Промто 20 мг, №10, табл.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Промто

Халықаралық патенттелмеген атауы

Рабепразол

Дәрілік түрі, дозасы

Ішекте еритін қабықпен қапталған 10 мг және 20 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс (gastro-oesophageal reflux disease – GORD) ауруын емдеуге арналған препараттар Протонды сорғы тежегіштері. Рабепразол.

АТХ коды A02BC04.

Қолданылуы

Ішекте еритін қабықпен қапталған 10 мг таблеткалар үшін

- Асқазан сөлінің жоғары қышқылдылығына байланысты диспепсия симптомдары, соның ішінде гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының симптомдары (қыжыл, қышқыл кекірік).

Ішекте еритін қабықпен қапталған 20 мг таблеткалар үшін

- өршу сатысындағы асқазанның ойық жаралы ауруы және анастомоз ойық жарасы

- өршу сатысындағы он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы;

- эрозиялы және ойық жаралы гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы және рефлюкс-эзофагит

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының демеуші емі

- эрозиялы емес гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы

- Золлингер-Эллисон синдромы және патологиялық гиперсекрециямен сипатталатын жай-күй

- ойық жаралы ауруға шалдыққан пациенттерде Helicobacter pylori эрадикациясы (тиісті антибактериялық еммен біріктірімде).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-рабепразолға, алмастырылатын бензимидазолға немесе 6.1-бөлімде аталған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және емшекпен емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігімен бала пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Натрий рабепразолы асқазан сөлінің секрециясын тұрақты және ұзақ уақыт басуды жүзеге асырады. Осылайша, сіңуі pH-қа тәуелді заттармен өзара әрекеттесуі орын алуы мүмкін. Натрий рабепразолымен бір мезгілде қабылдау кезінде кетоконазолдың сіңуі 30%-ға төмендейді, ал дигоксиннің сіңуі 22%-ға ұлғаяды. Демек кейбір пациенттер үшін кетоконазолмен, дигоксинмен немесе сіңуі pH-қа тәуелді басқа да дәрілік препараттармен натрий рабепразолын бір мезгілде қабылдау кезінде дозаны түзету қажеттілігі туралы мәселені шешу үшін бақылау жүргізу керек.

Клиникалық зерттеулерде антацидтік заттар натрий рабепразолымен бірлесе қолданылды. Алюминий гидроксидінің гелімен немесе магний гидроксидімен натрий рабепразолының клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі байқалмады.

Сау еріктілерде омепразолмен (күніне 1 рет 40 мг) 300 мг атазанавирді/100 мг ритонавирді немесе лансопразолмен (күніне 1 рет 60 мг) 400 мг атазанавирді бір мезгілде қабылдау кезінде атазанавирдің әсері елеулі төмендеуі байқалды. Атазанавирдің сіңуі pH-қа тәуелді. Рабепразолмен бір мезгілде қабылдау зерттелмесе де, ұқсас нәтижелер сондай-ақ басқа да ППТ үшін де күтіледі. Осылайша, рабепразолды қоса алғанда, протонды сорғы тежегіштерімен атазанавирді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Жағымсыз жағдайлар туралы хабарламалардың деректеріне, жарияланған фармакокинетикалық зерттеулердің деректеріне және ретроспективтік талдау деректеріне сәйкес ППТ және метотрексатты (ең алдымен жоғары дозаларда) бір мезгілде қабылдау метотрексаттың және/немесе оның метаболиті гидроксиметотрексат концентрациясының жоғарылауына әкелуі болжанады. Дегенмен ППТ-мен метотрексаттың дәрілік өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілмеді.

Арнайы ескертулер

Пациенттің натрий рабепразолымен жүргізілген емге жауабы асқазанда қатерлі жаңа түзілімдердің болуын жоққа шығармайды.

Промто препаратының таблеткаларын шайнауға немесе ұсақтауға болмайды. Таблеткаларды тұтастай жұту керек. Тәуліктің уақыты да, ас ішу де натрий рабепразолының белсенділігіне әсер етпейтіні анықталды.

Промтомен атазанавирді бірлесе енгізу ұсынылмайды.

ППТ-мен емдеу асқазан-ішек инфекциялары мысалы, Salmonella, Campylobacter және Clostridium difficile қаупінің артуына әкелуі мүмкін.

Байқап зерттеулердің деректеріне сәйкес протонды помпа тежегіштерімен (ППТ) емдеу ортан жілік, білезік немесе омыртқа сынуының остеопорозымен байланысты қауіптің өсуіне әкелуі мүмкін. Сыну қаупі ППТ жоғары дозаларын ұзақ (бір жыл және одан астам) қабылдайтын пациенттерде ұлғайған.

ППТ-мен емдеу кезінде кем дегенде 3 ай бойы сирек жағдайларда симптомдық немесе асимптомдық гипомагниемия жағдайлары анықталған болатын. Көптеген жағдайларда бұл хабарламалар ем жүргізілгеннен кейін бір жылдан соң келіп түскен. Тетания, аритмия және құрысу секілді ауыр жағымсыз жағдайлар болды.

Көптеген пациенттерге магнийді алмастыру және ППТ емін тоқтату кіретін гипомагниемияны емдеу талап етілді. Ұзақ ем қабылдайтын немесе мынадай препараттармен мысалы, дигоксин немесе гипомагниемияны тудыруы мүмкін препараттармен (мысалы, диуретиктермен) ППТ-ді қабылдайтын пациенттерде медициналық қызметкерлер ППТ-мен емдеу басталғанға дейін және емдеу кезінде магнийдің концентрациясын бақылау керек.

Пациенттер қышқылдылықты төмендететін басқа да дәрілерді мысалы, гистаминді Н2-рецепторларының блокаторларын немесе ППТ Промто препаратымен бір мезгілде қабылдамауы керек.

Әдеби деректерге сәйкес, метотрексатпен (ең алдымен жоғары дозаларда) ППТ-ді бір мезгілде қабылдау метотрексат және/немесе оның метаболиті болып табылатын гидроксиметотрексат концентрациясының жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін, бұл метотрексат уыттылығының білінуіне әкелуі мүмкін. Метотрексаттың жоғары дозаларын қолдану қажет болған кезде ППТ емін уақытша тоқтату мүмкіндігі қарастырылуы мүмкін.

Натрий рабепразолы, барлық ППТ тәрізді гипо- немесе ахлоргидрияға байланысты B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге Промто препаратын бірінші рет тағайындағанда сақ болу ұсынылады. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде натрий рабепразолының AUC сау пациенттерге қарағанда шамамен 2 есе жоғары.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге Промто препаратының дозасын түзету талап етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге Промто препаратының дозасын түзету талап етілмейді.

Педиатрияда қолдану

Промтоны 18 жасқа дейінгі балаларға тағайындау ұсынылмайды, себебі қазіргі кезде оны педиатриялық практикада қолдану тәжірибесі болмай тұр.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Рабепразолды жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі жөнінде деректер жоқ. Жүкті әйелдерде қолдануға болмайды.

Емшекпен емізу

Рабепразолдың емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Емізетін әйелдерде тиісті зерттеулер жүргізілмеді. Емізетін әйелдерге Промтоны тағайындауға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Рабепразол фармакодинамикасының ерекшеліктеріне және оның жағымсыз әсерлер бейініне сүйене отырып, Промтоның автомобиль жүргізу және техникамен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі екіталай. Алайда, ұйқышылдық пайда болған жағдайда, мұндай әрекет түрлерінен аулақ болу керек.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ішекте еритін қабықпен қапталған 10 мг таблеткалар үшін

10 мг дозада тәулігіне 1 рет. Препаратты таңертеңгісін ас ішер алдында қабылдау ұсынылады. Промто таблеткаларын ұсынылған қабылдау уақыты пациенттерді емдеу сызбасының талаптарын жақсы сақтауға мүмкіндік береді.

Емдеудің алғашқы үш күні ішінде әсер болмаған кезде маманның тексеруі қажет.

Ішекте еритін қабықпен қапталған 20 мг таблеткалар үшін

Өршу сатысындағы асқазанның ойық жаралы ауруы және анастомоз ойық жарасы кезінде: 20 мг-нан күніне 1 рет. Әдетте сауығу емнің 6 аптасынан кейін басталады, дегенмен кейбір жағдайларда емдеу ұзақтығы тағы да 6 аптаға созылуы мүмкін.

Өршу сатысындағы он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы кезінде: 20 мг-нан күніне 1 рет. Емдеу ұзақтығы 2-ден 4 аптаға дейінгі мерзімді құрайды. Қажеттілік жағдайында емдеу ұзақтығы 4 аптаға созылуы мүмкін.

Эрозиялық ГЭРА немесе рефлюкс-эзофагитті емдеу кезінде: 20 мг-нан күніне 1 рет. Емдеу ұзақтығы 4-тен 8 аптаға дейінгі мерзімді құрайды. Қажеттілік жағдайында емдеу ұзақтығы 8 аптаға созылуы мүмкін.

ГЭРА демеуші емі кезінде: 20 мг-нан күніне 1 рет. Емдеу ұзақтығы пациенттің жағдайына байланысты.

Эзофагитсіз эрозиялық емес гастроэзофагеальді рефлюксті ауру (ЭЕРА)кезінде : 20 мг-нан күніне 1 рет. Егер 4 апта емдеуден кейін симптомдар жоғалмаса, пациентке қосымша тексеруді жүргізу керек. Симптомдардың кейін туындауын алдын алу үшін, оларды басқаннан кейін препаратты күніне 1 рет талап ету бойынша қабылдау керек.

Золлингер-Эллисон синдромын және патологиялық гиперсекрециямен сипатталатын жағдайды емдеу үшін: дозаны жекелей іріктейді. Бастапқы доза - күніне 60 мг, содан кейін дозаны жоғарылатады және препаратты күніне дозасы 100 мг-ға дейін бір рет қабылдаған кезде немесе күніне 2 рет 60 мг-нан тағайындайды. Кейбір пациенттер үшін препаратты бөлшектеп дозалау тиімді болып табылады. Емдеу клиникалық қажеттілік бойынша жалғасуы керек. Золлингер-Эллисон синдромына шалдыққан кейбір науқастарда рабепразолмен емдеу ұзақтығы 1 жылға дейінгі мерзімді құрайды.

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін: антибиотиктердің тиісті біріктірілімімен белгіленген сызба бойынша күніне 2 рет 20 мг-нан. Емдеу ұзақтығы 7 күнді құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Рабепразолдың басқа көрсеткіштер бойынша қолдануға қауіпсіздігі мен тиімділігі бала жасындағы пациенттер үшін анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігінің жеңіл және орташа дәрежесіне шалдыққан пациенттерде рабепразолдың қандағы концентрациясы әдетте сау пациенттерге қарағанда жоғары болады. Промто препаратын бауыр жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар пациенттерге тағайындаған кезде сақ болу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке, ұнтақтамай және бөлшектемей, тұтастай жұтады. Тәуліктің уақыты да, ас ішу де натрий рабепразолының белсенділігіне әсер етпейтіні анықталды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: әдейі немесе кездейсоқ артық дозалау туралы деректер бүгінгі күні мейлінше аз. Ең жоғары белгіленген әсері күніне екі рет 60 мг-нан немесе күніне бір рет 160 мг-нан аспады. Әсерлері әдетте мейлінше аз, жағымсыз құбылыстардың белгілі бейініне сәйкес келеді және әрі қарай медициналық араласымсыз қайтымды болады.

Емі: спецификалық антидот белгісіз. Рабепразол плазма ақуыздарымен жақсы байланысады, сондықтан диализ көмегімен шығарылмайды. Симптоматикалық және демеуші ем жүргізу ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаса, өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі:

- инфекциялық аурулар

- ұйқысыздық, бас ауыру, бас айналу

- жөтел, фарингит, ринит

- іш өту, құсу, жүрек айну, іштің ауыруы, іш қату, метеоризм, фундальді без полиптері (қатерсіз)

- спецификалық емес ауыру, арқаның ауыруы

- астения, тұмаурату

Жиі емес:

- күйгелектік, ұйқышылдық

- бронхит, синусит

- диспепсия, ауыздың құрғауы, кекіру

- бөртпе, эритема

- миалгия, аяқтың құрысуы, артралгия, ортан жіліктің, білезіктің немесе омыртқаның сынуы

- несеп шығару жолдарының инфекциясы

- кеуденің ауыруы, қалтырау, қызба жағдайы

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Сирек:

- нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз

- аса жоғары сезімталдық

- анорексия

- депрессия

- визуалды бұзылулар

- гастрит, стоматит, дәм сезудің бұзылуы

- гепатит, сарғаю, бауыр энцефалопатиясы

- қышыну, қатты терлеу, буллезді реакциялар

- интерстициальді нефрит

- салмақтың артуы

Өте сирек:

- мультиформалы эритема, уытты эпидермальді некролиз (TEN), Стивенс-Джонсон синдромы (SJS)

Белгісіз:

- гипонатремия, гипомагнемия

- сананың шатасуы

- шеткері ісіну

- микроскопиялық колит

- жеделге жуық терінің қызыл жегісі

- гинекомастия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - натрий рабепразолы 10 мг немесе 20 мг

қосымша заттар: жеңіл магний тотығы, маннитол, натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилцеллюлоза (Кlucel EXF), микрокристалды целлюлоза (Авицел РН-102), магний стеараты, тазартылған тальк

қабықтың құрамы: гипромеллоза (HPMC 5CPS), макрогол (PEG 6000)

ішекте еритін қабықтың құрамы: ақ акрил-EZE, көгілдір опадри II 85G80992 (поливинил спирті, тальк, полиэтиленгликоль (макрогол), титанның қостотығы (Е171), FD&C BLUE #2 (индигокармин алюминий лагы) (Е132), лецитин (соялық), темірдің сары тотығы (Е172) (10 мг дозалау үшін));

ақ акрил-EZE, қызғылт сары опадри II 85G43136 (поливинил спирті, тальк, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль (макрогол), темірдің сары тотығы (Е172), лецитин (соя), темірдің қызыл тотығы (Е172)

(20 мг дозалау үшін)).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Промто 10 мг

Көгілдір түсті ішекте еритін қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, екі жағы да тегіс таблеткалар

Промто 20 мг

Қызғылт сары түсті ішекте еритін қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, екі жағы да тегіс таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ және жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан,

29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900.

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

e-mail: info@getzpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан,

29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900.

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

e-mail: info@getzpharma.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ҚР-дағы Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед компаниясының өкілдігі

Алматы қаласы, Шевченко к., 148 үй

тел: +7(727)378-51-89, 378-54-78

e-mail: haroon.rashid@getzpharma.com

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«ConsultAsia» ЖШС

Шевченко к-сі, 165Б

050061, Алматы, Қазақстан,

тел.: +7705-1708825/+7777-8051116

e-mail: pv@consultingasia.kz