Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Новосалик
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
30 г жақпамай
Фармакотерапиялық тобы
Дерматалогия. Кортикостероидтар, дерматалогиялық препараттар. Басқа препараттармен біріктірілген кортикостероидтар. Басқа препараттармен біріктірілген күшті кортикостероидтар. Басқа препараттармен біріктірілген бетаметазон.
АТХ коды D07ХС01
Қолданылуы
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- әсіресе, қарапайым герпес, желшешек немесе сиыр шешегінің қоздырғыштары туындатқан туберкулездік және терінің көптеген вирустық аурулары
- ауыз аумағындағы терінің қабынуы, қызғылт, қарапайым безеулер, перианальді және генитальді қышыну
- жөргектік дерматит
- тиісті инфекцияға қарсы ем жүргізілмеген терінің зеңдік немесе бактериялық аурулары
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Новосалик жақпамайы теріге және/немесе шаш терісіне тек сыртқа қолдануға арналған.
Новосалик препаратының көзге және шырышты қабықтарға түсуіне жол бермеу керек.
Жағылған жақпамайдың үстінен полиэтилен және басқа да осыған ұқсас материалдарды пайдалана отырып герметикалық таңғыштарды қолдануға болмайды, себебі бұндай жағдайларда салицил қышқылының есебінен гормонның сіңуі күшеюі және организмге жалпы уытты әсері дамуы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Анықталмаған.
Арнайы ескертулер
Препараттың уытты әсерінің жергілікті және жалпы көріністері әдетте зақымдалған терінің ауқымды бөліктерінде, тері қатпарларында ұзақ қолданғаннан кейін және герметикалық таңғыштарды қосымша қолданғанда байқалды.
Жақпамайды бет терісіне немесе балаларға 5 күннен артық жағуға болмайды.
Кез келген жастағы пациенттерге ұзақ, үздіксіз ем жүргізуге болмайды.
Кортикостероидты гормондары бар жергілікті қолдануға арналған препараттар псориаз кезінде қауіпсіз болмауы мүмкін, өйткені ауру қайталануы мүмкін (препараттың әсеріне сезімталдық азайған кезде), кеңінен таралған пустулезді псориаздың (құрамында көпіршіктер мен күлдіреуіктер бар) даму және терінің қорғаныс қызметінің бұзылуынан жақпамайдың жергілікті сіңуін күшейту қаупі жоғары. Егер Новосалик препаратын қолданған кезде терінің құрғауы және тітіркенуі жоғарылағаны өрши түссе немесе аллергиялық бөртпелер пайда болса, емдеуді тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет.
Кортикостероидты гормондардың организмге жоғары дәрежеде сіңуіне тән кез келген жағымсыз жанама әсерлер және олардың организмге жалпы әсері бүйрекүсті безі қыртыстарының бәсеңдеуімен байланысты, олар кортикостероидты жақпа қолдану кезінде де, әсіресе балаларда байқалуы мүмкін.Кортикостероидтар гормондарының жалпы әсеріне көрудің бұзылуы жатады: көрудің бұлыңғырлануы, катаракта, глаукома және орталық серозды хориоретинопатия және басқалар сияқты сирек аурулар жатады. Мұндай симптомдар пайда болған жағдайда көру қабілетінің бұзылу себептерін бағалау және мамандандырылған көмек көрсету үшін офтальмологқа шұғыл жүгіну қажет.
Балаларда қолданылуы: балаларда бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеуі, Кушинг синдромының дамуы (ай тәрізді бет, ішке майдың жинақталуы, аяқ-қолдардың жіңішкеруі және оңай түзілетін көгерулер), өсудің тежелуі, аз салмақ қосу, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы (бастағы еңбегінің ісінуі, бас ауруы) сияқты жағымсыз жанама реакциялардың даму қаупінің жоғарылауына байланысты, Новосалик препаратын қолдану жиі немесе ұзақ болмауы тиіс.
Балаларға жақпамайды жөргектің ішінен жағуға немесе жағылған жерді герметикалық таңғышпен жабуға болмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі: жүкті әйелдерде кортикостероидты гормондармен жергілікті әсер ету үшін қолдану қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан Новосалик препаратын қолдану тек дәрігердің бақылауымен, қысқа курспен және терінің шағын бөліктерінде жүргізілуі тиіс. Препараттың белсенді затының емшек сүтіне түсу мүмкіндігі зерттелмегендіктен, препаратты қолдану кезеңінде бала емізуді тоқтата тұру қажет.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Новосалик препаратының көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетінежағымсыз әсерлері туралы ақпарат түскен жоқ.
Дозалау режимі
Жақпамайдың азғана мөлшерін терінің зақымдалған бөліктеріне біртекті етіп жағады. Ең жоғары апталық дозасы 60 г-ден аспауы тиіс.
Тек сыртқа қолдануға арналған.
Қабылдау уақыты көрсетіле отырып қолдану жиілігі
Новосалик жақпамайын күніне 1-2 рет қолданады. Кейбір жағдайларда болжамды әсеріне қол жеткізу үшін препарат жиі қолданылуы мүмкін.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Әрбір сықпадағы гормондардың мөлшері көп емес, сондықтан кездейсоқ ішу арқылы қабылдағанда, уытты әсердің даму ықтималдығы аз. Бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеу белгілері, Кушинг синдромы және басқа да артық дозалауға тән симптомдар пайда болған кезде препаратты қолдануды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет. Бұл симптомдардың барлығы әдетте қайтымды. Қажет болған жағдайда дәрігер симптоматикалық ем тағайындайды, ол несепті сілтілендіруге және оның мөлшерін арттыруға арналған пероральді дәрілерді қамтуы мүмкін.
Қолдануды тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету
Ұзақ қолданған жағдайда, препаратты қолдануды тоқтату симптомдары дамуы мүмкін, бұл жағдайларда Новосаликпрепаратын қолдану біртіндеп тоқтатылады.
Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін сізге медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну қажет.
Препаратты қолдануды дәрігердің тағайындауымен жузеге асыру қажет
Бетаметазон мен салицил қышқылы бар сыртқа қолдануға арналған жақпамайдың әдетте көтерімділігі жақсы, жағымсыз реакциялардың дамуы сирек.
Жергілікті қолданғанда байқалды:
- күйдіру, қышыну, тітіркену, құрғау, түкті фолликулдың қабынуы, терінің әдеттен тыс бөліктерінде түктің көп шығуы, безеулі бөртпелер,пигментацияның төмендеуі, ауыз аумағындағы дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит.
Окклюзиялық таңғышты қолданғанда байқалды:
- тері мацерациясы, салдарлы инфекция, тері атрофиясы, терідегі стрия, тербөртпе
Жергілікті кортикостероидты препараттарды қолданған кезде жүйелі жағымсыз реакциялар туралы, мысалы, анық көрмеу туралы хабарланған.
Салицил қышқылы бар препараттарды ұзақ уақыт қолдану дерматит туғызуы мүмкін.
Дәрілік заттың жағымсыз реакциясы туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немеседәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасынажүгіну керек.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz
Бір грамм препараттың құрамында
белсенді заттар: 0,643 мг бетаметазон дипропионаты 0,500 мг бетаметазонға шаққанда, 30,000 мг салицил қышқылы,
қосымша заттар: жұмсақ ақ парафин, сұйық парафин, изопропилмиристат, ақ балауыз.
Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ түсті гомогенді жақпамай.
30 г препараттан ақ полиэтилен қақпағы бар алюминий сықпаға салады.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ және жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтынтемпературада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші туралы мәлімет
Реплек Фарм Лтд., Козле к-сі, 188, 1000 Скопье, Македония Республикасы
Тел.: +389 2 3081343
Эл. пошта: info@replek.com.mk
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Vegapharm LLP., Астра Хаус, Арклоу Роуд, Лондон, SE14 6EB Ұлыбритания
Тел.: +44 203 598 2050
Эл. пошта: tm@vegapharm.com
Қазақстан Республикасында өз мүдделерін білдіру тіркеу куәлігін ұстаушысы тағайындаған өкіл:
ТОО "Нео Лайф", 050010, Қазақстан Республикасы, Алматы қ. Кок- Тобе шағын ауданы, Роза Бағланова көшесі, №83Аүй
Тел.: +7 (727) 271 80 78;+7 775 772 98 09
Эл. пошта: info@neolife.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жәнедәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланысу деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС, 050000, ҚР,Алматы қ.,Панфилов к-сі 98,«OLD SQUARE» БО,807 кеңсе,
телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы),
электронды пошта: cepheusmedical@gmail.com
