Немозол 100 мг/ 5 мл 20 мл суспензия для приема внутрь

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Немозол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Албендазол

Дәрілік түрі, дозаcы

Ішуге арналған суспензия, 100 мг/5 мл, 20 мл

Фармакотерапиялық тобы

Паразитке қарсы препараттар, инсектицидтер және репелленттер. Гельминтке қарсы препараттар. Нематодозды емдеуге арналған препараттар. Бензимидазол туындылары. Албендазол.

АТХ коды Р02СА03

Қолданылуы

- энтеробиозда

- анкилостомидозда және некаторозда

- гименолепидозда

- тениозда

- стронгилоидозда

- аскаридозда

- трихоцефалёзда

- описторхозда

- Larva Migrans тері синдромында

- кистозды эхинококкозда (бауырлық, альвеолярлы, перитонеальді)

- нейроцистицеркозда

- ішек нематодозында

- трихинеллезде

- токсокарозда

- лямблиозда

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- албендазолға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- көздің торқабығының патологиясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балаларға

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

- бауыр жеткіліксіздігі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Карбамазепин: албендазол мен карбамазепинді бір мезгілде қолдану албендазол концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Қытай женьшені: албендазол мен панаксиальді женьшенді бір мезгілде пайдалану белсенді препараттың ішектегі концентрациясының төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Грейпфрут шырыны: грейпфрутпен бір мезгілде қолдану кезіндеплазмадағы албендазол концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл жағымсыз әсерлер қаупін арттырады. Пациенттерге албендазолды қабылдау кезінде грейпфруттан жасалған өнімдерді қабылдамауы керек.

Дексаметазон: албендазолмен бір мезгілде дексаметазон енгізілген кезде албендазолдың ең төменгі концентрациясы шамамен 56%-ға артқан.

Празиквантел: празиквантел қан плазмасындағы албендазол концентрациясын шамамен 50%-ға арттырған.

Циметидин: албендазолды жеке қабылдаумен салыстырғанда, циметидин қабылдаған эхинококк кистасы бар пациенттерде өт пен кисталық сұйықтықтағы албендазол сульфоксидінің концентрациясы (шамамен 2 есе) көтеріледі.

Теофиллин: албендазол мен теофиллинді бір мезгілде қолдану теофиллиннің уыттылық әсері (жүрек айну, құсу, жүректің соғуы, құрысулар) қаупін арттыруы мүмкін. Албендазолдың теофиллин метаболизмін тежемейтіні анықталған, албендазол адам гепатомасының жасушаларындағы P4501A цитохромын индукциялайды. Сондықтан, албендазолмен бірге қабылдау кезінде және қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы теофиллин концентрациясын бақылау ұсынылады.

Кортикостероидтар: қан плазмасындағы албендазолдың белсенді метаболитініңконцентрациясы (албендазол сульфоксиді) шамамен 50% артады.

Аминопирин: албендазолмен ұзақ уақыт емдеу аминопириннің N-метилсізденуін тежейді және болжамды түрде жоғары сульфидтеуден туындаған албендазол сульфоксиді концентрациясының біртіндеп төмендеуіне әкеледі.

Эпилепсияға қарсы дәрілер: фенитоин, карбамазепин және фенобарбитал P450 CYP3A цитохромының изоферменті арқылы албендазолдың тотығу метаболизмін туғызады, бұл албендазол сульфоксид концентрациясының айтарлықтай төмендеуіне алып келеді.

Арнайы ескертулер

Немозол лейкоциттердің жалпы мөлшерінің орташа қайтымды төмендеуін тудыруы мүмкін. Қан талдаулары әр 28 күндік цикл бойына емдеудің басында және әр екі апта сайын орындалуы тиіс. Лейкопения дамыған жағдайда, препаратты тоқтату керек. Қысқа емдеу курстары үдерісінде тура осы мерзімдерде шеткері қан (5–7 күнде бір рет) мен аминотрансферазаларға бақылау жүргізу қажет.

Қажет болса, нейроцистицеркозы бар пациенттер, стероидтарды қамтитын және антиконсульванттарды қамтитын кешенді ем қабылдауы тиіс. Көз аурулары кезінде емдеуді бастар алдында көздің торқабығына зерттеу жүргізу қажет. Көз цистицеркозы кезінде, ауыр асқынулардың (торқабықтың ажырауы) болуы мен соқырлықтың даму мүмкіндігіне байланысты, паразитке қарсы емдеу қарсы көрсетілімді.

Қосымша заттар

Сорбитол

Препараттың құрамында 2750.0 мг мөлшерде сорбитол бар, осыған байланысты тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге қолдануға болмайды, сонымен қатар, орташа босаңсытқыш әсері бар. Сорбитолдың калориялылығы - 2,6 ккал/г.

Калий

Препараттың құрамында 6,5 мг / 5 мл (яғни, бір реттік ең аз 10 мл дозасында 13 мг) мөлшерде калий бар, осыған байланысты бүйрек функциясы төмен немесе калийдің тамақпен түсімі бақыланатын адамдарға сақтықпен тағайындау керек.

Егде жастағы пациенттер

65 жастан асқан пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі. Дозасын түзету қажет емес, бірақ бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерге тағайындағанда сақтық таныту керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Албендазол мен оның біріншілік метаболиті, албендазол сульфоксиді аз мөлшерде, бүйрек патологиясының бүйрек клиренсіне әсері екіталай. Алайда, бүйрек жеткіліксізділігімен пациенттерде бүйрек функциясының мониторингін жүргізу қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі

Әлсіз немесе орташа бауыр энзимдерінің жоғарылауы Немозолды қабылдауды тоқтатқаннан кейін қалпына келу мүмкін. Бауыр функциясының көрсеткіштерін анықтауәрбір емдеу циклінің алдында және емдеу барысында әрбір екі апта сайын жүргізілу тиіс. Егер трансаминаза көрсеткіші екі есе және одан да көп жоғарыласа, Немозолды тоқтату керек. Емдеуді бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскен кезде қайталауға болады.

Педиатрияда қолданылуы

6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Албендазол жануарларға тератогенді және эмбриоуытты әсер ететіні белгілі. Жүктілік кезінде албендазолдың қауіпсізділігі белгісіз, жүктіліктің кез келген кезіндегі әйелдерге немесе жүкті болуы мүмкін әйелдерге, емдеу курсы кезінде немесе кейін қабылдауға болмайды.

Немозолдың жүктіліктің алғашқы мерзімдерінде қабылдануын болдырмас үшін, бала туатын жастағы әйелдерге ем етеккірден кейінгі алғашқы аптада немесе жүктілікке жасалған тест нәтижесі теріс болып шыққаннан кейін жүргізілуі тиіс. Гельминтозда емдеу кезінде және препаратты қабылдау аяқталғаннан кейінгі бір ай ішінде контрацепция шараларын қолдану керек. Әйелдерге жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Әйелдерге лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Отбасы мүшелерінің барлығына бір мезгілде ем жүргізу ұсынылады. Дозасы жекелей, гельминттің түріне және науқастың дене салмағына байланысты белгіленеді.

Ішек нематодоздарын емдеу

Аскаридоз, трихоцефалез (түктібас)

Немозолды ересектер мен 12 жастан асқан балаларға 400 мг дозада (20 мл суспензия) тәулігіне бір рет немесе тамақтан соң 2 қабылдауға бөліп, 6 -12 жастағы балаларға 200 мг (10 мл суспензия) бір рет тағайындайды, қажет болса 3 аптадан соң қайталайды. Арнайы дайындық пен диета қажет емес.

Энтеробиоз (үшкір құрттар)

Препаратты ересектер мен 12 жастан асқан балаларға 400 мг дозада (20 мл суспензия), 6 жастан асқан және 12 жасқа дейінгі балаларға кг дене салмағына 5 мг бір рет тағайындау жеткілікті. Дайындалу да, диета да қажет емес. 14 күннен соң емдеу курсын дәл сол дозасында және дәл сол режимде қайталау керек.

Стронгилоидоз (ішек угрицасы)

Препарат ересектер мен 12 жастан асқан балаларға 400 мг (20 мл суспензия), 6 жастан асқан және 12 жасқа дейінгі балаларға 3 күн бойы кг дене салмағына 10 мг дозада бір рет тағайындалады. Бір аптадан соң емдеу циклін дәл сол дозаларында қайталап жүргізу ұсынылады.

Анкилостомидоз (қисықбас)

Препараттың дозалары, стронгилоидозды емдеукезіндегідей. Қатар емдеген кезде тиімділігі 85% құрайды, ал курсты 2–3 күнге дейін ұзартқан кезде ол жоғарылайды.

Тіндер нематодоздарын емдеу

Трихинеллез

Трихинеллезді емдеудің стандартты сызбалары жоқ. Емдеу инвазия мерзімдерін, оның клиникалық көріністерін, сондай-ақ науқастың жағдайын ескере отырып, жекелей жүргізіледі. Немозолды 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға кг дене салмағына тәулігіне 10 мг дозада, ересектер мен 12 жастан асқан балаларға (дене салмағы 60 кг асатын) орташа дозасы 800 мг (40 мл суспензия)7 – 10 күн бойы тәулігіне 2 қабылдауға бөліп, тамақтан кейін тағайындайды. Ауыр инвазия мен ағзалардың зақымдалуы кезінде де (миокардит, пневмонит, менингоэнцефалит) глюкокортикостероидтар мен симптоматикалық дәрілер тағайындалады. Емдеудің тиімділігі клиникалық, зертханалық және аспаптық көрсеткіштер бойынша бағаланады (температураның қалыпқа түсуі, бұлшықеттер ауыруының тыйылуы, ісіктердің жоғалуы, электрокардиограмманың қалыпқа түсуі, өкпенің зақымдалу белгілерінің физикалық және рентгенологиялық белгілерінің жоғалуы, неврологиялық симптоматиканың регрессиясы, қан эозинофилиясының төмендеуі және т.б.).

Токсокароз

Немозол 6 жастан асқан және 12 жасқа дейінгі балаларға кг дене салмағына тәулігіне 10 мг дозада, ересектер мен 12 жастан асқан балаларға (дене салмағы 60 кг артық болса) 800 мг орташа дозасы (40 мл суспензия) 10 күн бойы тәулігіне 2 қабылдауға бөліп, тамақтан соң тағайындалады. Әдетте, емдеу курстарын айына 2 апта аралықпен жүргізу ұсынылады. Жағымсыз реакциялары сирек, жеңіл диспесиялық бұзылыстармен білінеді. Аминотрансферазалар деңгейінің жоғарылауы аса сирек байқалады.

Тіндер цестодоздарын емдеу

Кисталық эхинококкоз

Эхинококкозды емдеу әдетте операция жолымен жүргізіледі. Химиотерапия кисталар жарылған және қоздырғыштар организмге таралған жағдайда, операциядан кейінгі кезеңде, операция кезінде кистаның бүтіндігі бұзылған жағдайда қоздырғыштар жайылып кету қаупі бар кезде, сондай-ақ көптеген өлшемдері шағын кисталармен (3–5 см аспайтын) зақымданулар жағдайларында жүргізіледі. Қайталануына қарсы ем операциядан кейін, шағын өлшемді паразиттің басқа жерлерде болуын жоққа шығаруға болмайтын кездерде ұсынылады. Ауқымды кисталар тиімсіздігіне және препараттың әсерінен киста бүтіндігінің бұзылуы есебінен асқынулардың болуы мүмкіндігіне байланысты талапқа сай емделмейді.

Немозол ересектер мен 12 жастан асқан балаларға (дене салмағы 60 кг асатын) 400 мг дозада (20 мл суспензия) күніне 2 рет, 6 – 12 жас аралығындағы балаларға кг дене салмағына тәулігіне 10 мг дозада 2 – 3 қабылдауға бөліп тамақтан соң тағайындалады. Емдеу курсының ұзақтығы – 4 апта.

Емдеу үдерісінде әр 5–7 күн сайын қанға және аминотрансферазаларға зерттеу жүргізіледі. Лейкоциттер 3,0х109/л төмендесе және аминотрансферазалар деңгейі 5–6 есе артса, емдеуді көрсеткіштер қалыпқа түскенге дейін немесе айтарлықтай жақсарғанға дейін тоқтата тұру қажет. Үдемелі лейкопения және гиперферментемия жағдайларында препаратты тоқтату ұсынылады. Емдеу барысында және уытты көріністер жағдайларында гепатопротекторларды тағайындаудың тиімділігі аз, препаратты тоқтату қажет. Эхинококкозды емдеу бірнеше курспен жүргізіледі. Немозолды 1 айда 2 апта аралықпен, курстармен тағайындайды. Инвазияның клиникалық айқын түрлерін (киста болғанда) емдеу ұзақтығы – 12-18 ай.

Емдеудің тиімділігі аспаптық бақылау және спецификалық антиденелер титрінің динамикасын бақылау кезінде бағаланады. Препараттың тағайындалу көрсетілімдерідұрыс анықталған және дозасы мен курстық емдеу режимі сақталған жағдайда,сауығу байқалады.

Альвеолярлық эхинококкоз

Альвеолярлық эхинококкозды емдеу операция жолымен жүргізіледі. Химиотерапия қосымша дәрі болып табылады. Немозолдың дозалары мен оны тағайындау режимі, кисталық эхинококкоз кезіндегідей. Курспен емдеудің ұзақтығы науқастың жағдайына және препараттың көтерімділігіне қарай анықталады. Тек қана Немозолды қолданған кезде толық сауығып кету болмайды.

Цистицеркоз

Немозол балалар мен 12 жастан асқан балаларға (салмағы 60 кг асатын) күніне 3 рет 400 мг (20 мл суспензия), 6 – 12 жастағы балаларға кг дене салмағына 15 мг дозада 3 қабылдауға бөліп, тамақтан соң тағайындалады. Курстың ұзақтығы 28–30 күн. Препаратты қабылдаудан 2 күн бұрын және препаратты қабылдаудың алғашқы аптасында (кейде көрсетілімдері бойынша ұзағырақ) глюкокортикостероидтар (40–50 мг преднизолон) тағайындалады. Емдеудің алдында, препаратты қабылдау үдерісінде және аяқталған кезде де, эхинококкоздарды емдеу кезіндегідей бақылау жүргізіледі. Ми цистицеркозын емдеудің тиімділігін бақылауклиникалық параметрлер мен миға жасалғанрентген компьютерлік және ядролық-магниттік резонанс томографиясы нәтижелері бойынша жүргізіледі. Емдеу тиімді болған жағдайда, ошақтардың жоғалуы және/немесе кальцификациясы байқалады. Көбіне қайталап емдеу курстарын жүргізу қажет болады. Тіпті емдеудің әсері жақсы болған жағдайда да, ми тінінің құрылымдық өзгерістерінің тұрақты қалыптасып қалғандығына байланысты, клиникалық симптоматикасының толық регресі басталмауы да мүмкін екендігін естен шығармау керек.

Лямблиоз, описторхоз

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға салмағы 60 кг болса, 3 тәулік бойы тәулігіне 1 рет 400 мг (20 мл суспензия), немесе 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларды қоса, салмағы 60 кг аз болса, 5-7 күн бойы тәулігіне 1 рет 10-15 мг/кгесебінен.

Ең жоғарғы тәуліктік дозасы – дене салмағы 60 кг және одан асатын науқастарға 800 мг (40 мл суспензия), 60 кг аз науқастарға – 15 мг/кг.

Балалар

6 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілген.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препаратты тағайындау алдында қанның клиникалық талдауы, қанның биохимиялық талдауы (бауырлық-бүйректік кешен) қажет. Емдеу қалыпты зертханалық көрсеткіштер кезінде тағайындалады.

Енгізу әдісі мен жолы

Суспензияны тамақтану кезінде немесе тамақ ішкеннен кейін ішке қабылдайды,сумен ішіп жіберуге болады. Іш жүргізетін препараттарды қабылдау мен арнайы диета қажет емес.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Анықталмаған.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтарыңыз болса, өз дәрігеріңіз немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Төмен дозаларымен қысқамерзімді ем

Жиі емес

- бас ауыруы және бас айналуы

- эпигастрий аймағының немесе іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу және диарея

Сирек

- бөртпе, қышыну және есекжемді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек

- мультиформалы эритема, Стивенс - Джонсон синдромы

Жоғары дозаларымен ұзақмерзімді ем

Өте жиі

- бас ауыру

- бауыр энзимдері деңгейінің елеусіз немесе орташа жоғарылауы

Жиі

- бас айналу

- іш ауыруы, жүрек айнуы, құсу және диарея (эхинококкозды емдеуде)

- қайтымды алопеция (шаштың сиреуі және аздап түсуі)

- қызба

Жиі емес

- бөртпе, қышыну және есекжемді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- лейкопения

- гепатит

Өте сирек

- панцитопения, аплазиялық анемия, агранулоцитоз, сүйек кемігінің аплазиясы

- бауыр эхинококкозын қоса, бауыр патологиясы бар пациенттер сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуіне бейім.

- мультиформалы эритема, Стивенсон-Джонсон синдромы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл суспензияның құрамында

белсенді зат - 100 мг албендазол,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза және натрий карбоксиметилцеллюлозасы (Avicel RC-591), глицерин, бензой қышқылы, калий гидроксиді, сорбин қышқылы, полисорбат-80, кристалданбаған сорбитол ерітіндісі 70%, кептірілген натрий кармеллозасы, калий гидроксиді 5% рН мәнін 4.5-тен 5.5-ке дейін түзетуге арналған ерітінді, аралас жеміс эссенциясы хош иістендіргіші ID25676, «керемет балмұздақ» дәмі бар эссенция хош иістендіргіші FB2867, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Төсемі бар бұралатын алюминий қақпақпен тығындалған, бұрандалы мойны бар пластмасса құтыларға 20 мл препараттан құйылған. Құтыға өздігінен желімденетін қағаз заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Ipca Laboratories Limited», Үндістан

48, Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067, Үндістан

телефон/ факс: +810912268 6613

электронды пошта: www.ipca.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Ipca Laboratories Limited», Үндістан

48, Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067, Үндістан

телефон/ факс: +810912268 6613

электронды пошта: www.ipca.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы

«Ipca Laboratories Limited» өкілдігі

Алматы қ., Әйтеке би к-сі, 48, 303 кеңсе

Индексі 050000

Электронды пошта: ipcakazakh@yandex.ru

Дәріханалар