Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)
Саудалық атауы
Нарайя
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестогендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдер.Дроспиренон және этинилэстрадиол.
АТХ коды G03AA12
Қолданылуы
- оральді контрацепция үшін
Нарайяны тағайындау туралы шешімді әйелде бар, атап айтқанда вена тромбоэмболиясы дамуының қауіп факторларын, және басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен салыстырғанда, Нарайяны қабылдау аясындағы вена тромбоэмболиясының даму қаупін бағалауды ескере отырып, жекелей тәртіпте қабылдау керек
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Төменде аталған жай-күйлердің қандай-да біреуі бар болса, біріктірілген пероральді контрацептивтер қолданылмауы тиіс. Егер бұл жай-күйлердің қандай-да біреуі қабылдау аясында дамыса, препарат дереу тоқтатылуы тиіс.
- әсер етуші заттарына немесе қосымша заттарының кез келгенінеаса жоғары сезімталдық
- қауіп факторларымен бірлескен немесе онсыз веналық тромбоэмболия немесе оның анамнезде болуы (мысалы, терең веналар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы)
- веналық тромбоэмболияға тұқым қуалауға негізделген немесежүре пайда болған бейімділік (белсендірілген С протеинге резистенттілік (Лейден V факторын қоса),антитромбин III, С протеин немесе S протеин тапшылығы)
- ұзақ иммобилизацияменауқымды хирургиялық араласымдар
- артериялық тромбоэмболия немесе оның анамнезде болуы, атап айтқанда миокард инфарктісі және ми қан айналымы бұзылуы
-веналық немесе артериялық тромбоздың күрделі немесе көптеген қауіп факторлары болуы
-анамнезде тромбоз хабаршыларының болуы (мысалы, ми қан айналымының өтпелі бұзылуы немесе стенокардия)
-инсульт немесеоның анамнезде болуы
-ауыр артериялықгипертензия
- микро - немесе макроангиопатия көріністерімен жүретін қант диабеті
- көрудің шығу тегі қантамырлық бұзылуы
- сүт безінің және жыныс мүшелерінің диагнозы анықталған немесе күдік болған, гормонға тәуелді қатерлі ісіктері
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйректің жеделжеткіліксіздігі
- бауырдың күрделі аурулары немесе олардың анамнезінде болуы («бауырдың» функционалдық тестілерінің көрсеткіштері қалыпқа келгенгедейін)
-бауыр ісігі немесеолардың анамнезде болуы (қатерсіз немесе қатерлі)
- панкреатитнемесеоның анамнезде болуы,егер ол ауыр гипертриглицеридемиямен байланысты болса
- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға
- этиологиясы белгісіз қынаптық қан кетулер
- ошақтық неврологиялық сипмтоматикалы бас сақинасы
- этиологиясы белгісіз аменорея
- жүктілік және лактация кезеңі
Нарайя өнімін құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік заттармен немесе өнімін құрамында глекапревир/пибрентасвир бар дәрілік заттармен бір мезгілде пайдалануға болмайды.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Сақтық шаралары және ескертулер
Нарайя препаратын қабылдауды бастар алдында толық клиникалық зерттеу жүргізу керек, жүктіліктің, ісіктің бар-жоқтығын анықтау керек.
Веналық тромбоэмболияға (ВТЭ) немесе артериялық тромбоэмболияға (АТЭ)күдік болғанда немесе расталғанда біріктірілген оральді контрацептивтерді (БОК) қабылдауды тоқтату керек. Егер әйелге антикоагулянтты ем тағайындалса, антикоагулянтты емнің (кумариндермен) тератогендік әсерін ескере отырып, баламалы тәсілмен талапқа сай контрацепцияны қамтамасыз ету керек.
Біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдердеқауіптің төмендегі факторлары болғанда веналық және/немесе артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың қаупі жоғарырақ болады:
- 35 жастан асқандар
- шылым шегу (шылым мөлшері артқан сайын немесе жасы ұлғаюымен қаупі одан әрі қарай артады, әсіресе 35 жастан асқан әйелдерде, шылым шегуді жалғастырған 35 жастан асқан әйелдердеконтрацепцияның басқа әдістері ұсынылады)
- семіздік (дене салмағының индексі 30 кг/м2 астам болуы)
- дислипопротеинемия
- артериялықгипертензия
- бас сақинасы
- жүрек клапандары ауруы
- жүрекшелердің фибрилляциясы
- отбасылық анамнезінде жастау кезінде веналық немесе артериялық тромбоэмболия болуы
- ұзақ уақыт төсек тартып жату режимі, ауқымды операция, аяққа жасалған кез келген операция немесе елеулі жарақаты. Бұл жағдайларда біріктірілген оральді контрацептивтерді қолдануды тоқтату (жоспарлы операцияжағдайында – алдын ала, ең кемі төрт апта бұрын) ұсынылады, жәнетөсек режимі аяқталғаннан кейін екі апта бойына жаңғыртуға болмайды. Уақытша иммобилизация, ұзақтығы 4 сағаттан астам болатын ұшақпен ұшуды қоса, атап айтқанда қауіптің басқа факторлары бар әйелдерде ВТЭ даму қаупін жоғарылатуы мүмкін.
Сондай-ақ циркуляторлық бұзылулар ісікте, қант диабетінде, жүйелі қызыл жегіде, гемолиздік уремиялық синдромда, ішектің созылмалы қабыну ауруларында (Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит) және орақ-жасушалы анемияда анықталуы мүмкін.
БОК қолдану уақытында бас сақинасының жиілігі мен ауырлығы артуы(бұл цереброваскулярлық бұзылудың алдында болуы мүмкін) бұл препараттарды қабылдауды дереу тоқтату үшін негіз болуы мүмкін.
Қауіп/артықшылығының арақатынасын бағалағанда дәрігер тиісінше жай-күйді талапқа сай емдеудің оған байланысты тромбоз даму қаупін азайтуы мүмкіндігін ескеруі керек. Сондай-ақ төмен дозалы біріктірілген пероральді контрацептивтерді (этинилэстрадиол 0,05 мг аз) қабылдауға қарағанда жүктілікте тромбоз және тромбоэмболия қаупі жоғары болатынын ескеруі керек.
Кез келген біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдалану пациенттерде оларды пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда ВТЭ даму қаупін жоғарылатады.
Құрамында левоноргестрел, норгестимат және норэтистерон бар препараттар ВТЭ дамуының аздау қаупіне ие.
Нарайяға ұқсас препараттар қауіп дәрежесін екі есе жоғарылатуы мүмкін. ВТЭ қаупі төмен кез келген басқаларына қарағанда бұндай препараттарды пайдалану туралы шешім әйелмен бірге талқылаудан кейін ғана қабылдануы тиіс. Әйел Нарайяны қабылдау аясында ВТЭ даму қаупі және өзінде бар қауіп факторының аталған қауіпке қандай түрде әсер ететіні туралы хабардар болуы тиіс. ВТЭ даму қаупі БОК қабылдаудың бірінші жылы бәрінен де жоғары. Бұдан басқа, қабылдаудағы 4 апта бойы және одан астам үзілістен кейін БОК қабылдауды жаңғыртуда жоғарылау қаупі анықталу мүмкіндігінің кейбір айғақтары бар.
Веналық тромбоэмболия 1-2% жағдайларда өлім жағдайына әкелуі мүмкін.
Веналық тромбоз симптомдары: аяқтың бір жақты немесе аяқтың венасын бойлай ісінуі, аяқтың тек тік тұрған қалпында немесе жүргенде ауыруы немесе жайсыздануы, зақымданған аяқ-қолдыңтемпературасы жоғарылауы, аяқтың тері жабынының түсі қызаруы немесе өзгеруі.
Өкпеартериясы тромбоэмболиясы симптомдары: кенеттен болатын түсініксіз ентігу немесе тыныс алу жиілеуі басталуы, қан түкірумен бірге жүруі мүмкін кенеттен жөтелдің шабуылы, терең дем алғанда күшеюі мүмкін кеуденің жедел ауыруы, қатты бас айналуы,жиілеген немесетұрақсыз жүрек қағуы. Бұл симптомдардың кейбіреулері (мысалы, жөтел және ентігу) спецификалық емес болып табылады және осыған байланысты жиірек кездесетін және ауырлығы аз бұзылулардың белгілері (мысалы, тыныс алу жолдарының инфекциялары) ретінде қате түсіндірілуі мүмкін.
Тамырлар бітелуінің басқа да белгілеріне мыналар жатуы мүмкін: аяқ-қолдың кенеттен болатын ауыруы, ісінуі және көгеруі.
Көз тамырлары окклюзиясында көрмей қалуға дейін үдеуі мүмкін бұлыңғыр көру анықталуы мүмкін. Кейде кенеттен көрмей қалу болуы мүмкін.
Артериялық тромбоз симптомдары
Цереброваскулярлық бұзылулар: кенеттен болатын әлсіздік немесе беттің, аяқ және қолдың, әсіресе дененің бір жағы ұюы, жүрістің кенеттен бұзылуы, бас айналуы, тепе-теңдіктің немесе қимыл-қозғалыс үйлесімінің жоғалуы, кенеттен сананың шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе қабылдаудың қиындықтары болуы, бір немесе екі көздің көруінің кенеттен нашарлауы, себепсізден себепсіз кенеттен күшті немесе ұзақ бас ауыруы, санадан айрылу немесе ұстамасы бар немесе онсыз естен тану. Тамырлар окклюзиясының басқа белгілері: аяқ-қолдың кенеттен ауыруы, ісінуі немесе әлсіз көгерулері, «жедел» іштеспе симптомдары.
Миокард инфарктісінің симптомдары: ауыру, жайсыздық, қысым, кеудедегі ауырлық, кеуденің, қолдың немесе төс артының қысылу немесе кернеу сезімі, арқаға, жаққа, көмейге, қолға, ішке берілетін жайсыздық сезімі, асқазанның толып кету және керу сезімі, тұншығуды сезіну, тершеңдік, жүрек айнуы, құсу, бас айналуы, қатты әлсіздік, мазасыздық, ентігу, жиілеген немесе тұрақсыз жүрек қағуы.
Біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерге егер олар тромбоздың болжамды белгілерін сезінсе дереу дәрігерге қаралу керектігін ескерту керек.
Ісіктер
БОК ұзақ уақыт қолданғанда жатыр мойны обырының даму қаупінің кейбір жоғарылауы туралы хабарламалар болды, алайда бұның контрацепцияның бөгеттік әдістерін пайдалануды және адамдағы папиллома вирусын (HPV) қоса, басқа факторлармен, оның ішінде жыныстық мінез-құлық ерекшеліктерімен қандай дәрежеде байланысты болуы мүмкіндігі туралы деректер қайшылықты болып қала береді.
54 эпидемиологиялық зерттеудің мета-талдауы зерттеу кезінде БОК пайдаланған әйелдерде диагностикаланған сүт безі обырының даму қаупі (RR=1.24) салыстырмалы түрде біршама жоғары болатынын көрсетті. Бұл препараттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде жоғары қаупі біртіндеп жойылады. Сүт безінің обыры 40 жастан кіші әйелдерде сирек анықталатынына байланысты, қазіргі уақытта БОК қабылдап жүрген немесе жуырда қабылдаған әйелдерде сүт безінің обыры диагнозының саны артуы бұл аурудың жалпы даму қаупіне қатысты елеусіз болып табылады.
Оның БОК қабылдауға байланысы дәлелденбеген. БОК пайдаланған әйелдерде оларды ешқашан қабылдамаған әйелдерге қарағанда клиникалық айқындығы төмен сүт безінің обыры анықталады.
БОК қабылдау аясындағы сирек жағдайларда бауырдың қатерсіз ісігінің дамуы және одан да сирек жағдайларда қатерлі ісігі дамуы бақыланды.
Басқа да жай-күйлер
Бүйрек жеткіліксіздігі бар әйелдерде калийдің экскрециясы баяулауы мүмкін. Калий концентрациясы басынан қалыптың жоғарғы шегінде болған, бүйрек функциясының бұзылуы барнауқастарда және ағзада калийдің іркілуіне алып келетін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдағандарда қан сарысуындағы калий концентрациясын тексеру ұсынылады.
Гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде(немесе бұл жай-күйдің отбасылық анамнезде болуы) БОК қабылдау кезінде панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.
Сондай-ақ жүктілікте бақыланатын келесі: холестазға байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тас түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүкті әйелдердегі герпес; отосклерозға байланысты естімей қалу жай-күйлері БОК қабылдағанда пайда болуы немесе нашарлауы мүмкін. Алайда көрсетілген жай-күйлер дамуы мен БОК қабылдаудың арасында өзара байланыс дәлелденбеген.
Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бара әйелдерде экзогендік эстрогендер бұл аурудың симптомдарына түрткі болуы немесе оны өршітуі мүмкін.
БОК инсулиннің резистенттілігіне және глюкозаға толеранттылығына әсері болуы мүмкін болса да, төмен дозаланған біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді (<0,05 мг этинилэстадиол) пайдаланатын, қант диабетімен науқастардаемдеу режимін өзгертудің қажеттілігі жоқ. Дегенменқант диабеті бар әйелдер БОК қабылдау кезінде мұқият бақылануы тиіс.
Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы болғанда бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін БОК пайдалануды тоқтату туралы мәселені шешу керек. Жүктілікте алғаш дамыған немесе алдында жыныс гормондарын қабылдағанда дамығанқайталанатын холестаздық сарғаюда БОК қабылдауды тоқтату керек.
БОК қабылдау аясында Крон ауруының, спецификалық емес ойық жаралы колиттің көріністері, эндогенді депрессия мен эпилепсияның өршігені байқалды.
Хлоазмаға бейімі, әсіресе жүктіліктегі анамнезінде бар әйелдер, күн көзінде ұзақ болудан және ультракүлгін сәуленің әсерінен аулақ болуы тиіс.
Депрессиялық көңіл-күй және депрессия гормональді контрацептивтерді қолдану кезіндегі белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Депрессия күрделі бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің белгілі қауіп факторы болып табылады. Әйелдерге көңіл-күйдің өзгеруі және депрессия симптомдары, соның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай пайда болған жағдайда дәрігерге жүгінуді ұсыну керек.
АЛТ жоғарылаулары
Вирустық С гепатиті (HCV) инфекцияларынан құрамында бар омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар, рибавирин деңгейі арттырылған немесе арттырылмаған дәрілік заттармен емделген пациенттермен жүргізілген клиникалық сынақтар кезінде, трансаминазалардың (AЛT) қалыптың жоғарғы шегінен (ULN) 5 есе артуы біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) сияқты құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды пайдаланып жүрген әйелдерде едәуір жиірек орын алған. Бұдан өзге, глекапревир / пибрентасвирді қабылдаған пациенттерде де, АЛТ жоғарылауы БГКсияқты құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды қабылдаған әйелдерде байқалған.
Медициналық тексерулер
Нарайяны қолдануды бастар алдында, сондай-ақ әйелдерге препаратты қолдану кезінде мезгіл-мезгіл жалпы медициналық және гинекологиялық мұқият зерттеулерден өту, жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау ұсынылады.
Мезгіл-мезгіл медициналық зерттеулер жүргізу маңызды, өйткені препаратты қабылдау үдерісінде қарсы көрсетілімдер (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар және басқалары) немесе қауіп факторлары (мысалы, веналық немесе артериялық тромбоздарға тұқым қуалайтын бейімділік) көрініс беруі мүмкін.
Нарайя АИТВ инфекциясынан (ЖИТС) және жыныс жолдары арқылы берілетін аурулардан қорғамайды!
Зертханалық зерттеулер
Контрацепциялық стероидты гормондарды қабылдау бауыр функциясының, қалқанша бездердің, бүйрекүсті бездерінің және бүйректің биохимиялық көрсеткіштерін, плазманың тасымалдаушы ақуыздарының концентрациясын (мысалы, кортикостероид-байланыстыратын глобулин, липидті/липопротеинді фракция), көмірсу алмасу көрсеткіштерін, коагуляцияны және фибринолизді қоса, кейбір зертханалық тестілердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Байқалған өзгерістер әдетте референсті мәндер шегінде қалады.
Дроспиренон плазма ренині және альдостерон белсенділігін арттырады, бұл оның антиминералокортикоидтық әсеріне байланысты.
Тиімділігі төмендеуі
Белсенді таблеткаларды ішуді өткізіп алған жағдайда, белсенді таблеткаларды қабылдағанда құсу және диарея дамығанда немесе дәрілік өзара әрекеттесулер нәтижесінде БОК тиімділігі төмендеуі мүмкін.
Лактоза
Нарайя препаратының бір белсенді таблеткасының (ашық-қызғылт түсті таблетка) құрамында 44 мг лактоза моногидраты бар, ал бір белсенді емес таблеткада (ақ түсті таблетка) 89,5 мг сусыз лактоза бар.
Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактоза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактозамальабсорбциясы бар, лактозасыз диетадағы пациенттерге қолдануға болмайды, препараттағы лактоза мөлшерін ескеруі тиіс.
Етеккір оралымына әсері
Пайдаланудың бірінші айлары ішінде жүйесіз қан кетулер анықталуы мүмкін (жағынды қанды бөліністер немесе лақылдап қан кетулер). Сондықтан кез келген жүйесіз қан кетулерге баға беру шамамен үш циклды құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана жүргізілуі тиіс.
Егер алдыңғы ұдайы циклдардан кейін жүйесіз қан кетулер қайталанса немесе дамыса, қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоғын анықтау үшінмұқият бақылау жүргізу керек.
Кейбір әйелдерде белсенді таблеткаларды (қызғылт түсті) қабылдағандағы үзіліс кезінде тоқтату қан кетуі дамымауы мүмкін. Егер препарат көрсетілімге сәйкес қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз болады. Дегенмен егер осыған дейін БОК тұрақты түрде қабылданбаса немесе егер қатарынан екі тоқтату қан кетуі болмаса, препаратты қабылдауды жалғастырғанға дейін жүктіліктің бар-жоғы анықталуы тиіс.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
БОК тиімділігіне әсер етуі мүмкін дәрілік заттар
Әлеуетті дәрілік өзара әрекеттесулерін анықтау мақсатында кез келген бірге қолданылатын дәрілік зат бойынша ақпаратты әрдайым зерттеу керек!
Жыныс гормондары клиренсінің жоғарылауына алып келетін дәрілік өзара әрекеттесулер лақылдап қан кетуге және контрацептивтік қорғаныстың тиімсіздігіне себеп болуы мүмкін. Бұл әсер гидантоиндарда (мысалы, фенитоин), барбитураттар, примидон, карбамазепин және рифампицинде анықталған; сондай-ақ окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, ритонавир, невирапин және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты да болжамдар бар.
Олардың әсер ету механизмі, бұл заттардың «бауыр» ферменттері белсенділігін жоғарылатуға қабілеттілігіне негізделуі ықтимал. Ферменттердің ең жоғары индукциясы әдетте бұл препараттарды қабылдауды бастағаннан кейін ең кемі 2-3 апта өткен соң ғанабайқалады, бірақ оларды тоқтатқаннан кейін 4 аптадан кем емес уақыт бойына сақталуы мүмкін. Сондай-ақ контрацептивті дәрілердің тиімсіздігі жағдайы антибиотиктерді бір мезгілде қолданғанда анықталды.
Бұл «бауыр» ферменттерінің белсенділігі жоғарылауын туындататын препараттардың кез келгенін қысқамерзімді қабылдау жағдайында бұл препараттарды қабылдауды бастаған сәттен бастап, емнің барлық кезеңі бойына және оларды тоқтатқаннан кейін 4 апта бойына қосымша контрацепцияның бөгеттік әдісін қолдану ұсынылады. Көрсетілген антибиотиктерді қысқа курспен қабылдайтын әйелдерге уақытша, яғни қатарлас дәрілік зат қолдану кезеңінде және оны тоқтатқаннан кейін 7 күн бойы контрацепцияның бөгеттік әдісін контрацептивтік таблеткалармен бір мезгілде пайдалану керек. Егер Нарайя препаратының кезекті таблетка қаптамасы қосымша контрацептивтік дәрілерді қолдануды талап ететін уақыт мерзімінен бұрын бітіп қалса, плацебо таблеткаларын қолданбастан келесі қаптамадан белсенді таблеткаларды қабылдауды бастау керек.
Бұл препараттарды ұзақ қолданған жағдайда пациент әйелдерге басқа контрацептивтік дәрілерді пайдалану ұсынылады.
БОК үйлесімде қолданғанда көптеген АИТВ/HCV-протеаза тежегіштері және кері транскриптазаның нуклеозидты емес тежегіштері қан плазмасындағы эстогендердің немесепрогестиндердің концентрациясын жоғарылатуы немесе төмендетуі мүмкін. Көрсетілген өзгерістер кейбір жағдайларда клиникалық тұрғыдан елеулі болуы мүмкін.
CYP3A4 күшті және орташа тежегіштері, зеңге қарсы (мысалы, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролидтер (мысалы, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем сияқты препараттар жәнегрейпфрут шырыны эстоген немесе прогестиннің немесе қан плазмасындағы екі заттың да концентрациясын жоғарылатуы мүмкін.
Эторикоксиб күніне 60-тан 120 мг дейінгі дозасында құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар БОК бір мезгілде қабылдағанда плазмадағы этинилэстрадиол концентрациясын сәйкесінше 1,4-тен 1,6 есеге дейін, жоғарылатады.
Маркерлік субстраттар ретінде омепразол, симвастатин немесе мидазоламды пайдаланған ерікті қатысушылар арасында in vivo өзара әрекеттесулерініңнәтижелері бойынша 3 мг дозадағы дроспиренонның басқа дәрілік заттардың Р450 цитохромы жүйесі арқылы жүретін метаболизміне клиникалық тұрғыдан маңызды әсері болуының ықтималдығы аз.
Стероидты жыныс гормондары қан плазмасындағы циклоспорин концентрациясын жоғарылатуы мүмкін, бұл уытты әсерлерінің дамуына алып келуі мүмкін. Ламотриджинді және БОК бір мезгілде қабылдау плазмадағы ламотриджин концентрациясы төмендеуіне және БОК қолдануды бастаған әйелдерде құрысу ұстамаларын бақылаудың нашарлауына алып келуі мүмкін.
Клиникалық зерттеулерде құрамында этинилэстрадиол бар гормональдіконтрацептивтерді тағайындау қан плазмасындағы CYP3A4 субстраттары изоферменттерінің (мысалы, мидазолам) концентрациясының қандай-да бір жоғарылауына немесе тым болмаса әлсіз жоғарылауына алып келмеді, алқан плазмасындағы CYP1A2 субстраттары изоферментінің концентрациясы әлсіз (мысалы, теофиллин) немесе орташа дәрежеде (мысалы, мелатонин және тизанидин) жоғарылауы мүмкін.
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер
Құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар, рибавиринмен немесе онсыз дәрілік заттармен, немесе глекапревирмен/пибрентасвирмен бір мезгілде қабылдау АЛТ жоғарылауы қаупін арттыруы мүмкін.
Сол себепті, пациенттер бұл біріктірілген емдеу кестесімен емдеу басталғанға дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, контрацепция тек прогестаген немесе гормондық емес әдістер) көшуі тиіс. Нарайя препаратын қабылдауды препараттардың мұндай біріктірілімін пайдаланып емдеу аяқталғаннан кейін 2 аптадан соңқайта бастауға болады.
Нарайя таблеткаларын сарысудағы калий деңгейін жоғарылатуы мүмкін басқа препараттармен бір мезгілде қабылдап жүрген әйелдерде теориялық тұрғыдан, сарысудағы калий деңгейі жоғарылауы мүмкін. Ондай препараттарға ангиотензин-II рецепторларының антогонистері, калий жинақтаушы диуретиктер және альдостерон антогонистері жатады. Алайда дроспиренон (эстрадиолмен біріктірілімде) және ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіші немесе қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер арасындағы өзара әрекеттесулерін зерттегенде қан сарысуындағы калий деңгейінің қандай-да бір елеулі өзгерістері анықталмаған.
Арнайы сақтандырулар
Педиатрияда қолданылуы
Нарайя препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады. Қолда бар деректер пациент әйелдердің бұл тобында дозаны түзетуді болжамайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Нарайя жүктілік кезінде тағайындалмайды. Егер препаратты қабылдау уақытында жүктілік анықталса, оны қабылдауды бірден тоқтату қажет. Ауқымды эпидемиологиялық зерттеулер негізінде БОК жүктілікке дейін қабылдаған әйелдерден туған балаларда даму ақаулары қаупінің ешқандай жоғарылауы да, БОК жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде абайсызда қабылданған жағдайдағы тератогендік әсері де анықталған жоқ.
Препараттың жүктілік және лактация кезінде жағымсыз әсер ететіні көрсетілді.Белсенді қосылыстарының гормоналдық әсерімен байланысты жағымсыз әсерлерді жоққа шығару мүмкін емес. Алайда, біріктірілген оральді контрацептивтерді жүктілік кезінде қолданудың тұтас алғандағы тәжірибесі адамдарға жағымсыз әсері барын көрсетпейді.
Нарайя препаратын жүктілік кезінде қабылдаудың нәтижелері туралы қолда бар деректер шектеулі, бұл препараттың жүктілік ағымына, шарана мен жаңа туған нәрестенің денсаулығына теріс әсері туралы қандай да бір тұжырым жасауға мүмкіндік бермей отыр. Қазіргі кезде Нарайя препараты бойынша маңызды эпидемиологиялық деректер жоқ.
Босанғаннан кейінгі кезеңде Нарайя қабылдауды қайта бастағанда ВТЭ даму қаупінің жоғарылайтынын ескеру керек.
Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау лактацияға ықпал етуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін, сондықтан оларды емшек емізуді тоқтатқанға дейін пайдалану әдетте ұсынылмайды. БОК қабылдау аясында контрацептивтік стероидтардың және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері сүтпен шығарылуы мүмкін. Ол мөлшерлері сәбиге әсер етуі мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың автокөлік және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы бойынша зерттеулер жүргізілмеді.
Біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдаланғанда автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы байқалмады.
Дозалану режимі
Егер препарат бірінші рет қабылданса
Таблеткаларды қабылдауды етеккірдің бірінші күні бастау керек. Таблеткаларды қабылдауды етеккірдің 2–5 күнінен бастауға болады, бірақ бұл жағдайда препаратты бірінші қабылдау циклы кезінде алғашқы 7 күн ішінде контрацепцияның гормональді емес (бөгеттік) әдісін қосымша бір мезгілде пайдалану ұсынылады.
Егер бұрын басқа біріктірілген гормональді контрацептивтік дәрі пайдаланылса (біріктірілген пероральді контрацептив, қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр)
Нарайяны қабылдауды соңғы белсенді таблетканы қабылдағаннан кейін келесі күні немесе ішінде 21 таблетка бар препараттар үшін қабылдаудағы 7 күндік үзілістен кешіктірмейбастайды.
Қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр қолданылған жағдайда, қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр алынып тасталғаннан кейін, біраққынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр алынып тасталғаннан кейін келесі күннен кешіктірмей бастайды.
Құрамында тек гестогендер бар контрацептивтерден ауысу (мини-пили,инъекциялық формалары, имплантант)
Нарайя препаратына мини-пилиден кез келген күні,инъекциялық формасынан – келесі инъекция мерзімі басталған күні,имплантаттан – ол алынған күні ауысуға болады.
Бірінші триместрде аборттан кейін қолдану
Нарайяны дереу қабылдауға болады. Ұрықтануға қарсы қосымша шаралар талап етілмейді.
Босанудан кейін қолдану және екінші триместрде аборттан кейін пайдалану:
Нарайяны қабылдауды босанғаннан кейін немесе екінші триместрдегі аборттан кейін 21-28-інші күндері бастау керек. Егерқабылдау кешірекбасталса, таблеткалардықабылдаудыңалғашкі7 күні ішіндеконтрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдаланукажет.
Балалар
Нарайя препараты тек менархе басталғаннан кейін қолданылады. 18 жасқа дейінгі жасөспірім қыздардан жинақталған эпидемиологиялық деректердің негізінде, мұндай жастау топтағы қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жастан асқан әйелдер үшін белгілі деректерден өзгешеленетіндігін көрсететін ақпарат жоқ.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған
Қабылдау уақыты көрсетілген қолданылу жиілігі
Күн сайын бір таблеткадан 28 күн бойы қатарынан қабылдау керек. Әрбір келесі қаптаманы қабылдау алдыңғы қаптаманың соңғы таблеткасын қабылдағаннан кейін келесі күні басталады. Етеккірге ұқсас қан кетулер, әдетте, белсенді емес таблеткаларды қабылдаудың 2-3 күні басталады және жаңа қаптаманы қабылдауды бастағанға дейін аяқталмауы мүмкін.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Нарайя препаратының артық дозаланған жағдайлары туралы хабарламалар жоқ.
Симптомдары (біріктірілген оральді контрацептивтерді қолданудың жиынтық тәжірибесінің негізінде): жүрек айнуы, құсу және тоқтатудан болатын қан кету. Егер қыз балалар байқаусызда дәрілік препаратты қабылдап қойса, тіпті оларда менархе келгенге дейін тоқтатудан болатын қан кету болуы мүмкін.
Емі: арнайы антидоты жоқ, симптоматикалық ем жүргізу керек.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар
Егер таблеткаларды қабылдаудың кешіктірілуі 24 сағаттан азды құраса, контрацепцияның сенімділігі төмендемейді; Нарайяпрепаратын мүмкіндігінше тезірек қабылдау қажет, және келесі таблеткалар әдеттегі уақытында қабылдануы тиіс.
Егер таблеткаларды қабылдаудың кешіктірілуі 24 сағаттан көпті құраса, ұрықтануға қарсы қорғаныс төмендейді. Бұл жағдайда келесі қағидалар қолданылуы тиіс:
-препаратты қабылдау ешқашан 7 күннен астамға үзілмеуі тиіс (белсенді емес таблеткаларды қабылдау аралығы 4 күнді құрайтынын ескеру керек)
- гипоталамус – гипофиз – аналық без жүйесін тиісінше бәсеңдету үшін таблеткалар 7 күн бойы үзіліссіз қабылдануы тиіс.
Осының негізінде келесі нұсқауларды басшылыққа алу қажет.
Препаратты қабылдаудың бірінші аптасы
Соңғы жіберіп алған таблетканы есіңізге түскен бойда мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек (тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдау керектігін білдірсе де). Келесі таблетканы әдеттегі уақытында қабылдайды. Келесі 7 күн бойына контрацепцияның қосымша бөгеттік (мысалы, мүшеқап) әдісі пайдаланылуы тиіс. Егер таблетканы жіберіп алудың алдындағы апта ішінде жыныстық қатынас орын алған болса, жүктіліктің басталуы ықтималдығын ескеру керек. Таблеткалар қаншалықты көп жіберіліп алса, және олар ақ түсті плацебо таблеткаларын қабылдауға жақынырақ болған сайын жүктіліктің ықтималдығы соншалықты жоғары.
Препаратты қабылдаудың екінші аптасы
Соңғы жіберіп алған таблетканы есіңізге түскен бойда мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек (тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдау керегін білдірсе де). Келесі таблетканы әдеттегі уақытында қабылдайды. Егер алғашқы жіберіп алатын таблетканың алдындағы 7 күн бойына таблеткалар дұрыс қабылданса, қосымша контрацептивтік шара пайдалану қажеттігі жоқ. Бұлай болмаған жағдайда, сондай-ақ екі және одан да көп таблеткаларды жіберіп алған жағдайда, 7 күн бойына контрацепцияның қосымша бөгеттік (мысалы, мүшеқап) әдісін пайдалану керек.
Препаратты қабылдаудың үшінші аптасы
Сенімділіктің төмендеу қаупі таблетканы қабылдаудағы алда болатын үзілісіне байланысты орын алмай қоймайды. Келесі екі нұсқаның бірін қатаң ұстану керек. Бұл арада егер алғашқы жіберіп алған таблетканың алдындағы 7 күн ішінде барлық таблеткалар дұрыс қабылданса, қосымша контрацепция әдісін пайдалану қажет емес.
1. Соңғы жіберіп алған таблетканы мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек (тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдау керегін білдірсе де). Келесі таблетканы ағымдағы қаптамадағы белсенді таблеткалар аяқталғанша әдеттегі уақытымен қабылдайды. 4плацебо таблетканы өткізіп жіберу керек. Келесі қаптаманы дереу бастау керек. Екінші қаптама аяқталғанша тоқтату қан кетулерінің ықтималдығы аз, бірақ таблетканы қабылдау кезінде жағынды бөліністер білінуі мүмкін.
2. Осылайша ағымдағы қаптамадан таблетка қабылдауды үзе тұруға болады. Содан кейін 4 күн бойына, таблетканы жіберіп алған күнді қоса, плацебо таблеткаларын қабылдау керек жәнесодан кейін жаңа қаптама қабылдауды бастау керек.
Егер жіберіп алғаннан кейін және қабылдауды жаңғыртқаннан кейін тоқтату қан кетулері байқалмаса, онда жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек.
Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында
Асқазан-ішектің ауыр бұзылыстары жағдайында препарат толық сіңбеуі мүмкін. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша шараларын қолдану керек.
Егер белсенді таблетка қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде құсу байқалса, таблетканы ішуді жіберіп алуға қатысты кеңестерге сүйену керек. Егер әйел препаратты қабылдаудың қалыпты режимін өзгерткісі келмесе, ол қажет болғанда басқа қаптамадан (бірнеше таблетка) қосымша таблетка қабылдауы тиіс.
Етеккірлік қан кетудің басталатын күнін өзгерту
Алдыңғы қаптама аяқталғаннан кейін етеккір басталуын кейінге қалдыру үшін басталған қаптамадағы плацебо таблеткаларын қабылдамай, жаңа қаптамадан белсенді таблеткалар қабылдауды дереу бастау керек. Препаратты екінші қаптамадан қабылдау аясында жағынды қанды бөліністер болуы мүмкін. Екінші қаптама аяқталғаннан кейін (плацебо таблеткаларын қабылдағаннан кейін) келесі қаптамадан Нарайя қабылдауды жаңғырту керек.
Етеккір оралымы аптаның басқа күні басталуы үшін таблетка қабылдаудағы үзіліс ұзақтығын қажеттілігіне қарай қысқартуға болады. Алайда аралығы қысқа болған сайын, екінші қаптаманы қабылдау кезінде қан аралас жағынды бөліністердің пайда болу ықтималдығы жоғары.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу үшін жүгініңіз
Нарайя препаратын қолдану кезінде келесі жағымсыз реакциялар анықталды. MedDRA Конвенциясына сәйкес жағдайлар жиілігі: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, <1/10); жиі емес (≥ 1/1000, <1/100); сирек (≥ 1/10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).
Жиі
- эмоция тұрақсыздығы
- бас ауыруы
- жүрек айнуы
- бас сақинасы
- сүт бездерінің ауыруы
- аменорея
- метроррагия*
Жиі емес
- депрессия, күйгелектік, ұйқышылдық
- парестезия
- бас айналуы
- бас сақинасы
- веналардың варикоздық кеңеюі, артериялықгипертензия
- іштің ауыруы, құсу, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея
- акне, қышыну, тері бөртпесі
- арқаның ауыруы, аяқ-қолдардың ауыруы, бұлшықеттердің түйілулері
- қынаптықкандидоз, жамбастың ауыруы
- сүт бездерінің ұлғаюы, фиброзды-кисталымастопатия,
- жатырдан/қынаптан қан кету, гениталийден бөліністер, қан тебулер, вагинит
- етеккір оралымының бұзылуы, дисменорея, гипоменорея, меноррагия
- қынаптың құрғауы, жатыр мойны мен цервикальді өзектен онкоцитология үшін алынған жағындыдағы өзгерістер
-либидо төмендеуі
- астения, тершеңдік
- ісінулер (жайылған ісінулер,шеткері ісінулер, беттің ісінуі)
- дене салмағының жоғарылауы
Сирек
- кандидоз
- анемия, тромбоцитоз
- аллергиялықреакциялар
- эндокриндік бұзылулар
- тәбеттің жоғарылауы, анорексия,
- гиперкалиемия, гипонатриемия
- аноргазмия
- ұйқысыздық
- вертиго , тремор
- конъюнктивит, көздің құрғауы, көрудің бұзылулары
- тахикардия
- флебит,қантамырлардың бұзылулары,венатромбоэмболиясы,артериялық тромбоэмболиясы
-мұрыннан қан кету, естен тану
- іш қатуы, ауыздың құрғауы, іштің кебуі, гастроинтестинальді бұзылулар,асқазан-ішек жолының толып кету сезімі, өңеш саңылауының жарығы
- ауыз қуысының кандидозы
- өт қалтасының ауыруы, холецистит
- хлоазма, экзема, алопеция, акне тәріздідерматит, терінің құрғауы, түйіндіэритема, гипертрихоз, терінің бұзылулары, терінің созылулары, жанаспалы дерматит, фотосезімтал дерматит, терідегі папулалар
- диспареуния, вульвовагинит, посткоитальді қан кету, тоқтату қан кетуі
- сүт безінің кисталары, сүт безінің гиперплазиясы,
сүт безіндегі жаңа түзілім,
- жатыр мойнының полипі, эндометрийдің атрофиясы, аналық без
кисталары, жатырдың үлкеюі
- жайсыздық сезімі
- дене салмағының төмендеуі
Белгісіз жиілікпен
- аса жоғары сезімталдық
- мультиформалы эритема
* жүйесіз қан кетулер әдетте емдеуді жалғастырғанда тыйылады
