Омез 10 мг № 30 капс покр кишечнораст оболочкой

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Омез^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Омепразол

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішекте еритін капсулалар, 10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонды сорғы тежегіштері

Омепразол.

ATX коды А02ВС01

Қолданылуы

Омез ересектерде қолдануға арналған:

- симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеу (қыжыл, қышқыл кекіру сияқты симптомдар)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- Омепразолды, протонды сорғының басқа тежегіштері (ПСТ) сияқты, нелфинавирмен бір мезгілде пайдаланбаған жөн.

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Спецификалық ұсыныстар жоқ

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Омепразолдың басқа да дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігі шектеулі. Омепразол P₄₅₀ цитохромы жүйесі арқылы бауырда метаболизденеді, сондықтан бауырда, сондай-ақ осы жүйенің қатысуымен метаболизденетін препараттармен бір мезгілде қолданған кезде омепразол олардың шығарылуын төмендетуі мүмкін. Омепразол диазепам, фенитоин және антикоагулянттардың (варфарин) экскрециясын баяулатады. Антикоагулянттармен қатар қолданған кезде қанның талдауына, протромбиндік уақытты бақылау, омепразолдың дозасын түзету қажет.

Нелфинавир, атазанавир

Нелфинавир мен атазанавирдің плазмадағы деңгейлері оларды омепразолмен бірге қолданған жағдайда азаяды.

Омепразолды нелфинавирмен бірге тағайындауға болмайды. Омепразолды бір мезгілде қолдану (тәулігіне бір рет 40 мг) нелфинавирдің орташа экспозициясын 40%-ға төмендетеді, және фармакологиялық белсенді метаболиті М8 орташа экспозициясы 75-90%-ға төмендеген. Өзара әрекеттесуіне CYP2C19 тежеуін де кірістіруге болады.

Омепразолды атазанавирмен бірге тағайындау ұсынылмайды.

Омепразол (тәулігіне бір рет 40 мг) мен 300 мг атазанавирді / 100 мг ритонавирді бірге қолдану атазанавир экспозициясының 75% төмендеуіне алып келді. Атазанавирдің дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир экспозициясына әсерінің орнын толтырған жоқ. Омепразолды (тәулігіне бір рет 20 мг) 400 мг атазанавирмен / 100 мг ритонавирмен бірге қабылдау тәулігіне бір реттік 300 мг атазанавирмен / 100 мг ритонавирмен салыстырғанда, атазанавир экспозициясының шамамен 30%-ға төмендеуіне алып келді.

Дигоксин

Омепразолмен (тәулігіне 20 мг) және дигоксинмен бірге емдеу дигоксиннің биожетімділігін 10%-ға арттырды. Дигоксиннің уыттылығы туралы сирек хабарланады. Алайда егде жастағы пациенттерде омепразолдың жоғары дозаларын тағайындаған кезде сақтық таныту керек.

Клопидогрел

Омепразолды (тәулігіне 80 мг) және клопидогрельді бірге қосып емдегенде (тәулігіне 300 мг дейін, артынша тәулігіне 75 мг) клопидогрельдің биожетімділігін 46 % дейін төмендеді. Біріктіріп емдегенде пациенттер емдік дозаны реттеулері тиіс.

Обсервациялық және клиникалық зерттеулерде омепразолдың елеулі жүрек-қантамыр асқынулары саласындағы фармакодинамикалық және фармакокинетикалық әсерінің клиникалық көріністеріне қатысты біртекті емес деректер ұсынылған. Сақтық шарасы ретінде омепразол мен клопидогрелді бірге қолдану ұсынылмайды.

Басқа белсенді заттар

Позаконазолдың, эрлотинибтің, кетоконазол мен итраконазолдың сіңірілуі айтарлықтай азаяды және сол арқылы, клиникалық тиімділігі бұзылуы мүмкін. Позаконазол мен эрлотиниб үшін бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек.

CYP2C19 метаболизденетін белсенді заттар

Омепразол, омепразолды метаболиздейтін негізгі энзим CYP2C19 орташа тежегіші болып табылады. Осылайша, қатарлас белсенді заттардың, сондай-ақ CYP2C19 арқылы метаболизденетін заттардың метаболизмі төмендеуі мүмкін және ол заттардың жүйелі экспозициясы артуы мүмкін. Мұндай препараттарға R-варфарин және К дәруменінің басқа антагонистері, цилостазол, диазепам және фенитоин мысал бола алады.

Цилостазол

40 мг дозаларда қабылданған омепразол, цилостазол үшін C_max пен AUC сәйкесінше 18% және 26%-ға, ал оның белсенді метаболиттерінің бірі үшін сәйкесінше 29% және 69%-ға арттырды.

Фенитоин

Омепразолмен емдеуді бастағаннан кейінгі алғашқы екі апта ішінде плазмадағы фенитоин концентрациясына мониторинг жүргізу ұсынылады, егер фенитоиннің дозасына түзету жүргізілсе, омепразолмен емдеу аяқталғаннан кейін мониторинг және ары қарай дозасын түзету жүргізілуі тиіс.

Саквинавир

Омепразол мен саквинавирді/ритонавирді бірге қолдану АИТВ-инфекциясы бар пациенттердің жақсы көтерімділігіне байланысты, саквинавир үшін плазмадағы деңгейінің шамамен 70%-ға дейін артуына алып келді.

Метотрексат

Протонды сорғының тежегіштерімен бірге қолданғанда, кейбір пациенттерде метотрексат деңгейінің жоғарылауы байқалды. Метотрексаттың жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде омепразолды қабылдауды уақытша тоқтатуды қарау талап етілуі мүмкін.

Такролимус

Омепразолды бірге қолданған кезде такролимустың сарысудағы деңгейлерінің артқаны байқалды. Такролимус концентрацияларына, сондай-ақ бүйрек функциясына (креатинин клиренсі) күшейтілген мониторинг жүргізілуі тиіс, қажет болса такролимустың дозасы түзетіледі.

Басқа белсенді заттардың омепразол фармакокинетикасына әсері

CYP2C19 және/немесе СУР3А4 тежегіштері

Омепразол CYP2C19 және CYP3A4 арқылы метаболизденетіндіктен, CYP2C19 немесе СУР3А4 тежегіштері (кларитромицин және вориконазол сияқты) ретінде белгілі белсенді заттар, оның метаболизмінің жылдамдығын азайтудың есебінен омепразолдың сарысудағы деңгейлерінің артуына алып келуі мүмкін. Вориконазолды бірге қолдану омепразол экспозициясының екі еселенуіне алып келді. Егер омепразолдың жоғары дозалары жақсы көтерімді болған жағдайда, омепразолдың дозасын түзету әдетте қажет емес. Алайда дозасын түзетуді бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және ұзақ уақыт емдегенде қарастыру керек.

CYP2C19 және/немесе СУР3А4 изоферменттерінің индукторлары

CYP2C19 немесе CYP3A4 немесе екеуінің де индукторлары ретінде белгілі белсенді заттар (рифампицин және шайқурай сияқты), метаболизмінің жылдамдығын арттырудың есебінен, омепразолдың қан сарысудағы деңгейінің төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Ескерту симптомдары (дене салмағының өздігінен едәуір жоғалуы, қайталанатын құсу, дисфагия, қан құсу немесе қарамай тәрізді нәжіс) болғанда, сондай-ақ асқазанның ойықжара ауруына күмән болғанда немесе диагноз расталған жағдайда, қатерлілігін анықтау керек, себебі ем ауру симптомдарын жасыруы мүмкін.

Атазанавирді протонды сорғы тежегіштерімен қатар қабылдау ұсынылмайды. Егер атазанавир мен протонды сорғы тежегіштерін біріктіруден басқа амал болмайтыны анықталса, атазанавирдің 400 мг дейінгі дозасының 100 мг ритонавирмен біріктілімімен, мұқият клиникалық мониторинг (мысалы, вирустық жүктеме) ұсынылады; омепразол дозасы 20 мг аспауы тиіс.

Омепразол, барлық қышқыл бөгейтін препараттар сияқты, гипо- немесе ахлоридия себебінен B₁₂ (цианобаламин) дәруменінің сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Мұны организмде қорлары төмен немесе ұзақ емдегенде B₁₂ дәруменінің сіңірілуі төмендеуі бойынша қауіп факторлары бар пациенттерді емдегенде ескеру керек.

Омепразол CYP2C19 тежегіші болып табылады. Омепразол қолданумен емнің басында немесе аяқталғанда, CYP2C19 арқылы метаболизденетін препараттармен өзара әрекеттесу потенциалы бар. Өзара әрекеттесу клопидрогел мен омепразол арасында байқалды. Сақтық шарасы ретінде омепразол мен клопидрогелді қатар пайдалану ұсынылмайды.

Магний жеткіліксіздігінің жедел жағдайлары кемінде үш ай бойы, негізінен бір жыл бойы, омепразол сияқты протонды сорғы тежегіштерін (proton pump inhibitors, PPIs) пайдалану арқылы ем алған пациенттерде байқалды. Магний жеткіліксіздігінің күрделі көріністері қажу, тетания,

сандырақтау жағдайлары, конвульсия, бас айналуы және вентрикулярлық аритмия болып табылады, олар кенеттен басталуы мүмкін және оларды көруге болады. Мұндай пациенттердің көбінде магний жеткіліксіздігінің жағдайы магний-орын басушы емнен кейін және PPI пайдалануды тоқтатқанда жақсарды.

Ұзақ емдеу болжанатын немесе дигоксинмен немесе магний жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін препараттармен (мысалы, диуретиктер) РРІ қабылдайтын пациенттерде денсаулық сақтау саласындағы профессионалдар РРІ қолдануды бастар алдында және мезгіл-мезгіл емдеу кезінде магний деңгейін өлшеп тұрулары тиіс.

Протонды сорғы тежегіштері, әсіресе үлкен дозаларда және үлкен ұзақтықпен (бір жылдан астам) пайдаланғанда, әсіресе егде жастағы пациенттерде немесе басқа да идентификацияланған қауіп факторлары болғанда жамбастың, білектің немесе омыртқаның сыну қаупі аздап ұлғаюы мүмкін. Протонды сорғы тежегіштерін жалпы сыну қаупін 10-40%-ға жоғарылатуы мүмкін. Осы жоғарылаудың белгілі бір бөлігі басқа қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороз қаупінің аймағындағы пациенттер тиісті ем алулары тиіс ағымдағы клиниклық нұсқаулықтарға сәйкес, сондай-ақ D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерін қабылдаулары тиіс.

Жеделге жуық терінің қызыл жегісі (Subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE). Протонды сорғы тежегіштері өте сирек SCLE оқиғаларымен байланысты. Егер, әсіресе күн сәулесінің әсеріне ұшыраған тері аумақтарында зақымданулар орын алса, және/немесе егер олар артралгиямен қатар жүрсе, пациентке дереу медициналық көмекке жүгінулері керек, ал емдеуші дәрігерлер омепразол қабылдауды тоқтатуды қарастырулары тиіс. SCLE протонды сорғы тежегіштерін қолданумен ем алғаннан кейін басқа протонды сорғы тежегіштерін қолданған соң SCLE қаупін арттыруы мүмкін.

Зертханалық сынақтармен өзара әрекеттесу

A (CgA) хромограниннің жоғары деңгейі нейроэндокриндік ісіктердің зерттеулерімен өзара әрекеттесуі мүмкін. Осы өзара әрекеттесуге жол бермеу үшін омепразол қолданылатын емді CgA деңгейлерін өлшеуді бастар алдында кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейлері алғашқы өлшеуден кейін аталған диапазонға оралмаса, оларды протонды сорғы тежегіштерін қабылдау аяқталғаннан кейін 14 күннен соң қайталау керек.

Созылмалы аурулары бар кейбір балаларда ұсынылмайтынына қарамастан, ұзақ мерзімді ем қажет болуы мүмкін.

Протонды сорғы тежегіштерін қолданумен емдеу Salmonella және Campylobacter сияқты асқазан-ішек инфекциялары қаупінің аздап жоғарылауына және ауруханадағы пациенттерде, Clostridium difficile әкелуі мүмкін.

Ұзақ мерзімді емдеудің барлық жағдайларындағыдай, әсіресе емдеу кезеңі 1 жылдан асып кетсе, пациенттер тұрақты қадағалауда болулары тиіс.

Жүктілік

Үш перспективті эпидемиологиялық зерттеудің нәтижелері (әсердің 1000-нан астам нәтижесі) омепразолдың жүктілікке немесе шарана/жаңа туған нәрестенің денсаулығына ешқандай жағымсыз әсерін көрсетпейді. Омепразолды жүктілік кезінде қолдануға болады.

Емшек емізу

Емшек сүтіндегі Омепразол емдік дозаларды қолданғанда балаға әсер етпейді.

Фертильділік

Омепразол фертильділіктің немесе ұрпақ өрбіту функциясының бұзылуына әкелген жоқ.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлікті басқарғанда немесе психомоторлық реакциялардың жоғары шапшаңдығын және зейін шоғырландыруды талап ететін басқа да қызмет түрлерімен айналысқанда сақтық шарасын қадағалау керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер үшін.

Тамақтанудан 30 минут бұрын жеткілікті су мөлшерімен ішке қабылдау (капсуланың ішіндегісін шайнауға болмайды). Егер пациент капсуланы бүтіндей жұта алмаса, оның ішіндегісін аздаған су мөлшерінде немесе жеміс шырынында ерітуге болады (газдалған сусындарда ерітуге болмайды). Препараттың алынған ерітіндісін дайындаған соң бірден қосымша ½ стақан сумен ішу керек.

Қыжыл, қышқылды кекіру сияқты гастроэзофагеальді рефлюкс симптомдары

Омез препаратының әдеттегі дозасы тәулігіне бір рет 10 мг (1 капсула) құрайды. Препараттың ең жоғары тәуліктік дозасы 20 мг-ден аспауы тиіс. Үнемі ең аз тиімді доза пайдаланылуы тиіс. Дәрігер кеңесінсіз ең ұзақ емдеу курсы – 14 күн. 14-күндік емдеу курсы арасындағы үзіліс кемінде 4 айды құрауы тиіс.

Егер 2 апта ішінде симптомдардың жеңілдеуі байқалмаса немесе олар өршіп кетсе, емдеуші дәрігерге қаралу қажет.

Препаратты айрықша жағдайларда қолдану

Омез препаратын айрықша жағдайларда қолдану мүмкіндігін дәрігер бағалайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Омепразол биожетімділігі мен клиренсі артады. Қолданар алдында дәрігермен кеңесу қажет.

Егде жас

Омепразол метаболизмі жылдамдығының егде жастағы тұлғаларда төмендеуіне қарамастан, препаратты 20 мг және одан аз тәуліктік дозада қолданғанда дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Тамақтанудан 30 минут бұрын жеткілікті су мөлшерімен ішке қабылдау (капсуланың ішіндегісін шайнауға болмайды). Егер пациент капсуланы бүтіндей жұта алмаса, оның ішіндегісін аздаған су мөлшерінде немесе жеміс шырынында ерітуге болады (газдалған сусындарда ерітуге болмайды). Препараттың алынған ерітіндісін дайындаған соң бірден қосымша ½ стақан сумен ішу керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: сананың шатасуы, ұйқышылдық, бас ауыру, көрудің бұзылуы, тахикардия, ауыздың құрғауы, жүрек айну, қатты терлеу.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, симптоматикалық ем.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну қажет.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі

- бас ауыруы

- құрсақ қуысының ауыруы, іш қатуы, диарея, метеоризм, жүрек айнуы/құсу, асқазан түбі бездердің полиптері (қатерсіз).

Жиі емес

- ұйқысыздық

- бас айналу, парестезия, ұйқышылдық

- вестибулярлық бас айналу

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- дерматит, қышыну, бөртпе, есекжем

- ортан жілік, білезік немесе омыртқаның сынуы

- жайсыздық, шеткері ісіну

Сирек

- лейкопения, тромбоцитопения

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, мысалы, қызба, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакция / анафилаксиялық шок

- гипонатриемия

- қозу, сананыңшатасуы, депрессия

- дәм сезудің бұзылуы

- бұлыңғыр көру

- бронх түйілуі

- ауыздың құрғауы, стоматит, асқазан-ішек кандидозы

- гепатит сарғаюымен/онсыз

- алопеция, жарыққа сезімталдық

- артралгия, миалгия

- интерстициальді нефрит

- қатты тершеңдік

Өте сирек

- агранулоцитоз, панцитопения

- озбырлық, елестеу

- бауыр функциясының бұзылуы, бауыр ауруы бар пациенттерде энцефалопатия

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (TEN)

- бұлшықет әлсіздігі

- гинекомастия

Белгісіз

- гипомагнезиемия; жедел гипомагнезиемия гипокалемиямен байланысты болуы мүмкін. Гипомагнеземия гипокалиемиямен де байланысты болуы мүмкін.

- микроскопиялық колит

- жеделге жуық терінің қызыл жегісі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Құрамы

Бір капсуланың құрамында:

белсенді зат - омепразол 10 мг,

қосымша заттар: маннитол, кросповидон, гидроксипропил метилцеллюлоза( 5cps), полосамер (407), меглюмин, повидон (К-30),

ішекте еритін қабық: метакрил қышқылы кополимері (С типі) (эудрагит L 100-55), триэтилцитрат, магний стеараты,

капсула құрамы:

корпусы: титанның қостотығы Е171, темірдің (III) сары тотығы, желатин,

қақпашасы: D&C қызыл #28, FD&C көк #1, FD&C қызыл #40, FD&C сары #6, титанның қостотығы E171, желатин, қара сия (шеллак, сусыз этанол, пропанол-2, бутанол, пропиленгликоль, аммоний гидроксиді ерітіндісі, темірдің қара тотығы, калий гидроксиді, су).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Лаванда түсті мөлдір емес қақпақшасы және сары түсті мөлдір емес корпусы, қақпақшасы мен корпусында қара сиямен “OMEZ 10” жазуы бар қатты желатин капсулалар, өлшемі №3 (10 мг доза үшін).

Капсуланың ішінде – ақтан ашық-сары түске дейінгі сфералық пішіннен эллипс пішінге дейінгі пеллеттер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан алюминий фольгадан жасалған ұяшықты қаптамаға салынады.

Алюминий фольгадан жасалған 3 ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде +25°С-ден аспайтынтемпературада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед,

Survey No. 41, Bachupally Mandal, Medchal, Malkajgiri District, Telangana, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед,

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі: 050057 Алматы қ., 22 линия к-сі, 45,

Тел: 8(727)3941688

факс: 8(727)3941294

Электронды пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Дәріханалар

Қалалар