Сигницеф 0,5% 5 мл гл. капли

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

СИГНИЦЕФ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левофлоксацин

Дәрілік түрі, дозасы

0,5 % көзге тамызатын дәрі

Фармакотерапиялық тобы

Cезім мүшелері. Офтальмологиялықпрепараттар. Микробқа қарсыпрепараттар. Фторхинолондар. Левофлоксацин

АТХ коды S01AE05

Қолданылуы

ДП ересектерде, 8 жастан асқан балаларда, 12-ден 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға көрсетілген

- левофлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған көздің беткейлікбактериялық инфекциялары

Препаратты тағайындағанда бактерияға қарсы дәрілерді тиісті қолдану жөніндегі ресми нұсқауларды ескеру қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

– әсер етуші затқа - левофлоксацинге, басқа хинолондарға немесе басқа қосымша заттардың кез келгеніне, мысалы, бензалконий хлоридіне асажоғары сезімталдық

- жүктілік және емшек емізу кезеңі

- 8 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Сигницеф 0,5% көзге тамызатын дәрісін субконъюнктивальді және көздің алдыңғы камерасына енгізуге болмайды.

Жүйелі қолдануға арналған фторхинолондар бір рет қолданғаннан кейін де аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. Левофлоксацинге аллергиялық реакция пайда болған кезде көзге тамызатын дәрілерді қолдануды тоқтату керек.

Сіңірлердің қабынуы мен үзілуі фторхинолондармен, соның ішінде левофлоксацинмен, әсіресе егде жастағы пациенттерде және кортикостероидтармен бір мезгілде емделетіндерде пайда болуы мүмкін. Сондықтан сақ болу керек және сіңірлер қабынуының алғашқы белгілері кезінде ақСигницеф, 0,5% көзге тамызатын дәрісімен емдеуді тоқтату керек.

Барлық микробқа қарсы дәрілер сияқты Сигницефті ұзақ қолдану резистентті микроорганизмдердің, оның ішінде зеңдердің өсуіне әкелуі мүмкін. Егер инфекциялық көріністердің нашарлауы орын алса немесе клиникалық жақсарудың белгілі бір кезеңінен кейін байқалмаса, препаратты пайдалануды тоқтату және балама ем тағайындау қажет.

Клиникалық қажеттілік туындаған жағдайларда пациент саңылаулы шамның көмегімен көздің биомикроскопиясы сияқты үлкейту арқылы тексерілуі тиіс және бұл орынды жерде флуоресцеинмен бояуды қолдану керек.

Сыртқы бактериялық көз инфекциясы бар пациенттерге жанаспалы линзаларды киюге болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Левофлоксацин көзге тамызатын дәрісінің өзара әрекеттесуі бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Көзде жергілікті қолданғаннан кейін левофлоксациннің плазмадағы ең жоғары концентрациясы стандартты дозаларды ішке қабылдағаннан кейін кемінде 1000 есе төмен болғандықтан, жүйелі қолдануға тән басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі клиникалық елеусіз болды.

Арнайы ескертулер

Сигницеф препараты, 0,5% көзге тамызатын дәрі құрамында қосымша зат 0,1 мг бензалконий хлориді бар, ол жұмсақ жанаспалы линзалармен сіңірілуі мүмкін. Көздің тітіркенуі және жұмсақ жанаспалы линзалардың түссізденуі бензалконий хлоридінің болуына байланысты болуы мүмкін.. Жұмсақ жанаспалылинзалармен жанасудан аулақ болу керек. Қолданар алдында көзден жанаспалы линзаларды алып, препаратты тамызғаннан кейін кемінде 15 минут күту керек, содан кейін оларды қайтадан пайдалануға болады.

Педиатрияда қолдану

Препаратты 8 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде левофлоксацинді пайдалану туралы жеткілікті деректер жоқ. Препараттың адамдар үшін ықтимал қаупі белгісіз. Препарат жүктілік кезеңінде қолдануға қарсы көрсетілімде.

Лактация

Левофлоксацин емшек сүтіне түседі. Левофлоксацинді емдік дозаларда пайдаланған кезде емшек еметін балаға әсері күтілмейді. Препаратты емшек емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Левофлоксацин көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне шамалы әсер етеді. Егер көруге қандай да бір өтпелі әсері бар болса, пациентке көру қалыпқа келгенге дейін күте тұру және одан кейін көлік құралдары мен қауіптілігі зор механизмдерді басқару ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Жергілікті,зақымданған бір немесе екі көзге алғашқы 2 тәулік бойына тәулігіне 8 ретке дейін, содан соң тәулігіне 4 рет әр 2 сағат сайын 1-2 тамшыдан.

Емдеудің ұзақтығы аурудың ағымына, сондай-ақ инфекцияның клиникалық және бактериологиялық ағымына тәуелді. Емдеу ұзақтығы әдетте 5 күнді құрайды.

Басқа офтальмологиялық дәрілерді бір мезгілде пайдаланғанда, инстилляциялардың арасы кемінде 15 минут болуы тиіс.

Пациенттердің ерекше тобы

Балалар

Препаратты 8 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

8 жастан асқан балаларға арналған дозалар ересектерге арналған сияқты болады

Жаңа туған нәрестелердің мөлдірқабық жарасы мен офтальмиясын емдеуде қауіпсіздік пен тиімділік анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Деректер жоқ

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Деректер жоқ

Енгізу әдісі және жолы

Көзге тамызуға арналған.

Субконъюнктивальді және көздің алдыңғы камерасына енгізуге болмайды.

Тамшылатқыш-құтының ұштығы мен ерітіндінің ластануын болдырмау үшін препаратты тамызған кезде тамшылатқыш-құтының ұштығы қабақпен немесе көз айналасындағы басқа жерлерге жанаспауы тиіс.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары:

Көзе тамызатын дәрілері бар құтыдағы левофлоксациннің жалпы мөлшері кездейсоқ ішке қабылдағаннан кейін уытты әсерлерді туғызу үшін тым аз.

Емдеу:

Қажет болған жағдайда пациент клиникалық бақылануы мүмкін және демеушішаралар қолданылуы мүмкін. Левофлоксацин 5 мг/мл көзге тамызатын дәрілерін жергілікті артық дозаланғаннан кейін көзді бөлме температурасындағы таза (су құбыры) сумен жууға болады.

Балалар

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет әрекеттер ересектер мен 1 жастан асқан балаларда бірдей болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Пациенттердің шамамен 10%-да жағымсыз реакциялар пайда болатынын күтуге болады. Бұл реакциялар әдетте жеңіл немесе орташа деп жіктеледі, өтпелі болып табылады және әдетте көз тарапынан реакциямен шектеледі.

Препарат құрамында бензалконий хлориді болғандықтан, жанаспалы экзема және/немесе терінің тітіркенуі левофлоксацинмен немесе осы қосымша затпен туындауы мүмкін.

Жиі

-көздің шымылдатып ашытуы

-көрудің нашарлауы

-көзден жіп тәрізді шырышты бөліністердің пайда болуы

Жиі емес

- бас ауыруы

- блефарит

- хемоз

- конъюнктивалықбүртікреакциясы

- қабақтың ісінуі

- көздегі жайсыздық

- көздің қышуы

- көздің ауыруы

- конъюнктива гиперемиясы

- конъюнктива фолликуласы

- көздің құрғауы

- қабақ эритемасы

-фотофобия

-риниттер

Сирек

- терідегі бөртпені қоса, экстраокулярлы аллергиялық реакциялар

Өте сирек

- анафилаксиялық реакциялар

- көмейдің ісінуі

- жүйелі фторхинолондар алған пациенттерде хирургиялық қалпына келтіруді талап еткен және ұзақ мүгедектікке әкелген иық сіңірінің, қолдың, ахиллов сіңірінің немесе басқа сіңірлердің үзілуі туралы хабарланды. Жүйелі хинолондарды тіркеуден кейінгі пайдалану тәжірибесі мен зерттеулері кортикостероидтер алатын пациенттерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде және жоғары стрессті сіңірлерде, соның ішінде ахиллов сіңірі бар пациентерде осы үзілулер қаупі артуы мүмкін екенін көрсетеді.

Балалар

Балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлығы ересектердегідей болады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір млпрепараттың құрамында

белсенді зат -левофлоксацин гемигидраты 5.12 мг

левофлоксацинге баламалы5.00 мг

қосымша заттар:бензалконий хлориді,гипромеллоза (НРМС Е-15), натрий хлориді, натрий гидроксиді, хлорлысутегі қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бозғылт-сары түсті мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0,5 % көзге тамызатын дәрі.

Бұралатын қалпақшасы бар пластик тамшылатқыш-құтыда 5 мл-ден. Әрбір тамшылатқыш-құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Құтыны ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі 1 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

СЕНТИССФАРМА Пвт. Лтд. , 212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Үндістан Зауытта: ВиллиджКхера Нихла, Техсил Налагарх, Солан ауданы, Химачал Прадеш 174 101, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Үндістан

212, Аширвад Коммершиал Комплекс,

Д-1, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Үндістан

Тел: +91 11 26863503

факс: +91 11 26968517

Электронды пошта: information@sentisspharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан) ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 050062,

Алматы қ., Әуезов ауданы, Қабдолов к-сі 16, №1 корпус, «NGDEM» Бизнес орталығы, 5-ші қабат, №505/3 бөлме,

Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57

Email: sentiss_kz@sentisspharma.com

Дәріханалар

Қалалар