Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)
Саудалық атауы
Медоклав
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталғантаблеткалар, 1 г
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер. Пенициллиндер, бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілімде. Амоксициллин және бета-лактамаза тежегіші.
АТХ коды J01CR02
Қолданылуы
Медоклавпрепаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған ауруларды емдеу үшін тағайындалады:
- жедел бактериялық синусит (диагнозы расталғанда)
-жедел ортаңғы отит
- созылмалы бронхиттің өршуінде (диагнозы расталғанда)
- ауруханадан тыс пневмония
- цистит
- пиелонефрит
- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында (атап айтқанда, целлюлитте, жәндіктер шаққанда,жедел абсцесстер мен жақсүйек-бет маңының флегмоналарында)
- сүйектер мен буындар инфекцияларында (мысалы, остеомиелитте)
Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі
Пероральді антикоагулянттар және пенициллин тобының антибиотиктері өзара әрекеттесуі туралы хабарламасыз іс жүзінде кеңінен пайдаланылады.
Алайда әдебиеттерде аценокумарол немесе варфаринді амоксициллинмен бірге қолданған кезде пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) ұлғаюының сирек жағдайлары сипатталған. Медоклав препаратын антикоагулянттармен бір мезгілде тағайындау қажет болғандапротромбиндік уақыт немесе ХҚҚ мұқият бақылануы тиіс, Медоклав препаратын тағайындау немесе тоқтату кезінде ішке қабылдауға арналған антикоагулянттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Пенициллиндер метотрексаттың шығарылуын азайтуы мүмкін, бұл оның уыттылығы артуының әлеуетті қаупіне жатады.
Пробенецидті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені пробенецид амоксициллиннің өзекшелік сөлінісін азайтады. Оны Медоклав препаратымен бірге қолдану қандағы, амоксициллин деңгейінің артуына алып келуі мүмкін.Клавулан қышқылының деңгейіне ықпал етпейді.
Амоксициллинмен емдеген кезде аллопуринолды бір мезгілде қолданутерінің аллергиялық реакцияларының даму ықтималдығын арттыруы мүмкін. Қазіргі уақытта әдебиетте амоксициллиннің клавулан қышқылымен біріктірілімін және аллопуринолды бір мезгілде қолдану туралы деректер жоқ.
Микофенолат мофетилімен емделіп жүрген пациенттерде, амоксициллинді клавулан қышқылымен ішу арқылы қолдану басталғаннан кейін белсенді метаболит микофенол қышқылының дозаалдылықконцентрациясы шамамен 50%-ға төмендеуі мүмкін. Дозаалдылық деңгейдің бұл өзгерістері микофенол қышқылының жалпы экспозициясының өзгерісіне нақты сәйкес келмеуі мүмкін. Алайдамикофенолат мофетилді Медоклав препаратымен бір мезгілде немесе антибиотик қабылдағаннан кейін бірден қабылдайтын пациенттерді клиникалықбақылау ұсынылады.
Арнайы сақтандырулар
Медоклавпрепаратымен емдеуді бастар алдында пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа да бета-лактамды антибиотиктерге бұрын болған аса жоғары сезімталдық реакцияларына қатысты жан-жақты анамнез жинақтау қажет.
Күрделі, ал кейде өлімге әкелетін пенициллиндерге аса жоғары сезімталдық реакциялары (оның ішінде анафилаксиялық шок) сипатталған.Мұндай реакциялар анамнезінде пенициллиндерге аса жоғары сезімталдығы бар науқастарда және атопиясы бар адамдарда көбірек болуы мүмкін. Аллергиялық реакция туындаған жағдайда Медоклавпрепаратымен емдеуді тоқтату және баламалы емді бастау қажет. Инфекция амоксициллинге сезімтал организмдерден туындағаныдәлелденген жағдайда, ресми нұсқауларға сәйкес амоксициллин/клавулан қышқылы біріктірілімінен амоксициллинге ауысу мүмкіндігін қайта қарастыру керек.
Патогендердің бета-лактамды заттарға төзімділік қаупі жоғары болғанда Медоклавқолданбау керек. Препаратты пенициллинге төзімді S. pneumoniae емдеу үшін қолдануға болмайды.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе препараттың жоғары дозаларын алғандардақұрысулар пайда болуы мүмкін.
Инфекциялық мононуклеозға күдік туғанда, Медоклав тағайындауға болмайды, өйткені мұндайда қызылша тәрізді бөртпенің пайда болуы амоксициллинді қабылдаумен байланысты болуы мүмкін.
Препаратты ұзақ уақыт қолдану Медоклав препаратына сезімтал емес микрофлораның шамадан тыс өсуін тудыруы мүмкін.
Емдеудің басында жайылған эритеманың дамуы жедел жайылған экзантематозды пустулездің симптомы болуы мүмкін. Мұндай жағдайдаМедоклав препаратын қолдануды тоқтату қажет.
Медоклав препаратын бауыр қызметі бұзылған пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Бауыр тарапынан жағымсыз реакциялар көбінесе ерлерде және егде жастағы науқастарда пайда болады, олардың пайда болуы препаратты ұзақ уақыт қолданумен байланысты болуы мүмкін. Балалардамұндай құбылыстар туралы өте сирек хабарланды. Аурудың белгілері менсимптомдары емдеу кезінде немесе емдеуден кейін дереу пайда болады, бірақ кейбір жағдайларда емдеу аяқталған соң бірнеше аптадан кейін туындауы мүмкін. Бұл құбылыстар әдетте қайтымды сипатқа ие. Бауыр тарапынан жағымсыз реакциялар ауыр болуы және өте сирек өліммен аяқталуы мүмкін. Мұндай жағдайлар қатар жүретін ауыр аурулары бар пациенттерде немесе бауырға әлеуетті теріс ықпалы белгілі дәрілік заттарды бір мезгілде қолданған кезде пайда болды.
Барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды қолдану кезінде жалған жарғақшалы колиттің пайда болғаны туралы хабарланған, оның ауырлық дәрежесі жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін ауытқуы мүмкін. Сондықтан пациенттерде антибиотикті қолдану кезінде немесе қолданғаннан кейін диарея пайда болғанда осыны ескеру маңызды. Жалған жарғақшалы колит пайда болған жағдайда, Медоклав препаратымен емдеуді дереу тоқтату, медициналық көмекке жүгіну және тиісті емді бастау қажет. Бұл жағдайда перистальтикаға қарсы препараттарды қолдануға болмайды.
Ұзақ уақыт емдеген жағдайда бүйрек пен бауыр функцияларын жүйелі тексеру және гематологиялық зерттеу жүргізу көрсетілген.
Медоклав қабылдайтын пациенттерде протромбиндік уақыттың ұлғаюы сирек байқалады, сондықтан Медоклав пен антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдағанда, тиісті мониторинг өткізу қажет. Антикоагуляцияның қалаған деңгейін ұстап тұру үшін пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету қажет.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың дозасы аурудың ауырлығына сәйкес түзетілуі тиіс.
Диурезі төмендеген пациенттерде сирек жағдайларда,негізінен препаратты парентеральді енгізу кезінде, кристаллурия туындауы мүмкін. Амоксициллиннің жоғары дозаларын енгізген кезде амоксициллин кристалдарының пайда болу қаупін азайту мақсатында сұйықтықты талапқа сай қабылдау және несептің тиісінше бөлінуін бақылау ұсынылады. Катетері бар пациенттерде катетердің өткізгіштігін жүйелі тексеріп отырған жөн.
Амоксициллинмен емдеген кезде қандағы глюкоза деңгейін анықтау үшін глюкозооксидазамен ферментативті реакцияларды пайдалану ұсынылады, өйткені басқа әдістер жалған оң нәтижелерді беруі мүмкін.
Препаратта клавулан қышқылының болуы эритроциттер жарғақшаларында IgG және альбуминнің спецификалы емес байланысуын тудыруы мүмкін, сондықтан оның нәтижесі ретінде Кумбс тестін жүргізу кезінде жалған оң нәтиже болуы мүмкін. Амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдайтын пациенттерде Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тесттің жалған оң нәтижелері туралы хабарламалар бар. Сондықтан, амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдайтын пациенттерде талдаудың оң нәтижелерін абайлап интерпретациялау керек және басқа диагностикалық әдістермен растау қажет.
Медоклав құрамында алкогольге ұқсас симптомдар туындатуы мүмкін пропиленгликоль бар.
Пенициллинмен емделетін пациенттерде ауыр сезімталдық реакцияларының, кейде өлімге әкелетін (анафилактоидты және терінің ауыр жағымсыз реакцияларының) дамуы туралы хабарламалар болды.
Жүктілік
Амоксициллин/клавулан қышқылын жүктілік кезінде пайдалану жөніндегі шектеулі деректерадамдарда дамудың туа біткен ақауларының жоғары қаупін көрсетпейді. Шарана қабығы мерзімінен бұрын жарылған әйелдердеМедоклав препаратын жүктілік кезеңінде профилактикалық қолдану жаңа туған нәрестелерде некрозданатын энтероколит қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екені хабарланды. Медоклав жүктілік кезінде қолдануға ұсынылмайды, өте қажет болған жағдайда ғана дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылуы мүмкін.
Бала емізу
Медоклав емшек сүтіне еніп, емшек еметін балаларда диареяны және шырышты қабықтың зеңді инфекцияларын тудыруы мүмкін. Жүктілік және емшек емізу кезінде препаратты қолдану туралы шешім пайдасы мен қаупінің арақатынасы мұқият бағаланған соң қабылданады. Лактация кезінде тағайындағанда емшек емізуді тоқтату ұсынылады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың көлік құралдарын немесе басқа да механизмдерді басқару кезіндегі реакция жылдамдығына ықпал ету қабілетін анықтауға зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда көлік құралдарын немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін жағымсыз реакциялар(аллергиялық реакциялар, бас айналуы, құрысулар сияқты) болуы мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Дозасы амоксициллин/клавулан қышқылы мөлшеріне шаққан түрде берілген, дозасы жекекомпонентке шаққан түрде берілген жағдайлар бұған жатпайды.
Белгілі бір инфекцияны емдеу үшін препараттың дозасын таңдағанда мыналарды ескеру қажет:
- күтілетін патогендік микроорганизмдерді және олардың әсер етуші заттарға болуы мүмкін сезімталдығын;
- инфекцияның ауырлығын және орналасуын;
- пациенттің жасын, дене салмағын және бүйрек функциясының жай-күйін.
Қажет болған жағдайда Медоклавтың баламалы түрлерін қолдануға болады (мысалы, амоксициллиннің жоғарырақ дозаларымен және/немесе амоксициллин менклавулан қышқылының басқа да үйлесімдерімен).
Ересектер мен балалар үшін ең жоғарғы тәуліктік доза1750 мг амоксициллинді/250 мг клавулан қышқылын (күніне 2 рет қабылдағанда) немесе 2625 мг амоксициллинді/375 мг клавулан қышқылын (күніне 3 рет қабылдағанда) құрайды. Дене салмағы 40 кг-ден аз балалар үшінең жоғарғы тәуліктік доза1000-2800 мг амоксициллинді/143-400 мг клавулан қышқылын құрайды.
Пациенттердің ерекше тобы
Ересектер және дене салмағы ≥40 кг балалар
Стандартты доза: 875 мг/125 мг 1 таблеткадан күніне екі рет (барлық көрсетілімдер бойынша).
Ауыр инфекциялар (отит, синусит, төменгі тыныс жолдарының инфекциялары, несеп-жыныс жолының инфекциялары): 875 мг/125 мг 1 таблеткадан күніне үш рет.
Дене салмағы 40 кг-ден аз балалар
Ұсынылатын дозалары:
- тәулігіне 25 мг/3,6 мг/кг-ден тәулігіне 45 мг/6,4 мг/кг дейін, 2 қабылдауға бөлінген;
- кейбір инфекцияларды (ортаңғы отит, синусит және тыныс жолдарының төменгі бөліктерінің инфекциялары сияқты) емдеу үшін тәулігіне 70 мг/10 мг/кг дейінгі, 2 қабылдауға бөлінген дозаны қолдануға болады.
2 жасқа дейінгі пациенттер үшін Медоклавтың тәулігіне 45 мг/6,4 мг/кг-ден асатын дозаларына қатысты 7:1 дәрілік түрлері туралы клиникалық деректер жоқ.
2 айлыққа дейінгі пациенттерге қатысты Медоклавтың 7:1 дәрілік түрлері туралы клиникалық деректер жоқ. Осылайша, пациенттердің бұл тобында дозалауға қатысты ұсынымдар жоқ.
Егде жастағы пациенттер
Дозаны түзету қажет емес.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Креатинин клиренсі >30 мл/мин болғанда дозаны түзету қажет емес.
Креатинин деңгейінің көрсеткіші 30 мл/мин аз болған пациенттерде, амоксициллиннің клавулан қышқылына қатынасы 7: 1 дозаларды қолдану ұсынылмайды.
Бауыр функциясының бұзылуы
Сақтықпен қолдану және бауыр функциясын жүйелі бақылап отырған жөн.
Енгізу әдісі және жолы
Тиісті дәрілік түрін қолдана отырып, емді парентеральді түрде бастауға және ішке қабылдауға арналған Медоклав препаратының көмегімен жалғастыруға болады.
Тамақ ішу препараттың сіңірілуіне әсер етпейді, алайда, асқазан-ішек бұзылуларының пайда болу қаупін төмендету үшін, препаратты тамақтанғанға дейін немесе тамақтану кезінде қабылдау керек.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығын дәрігер әркімге жеке анықтайды. Кейбір инфекциялар(мысалы, остеомиелит) ұзақ емдеуді қажет етеді. Емнің ұзақтығы қолдану нәтижелеріне және клиникалық көрінісіне баға берусіз 14 күннен аспауы тиіс.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары:АІЖ функциясының және су-электролиттіктеңгерімнің бұзылуы.
Емі:асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қабылдау және симптоматикалық ем жүргізу.
Амоксициллин организмненгемодиализдің көмегімен шығарылуы мүмкін.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз әсерлерінің жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі ( ³ 1/10), жиі ( ³ 1/100- ден - < 1/10 дейін), жиі емес ( ³ 1/1000-тен - < 1/100 дейін), сирек (³ 1/10000 – тен - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес).
Өте жиі (≥ 1/10)
- диарея
Жиі (≥1/100, <1/10)
- шырыштар кандидозы
- жүрек айнуы, құсу
Жүрек айнуы көбіне препараттың жоғары дозаларын қолданғанда кездеседі. Көрініс беру дәрежесін төмендету үшін препаратты тамақтанудың басында қабылдау ұсынылады.
Жиі емес (≥ 1/1 000, < 1/100)
- бас айналуы, бас ауыруы
- диспепсия
- АЛТ/АСТ бауыр ферменттері деңгейінің орташа жоғарылауы
- тері бөртпесі, қышыну, есекжем
Сирек (≥ 1/10 000, < 1/1000)
- қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения
- мультиформалы эритема
Өте сирек
- эозинофилия және жүйелік белгілері бар препараттарға реакция (DRESS синдромы).
Белгісіз
-сезімтал емес организмдердің тез өсуі
- қайтымды агранулоцитоз, гемолиздік анемия, қан кету уақытының және протромбиндік уақыт индексінің ұлғаюы
- ангионевроздық ісіну, анафилаксия
- сарысу құю ауруына ұқсас синдром
- аллергиялық васкулит
- қайтымды жоғары белсенділік
- құрысулар
- антибиотикпен астасқан колит (жалған жарғақшалы және геморрагиялықты қоса)
- қара түкті тіл
- гепатит, холестаздық сарғаю
- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, эксфолиативтік буллёздік дерматит, жайылған жедел экзантематоздық пустулёз. Мұндай симптомдар дамыған кезде препарат тоқтатылуы тиіс.
- интерстициальді нефрит, кристаллурия
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар:
1004.000 мг амоксициллинтригидраты (875.000 мг амоксициллингебаламалы),
297.800 мг калий клавуланаты микрокристалды целлюлоза қоспасымен 1:1 (125.000 мг клавулан қышқылынабаламалы).
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалы гликоляты А типі, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.
Опадри II ақ 85G18490 қабық құрамы: поливинил спирті, титанның қостотығы(Е171), тальк, макрогол 4000, лецитин.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Капсула пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, ядро өлшемі 21.5 мм×10.0 мм.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алюминий фольгадан және лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған жабыны бар поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
2жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші мәліметтер
Медокеми Лтд, Кипр
48 Iapetou street, Agios Athanasios Industrial Area, 4101 Agios Athanasios, Limassol, Кипр
Телефоны: 00357 25 867600
Факс: 00357 25 560863
Электронды пошта: office@medochemie.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Mедокеми Лтд, Кипр
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Кипр
Телефоны: 00357 25 867600
Факс: 00357 25 560863
Электронды пошта: office@medochemie.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Қазақстан Республикасындағы «Медокеми Лтд» өкілдігі
050010 Алматы қ., Қазыбек би к-сі, 41 «А», 1 кеңсе
телефон/факс 8(727)321-05-05
e-mail: kazakhstan@medochemie.com
