Нольпаза 40 мг № 1 порошок для приготовления раствора для инъекций

Сипаттама

Дәрілік препараттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

(Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Нольпаза^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пантопразол

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 40 мг

Фармакотерапиялық тобы

Асқорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойықжараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеуге арналған препараттар (gastroesophageal reflux disease (GORD)). Протон сорғы тежегіштері. Пантопразол.

Код АТХ A02BC02

Қолданылуы

- асқазан мен он екі елі ішектің ойықжара ауруы

- рефлюкс-эзофагит

- Золлингер-Эллисон синдромы немесе асқазан сөлінің патологиялық гиперсекрециясымен сипатталатын басқа да жағдайлар

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• бензимидазолды алмастыратын препараттың белсенді әсер етуші затына және кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық
• атазанавирді бір мезгілде қолдану
• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының ауыр бұзылыстары бар пациенттерде бауыр ферменттерінің деңгейін бақылау қажет. Бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылаған жағдайда пантопразолды венаға енгізуді тоқтату керек.

Біріктірілген ем

Біріктірілген ем жүргізу кезінде тиісті дәрілік препараттардың жалпы сипаттамаларын назарға алу керек.

Асқазанның қатерлі жаңа түзілімдері

Пантопразолды қолданған кезде клиникалық әсер қатерлі жаңа түзілімдердің даму симптомдарын жасыруы және диагноз қоюды кейінге қалдыруы мүмкін. Кез келген қауіпті симптомдар болған жағдайда (мысалы, түсініксіз елеулі салмақ жоғалту, бірнеше рет құсу ұстамалары, дисфагия, қан аралас құсу, анемия немесе мелена), сондай-ақ асқазанның ойықжара ауруы анықталған немесе оған күдіктенген кезде қатерлі жаңа түзілімнің бар-жоғын анықтау керек, өйткені пантопразолды қолдану симптомдардың айқындылығын төмендетуі және диагноз қоюды кейінге қалдыруы мүмкін.

Егер тиісті емге қарамастан, симптомдар өтпесе, қосымша тексеру жүргізу қажет.

Асқазан-ішек жолдарының бактериялық инфекциялары

Пантопразолмен емдеу Salmonella және Campylobacter немесе C. difficile сияқты бактериялар тудыратын асқазан-ішектің инфекциялы ауруларының даму қаупінің орташа артуына әкелуі мүмкін.

Гипомагниемия

Ауыр гипомагниемия жағдайлары ППТ (протондық помпа тежегіштерімен) емделген пациенттерде байқалды, мысалы, пантопразолмен, кем дегенде 3 ай бойы, ал көп жағдайда жыл бойы. Гипомагниемияның ауыр көріністері, шаршау, тетания, делирий, пароксизм, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты айқын белгілер мен симптомдарсыз пайда болуы мүмкін. Гипомагниемияның көптеген жағдайларында пациенттердің жай-күйі магний препараттарымен алмастырушы қалпына келтіру емін жүргізгеннен және протонды помпа тежегіштерін тоқтатқаннан кейін жақсарады.

Ұзақ емдеуді қажет ететін немесе дигоксинмен немесе гипомагниемияны туындатуы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде ППТ алатын пациенттерге (мысалы, диуретиктер), ППТ ем бастағанға дейін және емдеудің бүкіл курсы бойы белгілі бір уақыт аралығында магний деңгейін анықтауға тексеру жүргізу ұсынылады.

Сүйектердің сынуы

Протондық помпа тежегіштерін, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт кезеңі ішінде (1 жылдан астам) қолдану көбінесе егде жастағы пациенттерде немесе басқа да белгілі қауіп факторлары бар науқастарда сан, білек немесе омыртқалардың сыну қаупінің шамалы артуына әкелуі мүмкін. Протондық помпа тежегіштерін қолдану аясында сынулардың жалпы қаупі 10-40%-ға артуы мүмкін. Осы жағдайлардың кейбірі басқа қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі тобына кіретін пациенттер өзекті клиникалық ұсынымдарға сәйкес ем алуы және D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерін қабылдауы тиіс.

Жеделге жуық терілік қызылжегі (ЖТҚЖ)

Сирек жағдайларда протондық помпа тежегіштерін қолдану ЖТҚЖ дамуымен байланысты. Артралгиямен бірге жүретін, әсіресе күн сәулесінің әсеріне ұшыраған тері бөліктерінде зақымданулар пайда болған кезде пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі қажет және бұл жағдайда пантопразолмен емдеуді тоқтату ұсынылады. Протондық помпа тежегіші емінің алдыңғы курсы кезінде ЖТҚЖ дамуы басқа протондық помпа тежегіштерін қолдану аясында оның пайда болу қаупінің жоғарылауына себепші болуы мүмкін.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

А (CgA) хромогранин құрамының артуы нейроэндокриндік жаңа түзілімдердің болуын анықтауға арналған зерттеу нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Мұндай жағдайларды болдырмау үшін пантопразолмен емдеуді А хромограниннің құрамын анықтағанға дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастриннің деңгейлері бастапқы өлшеуден кейін қалыпты мәндеріне қайтпаса, протондық помпа тежегішін тоқтатқаннан кейін 14 күннен соң хромограниннің деңгейін қайта анықтау қажет.

Балалар мен жасөспірімдер

Нольпаза балаларға қолдануға ұсынылмайды, өйткені 18 жасқа толмаған пациенттерде оның тиімділігі дәлелденбеген.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Сіңуі рН мәндеріне байланысты дәрілік препараттар

Асқазан сөлі секрециясының айқын және ұзақ басылуына байланысты пантопразол басқа дәрілік препараттардың сіңуіне әсер етуі мүмкін, олар үшін рН пероральді қабылдау кезінде биожетімділіктің маңызды факторы болып табылады, мысалы, кетоконазол, итраконазол және позаконазол сияқты кейбір азолды зеңге қарсы дәрілер, сондай-ақ басқа да дәрілік препараттар, мысалы, эрлотиниба.

АИТВ протеаза тежегіштері

Пантопразолды АИТВ протеаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, олардың сіңуі асқазандағы рН-ға байланысты, мысалы, атазанавир, өйткені бұл жағдайда олардың биожетімділігі айтарлықтай төмендеуі мүмкін. Егер протондық помпа тежегіштерімен бірге АИТВ протеазы тежегіштерін тағайындауды болдырмау мүмкін болмаса, қатаң клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады (мысалы, вирустық жүктеме). Пантопразолдың тәуліктік дозасы 20 мг аспауы тиіс. АИТВ протеаза тежегіштерінің дозаларын түзету қажеттілігі туындауы мүмкін.

Кумарин қатарының антикоагулянттары (фенпрокумон және варфарин)

Пантопразолды варфаринмен немесе фенпрокумонмен бір мезгілде қолдану олардың фармакокинетикасына немесе ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) әсер етпеді. Дегенмен, протондық помпа тежегіштері мен варфарин немесе фенпрокумон қабылдаған пациенттерде ХҚҚ жоғарылауы және протромбин уақытын ұзарту туралы хабарламалар бар. ХҚҚ жоғарылауы және протромбин уақытын ұзарту патологиялық қан кетулердің пайда болуына немесе тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Пантопразолмен және варфаринмен немесе фенпрокумонмен емделіп жатқан пациенттерге ХҚҚ және протромбиндік уақыт көрсеткіштерінің мониторингі қажет болуы мүмкін.

Метотрексат

Протондық помпа тежегіштерін метотрексаттың жоғары дозаларымен біріктіріп қолданғанда (мысалы, 300 мг) қандағы метотрексат деңгейі артады. Осыған байланысты метотрексаттың жоғары дозаларымен емделіп жатқан пациенттерге, мысалы, обырмен немесе псориазбен ауыратын пациенттерге пантопразолмен емдеуді уақытша тоқтату ұсынылады.

Өзара әрекеттесудің басқа зерттеулері

Пантопразол Р450 цитохром жүйесінің ферменттері арқылы бауырда толығымен метаболизденетін. Препарат метаболизмінің негізгі жолы CYP2C19 әсерімен деметилдену болып табылады, ал басқа метаболизмдік реакциялар қатарына CYP3A4 ферментінің тотығуы жатады.

Сол сияқты метаболизденетін дәрілік препараттармен, атап айтқанда карбамазепинмен, диазепаммен, глибенкламидпен, нифедипинмен және құрамында левоноргестрел және этинилэстрадиол бар ішілетін контрацептивтермен өзара әрекеттесуін зерттеу клиникалық мәнді өзара әрекеттесулерді айқындамады.

Пантопразолдың басқа дәрілік препараттармен немесе сол ферменттік жүйе арқылы метаболизденетін заттармен өзара әрекеттесуінің ықтималдығын болдырмауға болмайды.

Пантопразол CYP1A2 изоферменттері арқылы метаболизденетін белсенді заттардың метаболизміне әсер етпейді (мысалы, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (мысалы, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (мысалы, метопролол) және CYP2E1 (мысалы, этанол), сондай-ақ р-гликопротеинмен байланысты дигоксиннің сіңуін бұзбайды.

Бір мезгілде тағайындалған антацидтермен өзара әрекеттесу анықталған жоқ.

Онымен бір мезгілде тағайындалатын белгілі бір антибиотиктермен (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) пантопразолдың клиникалық елеулі өзара әрекеттесулері анықталмаған.

CYP2C19 тежейтін немесе индукциялайтын дәрілік препараттар

CYP2C19 ингибиторлары, мысалы, флувоксамин, пантопразолдың жүйелік экспозициясын арттыруы мүмкін. Ұзақ уақыт бойы пантопразолдың жоғары дозаларымен емделген пациенттерге немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны төмендету қажет болуы мүмкін.

CYP 2C19 немесе CYP 3A4-ке әсер ететін ферменттер индукторлары, мысалы, рифампицин және шайқурай (Hypericum perforatum), осы ферменттік жүйелер арқылы метаболизденетін протонды помпа тежегіштерінің плазмалық концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Нольпаза 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға ұсынылмайды, өйткені бұл популяцияға тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Нольпаза дәрілік препаратының даму ақауларын тудыруы немесе ұрыққа/жаңа туған балаға уытты әсер ету қабілетінің жоқтығын көрсететін жүкті әйелдерде (шамамен жүктіліктің 300-1000 нәтижесі) қолдану туралы деректердің орташа саны бар. Аса қажеттілік жағдайларын қоспағанда, жүктілік кезінде Нольпаза препаратын қолдануға болмайды.

Лактация кезеңі

Осы дәрілік препаратпен емдеу кезінде емшек емізуді тоқтату керек. Емшек сүтімен қоректенетін нәрестелер/балалар үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан Нольпазды қолдану ана үшін пайдасы бала үшін әлеуетті қауіптен асып кеткен жағдайларда ғана рұқсат етіледі.

Фертильділік

Дәрілік препараттың репродукциялық функцияға әсері анықталмаған.

Натрий

Бұл дәрілік препаратта әр дозаға 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни құрамында натрий жоқ деуге болады.

Препараттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Нольпаза автокөлікті басқару және жабдықпен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе іс жүзінде әсер етпейді.

Егер сіз бас айналу немесе көру бұзылыстары сияқты жанама әсерлерді сезінсеңіз, рульге отырмаңыз немесе жабдықпен жұмыс істемеңіз.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Сіздің емдеуші дәрігер немесе медбике сізге 2-15 минут бойы венаға инъекция түрінде тәуліктік дозаны енгізеді.

Дозалау режимі

Препараттың парентеральді түрі, егер таблетка түрінде ішу мүмкін болмаса немесе жеткіліксіз тиімді болмаған жағдайларда қолданылады. Аурудың симптомдарын толық бақылау үшін 7 күн емдеу қажет болуы мүмкін.

Осыған орай, пациент препаратты ішу арқылы қабылдай алатын болғаннан кейін, Нольпазаны венаға енгізіп емдеуді тоқтатып, пероральді 40 мг пантопразолды тағайындау керек.

Қолдануға дайын инъекцияға арналған ерітіндіні алу үшін ұнтақ бар құтыға 10 мл 0,9%-дық физиологиялық ерітіндіні қосады. Алынған ерітіндіні бірден (веналық болюсті инъекция үшін) немесе алдын ала 100 мл 0,9%-дық физиологиялық ерітіндімен немесе 5%-дық глюкоза ерітіндісімен (веналық инфузия үшін) араластырып қолдануға болады.

Дайын ерітіндіні дайындағаннан кейін 12 сағат ішінде пайдалану керек. Препаратты венаға енгізу 2-ден 15 минутқа дейін жүзеге асырылуы тиіс.

Асқазанның және он екі елі ішектің ойықжара ауруы, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА)

Препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне 40 мг құрайды.

Золлингер-Эллисон синдромы және асқазан сөлінің патологиялық гиперсекрециясымен сипатталатын басқа да жағдайлар

Золлингер-Эллисон синдромын және асқазан сөлінің патологиялық гиперсекрециясымен сипатталатын басқа да жағдайларды ұзақ емдеген кезде емдеудің бастапқы кезеңінде венаға енгізу үшін Нольпаза дәрілік препаратының ұсынылатын тәуліктік дозасы 80 мг құрайды. Кейіннен асқазан сөлінің рН мәніне байланысты дозаны көбейту немесе азайту мүмкін.

Препаратты 80 мг-нан асатын тәуліктік дозада тағайындаған жағдайда, бұл дозаны бөлуге және инъекцияларды тәулігіне екі рет орындауға болады. Нольпазаның тәуліктік дозасын 160 мг-ға дейін уақытша арттыруға жол беріледі. Емдеу курсы шектеусіз және оның ұзақтығы клиникалық жағдайға байланысты.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде дәрілік препараттың тәуліктік дозасы 20 мг пантопразолдан (40 мг дозадағы пантопразол ½ құты) аспауы тиіс.

Бүйрек қызметі бұзылған егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде 40 мг дозасы бар инъекцияға арналған ерітінді дайындауға арналған ұнтақ түріндегі Нольпаза дәрілік препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Сондықтан инъекцияға арналған 40 мг дозасы бар ерітінді дайындауға арналған ұнтақ түріндегі Нольпаза дәрілік препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат венаға енгізуге арналған.

Қолдануға дайын ерітіндіні венаға енгізуге арналған 10 мл натрий хлоридінің 9 мг/мл (0,9%) концентрациядағы ерітіндісін лиофилизацияланған ұнтағы бар құтыға енгізеді. Ерітіндіні тікелей осы түрде немесе алдын ала 100 мл натрий хлориді ерітіндісімен 9 мг/мл (0,9%) концентрациядағы инъекцияға арналған глюкоза ерітіндісімен немесе 50 мг/мл концентрациядағы инъекцияға арналған глюкоза ерітіндісімен (5%) араластырып енгізуге болады. Сұйылту үшін шыны немесе пластикалық ыдыстарды пайдалану керек.

Нольпаза 40 мг, инъекцияға арналған ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, тек көрсетілген еріткіштерді пайдалана отырып, қалпына келтіруге және араластыруға болады.

Құтының ішіндегісі венаға тек бір рет енгізуге арналған. Ыдыста қалған кез келген артық препаратты немесе препараттың сыртқы түрі өзгерген кезде (мысалы, лайланған немесе шөгінді болған жағдайда) жою қажет.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Дайындалған ерітінді дайындағаннан кейін 12 сағат ішінде пайдалану керек.

Микробиологиялық тұрғыдан препаратты дереу пайдалану керек. Егер ерітінді дайындағаннан кейін бірден қолданылмаса, онда сақтау мерзімі мен шарттары үшін тұтынушы жауапты болады.

Емдеу ұзақтығы

Дәрілік препарат 2 - 15 минут ішінде венаға инъекция түрінде енгізіледі.

Артық дозаланған жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: белгісіз. 2 минут ішінде 240 мг дозаны венаға енгізу кезінде қол жеткізілетін дәрілік препараттың жүйелік экспозициясын жақсы көтереді.

Емі: Артық дозаланғанда демеуші және симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Дәрілік препарат гемодиализ көмегімен шығарылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу үшін ұсынымдар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған кезде емдеуші дәрігерге немесе фармацевке жүгіну керек.

ДП стандартты қолданғанда пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қолданылатын шаралар

Кез келген басқа препараттармен сияқты, бұл препарат жағымсызәсерлерді тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бірдей дамымайды.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемеге және олардың пайда болу жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктемесі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі

Жиі емес

Сирек

Өте сирек

Жиілігі белгісіз

* гипокальциемия, гипомагниемияға байланысты

** электролиттік баланстың бұзылуы салдары ретінде

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - натрий пантопразолы* 42,3 мг

(пантопразолға баламалы 40,0 мг)

қосымша заттар: парентеральді қолдануға арналған маннитол, натрий цитратының дигидраты, натрий гидроксидінің 1 М ерітіндісі, инъекцияға арналған су

* 45,1 мг натрий пантопразол сесквигидратына баламалы

Сыртқы түрінің, исінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті лиофилизацияланған біртекті кеуекті масса.

Шығарылу түрі және қаптамасы

40 мг препаратты түссіз шыны құтыға салады. Құтыларды лиофилизацияланған препараттарға арналған сұр түсті хлорбутилден жасалған тығынмен және сары түсті "flip-off" алюминий қақпағымен тығындайды.

1 құтыны медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон бумаға салады.

5 құтыдан ПВХ-дан жасалған астаушаға салынады. 1, 2 немесе 4 астаушаны медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

дайындалған ерітінді-12 сағаттан артық емес

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада 25 °С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

КРКА д.д., Ново место, Словения үшін Валдефарм, Франция

тeл.: +33 (0)2 32 25 70 70

AHotesse.valdepharm@fareva.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС

ҚР, Алматы қ, Әл- Фараби даңғылы 19, «Нұрлы Тау» БО, 1б корпус, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

Қалалар