Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
РЕТИНАЛАМИН®
Саудалық атауы
Ретиналамин®
Халықаралықпатенттелмегенатауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Бұлшықет ішіне және парабульбарлық енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат 5 мг
Құрамы
1 құтының ішінде
белсенді зат - 5 мг ретиналамин (Ретиналамин® құрғақ экстрактісінен бөлініп алынған, суда еритін полипептидті фракциялар кешені),
қосымша зат – глицин.
Сипаттамасы
Ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті кеуекті масса немесе лиофилизацияланған ұнтақ
Фармакотерапиялық тобы
Cезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Басқа офтальмологиялық препараттар.
АТХ коды S01XA
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ретиналамин® құрамының полипептидтік фракциялар кешені болып табылатын әсер етуші заты, оның жеке компоненттеріне әдеттегі фармакокинетикалық талдау жүргізуге мүмкіндік бермейді.
Фармакодинамикасы
Ретиналамин® – молекулалық массасы 10 000 Да көп емес суда еритін полипептидтік фракциялар кешені.
Препарат фоторецепторларға және торқабықтың жасушалық элементтеріне көтермелейтін әсер етеді, дистрофиялық өзгерістері кезінде пигменттік эпителийдің жәнефоторецепторлардың сыртқы сегменттерінің, глиальді жасушаның функционалдық өзара әрекеттесуінің жақсаруына ықпал етеді, торқабықтың жарыққа сезімталдығы қалпына келуін жылдамдатады. Тамырлардың өткізгіштігін қалпына түсіреді, жергілікті қабыну реакцияларының білінуін азайтады, көз торқабығының ауруы және жарақаты кезінде репаративті үдерістерді көтермелейді.
Ретиналамин® әсер ету механизмі оның метаболизмдік белсенділігімен анықталады: препарат көз тіндерінің метаболизмін жақсартады және жасушалық жарғақшалардың қызметін қалпына келтіреді, ақуыздың жасушаішілік синтезін жақсартады, липидтердіңасқын тотықтану үдерісін реттейді, энергетикалық үдерістердің оңтайлануына ықпал етеді.
Қолданылуы
ауруларды кешенді емдеу құрамында:
- компенсацияланған aлғашқы ашық бұрышты глаукома
- диабеттік ретинопатия
- торқабықтың жарақаттан және қабынудан болған орталық дистрофиясы
- торқабықтың орталық дистрофиясы
- миопиялық ауру
- орталық және шеткері тапеторетинальді абиотрофия
Қолдану тәсілі және дозалары
Диабеттік ретинопатияда, торқабықтың жарақаттан және қабынудан болған орталық дистрофиясында, орталық және шеткері тапеторетинальді абиотрофияда парабульбарлық немесе бұлшықет ішіне 5 - 10 мг-ден тәулігіне 1 рет. Емдеу курсы – 5-10 күн; қажет болған кезде 3 – 6 айдан кейін қайталайды.
Компенсацияланған алғашқы ашық бұрышты глаукомада парабульбарлық немесе бұлшықет ішіне 5 мг-ден тәулігіне 1 рет. Емдеу курсы – 10 күн; қажет болған кезде 3 – 6 айдан кейін қайталайды.
Миопиялық ауруда парабульбарлық енгізу 5 мг-ден тәулігіне 1 рет. Емдеу курсы – 10 күн. Ангиопротекторлы дәрілермен және В тобының дәрумендерімен біріктіру ұсынылады.
Препаратты 1–2 мл инъекцияға арналған суда, 0,9 % натрий хлориді ерітіндісінде немесе прокаин (новокаин) 0,5 % ерітіндісінде көбіктің түзілуін болдырмау үшін инені құтының қабырғасына қарай бағыттайотырып ерітеді.
Жағымсыз әсерлері
Клиникалық қолдану кезінде байқалатын мынадай жағымсыз реакциялар төменде туындау жиілігінің кемуі тәртібімен берілген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ <1/10), жиі емес (≥1/1 000, бірақ <1/100), сирек (≥1/10 000, бірақ <1/1 000), өте сирек (<1/10 000).
Өте сирек
- анафилаксиялық шок, көмейдің ангионевроздық ісінуі
- ауыру, гиперемия және енгізген орынның ісінуі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың компоненттеріне жекелей жоғары сезімталдық
- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер
- жүктілік және лактация кезеңі (қауіптілігі мен тиімділігі жөнінде деректер жоқ)
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Препараттыңдәрілерменөзара әрекеттесуі сипатталмаған.
Айрықша нұсқаулар
Ретиналамин® тек дәрігердің тағайындауы бойынша пайдаланыңыз!
0.5 % прокаин (новокаин) ерітіндісін Ретиналамин® препаратының еріткіші ретінде пайдаланған кезде прокаинді (новокаин) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта баяндалған қолдануға болмайтын ақпараттарды, сақтандыру шаралары мен жасқа байланысты шектеулерді ұстанған жөн.
Сұйытылған дәрілік препараты бар құтыны сақтауға және сақтағаннан кейін пайдалануға болмайды. Ретиналамин® ерітіндісін басқа ерітінділермен араластыру ұсынылмайды.
Дәрілік препаратты бірінші қабылдау кезінде немесе оны тоқтату кезінде әсер етуінде ерекшеліктері жоқ.
Инъекцияны өткізіп алған жағдайда дозаны екі еселеп енгізу ұсынылмайды, ал келесі инъекцияны әдеттегідей белгіленген күні жүргізу керек.
Жүктілік кезінде және емшек емізу кезеңінде қолдану
Препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды (клиникалық зерттеулер деректерінің болмауына байланысты). Лактация кезеңінде препаратты тағайындау қажет болса, бала емізуді тоқтату керек (клиникалық зерттеулер деректерінің болмауына байланысты).
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралдарын, механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек, өйткені препараттың парабульбарлы инъекциясын жүргізу және көруді қатар тексеру жағдайында ерекше назар аударуды және жылдам реакцияларды талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерін орындауға әсер ететін (автокөлікті басқару, қозғалатын механизмдермен жұмыс істеу) көздің уақытша бұзылуы болуы мүмкін.
Артық дозалануы
Препараттың артық дозалануы жөнінде хабарлар жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
22 мг лиофилизаттан сыйымдылығы 5 мл түссіз шыныдан жасалған құтыда, медициналық резеңке тығынмен немесе тығынмен тығындалған, күлгін түсті үзілмелі пластикалық бастырмасы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған, немесе «ГЕРОФАРМ» деген бедерлі жазуы бар. Құтыға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады.
5 құтыдан поливинилхлоридті үлбірден жасалған немесе полиэтилентерефталатты таңбасы ПЭТФ немесе АПЭТ таңбасы және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге импорттық картоннан жасалған қорапшаға салынған.
Топтамалық қаптама және тасымалдаушы ыдыс.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалғанжерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылықмерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«ГЕРОФАРМ» ЖШҚ,
191119, Ресей, Санкт-Петербург, Звенигородская к-сі, 9 үй
Тел. (812) 703-79-75 (көп каналдық),
факс (812) 703-79-76
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«ГЕРОФАРМ» ЖШҚ,
191119, Ресей, Санкт-Петербург, Звенигородская к-сі, 9 үй
Тел. (812) 703-79-75 (көп каналдық),
факс (812) 703-79-76
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):
Қазақстан Республикасындағы "ГЕРОФАРМ" ЖШҚ өкілдігі
Алматы қ., Тимирязев к-сі, 42 үй,
15/108-109 павильон, 339 кеңсе
тел. 8 (727) 334-15-70
