Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)
Саудалық атауы
Моресерк
Халықаралық патенттелмеген атауы
Бетагистин
Дәрілік түрі, дозасы
16 мг және 24 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Бас айналуды басуға арналған дәрілер. Бетагистин.
АТХкодыN07CA01
Қолданылуы
- бас айналуын (жүрек айнуы және құсумен қатар жүретін), құлақтағы шуылды, естудің үдемелі төмендеуін (кереңдік) қоса, негізгі симптомдармен сипатталатын Меньер синдромы,
- шығу тегі әртүрлі вестибулярлы бас айналуды симптоматикалық емдеу
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
-феохромоцитома: бетагистин дигидрохлорид гистаминнің синтетикалық аналогы болғандықтан, ол катехоламиндердің неоплазмадан босатылуына түрткі болуы мүмкін, бұл гипертензияның ауыр түріне әкелуі мүмкін
- алкоголизм
- эпилепсия
- бауыр аурулары
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер (қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған).
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Пациенттерге сақтықпен тағайындау керек:
- бетагистин дигидрохлоридімен емдеу диспепсия тудыруы мүмкін болғандықтан асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасында (соның ішінде анамнезінде);
- бронх демікпесінде, себебі ауру симптомдарының асқынуы мүмкін;
- есекжем, бөртпе немесе аллергиялық ринит, себебі ауру симптомдарының асқынуы мүмкін;
- артериялық гипотензия.
Антигистаминді препараттарды қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі немесе үйлесімсіздігі жағдайлары белгісіз.
Бетагистин метаболизмі В қосалқы типін (мысалы, селегилин) қоса, моноаминооксидаза (МАО) тежейтінпрепараттармен бәсеңдетіледі.
Н1 антагонистерін бір мезгілде қолдану белсенді агенттердің әсерін өзара әлсіретуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Жүктілік кезінде
Бетагистинді жүкті әйелдерге қолдану туралы тиісті деректер жоқ. Жүктілікке, эмбрион/ұрықдамуына, босану мен постнатальді дамуына әсер етуіне қатысты жануарларға жасалған зерттеулер жеткіліксіз. Адамға төнетін ықтимал қаупі белгісіз. Егер анық қажеттілігі болмаса, жүктілік кезінде бетагистин қолданбаған жөн.
Лактациякезінде
Бетагистин адамның емшек сүтіне өтетіні белгісіз. Бетагистиннің сүтке өтуіне жануарларға зерттеу болмаған. Ана үшін дәрілік заттың маңыздылығы емшекпен қоректендіру мен балаға төнетін ықтимал қауіптері басымдылығын салыстыра отырып, саралануы тиіс.
Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бетагистин автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді, өйткені клиникалық зерттеулерде осы қабілетке ықтимал әсер ететін ықпалының бетагистинмен байланысты екендігі анықталмаған.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектерге (егде адамдарды қоса): бастапқыда 16 мг тәулігіне үш рет, дұрысы тамақтану кезінде қабылдау керек. Демеуші дозалар, негізінен тәулігіне 24-48мг диапазонында болады. Емдеу барысында емдік әсеріне байланысты дозаны түзетеді.
16 мг таблеткалар 1/2- 1 таблеткадан күніне 3 рет қабылданады.
24 мг таблеткалар 1 таблеткадан күніне 2 рет қабылданады
Балаларға: 18 жастан кіші тұлғаларға тағайындау ұсынылмайды, өйткені қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жеткіліксіз.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, ұйқышылдық, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы, атаксия, беттің қызаруы, бас айналу, тахикардия, бронх түйілуі және шырышты қабықтардың ісінуі. Өте жоғары дозаларды қабылдағаннан кейін конвульсия пайда болуы мүмкін.
Емі: симптоматикалық. Арнайы антидоты жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Препаратты дәрігердің бақылауымен қолдану керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар
Жиі (>1/100, <1/10):
- жүрек айну, диспепсия
- бас ауыру
Жиілігі белгісіз:
- аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар), оның ішінде тері жабындары тарапынан (Квинке ісінуі, бөртпе, қышыну, есекжем)
- құсу, іштің ауыруы, метеоризм (егер препарат тамақтану кезінде қабылданса немесе дозаны кемітсе, көрсетілген симптомдар айқындығы аздау болады)
Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 16 мг немесе 24 мг бетагистин дигидрохлориді
қосымша заттар: микрокристаллды целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, тальк, сусыз лимон қышқылы, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы
Сыртқы түрінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, бір жағында сызығы бар ақ түсті таблеткалар(16 мг және 24 мг доза үшін)
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан мөлдір үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қапталады.
3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады (16 мг доза үшін).
3 немесе 10 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады (24 мг доза үшін).
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Тығыз жабылған түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
MERKEZLaboratory Pharmaceutical and Trade Cо.
Сырры Челик Булвары Айча Сокак № 6 Ташделен - ЧекмекойСтамбул, Түркия
Телефон: +90216 484 4166, Факс: +90 216 484 4191
e-mail: info@merkezilac.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
HELBA Pharmaceuticals Inc. Co.
Yenibosna Merkez Mah.29 Ekim Street, Istanbul Vizyon Park A1 Plaza No:17/1 Bahcelievler - Стамбул/Түркия
Телефон: +90 212 465 09 46, Факс: + 90 212 465 09 47
E- mail: helba@helba.com.tr
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН) ЖШС
Қазақстан Республикасы,Алматы қ., 2 Кастекская к-сі, 14 үй.
Телефон/Факс:+7 727 352 71 36
E-mail: info@welfar.kz
