Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Нипертен®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Бисопролол
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг, 10 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Бета-адреноблокаторлар. Бета-адреноблокаторлар. Селективті бета-адреноблокаторлар. Бисопролол
АТХ коды С07АВ07
Қолданылуы
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
- жүктілік және лактация кезеңі
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Нипертен® препаратын қабылдауды, әсіресе, жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде күрт тоқтатпаған жөн, өйткені ол пациент жай-күйінің уақытша нашарлауына алып келуі мүмкін.
Препаратты артериялық қысымы жоғары немесе стенокардиясы және жүректің қатарлас жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданғанда, сақтық шараларын қадағалау керек.
Бисопрололды келесі пациенттерге сақтықпен қолданған жөн:
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Келесі препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды
Верапамил типті және, азғантай дәрежеде, дилтиазем типті кальций антагонистері: жиырылғыштыққа және атриовентрикулярлық өткізгіштікке жағымсыз ықпал етеді.Верапамилді вена ішіне енгізу β-блокаторларды қабылдап жүрген пациенттерде ауыр гипотензияға және, атриовентрикулярлық блокадаға алып келуі мүмкін.
Клонидин және басқалар (метилдофа, моксонидин, рилменидин) сияқты гипертензияға қарсы орталықтық әсері бар дәрілер: гипертензияға қарсы орталықтық әсері бар дәрілерді бисопрололмен бір мезгілде қолдану орталық симпатикалық тонусты төмендету жолымен жүрек жеткіліксіздігін күшейтуі (жүректің жиырылу жиілігін және жүректегі қан ағынының көлемдік жылдамдығын төмендетуі, қантамырларды кеңейтуі) мүмкін. Күрт тоқтату, әсіресе, бета-блокаторларды тоқтатқанға дейін, «рикошеттік артериялық гипертензия» қаупін арттыруы мүмкін.
Сақтықпен қолданылуы керек біріктірілімдер
Аритмияға қарсы 1 класты дәрілер (мысалы: хинидин, дизопирамид; лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон): атриовентрикулярлық өткізгіштік уақытына, сондай-ақ, теріс инотроптық әсерінің артуына ықпалын күшейтуі мүмкін.
Нифедипин, фелодипин және амлодипин сияқты дигидропиридин типті кальций антагонистері: бір мезгілде қолдану артериялық гипертензия қаупін арттырады, жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қарыншалардың сорғы функциясының ары қарай төмендеуі қаупін жоққа шығаруға болмайды.
Аритмияға қарсы III класты препараттар (мысалы, амиодарон): атриовентрикулярлық өткізгіштік уақытына ықпалын күшейтуі мүмкін.
Жергілікті әсер ететін бета-блокаторлар (мысалы, глаукоманы емдеуге арналған, көзге тамызатын дәрі): бисопрололдың жүйелі әсерлерін күшейтуі мүмкін.
Парасимпатомиметикалық препараттар: бір мезгілде қолдану атриовентрикулярлық өткізгіштік уақытын және брадикардияның даму қаупін арттыруы мүмкін.
Инсулин және диабетке қарсы пероральді дәрілік заттар: қантты төмендететін әсері күшейеді. Бета-адренорецепторлардың блокадасы гипогликемия симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.
Анестетиктер: рефлекторлық тахикардия азаяды және артериялық гипотензияның даму қаупін жоғарылайды.
Жүрек гликозидтері: жүректің жиырылу жиілігі төмендейді, атриовентрикулярлық өткізгіштік уақыты ұзарады.
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): ҚҚСП бисопрололдың гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін.
β-симпатомиметиктер (мысалы, изопреналин, добутамин): бисопрололмен біріктірілімі екі препараттың да әсерін төмендетуі мүмкін.
β- және α-адренорецепторларды белсендіретін симпатомиметиктер (мысалы, норэпинефрин, эпинефрин): аталған препараттардың α-адренорецепторлар түрткі болған вазоконстрикторлық әсерлерін күшейтіп, артериялық қысымның жоғарылауына және мезгіл-мезгіл ақсаңдаудың өршуіне алып келуі мүмкін. Мұндай өзара әрекеттесулердің ықтималдығы селективті емес бета-блокаторларды қолданғанда көбірек.
Трициклдық антидепрессанттар, барбитураттар, фенотиазиндер және басқа гипотензиялық препараттар: гипертензияға қарсы әсері күшейеді.
Қолдану кезінде назарға алу керек біріктірілімдер
Мефлохин: брадикардияның даму қаупін арттырады.
Моноаминоксидаза тежегіштері (MAO-B тежегіштерін қоспағанда): бета-блокаторлардың гипотензиялық әсерін, сондай-ақ гипертониялық криз қаупін күшейтеді.
Арнайы ескертулер
Бисопрололмен емдеуді, әсіресе, жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде, егер тікелей керісінше көрсетілмесе, күрт тоқтатпаған жөн, өйткені бұл жүрек қызметінің уақытша нашарлауына әкеп соқтыруы мүмкін.
Бисопрололмен емдеуге кірісу және оны тоқтату жүйелі мониторинг жүргізуді қажет етеді.
Тыныс алу жүйесі: кардиоселективті (β1) бета-блокаторлар селективті емес бета-блокаторлармен салыстырғанда, өкпе функциясына азырақ ықпал етуі мүмкін, басқа бета-блокаторлар сияқты, олар тыныс жолдарының обструкциялық аурулары бар пациенттерде оларды қолданудың айқын себептерінсіз қолданылмауы тиіс. Егер ондай себептер бар болса, Нипертен® сақтықпен қолданылуы тиіс. Бронх демікпесі немесе өкпенің басқа созылмалы обструкциялық ауруы жағдайында, симптомдары бар болса, бронходилятаторлармен қатарлас ем тағайындау керек. Бронх демікпесі немесе симптомдарымен қатар жүруі мүмкін басқа созылмалы обструкциялық дисфункциялар жағдайларында, қатарлас бронхолитикалық ем ұсынылады. Сирек жағдайларда, демікпесі бар пациенттерде тыныс жолдарының кедергісі арта түсуі мүмкін, ол β2-симпатомиметиктердің дозаларын жоғарылатуды қажет етеді.
Жалпы анестезия: жалпы анестезия жүргізілетін пациенттерде, бета-блокада индукциялау, интубациялау барысында және операциядан кейінгі кезеңде аритмиялар мен миокард ишемиясының туындау жиілігін төмендетеді. Қазіргі кезде бета-блокаторлармен периоперациялық демеуші емді жалғастыру ұсынылады. Анестезиолог пациенттің бета-блокаторларды қабылдап жүргендігінен хабардар болуы тиіс, өйткені, басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, ол алып брадиаритмияға, рефлекторлық тахикардияның әлсіреуіне және қан жоғалтылуының орнын толтыруға рефлекторлық қабілеттіліктің төмендеуіне келуі мүмкін. Операциялық араласым алдында бета-блокаторлармен емдеуді тоқтату қажет болса,оны біртіндеп жүзеге асыру және анестезияға дейін шамамен 48 сағат бұрын аяқтау керек.
Псориаз: псориазы бар немесе анамнезінде псориаз болған пациенттер бета-блокаторларды (мысалы, бисопрололды) тек, пайдасы мен қаупін мұқият бағалағаннан кейін ғана қабылдауы тиіс.
Феохромоцитома: феохромоцитомасы бар пациенттерде бисопрололды тек, осының алдындағы альфа-рецепторлар блокадасынсыз қолдануға болады.
Тиреотоксикоз: бисопрололмен емдеу тиреотоксикоз симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.
Аллергиялық реакциялар: басқа бета-блокаторлар сияқты, бисопролол аллергендерге сезімталдықты жоғарылатуы және анафилаксиялық реакциялардың айқындығын арттыруы мүмкін. Адреналинді енгізу күтілген емдік әсерін әрдайым қамтамасыз етебермейді.
Нипертен® препаратын қолдану допинг-тестілердің оң нәтижелеріне алып келуі мүмкін.
Педиатрияда қолдану
Бисопрололдың балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолданылу тәжірибесі жоқ, сондықтан препаратты балаларда қолдану ұсынылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезеңінде
Жүктілік
Бисопрололдың фармакологиялық әсерлері жүктілікке және/немесе шаранаға/жаңа туған нәрестеге теріс әсерін тигізуі мүмкін. Әдетте, бета-адреноблокаторлар плацентарлық перфузияны төмендетеді, ол шарананың өсуінің баяулауына, шарананың жатырішілік өліміне, түсік тастауларға немесе мезгілінен бұрын босануларға әкеп соғады. Шарана мен жаңа туған нәрестеде жағымсыз реакциялар (гипогликемия, брадикардия сияқты) туындауы мүмкін. Егер бета-адреноблокаторлармен емдеу қажет болса, бета1-селективті адреноблокаторларды қолданған дұрыс.
Бисопрололды жүктілік кезінде тек қатаң көрсетілімдері бойынша ғана қолданған жөн. Егер бисопрололмен емдеу қажет деп саналса, жатыр-плацента қан ағымын және болашақ сәбидің өсуін бақылау керек. Жүктілікке немесе шаранаға зиянды әсер еткен жағдайда баламалы емін қарастырған жөн. Жаңа туған нәрестенің жай-күйін мұқият бақылау керек. Гипогликемия және брадикардия симптомдары, әдетте, алғашқы 3 күн ішінде пайда болады.
Емшек емізу
Бұл препараттың емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіндігі белгісіз. Осыған байланысты, бисопрололмен емдеу кезінде емшек емізу ұсынылмайды.
Натрий
Препараттың бір таблеткасының құрамы 1 ммоль натрийден (23 мг) аз, яғни, құрамында натрий жоқ дерлік.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Жүректің коронарлық қантамырларының ауруларынан зардап шегіп жүрген пациенттердегі зерттеуде бисопролол автомобиль басқару қабілетіне әсер етпеген. Алайда, жекелеген реакциялардың өзгешеліктеріне байланысты, автомобиль басқару немесе техникалық күрделі механизмдермен жұмыс істеу қабілеті бұзылуы мүмкін. Бұған, емнің басында және дозасын өзгерткен кезде, сондай-ақ, бір мезгілде алкоголь тұтынған кезде ерекше көңіл бөлу керек.
Ересектер: Емдеу біртіндеп, азғантай дозаларынан басталып, содан соң арттырылуы тиіс. Барлық жағдайларда дозасы әр адамға жекелей, тамыр соғысының жиілігі мен емдік әсерін ескере отырып таңдалуы тиіс. Әдеттегі дозасы тәулігіне ұсынылған ең жоғары 20 мг дозасымен бірге тәулігіне бір рет 10 мг құрайды.Кейбір пациенттерге тәулігіне 5 мг дозасы жеткілікті болуы мүмкін.
Барлық жағдайларда дозасы әр адамға жекелей, тамыр соғысының жиілігі мен емдік әсерін ескере отырып таңдалуы тиіс.
Артериялық гипертония
Препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 5 мг құрайды.
Гипертонияның жеңіл (диастолалық артериялық қысым 105 мм сн.бағ. дейін) түрлерінде, тәулігіне бір рет 2,5 мг дозасымен емдеу жеткілікті болуы мүмкін.
Қажет болса, дозасын тәулігіне бір рет 10 мг дейін арттыруға болады.
Дозасын ары қарай арттыру негізді болуы және жекелеген жағдайларға жүргізілуі тиіс.
Нипертен® препаратының ұсынылатын ең жоғарғы дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды.
Жүректің ишемиялық ауруы (стенокардия)
Нипертеннің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 5 мг құрайды.
Қажет болса, дозасын тәулігіне бір рет 10 мг дейін арттыруға болады.
Дозасын ары қарай арттыру негізді болуы және жекелеген жағдайларға жүргізілуі тиіс.
Препараттың ұсынылатын ең жоғарғы дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы шектеусіз және аурудың ағымы мен ауырлығына тәуелді.
Нипертен® препаратымен емдеуді, әсіресе, жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде күрт тоқтатпаған жөн, өйткені ол пациенттің денсаулық жағдайының жедел нашарлауына алып келуі мүмкін. Егер емдеуді тоқтата тұру қажет болса, дозасы біртіндеп (мысалы, дозасын аптасына бір рет екі есеге азайта отырып) төмендетілуі тиіс.
Пациенттердің ерекше топтары
Бисопрололдың балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолданылу тәжірибесі жоқ, сондықтан препаратты балаларда қолдану ұсынылмайды.
Егде жастағы пациенттер
Әдетте дозасын түзету қажет емес.
Бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер
Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылуының жеңіл және орташа дәрежесі бар пациенттер үшін, әдетте, дозасын түзету қажет емес.
Бүйрек функциясы бұзылуының ауыр сатысы (креатинин клиренсі <20 мл/мин) пациенттер және бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттер үшін ең жоғарғы тәуліктік дозасы тәулігіне бір рет 10 мг бисопрололды құрайды. Төменірек дозаларын қолдану керек. Бисопрололды диализ жүргізілетін пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі, ол дозалау режимін түзету қажеттілігін көрсетпейді.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған.
Нипертен® препаратын таңертең, таңғы асқа дейін, ас ішу кезінде немесе ішкеннен кейін қабылдау керек.
Таблеткаларды шайнамай, сұйықтықтың қажетті мөлшерімен ішіп жұтқан жөн.
Қабылдау уақытын көрсете отырып, қолдану жиілігі
Емдеу ұзақтығы
Бисопрололмен емдеу, әдетте, ұзақ мерзімді сипатқа ие.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Симптомдары: Әдетте, бета-блокаторлармен артық дозаланған кезде күтілетін, анағұрлым жиі кездескен көріністер брадикардия, артериялық гипотензия, бронх түйілуі, жүректің жедел жеткіліксіздігі және гипогликемия болып табылады.
Емі: артық дозаланған жағдайда бисопрололмен емдеуді тоқтату және демеуші және симптомдық ем жүргізу керек. Бисопрололдың іс жүзінде диализдің көмегімен шығарылмайтындығын көрсететін деректер шектеулі. Болжамды фармакологиялық әсеріне және басқа бета-блокаторлар үшін ұсынымдарға байланысты,сәйкесінше клиникалық көрсетілімдері кезінде келесі жалпы шараларды қарастыру қажет.
Брадикардия кезінде: атропинді вена ішіне енгізу. Егер емге реакция жеткіліксіз болса, орципреналинді немесе басқа препаратты оң хронотроптық қасиеттері бар сақтықпен енгізуге болады. Кей жағдайларда трансвеноздық кардиостимулятор имплантациясы қажет болуы мүмкін.
Артериялық гипотензия кезінде: ерітінділер мен тамырды тарылтатынпрепараттарды вена ішіне енгізуді қолдану керек. Глюкагонды вена ішіне енгізу тиімді болуы мүмкін.
Атриовентрикулярлық блокада кезінде (екінші немесе үшінші дәрежелі): пациенттердің жай-күйін мұқият бақылау және изопреналин инфузиясын немесе кардиостимуляторды трансвеноздық орнатуды қолдану керек.
Жүрек жеткіліксіздігі өршіген кезде: диуретиктерді, инотроптық препараттарды, вазодилататорларды вена ішіне енгізу.
Бронх түйілуі кезінде: изопреналин, бета2-симпатомиметиктер және/немесе аминофиллин сияқты бронхдилататорлармен емдеу.
Гипогликемия кезінде: глюкозаны вена ішіне енгізу.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Егер емдеуді тоқтата тұру керек болса, дозасын біртіндеп (мысалы, дозасын аптасына бір рет екі есеге азайта отырып) төмендету ұсынылады.
Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі туралы нұсқау
Бисопрололмен емдеуді күрт тоқтатпаған жөн, өйткені бұл пациенттің жай-күйінің жедел нашарлауына әкеп соғуы мүмкін.Емдеуді әсіресе жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде бірден тоқтатпаған жөн.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар
Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгіну керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар
Препараттың жағымсыз әсерлерінің жиілігі келесі ретпен бағаланады:
Жиі: ³ 1/100, < 1/10
Жиі емес: ³ 1/1 000, < 1/100
Сирек: ³ 1/10 000, < 1/1 000
Өте сирек: < 1/10 000
Белгісіз: қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес
Жиі
−бас айналуы*, бас ауыруы*
−жүрек айнуы, құсу, диарея, іш қату
−аяқ-қолдардың мұздауын немесе ұюын сезіну
−шаршау*
Жиі емес
−брадикардия, атриовентрикулярлық өткізгіштіктің бұзылулары бұрыннан бар жүрек жеткіліксіздігінің өршуі
−анамнезінде бронх демікпесі немесе тыныс мүшелерінің обструкциялық ауруы болған пациенттерде бронх түйілуі
−бұлшықет әлсіздігі, бұлшықет түйілулері
−гипотензия
−астения
−депрессия, ұйқының бұзылулары
Сирек
−триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ) деңгейінің жоғарылауы
−естен тану
−көз жасы бөлінісінің азаюы (пациент жанаспалы линза тағатын жағдайда ескеру керек)
−естудің бұзылулары
−аллергиялық ринит
−қышыну, қызару, бөртпе сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары
−гепатит
Өте сирек
−конъюнктивит
*Бұл симптомдар емнің басында жиірек туындайды. Олар, әдетте, қауырт сипатқа ие және әдетте, 1-2 апта ішінде жоғалып кетеді.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
белсенді зат – бисопролол фумараты (2:1) 5,0 мгнемесе (2:1)10,0 мг
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалы гликоляты, повидон, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, магний стеараты
үлбірлі қабығы: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титанның қостотығы (Е171), тальк
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.
Пішінді ұяшықты 3 қаптама қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
«КРКА-РУС» ЖШҚ
143500, Ресей, Мәскеу обл., Истра қ., Московская көш., 50 үй
Тіркеу куәлігінің иесі
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«КРКА Қазақстан» ЖШС
Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 19,
«Нұрлы Тау» БО, 1б корпусы, 207 кеңсе
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
