкін (әрбір 12 сағатта) күнделікті 2 г асатын дозаны тағайындағанда.
Белгілі бір дозалау режимі қажет етілетін ересектер мен 12 жастан асқан (≥ 50 кг) балалар үшін көрсетілімдері:
Жедел ортаңғы отит: тәулігіне 1-2 г 1 рет б/і.
Егер пациенттің жағдайы ауыр болса немесе алдыңғы ем тиімсіз болса, Медаксон 3 күн бойы, тәулігіне 1-2 г дозада бұлшықет ішіне тағайындалуы мүмкін.
Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы Операциялық араласымның алдында 2 г бір реттік инъекция түрінде.
Соз - 500 мг бір рет б/і.
Мерез - әдетте ұсынылатын доза 500 мг-1 г тәулігіне 1 рет; нейромерезді емдеу үшін дозасын 10-14 күн ішінде тәулігіне 1 рет 2 г дейін жоғарылатуы мүмкін. Мерезде, оның ішінде нейромерезде Медаксон дозалануының деректері шектеулі. Сондықтан ұлттық немесе жергілікті нұсқауларды ұстану керек.
Жайылған Лайм боррелиозы (бастапқы [ II саты] және ақырғы [III саты] сатылар) - 14-21 күн ішінде тәулігіне 1 рет 2 г. Ұсынылған емдеу ұзақтығы ауытқып отырады. Ұлттық немесе жергілікті нұсқауларды ұстану керек.
Балалар
Жаңа туылған, 15 күннен 12 жасқа дейінгі нәрестелер және балалар (<50 кг)
Дене салмағы 50 кг және одан көп балаларға ересектердегідей дозаны тағайындау керек.
Қолданылуы Дозасы* Емдеу жиілігі**
Интраабдоминальді инфекция 50-80 мг / кг тәулігіне 1 рет
Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары (оның ішінде пиелонефрит)
Ауруханадан тыс пневмония пневмония -//- -//-
Ауруханаішілік пневмония
Тері мен жұмсақ тіндер асқынған инфекциялары
Сүйектер мен буындардың инфекциялары 50-100 мг / кг
(ең жоғары 4 г) тәулігіне 1 рет
Бактериялық инфекциямен туындауы мүмкін қызбамен зардап шегетін, нейтропениясы бар пациенттерді емдеу
Бактериялық менингит 80-100 мг / кг
(ең жоғары 4 г) тәулігіне 1 рет
Бактериялық эндокардит 100 мг / кг
(ең жоғары 4г) тәулігіне 1 рет
* Расталған бактериемияда ұсынылған диапазонның жоғарғы шегіндегідей дозада тағайындалады.
**Тәулігіне екі рет енгізілуі мүмкін (әрбір 12 сағатта) күнделікті 2 г асатын дозаны тағайындағанда.
Айрықша дозалау режимін талап ететін жаңа туғандар, 15 күннен 12 жасқа (<50 кг) дейінгі нәрестелер және балалар үшін көрсетілімдер:
Жедел ортаңғы отит
Жедел ортаңғы отитті емдеудің басында Медаксон 50 мг/кг дозада бір реттік бұлшықетішілік инъекция түрінде енгізіледі.
Егер баланың жағдайы ауыр болса немесе алдыңғы ем тиімсіз болса, Медаксонды 3 күн бойы, тәулігіне 50 мг/кг дозада бұлшықетішілік енгізуге болады.
Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы- 50-80 мг/кг операциялық араласым алдында бір реттік инъекция түрінде.
Мерезде – әдеттегі ұсынылатын доза 75-100 мг/кг (ең жоғары 4 г) 10-14 күн ішінде тәулігіне бір рет. Медаксонды дозалауға қатысты деректер мерезде, оның ішінде нейромерезде шектеулі. Сондықтан ұлттық немесе жергілікті нұсқауларды ұстану керек.
Жайылған Лайм боррелиозы (бастапқы [II саты] және ақырғы [III саты] сатылар) - 14-21 күн ішінде тәулігіне бір рет 50 - 80 мг/кг. Ұсынылған емдеу ұзақтығы ауытқып отырады. Ұлттық немесе жергілікті нұсқауларды ұстану керек.
0-14 күндік жаңа туған балалар
Жатырішілік даму мерзімін ескеріп (гестациялық жасы + туғаннан кейінгі жасы) 41 аптаға дейінгі жастағы күні жетпей туылған жаңа туған балаларға Медаксон қолдануға болмайды).
Қолданылуы Дозасы* Емдеу жиілігі**
Интраабдоминальді инфекция 20-50 мг / кг тәулігіне 1 рет
Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары (оның ішінде пиелонефрит)
Ауруханадан тыс пневмония
Ауруханаішілік пневмония
Тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциясы
тканей
Сүйектер мен буындардың инфекциялары
Бактериялық инфекциямен туындауы мүмкін қызбамен зардап шегетін, нейтропениясы бар пациенттерді емдеу
Бактериялық менингит 50 мг / кг тәулігіне 1 рет
Бактериялық эндокардит
* Расталған бактериемияда ұсынылған диапазонның жоғарғы шегіндегідей дозада тағайындалады.
Дене салмағына 50 мг / кг ең жоғары тәуліктік дозадан асыруға болмайды.
Айрықша дозалау режимін талап ететін 0-14 күн жастағы жаңа туғандар үшін көрсетілімдер:
Жедел ортаңғы отит
Жедел ортаңғы отитті емдеудің басында Медаксон 50 мг/кг дозада бір реттік бұлшықетішілік инъекция түрінде енгізіледі.
Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы- операция алдында 20 - 50 мг/кг бір реттік инъекция түрінде.
Мерезде – әдеттегі ұсынылатын доза 50 мг/кг 10-14 күн ішінде тәулігіне бір рет. Медаксонды дозалауға қатысты деректер мерезде, оның ішінде нейромерезде шектеулі. Сондықтан ұлттық немесе жергілікті нұсқауларды ұстану керек.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттер үшін бүйрек және бауыр функциясы қанағаттанарлықтай жағдайларда дозаны түзету қажет етілмейді.
Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер:
Бауыр функциясы бұзылмаған жағдайда бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттер үшін Медаксон дозасын төмендету талап етілмейді. Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі минутына < 10 мл) тәуліктік доза 2 г аспауы керек.
Бүйрек функциясы бұзылмаған жағдайда бауыр жеткіліксіздігімен пациенттер үшін Медаксонның дозасын төмендету талап етілмейді.
Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қауіпсіздігі мен тиімділігін клиникалық бақылау ұсынылады.
Диализдегі пациенттер:
Диализден кейін препараттың қосымша дозасын енгізудің қажеті жоқ. Шығару жылдамдығын төмендету мүмкін болғандықтан, Медаксонның плазмадағы концентрациясын бақылау керек және қажет болғанда дозасын реттеу керек.
Енгізу әдісі мен жолы
Вена ішіне (в/і) және бұлшықет ішіне (б/і) енгізу.
Медаксонды венаішілік инфузия (30 минуттан кем емес уақыт (енгізудің ұтымды жолы)), 5 минут ішінде вена ішіне инъекция немесе терең бұлшықетішілік инъекция жолымен енгізеді.
5 минут ішінде үзілісімен венаішілік инъекцияны ірі венаға салған ұтымды. 50 мг/кг немесе одан асатын дозаны нәрестелер мен 12 жасқа дейінгі балаларға инфузия түрінде енгізеді. Жаңа туғандарда венаішілік инфузия билирубиндік энцефалопатияның күшті қаупін азайту үшін 60 минут ішінде жүргізіледі.
Вена ішіне енгізу пациент үшін қолайлы болмаса немесе мүмкін болмаса бұлшықет ішіне енгізуді қарастыру керек.
Бұлшықетішілік инъекцияны үлкен жамбас бұлшықетіне енгізеді. Егер дозасы 1 г асса оны екіге бөлу және екі жамбасқа да енгізу керек. 2 г асатын дозаны вена ішіне енгізеді.
Цефтриаксон ерітіндісін вена ішіне енгізу үшін еріткіш ретінде лидокаинді қолдануға болмайды!
Б/і ерітіндіні енгізу үшін еріткіш ретінде лидокаинды пайдаланған кезде енгізудің алдында пацеинтке лидокаинды қолдануға болатын болмайтындығын, сондай-ақ анамнезінде лидокаинге аллергиялық реакциясының бар-жоқтығын ескеру керек.
15 жасқа дейінгі балаларға лидокаинді еріткіш ретінде пайдалануға болмайды.
15 жастан асқан балаларға еріткіш ретінде лидокаинды пайдаланған кезде лидокаинге тері астына аллергиялық сынама жүргізу ұсынылады.
Медаксонды сұйылту үшін немесе алынған ерітіндіні вена ішіне енгізу үшін ары қарай сұйылту үшін, цефтриаксон-кальций шөгіндісі түзілуі қаупіне байланысты құрамында кальций (мысалы, Рингер ерітіндісін немесе Хартман ерітіндісін) бар еріткіштерді қолдануға болмайды.
Сондай-ақ цефтриаксонды құрамында кальций бар препараттармен араластыруға және бір мезгілде вена ішіне енгізуге арналған бір катетерде енгізуге болмайды.
Цефтриаксон, егер кальцийдің үздіксіз инфузиясын қоса, (парентеральді қоректену) құрамында кальций бар венаішілік ерітінділермен емдеу талап етілсе (талап етіледі деп күтіледі) цефтриаксон-кальцийдің шөгіндісі түсу қаупіне байланысты жаңа туғандарға (≤ 28 күн) қарсы көрсетілімде.
Хирургиялық инфекцияның операция алдындағы профилактикасы үшін цефтриаксон операцияға дейін 30-90 минут.
Енгізу жолы
Жалпы қағида дайындағаннан кейін ерітінділерді бірден пайдалану болуы тиіс.
Бұлшықетішілік инъекция үшін 1% лидокаин ерітіндісі қолданылады. 1 г Медаксонды 3.5 мл 1% лидокаин ерітіндісінде сұйылтады.
Венаішілік инъекция үшін инъекцияға арналған су пайдаланылады; 250 мг және 500 мг Медаксонды инъекцияға арналған судың 5 мл- де, 1 г инъекцияға арналған судың 10 мл- де ерітеді.
Венаішілік инфузия - 2 г Медаксонды құрамында кальций жоқ төменде көрсетілген ерітінділердің біреуінде 40 мл ерітеді: 5% немесе 10% декстроза ерітіндісі, натрий хлориді және глюкоза ерітіндісі (0.45% натрий хлориді ерітіндісі және 2.5% глюкоза ерітіндісі), 5% глюкоза ерітіндісіндегі 6% декстран, натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісіндегі 6-10% гидроксиэтилкрахмал ерітіндісі.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу курсы ауру ағымына байланысты. Емді микроорганизмнің эрадикациясы немесе пациентте температураның жоқтығы туралы талдау нәтижелерін алғаннан кейін де 48-72 сағат бойы жалғастыру керек.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Симптомдары: жоғарыда сипатталған жағымсыз реакциялар симптомдарының күшеюі.
Емі: симптоматикалық және демеуші ем, сондай-ақ қолданылуы жөніндегі нұсқаулықты қатаң сақтау.
Гемодиализ немесе перитонеальді диализ тиімсіз.
Арнайы антидоты жоқ.
Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну керек
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Жиі
- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения
- диарея, сұйық нәжіс
- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы
- бөртпе
Жиі емес
-бас ауыруы, бас айналуы
- гранулоцитопения, анемия, коагулопатия
- жыныс мүшелерінің зеңдік инфекцияларының дамуы
- жүрек айнуы, құсу
- қышыну
- инъекция орнының ауыруы, флебит, қызба
- қанда креатинин деңгейінің жоғарылауы
Сирек
- жалған жарғақшалы колит
- бронх түйілуі
- есекжем
- гематурия, глюкозурия
- ісіну, қалтырау
Жиілігі белгісіз
- суперинфекция
- гемолиздік анемия
- агранулоцитоз
- анафилаксиялық шок, анафилаксиялық реакция, анафилактоидты реакция, аса жоғары сезімталдық, Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR)
- құрысулар
- вертиго
- стоматит, глоссит, панкреатит
- өт қалтасындағы преципитация (кальцийдің шөгіндісі), билирубиндік энцефалопатия
- жедел жайылған экзантематозды пустулез, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), мультиформалы эритема, эозинофилиямен және жүйелік көріністермен дәрілік бөртпе (DRESS)
- олигоурия, бүйректегі преципитация (кальцийдің шөгіндісі) (қайтымды)
- Кумбс сынамасының, галактозимияға тесттің жалған оң нәтижелері, несепте глюкозаны анықтаудың ферментативтік емес әдісі.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.nnda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір құтының ішінде
белсенді зат - цефтриаксон натрий 1.0 г цефтриаксонға баламалы
Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ дерлік немесе сарғыштау кристалды ұнтақ, аздап гигроскопиялы.
Шығарылу түрі және қаптамасы
1 г баламалы препаратты резеңке тығындармен тұмшаланып тығындалған және алюминий қалпақшалармен бұрап жабылған, сыйымдылығы 10 мл немесе 15 мл I типті шыны құтыларға салады.
1 және 10 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
«Mедокеми Лтд», Кипр
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cyprus,
tel.: 357-25-867600, fax.: 357-25-560863
office@medochemie.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы және қаптаушы
«Медокеми Лтд», Лимассол, Кипр.
1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus
tel.: 357-25-867600, fax.: 357-25-560863
office@medochemie.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
Қазақстан Республикасындағы «Медокеми ЛТД» өкілдігі
050010 Алматы қ-сы, Қазыбек би к-сі 41, 1 кеңсе
телефон/факс: 8(727) 321-05-05
e-mail: kazakhstan@medochemie.com
