Сипаттама
Дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
СЕКРАЗОЛ®
Саудалық атауы
СЕКРАЗОЛ®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Амброксол
Дәрілік түрі
Таблеткалар 30 мг
Құрамы
Бір таблетка құрамында
белсенді зат – амброксол гидрохлориді 30 мг,
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза
HD90 (Prosolv SMCC HD90), лактоза моногидраты, желатинделген крахмал, магний стеараты, тазартылған су
Сипаттамасы
Бір жағында сызығы бар ақ түсті дөңгелек таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.
АТХ коды R05CB06
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңірілуі - жоғары, ең жоғарғы концентрацияға жету уақыты - 2 сағат, қан плазмасының ақуыздарымен байланысы - 80%, гематоэнцефалдық бөгеттен, плацентарлық бөгеттен өтеді, емшек сүтімен бөлініп шығады.
Ішке қабылдағаннан кейін әсері 30 мин соң басталады және 6-12 сағат бойы жалғасады.
Метаболизм - бауырда, дибромантранил қышқылын және глюкурондық конъюгаттар түзеді. Жартылай шығарылу кезеңі – 1,3 сағат, ал ұзартылған түрлері үшін - 10-12 сағат. Бүйрекпен: 90%-ы суда еритін метаболиттер түрінде, 5%-ы өзгермеген күйде шығарылады.
Жартылай шығарылу кезеңі созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде ұлғаяды, бірақ бауыр функциясы бұзылған кезде өзгермейді.
Фармакодинамикасы
Секретомоторлық, секретолитикалық және қақырық түсіретін әсерге ие; бронхтың шырышты қабық бездерінің сероздық жасушаларын көтермелейді, шырышты секрет мөлшерін және альвеолдар мен бронхтардағы беткейлік-белсенді заттардың (сурфактант) бөлініп шығуын арттырады; қақырықтың сероздық және шырышты компоненттерінің бұзылған арақатынасын қалыпқа келтіреді. Гидролиздейтін ферменттерді белсендіре отырып және Клар жасушасынан лизосоманың бөлініп шығуын күшейте отырып, қақырықтың тұтқырлығын төмендетеді. Жыпылықтағыш эпителий кірпікшелерінің қимыл белсенділігін жоғарылатады, қақырықтың мукоцилиарлық тасымалдануын ұлғайтады.
Қолданылуы
Мына жағдайларда кешенді ем құрамында:
– тұтқыр қақырық бөлінуімен қатар жүретін тыныс алу жолдарының жедел және созылмалы ауруларында (мысалы, бронхообструктивті синдроммен бірге созылмалы бронхит, бронх демікпесі, бронхоэктазды ауру, пневмония)
Қолдану тәсілі және дозалары
Ішке.
Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға: 30 мг тәулігіне 3 рет (1 таблетка).
Қажет жағдайда емдік әсерді күшейту үшін 60 мг (2 таблетка) тәулігіне 2 рет тағайындауға болады.
Жағымсыз әсерлері
Жиі: (≥ 1/100 - < 1/10)
- жүрек айнуы
Жиі емес: (≥ 1/1000 - < 1/100)
- эпигастрияның ауыруы, құсу, іштің ауыруы, диспепсия, диарея
Сирек: (≥ 1/10000 - < 1/1000)
- бөртпе, есекжем
Өте сирек: (< 1/10000)
- Стивенс-Джонсон синдромы және эпидермалық некролиз сияқты терінің ауыр реакциялары
Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалауға жатпайды)
- шокқа дейін баратын анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну, қышыну және басқа аллергиялық реакциялар
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- анамнезде бромгексинге немесе оның метаболиті амброксолға аса жоғары сезімталдық
- өршу сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы
- сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза, галактоза мальабсорбциясы синдромы
- жүктілік (I триместр) және лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Басқа препараттармен клиникалық мәнді жағымсыз өзара әрекеттесуі туралы хабарланбаған.
Амброксол және антибиотиктерді (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) қабылдау соңғылардың бронхөкпе секреті мен қақырыққа енуін жоғарылатуға және концентрациясының ұлғаюына әкелуі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Амброксол гидрохлоридін қолданғанда өте сирек Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз тәрізді терінің ауыр зақымданулары байқалады. Негізінен олар негізгі аурудың ауырлығымен және қатарлас еммен негізделеді. Сонымен қоса, Стивенс-Джонсон синдромының және уытты эпидермальді некролиздің ерте сатысында пациенттерде спецификалық емес аурулардың басталу белгілері байқалуы мүмкін, симптомдары: дене температурасының жоғарылауы, бүкіл дененің ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен керексіз симптоматикалық емдеуге әкелуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болғанда пациентті дәрігер шұғыл тексеруі қажет, сондай-ақ амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтату қажет.
Бүйрек және бауыр функциясы бұзылғанда, бронхтардың моторлық дисфункциясында немесе үлкен көлемде секрет бөлінуі (шырыш жинақталуы қаупінен) кезінде сақтықпен тағайындалады. Бүйрек және бауыр функциясының күрделі бұзылыстарында дозаны төмендетіп немесе қабылдау арасындағы аралықтарды ұлғайту керек. Декомпенсацияланған бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Секразол® препаратын тек дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдану керек.
Бұл препаратты сирек туа біткен галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза, галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге қолданбаған жөн.
Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі
Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, шарананың дамуына, босануға және постнатальді дамуға тікелей немесе жанама теріс ықпал көрсетпеген.
Секразол® жүктіліктің I триместрінде қолдануға ұсынылмайды. Жүктіліктің II–III триместрінде және лактацияда сақтықпен қолдану керек.
Лактация. Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен бөлінеді, сондықтан препаратты бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.
Фертильділік. Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильділікке тікелей немесе жанама теріс ықпалын көрсетпеген.
Препараттың көлік құралын және қауіпті деп саналатын механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Секразол® қабылдайтын пациенттерде бас ауыруының туындау ықтималдығына байланысты автокөлік жүргізу және жоғары дейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын талап ететін қызмет түрлерімен айналысқанда сақ болу керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия.
Емі: препаратты қабылдағаннан кейін алғашқы 1-2 сағатта құстыру, асқазанды шаю керек, симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан ақ ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.
2, 3 немесе 5 пішінді қаптамадан өндіруші-фирманың голограммасымен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші/ Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы,
Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды пошта nobel@nobel.kz
