Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Миконаз
Саудалық атауы
Миконаз
Халықаралық патенттелмеген атауы
Миконазол
Дәрілік түрі
Қынаптық капсулалар, 400 мг
Құрамы:
Бір капсуланың құрамында:
белсенді зат -миконазол нитраты, 400 мг
қосымша заттар - тұтқырлығы жоғары минералды май, вазелин
капсула қабығының құрамы - желатин, анидрисорб, глицерин, натрий этилгидроксибензоаты, натрий пропилгидроксибензоаты, титанның қостотығы Е171, күн батар түстес сары Е110.
Сипаттамасы
Сопақша пішінді, ішіндегісі ақ түсті біртекті, өлшемі № 40, крем түстес жұмсақ желатинді капсулалар
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Гинекологиялық инфекцияға қарсы және антисептикалықпрепараттар. Инфекцияға қарсы және антисептикалықпрепараттар,кортикостероидтармен біріктірілімдерін қоспағанда. Имидазол туындылары. Миконазол.
АТХ кодыG01AF04
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Қынапқа капсуланы енгізгеннен кейін, тез арада белсенді суспензияны босата отырыпкапсуланың сыртқы қабығы жылдам ыдырайды.
Сіңуі: Миконазол бір рет қолданғанна кейін қынапта 72 сағатқа дейін сақталады. Интравагинальді енгізгеннен кейін миконазолдың жүйелі сіңуі шектеулі, биожетімділігі 400 мг дозаны интравагинальді енгізгеннен кейін 1-ден 2%-ға дейін құрайды. Кейбір пациенттерде плазмада миконазол концентрациясын енгізгеннен кейін 2 сағаттан кейін өлшеуге болады, бұл ретте ең жоғары деңгейлер енгізгеннен кейін 12-24 сағаттан кейін байқалады. Осыдан кейін плазмадағы концентрация баяу төмендейді және дозаны енгізгеннен кейін 96 сағаттан кейін субъектілердің көпшілігінде әлі де өлшенетін болып қалады. 48 сағаттан кейін енгізілген екінші доза бірінші дозаның бейініне ұқсас плазма бейініне әкеледі.
Таралуы: сіңірілгеннен кейін миконазол плазма ақуыздарымен (88,2%) және эритроциттермен (10,6%) байланысады.
Метаболизмі және шығарылуы: миконазолдың аз мөлшерін сіңіргеннен кейін, негізінен өзгермеген препарат және метаболиттер түрінде енгізгеннен кейін нәжіспен төрт күн ішінде шығады. Препараттың өзгермеген түрінде және метаболиттердің аз мөлшері несепте де пайда болады.Жартылай шығарылу кезеңі сыналушылардың көпшілігінде 15-тен 49 сағатқа дейін құрайды және дәрілік заттың қолдану орнынан абсорбция және метаболизмі/шығарылу ретінде көрсетіледі.
Фармакодинамикасы
Миконазол нитраты дерматомицеттерге (паразиттік зеңдерге), ашытқыларға және патогенді зеңдерге, бактерияларға әсер ететін препараттың белсенді заты болып табылады. Компонент имидазол туындысы болып табылады, жасушалық жарғақшаның эргостерол синтезін басу арқылы терінің зеңдік ауруларының қоздырғыштарын жояды. Заттың қосымша әсері гипермолярлы болып табылады, бұл инфекцияланған ошақтардан экссудацияны азайтады.
Сұйықтықтың бөлінуін азайту есебінен инфекция дымқыл болмай, жақсы емдейді. Миконазол препаратын қынапқа енгізгенде зеңдер қышқылдығын өзгертпей және қалыпты микрофлораға әсер етпей жойылады. Тері жабындарына жағылған кезде дәрілік заттар жүйелі қан ағымымен сіңірілмейді, ішкі мүшелерге әсер етпейді. Сіңірілген заттың ең аз бөлігі ішек пен нәжіспен шығарады.
Қолданылуы
Миконаз қынаптық капсулалар – бұл гинекологияда қолдануға арналғанбактерияға қарсы және антисептикалық дәрі.
Бұл дәрі вульва және қынаптық микоздарды жергілікті емдеуге арналған (микроскопиялық зеңдер туғызған аурулар).
Қолдану тәсілі және дозалары
Көптеген жағдайларда емдеу ұзақтығы 3 күнді құрайды. Препарат қынап ішіне енгізіледі.
Іс жүзіндегі кеңестер:
- Капсуланы енгізгенге дейін қолды жылы суда сабындап жуу керек.
- Капсуланы фольга арқылы итеріп, оны блистерден шығарыңыз.
- Тізе бүгілген және ашылған қалыпта жатыңыз.
- Сұқ саусақпен капсуланы қынапқа барынша терең етіп итеріңіз.
- Капсуланы енгізгеннен кейін қолды әрдайым жылы суда сабындап жуыңыз.
- Қынапқа енгізілген капсула еріп, ағуы мүмкін. Ол сіздің теріңізді немесе киіміңізді құртпайды, алайда сіз гигиеналық сүлгіні пайдалануыңызға болады.
Кандидозды вульваныі немесе перианальді аймақтың кеңеюін емдеу үшін қынаптық капсуланы жергілікті зеңге қарсы креммен біріктіру ұсынылады.
Етеккір уақытында емді үзбеңіз.
Миконазды балаларға және жасөспірімдерге қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз реакциялар анатомо-физиологиялық жіктемеге және жиі кездесетіндерге байланысты көрсетілген, ол мынадай түрде анықталды: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 және <1/10); жиі емес (≥1/1 000 және <1/100); сирек (≥1/10 000 және <1/1 000); өте сирек (< 1/10 000), белгісіз (көбіне анықтау мүмкін емес).
Өте жиі (≥ 1/10)
- Әйелдердің жыныс мүшелерінде қышыну, қынапта, вульвовагинитте шымылдатып ашытуды сезіну
Жиі (≥ 1/100<1/10 дейін)
- Бас ауыруы;
- Іштің ауыруы, жүрек айнуы;
- Бөртпе;
- Дисменорея, қынаптық бөліністер, қаныпқтық қан кетулер, қынапта ауырғанды сезіну;
Сирек (≥ 1/1000-нан <1/100-ге дейін)
- Беттің ісінуі, есекжем
Жиілігі белгісіз жағысыз реакциялар
- Анафилаксиялық және анафилактоидты реакцияларды қоса аса жоғары сезімталдық;
- Квинке ісінуі, қышыну;
- Қынаптық тітіркену, жамбас бұлшықетерінің құрысуы
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат ингредиенттеріне жоғары сезімталдық
- жүктіліктің ІІ және ІІІ триместрі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Жүйелі түрде енгізілетін Миконазол CYP3A4/2C9 тежейтіндігі белгілі. Қынапқа қолданғаннан кейін шектеулі жүйелі қол жетімділіктің салдарынан клиникалық маңызды өзара іс-қимыл өте сирек кездеседі. Варфарин сияқты пероральді антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерде сақ болу және антикоагулянттық әсерді бақылау керек. CYP2C9 метаболизденетін басқа препараттардың (мысалы, пероральді гипогликемиялық препараттар мен фенитоин), сондай-ақ CYP3A4 (мысалы, симвастатин және ловастатин сияқты ГМГ-КоА редуктаза тежегіштері және дигидропиридиндер мен верапамил сияқты кальций өзекшелерінің блокаторлары) әсерлері мен жағымсыз әсерлері миконазолмен бірге қолданғанда ұлғайтылуы мүмкін, осыған байланысты бірге қолданғанда сақ болу керек.
Айрықша нұсқаулар
Жоғары сезімталдық немесе тітіркену реакциясы туындаған жағдайда емдеуді тоқтату керек.
Емдеуді жыныстық жұптастардың екеуіне бір мезгілде жүргізу қажет.
Миконазол қынаптық капсулалары теріні немесе киімдерді ластамайды.
Латексті презервативтерді немесе қынаптық инфекцияға қарсы препараттармен диафрагмаларды бір мезгілде қолдану латексті контрацептивтердің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Сондықтан Миконазол қынаптық капсулалар латексті презервативпен немесе латексті диафрагмамен бір мезгілде пайдаланылмауы тиіс.
Емшекпен емізу
Миконазол нитраты ана сүтіне бөліну бөлінбеуі белгісіз. Емшекпен емізу кезінде Миконазол қынаптық капсулаларды қолданған кезде сақ болу керек.
Жүктілік
Қынап ішіне сіңуі шектеулі болса да, Миконазолдың қынаптық капсулаларын, егер дәрігердің пікірі бойынша, әлеуетті пайда ұрық үшін ықтимал қатерлерді артса, жүктіліктің бірінші триместрінде ғана қолданған жөн.
Препараттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді
Артық дозалануы
Симптомдары
Байқаусызда жұтып қойға жағдайда құсу және диарея болуы мүмкін.
Емі
Ішке кездейсоқ қабылданған жағдайда симптоматикалық және демеуші ем жүргізу қажет.
Шығарылу түрі және қаптамасы
3 капсуладан поливинилхлоридтен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі казақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады
Сақтау шарттары
| 25º С-ден аспайтын температурада сақтау керек Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! |
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
«Медикал Юнион Фармасьютикалс», Мысыр
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Медикал Юнион Фармасьютикалс», Мысыр
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
Қазақстан Республикасындағы "Медикал Юнион Фармасьютикалс" компаниясының өкілдігі.
Алматы қ., Марков көш., 61/1, 3 блок, 2 қабат
Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,
e-mail: mupkz.al@gmail.com
