Симбикорт Турбухалер 80/4,5 120 доз порошок для инг

Сипаттама

Сауда атауы

Симбикорт^® Турбухалер^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ингаляцияға арналған дозаланған ұнтақ, 80/4,5мкг/доза және 160/4,5мкг/доза, 60 доза және 120 доза

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Адренергиялық, ингаляциялық. Кортикостероидтармен немесе басқа дәрілік препараттармен біріктірілген адренергиялық препараттар, антихолинергиялықты қоспағанда.

Формотерол және будесонид.

АТХ коды R03AK07

Қолданылуы

- бронх демікпесінде демеуші ем ретінде және ұстамаларды тоқтату үшін

- 18 жастан асқан ересектердегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы, 1 секунд ішінде қарқынды дем шығару көлемі (КДШК1) болжанатын нормадан (бронходилататорды қолданғаннан кейін) <70% және бронходилататорлармен тұрақты емге қарамастан анамнезінде қайталанған асқынулар болғанда (160/4,5 мкг/дозасы үшін)

Қолданғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- будесонидке, формотеролға немесе лактозаға жоғары сезімталдық

- галактозаға тұқым қуалайтын жақпаушылық, лактазалық жеткіліксіздік немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы

- 80/4, 5 мкг/доза үшін 6 жасқа дейінгі балалар

- 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер 160/4,5 мкг/доза үшін

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Препаратты дәрігердің тағайындауымен қолданады. Сондай-ақ, келесі жағдайларда Симбикорт^® Турбухалер^® ингаляторын пайдаланар алдында және пайдалану кезінде дәрігердің кеңесі қажет:

-қант диабеті

-өкпе инфекциясы

- гипертензия, жүрек-қантамыр аурулары (аритмияны, тахикардияны, артериялардың тарылуын немесе жүрек функциясының жеткіліксіздігін қоса алғанда)

-қалқаншабез аурулары, бүйрекүсті безінің аурулары

-гипокалиемия

- бауыр функциясының жеткіліксіздігі

- көрудің анық еместігі немесе көрудің басқа да бұзылулары

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу

CYP P450 3A4 цитохромының ингибиторлары (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, неазодон және адамның иммунитет тапшылығы вирустары протеазаларының тежеуіштері сияқты) немесе CYP P450 3A4 цитохром жүйесімен метаболизденетін препараттар (ритонавир сияқты) будесонидтің метаболизмін баяулатуы және оның қан плазмасындағы деңгейін арттыруы мүмкін. Бұл препараттарды будесонидомермен бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек, бұл мүмкін болмаса, итраконазолды, ритонавирді және CYP P450 3A4 басқа да әлеуетті тежеуіштерін және будесонидті тағайындау арасындағы уақыт аралығын барынша ұлғайту керек.

CYP3A4 күшті ингибиторы, кетоконазол, күніне бір рет 200 мг дозада, плазмадағы ішу арқылы енгізілетін будесонидтің (бір реттік доза 3 мг) деңгейін орташа алғанда алты есе ұлғайтқан. Егер кетоконазол будесонидті қабылдағаннан кейін 12 сағаттан кейін енгізілсе, оның концентрациясы орташа есеппен үш есе ғана өсті, бұл қабылдаулар арасындағы уақыт аралығының артуы плазмадағы препарат деңгейінің жоғарылауын төмендетуге қабілетті екенін көрсетеді. Ингаляциялық будесонидтің жоғары дозалары үшін осындай өзара әрекеттесу туралы шектеулі деректер плазмадағы деңгейлердің айтарлықтай ұлғаюы (орташа төрт есе) итраконазол (күніне бір рет 200 мг-дан) ингаляциялық будесонидпен бір мезгілде (1000 мкг бір реттік доза түрінде) енгізілсе, пайда болуы мүмкін екенін көрсетеді.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесу

b-адренергиялық рецепторлардың блокаторлары формотеролдың әсерін әлсіретуі немесе басуы мүмкін. Симбикорт^® Турбухалерді ^® мәжбүрлі жағдайларды қоспағанда, b-адреноблокаторлармен (көзге тамызатын дәрілерді қоса) бір мезгілде тағайындамау керек.

Симбикорт^® Турбухалер^® препаратын және хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазиндерді, антигистаминдік препараттарды (терфенадинді), трициклді антидепрессанттарды бірге тағайындау QTc аралығын ұзартуы және қарыншалық аритмиялардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Сонымен қатар, леводопа, L-тироксин, окситоцин және алкоголь жүрек бұлшықетінің b₂-симпатомиметиктерге төзімділігін төмендетуі мүмкін.

МАО ингибиторларын, сондай-ақ фуразолидон және прокарбазин сияқты ұқсас қасиеттері бар препараттарды бірге тағайындау артериялық қысымның жоғарылауын тудыруы мүмкін. Галогенденген көмірсутек препараттарымен жалпы анестезия жүргізу кезінде пациенттерде аритмиялар дамуының жоғары қаупі болады.

Басқа бета-адренергиялық препараттарды немесе антихолинергиялық препараттарды бір мезгілде қабылдағанда ықтимал аддитивті бронхолитик әсер болуы мүмкін.

b₂-адреномиметиктерді қолдану нәтижесінде гипокалиемия пайда болуы мүмкін, ол ксантин туындыларымен, глюкокортикостероидтардың минералды туындыларымен немесе диуретиктермен қатарлас емдеу кезінде күшеюі мүмкін. Гипокалиемия жүрек гликозидтерін қабылдайтын пациенттерде аритмиялардың дамуына бейімділікті күшейтуі мүмкін.

Симбикорт^® Турбухалер^® препаратының бронх демікпесін емдеу үшін пайдаланылатын басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Балалар жасы

Өзара әрекеттесуді зерттеу ересек пациенттердің қатысуымен ғана жүргізілді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Бронх демікпесі

Симбикорт^® Турбухалер^® демікпені бастапқы емдеу үшін тағайындамайды.

Препарат компоненттерінің дозалары жеке іріктеледі және аурудың ауырлығына сәйкес түзетіледі. Мұны біріктірілген препараттарды қолданудың басында ғана емес, сонымен қатар демеуші дозаны түзеткенде де ескеру керек. Егер пациентке біріктірілген ингалятордан ерекшеленетін дозалардың біріктірілімі талап етілсе, β2-адренорецепторлар және/немесе кортикостероидтардың агонистерінің жеке ингаляторларда тиісті дозаларын тағайындау керек.

Дозаны аурудың симптомдарын тиімді бақылауға мүмкіндік беретін ең аз дозаға дейін титрлеу ұсынылады. Пациенттер Симбикорт^® Турбухалер^® препаратының дозасы оңтайлы болып қалуы үшін үнемі дәрігердің қайта тексеруінен өтуі қажет. Ең аз ұсынылған дозамен симптомдарды ұзақ бақылауға қол жеткізгеннен кейін ингаляциялық кортикостероидпен симптомдарды бақылау керек.

Симбикорт^® Турбухалер^® препаратымен терапияны тағайындаудың екі жолы бар:

А. Симбикорт^® Турбухалер^® ұстамаларды тоқтату үшін қысқа әсер ететін жеке b₂-адреностимулятормен біріктіріп тұрақты демеуші терапия үшін тағайындалады.

В.Симбикорт^® Турбухалер^® тұрақты демеуші терапия үшін де, ұстамаларды тоқтату үшін симптомдар пайда болған кезде де тағайындалады.

А. Симбикорт^® Турбухалер^® демеуші терапия үшін.

Ұстамаларды тоқтату үшін пациенттің өзімен бірге үнемі қысқа әсер ететін b₂-адреностимуляторы бар жеке ингаляторы болуы қажет.

Ересектер (18 жастан жоғары): Симбикорт^® Турбухалер^® 80/4, 5 мкг / доза және 160/4, 5 мкг/доза: 1-2 ингаляция тәулігіне екі рет. Қажет болған жағдайда дозаны тәулігіне екі рет 4 ингаляцияға дейін арттыруға болады.

Жасөспірімдер (12-17 жас): Симбикорт^® Турбухалер^® 80/4, 5 мкг / доза және 160/4, 5 мкг/доза: 1-2 ингаляция тәулігіне екі рет.

6 жастан асқан балалар: Симбикорт^® Турбухалер^® 80/4, 5 мкг/доза: 1-2 ингаляция тәулігіне екі рет.

6 жасқа дейінгі балалар: Симбикорт^® Турбухалер^® 6 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.

Бронх демікпесінің симптомдарын препаратты тәулігіне екі рет қабылдаған кезде оңтайлы бақылауға қол жеткізгеннен кейін дозаны ең төменгі тиімділікке дейін төмендету ұсынылады, тіпті препаратты күніне бір рет, дәрігердің пікірінше, пациентке ұзақ әсер ететін бронходилятатормен біріктіріп демеуші ем қажет болғанда қабылдауға дейін азайту ұсынылады. Қысқа әсер ететін b₂-адреностимуляторларды пайдалану жиілігінің артуы ауруды жалпы бақылаудың нашарлау көрсеткіші болып табылады және демікпеге қарсы терапияны қайта қарауды талап етеді.

В.Симбикорт^® Турбухалер^® демеуші терапия және ұстамаларды тоқтату үшін

Симбикорт^® Турбухалер^® тұрақты демеуші терапия ретінде де, ұстамалар туындаған кезде талап ету бойынша терапия ретінде де тағайындалуы мүмкін. Пациенттің ұстамаларды тоқтату үшін үнемі Симбикорт^® Турбухалері^® болуы керек.

Симбикорт^® Турбухалерді^® симптомдарды жеңілдету құралы ретінде қабылдайтын пациенттерге емдеуші дәрігермен аллергендерден немесе дене жүктемесінен туындаған бронхоспазм кезінде препаратты профилактикалық пайдалануды талқылау керек және ұсынылған емді тағайындағанда осындай жағдайлардың туындау жиілігін ескеру керек. Ингаляциялық кортикостероидтардың дозасын ұлғайтуға тиісті қажеттіліксіз бронходилатация жиі қажет болған жағдайда баламалы препаратты пайдалану керек.

Симбикорт^® Турбухалер^® демеуші терапия ретінде және ұстамаларды тоқтату үшін әсіресе келесі пациенттерге көрсетілген:

- бронх демікпесін жеткіліксіз бақылау және ұстамаларды тоқтату үшін препараттарды жиі пайдалану қажеттілігі;

- анамнезінде медициналық араласуды талап ететін бронх демікпесінің өршуінің болуы.

Ұстамаларды тоқтату үшін ингаляцияның көп мөлшерін пайдаланатын пациенттерде дозаға тәуелді жағымсыз әсерлерді мұқият бақылау қажет.

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жастан жоғары): Симбикорт^® Турбухалер^® 80/4, 5 мкг/доза және 160/4, 5 мкг/доза тәулігіне 2 ингаляциядан демеуші ем үшін ұсынылады: таңертең және кешке 1 ингаляциядан немесе тек таңертең немесе тек кешке 2 ингаляциядан бір рет. Кейбір пациенттер үшін Симбикорт^® Турбухалер^® 160/4,5 мкг/2 ингаляцияның демеуші дозасы тәулігіне екі рет тағайындалуы мүмкін. Симптомдар туындаған кезде 1 қосымша ингаляцияны тағайындау қажет. Бірнеше минут ішінде симптомдардың одан әрі өсуі кезінде қосымша 1 ингаляция тағайындалады, бірақ 1 ұстаманы тоқтату үшін 6 ингаляциядан артық тағайындалмайды.

Әдетте тәулігіне 8 ингаляциядан артық тағайындау қажет емес, бірақ ингаляциялардың санын қысқа уақытқа тәулігіне 12-ге дейін арттыруға болады. Тәулігіне 8-ден астам ингаляция алатын пациенттерге терапияны қайта қарау үшін медициналық көмек алу ұсынылады.

12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер: Симбикорт^® Турбухалер^® демеуші ем үшін және ұстамаларды тоқтату үшін 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге ұсынылмайды.

Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы

Симбикорт^® Турбухалер^® 18 жастан бастап және одан жоғары жастағы ересектерге болжанған нормадан 1 секунд ішінде қарқынды дем шығару көлемі (ҚДШК1) < 70% (бронходилататорды қолданғаннан кейін) және анамнезде қайталанған асқынулар бар өкпенің созылмалы обструкциялы ауруын емдеу үшін, бронходилататорлармен тұрақты емге қарамастан тағайындайды.

Ересектер:Симбикорт^® Турбухалер^® препаратының 160/4,5 мкг/дозасы тәулігіне екі рет 2 ингаляция.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер үшін препараттың дозасын арнайы таңдаудың қажеті жоқ. Бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттердің Симбикорт^® Турбухалер^® препаратын қабылдау туралы деректер жоқ. Будесонид пен формотерол негізінен бауыр метаболизмінің қатысуымен шығарылатындықтан, бауырдың ауыр циррозы бар пациенттерде препараттың шығару жылдамдығының баяулауын күтуге болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Симбикорт^® Турбухалер^® препаратын дұрыс қолдану үшін қажет:

- Турбухалер^® ингаляторын қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқу (қоса берілген)

- препараттың оңтайлы дозасының өкпеге түсуін қамтамасыз ету үшін мүштік арқылы қатты және терең тыныс алу

- мүштік арқылы ешқашан дем шығармаңыз

- ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозының даму қаупін азайту үшін симптомдарды тоқтату үшін де, сондай-ақ демеуші дозалар ингаляциясынан кейін де ауызды сумен шаю.

Пациент Симбикорт^® Турбухалерді^® қолданғаннан кейін препаратты сезінбеуі немесе дәмін сезінбеуі мүмкін, бұл жеткізілетін заттың аз мөлшерімен байланысты.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Симбикорт^® Турбухалер^® препаратымен артық дозаланғанда оның компоненттерінің – будесонид пен формотеролдың жағымсыз әсерлері білінуі мүмкін, бұл дозаны қайта қарауды талап етеді.

Симптомдары: формотеролдың артық дозалануы β₂-адренорецептордың агонистеріне тән тремор, бас ауыруы, жүрек соғуының жиілеуі сияқты әсерлерге әкелуі мүмкін. Кейбір жағдайларда тахикардия, гипергликемия, гипокалиемия, QТс-аралықтың ұзаруы, аритмия, жүрек айнуы және құсу туралы хабарланған.

Будесонидтің жіті артық дозалануы, тіпті шамадан тыс дозада, клиникалық симптомдардың дамуын тудырмайды. Шамадан тыс дозаларды созылмалы қабылдағанда глюкокортикостероидтардың гиперкортицизм және бүйрекбезі функциясын басу сияқты жүйелі әсері білінуі мүмкін.

Емі: демеуші және симптоматикалық. Жедел бронх обструкциясы бар пациенттерге үш сағат ішінде енгізілетін 90 мкг құрайтын доза қауіпсіздік тұрғысынан қауіп тудырмады.

Препараттың формотерол компоненті артық дозаланған жағдайда Симбикорт^® Турбухалер^® препаратымен емдеуді тоқтату қажет және кортикостероидтармен тиісті ингаляциялық емдеу мүмкіндігі туралы мәселені қарау керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қолданылатын қажетті шаралар

Пациентке Симбикорт^® Турбухалер^®демеуші дозасын таңдалған емге сәйкес, тіпті ауру симптомдары болмаған жағдайда да тұрақты қабылдау қажет.

Дәрілік препаратты стандартты қолданғанда пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қолданылатын шаралар

Симбикорт^® Турбухалер^® құрамында будесонид пен формотерол бар болғандықтан, осы заттектердің әрқайсысы үшін хабарланған жағымсыз құбылыстардың бірдей спектрі байқалуы мүмкін. Осы екі қосылысты бір мезгілде енгізгеннен кейін жағымсыз реакциялар жиілігінің ұлғаюы байқалмады. Препаратты қабылдауға байланысты ең жиі жағымсыз реакциялар b₂-адреномиметиктер үшін фармакологиялық күтілетін тремор және жүрек соғуының жиілеуі сияқты жағымсыз құбылыстар болып табылады. Симптомдар әйгіленімі әдетте әлсіз дәрежеде болады және емдеу басталған соң бірнеше күннен кейін өтеді.

Пайда болу жиілігі бойынша жағымсыз құбылыстарды төмендегідей бөледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-ден <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10 000-нан <1/1000-ға дейін) және өте сирек (<1/10 000).

Жиі

- бас ауыру

- жүрек соғуы

- тремор

- ауыз қуысының шырышты қабығы мен жұтқыншақтың кандидоздары

- жөтел, сырылдар, тамақта жеңіл тітіркену

- пневмония (өкпенің созылмалы обструкциялы ауруы бар пациенттерде)

Жиі емес

- агрессия, психомоторлық қозу, мазасыздық, ұйқының бұзылуы

- тахикардия

- жүрегі айну

- бұлшықет құрысуы

- бас айналу

- қанталау

- көрудің бұлыңғырлығы

Сирек

-экзантема, есекжем, қышыну, дерматиттер, ангиоэдема, анафилаксиялық

реакция, ангионевроздық ісіну

- парадоксальды бронхоспазм

- гипокалиемия

- жүрек аритмиясы, оның ішінде жүрекше фибрилляциясы, суправентрикулалық тахикардия, экстрасистолия

Өте сирек

- гипергликемия

- Кушинг синдромы, бүйрекбезі функциясының тежелуі, өсудің баяулауы, сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі

- катаракта, глаукома

- депрессия, мінез-құлықтың бұзылуы (негізінен балаларда)

- дәм сезудің бұзылуы

- стенокардия, QTс аралығының ұзаруы, артериялық

қысымның тербелісі

Ауыз-жұтқыншақ қуысының шырышты қабығының кандидозды инфекциясы препараттың жинақталуына байланысты. Бұл жағымсыз құбылысты әрбір демеуші дозадан кейін пациентке ауыз қуысын сумен шаюды ұсыну арқылы азайтуға болады. Кандидозды инфекция, әдетте, кортикостероидтармен ингаляциялық емді тоқтатпай, жергілікті зеңге қарсы емнен жазылады. Ауыз-жұтқыншақ шырышты қабығының кандидоз симптомдары пайда болған кезде пациенттерге ингаляциядан кейін ауыз қуысын сумен шаю керек.

Парадоксальды бронхоспазм препаратты қолданған кезде, сондай-ақ басқа ингаляциялық емді қолданған кездегі сияқты, препаратты қабылдағаннан кейін дереу сырыл мен ентігу күшейеді, ол 10 000-нан 1 пациентте көрінуі, өте сирек пайда болуы мүмкін. Парадоксальды бронхоспазм тез әсер ететін ингаляциялық бронходилататорға жауап ретінде пайда болады және дереу жойылуы тиіс.

Симбикорт^® Турбухалер^® препаратын қабылдауды дереу тоқтату, пациентті тексеру және қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындау керек.

Ингаляциялық кортикостероидтармен емдеу нәтижесінде, әсіресе жоғары дозаны қолданған және ұзақ емдеген кезде жүйелік әсерлердің дамуы мүмкін. Бұл әсерлер кортикостероидтарды ішкенге қарағанда, ингаляциялық жолмен пайдаланғанда әлдеқайда аз болуы мүмкін. Ықтимал жүйелік әсерлер: Кушинг синдромы, кушингоидтық белгілер, бүйрекүсті безі функциясының тежелуі, балалар мен жасөспірімдерде өсудің кешігуі, сүйектердің минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома. Сондай-ақ, инфекцияларды қабылдағыштықтың артуымен және стресске бейімделу қабілетінің нашарлауымен білінуі мүмкін. Әсерлер дозаға, әсер ету уақытына, стероидтардың ілеспе және алдыңғы әсерлеріне және жеке сезімталдыққа байланысты деп болжанады.

β₂-адренорецептор агонистерінің көмегімен емдеу қандағы инсулин, бос май қышқылдары, глицерин және кетон денелерінің деңгейін арттыруға әкелуі мүмкін.

Балалар жасы

Ингаляциялық кортикостероидтармен ұзақ уақыт ем алатын балалардың өсуін үнемі бақылау ұсынылады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Әрбір доза (мүштіктен шығатын доза) құрамында

белсенді заттар: 80 мкг немесе 160 мкг микрондалған будесонид, 4.5 мкг формотерол фумаратының дигидраты,

қосымша заттар - 810 мкг немесе 730 мкг лактоза моногидраты

Сыртқы түрінің, исінің, дәмінің сипаттамасы

Ингалятордың ішіндегісі - ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі дөңгелек түйіршіктер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 және 120 дозадан Брайль коды ойылып жазылған қызыл түсті айналмалы дозатордан, дозаларды индикациялау терезесінен, екі - ұнтақ пен десиккантты сақтауға арналған пластик резервуары бар қондырмадан (мүштіктен), айналдыруға арналған төрт кертігі бар, пластик материалдан жасалған, бес тұрақтандырғышымен бұралатын қақпақтан тұратын пластик ингаляторда.

1 ингалятордан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

30°С –ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

АстраЗенека АБ, 18 СЕ- 151 85, Содерталье, Швеция

Тел.: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

adverse.events.kz@astrazeneca.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

АстраЗенека АБ, 18 СЕ- 151 85, Содерталье, Швеция

Тел.: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

“АстраЗенека Ю-Кей Лимитед” ЖАК өкілдігі,

Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, 050022

Шевченко к-сі, 144

Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

ТУРБУХАЛЕРДІ қолдану жөніндегі нұсқаулық

Турбухалер^® – препаратты өте кішкентай мөлшерде дозалауға және демді ішке тартуға мүмкіндік беретін көп дозалы ингалятор (1-сурет).

1-сурет

Тыныс алған кезде Турбухалер^® құрылғысынан ұнтақ өкпеге жеткізіледі. Сондықтан мүштік арқылы демді ішке қатты және терең алу маңызды.

Турбухалер^® құрылғысын алғаш пайдалануға дайындау

Турбухалер^® құрылғысын алғаш пайдаланар алдында оны жұмысқа дайындау қажет:

• Қақпақты бұраңыз және алып тастаңыз.
• Ингаляторды қызыл дозаторын төмен қаратып тік ұстаңыз (2-сурет).2-сурет

Дозаторды бұратын кезде ингаляторды мүштегінен ұстамаңыз. Дозаторды бір бағытта тірелгенге дейін, содан кейін қарама-қарсы бағытта тірелгенге дейін бұраңыз. Сипатталған процедураны екі рет орындаңыз.

Енді ингалятор пайдалануға дайын және сіз Турбухалер^® жұмысқа дайындау процедурасын әрбір қолданар алдында қайталамауыңыз керек. Препаратты қабылдау үшін төмендегі нұсқауларды орындаңыз.

СИМБИКОРТ^Ò ТУРБУХАЛЕР^Òқалай пайдалану керек

Бір дозаны қабылдау үшін төменде сипатталған процедураны орындаңыз.

• Қақпақты бұраңыз және алып тастаңыз.
• Ингаляторды қызыл дозаторын төмен қаратып тігінен ұстаңыз (2-сурет). Дозаторды бұратын кезде ингаляторды мүштегінен ұстамаңыз. Дозаны өлшеу үшін дозаторды бір бағытта тірелгенге дейін, содан кейін қарама-қарсы бағытта тірелгенге дейін бұраңыз. Осы манипуляцияларды орындау кезінде сіз сырт еткен дыбысты естисіз.
• Демді сыртқа шығарыңыз. Мүштік арқылы демді сыртқа шығармаңыз.
• Мүштікті мұқият тістердің арасына орналастырыңыз, ерніңізді қысып, демді ішке ауыз арқылы қатты және терең алыңыз (3-сурет).
• Демді сыртқа шығарар алдында ингаляторды ауыздан алып тастаңыз.
• Егер бір дозадан артық ингаляция қажет болса, 2-5 қадамды қайталаңыз.
• Ингаляторды қалпақшамен жабыңыз, ингалятордың қалпақшасының мұқият бұралғанын тексеріңіз.
• Аузыңызды сумен шайыңыз, жұтпаңыз.

3-сурет

Мүштікті шайнауға және тістеуге болмайды.

МАҢЫЗДЫ!

Мүштікті алып тастауға тырыспаңыз, өйткені ол ингаляторға бекітілген және алынбайды. Турбухалер^® құрылғысының мүштігі айналады, бірақ оны қажетсіз бұрамаңыз.

Деммен ішке тартылатын ұнтақ мөлшері өте аз болғандықтан, Сіздің ингаляциядан кейін ұнтақтың дәмін сезбеуіңіз мүмкін.

Алайда, егер сіз нұсқаулықты дұрыс орындасаңыз, препараттың қажетті дозасын ішке тартқаныңызға (ингаляция) сенімді болыңыз.

Егер сіз препаратты қабылдаар алдында қателесіп ингаляторды жүктеу процедурасын бір реттен артық қайталасаңыз, ингаляция кезінде препараттың бір дозасын ғана аласыз, ал доза индикаторы өлшенген дозалардың жалпы санын көрсетеді.

Ингаляторды сілкігенде естілетін дыбыс дәрі-дәрмектен емес, кептіргіш агенттен шығады.

Ингаляторды қай кезде ауыстыру керек екендігін қалай білуге болады?

Доза индикаторы (4-сурет) ингаляторда қалған дозалардың мөлшерін көрсетеді, толтырылған Турбухалер^® құрылғысының дозаларын есептеу 60 немесе 120-дозадан басталады (сіз сатып алған Турбухалер^® құрылғысы дозаларының жалпы мөлшеріне байланысты).

Индикатор 10 доза аралығын көрсетеді, сондықтан ол әрбір өлшенген (жүктелген) дозаны көрсетпейді.

4-сурет

Турбухалер^® препараттың қажетті дозасын жіберетініне тіпті доза индикаторы терезесіндегі өзгерістерді байқамасаңыз да сенімді бола аласыз. Доза индикаторы терезесінде қызыл фонның пайда болуы Турбухалер^® құрылғысында препараттың 10 дозасы қалғанын білдіреді. Ингалятор дозасы терезесінің ортасында қызыл фонда 0 цифры пайда болған кезде (5-сурет) ингаляторды тастау керек.

5-сурет

Доза индикаторы терезесі 0 цифрын көрсеткенде де, дозатор бұрылуын жалғастырады. Алайда дозалар индикаторы дозалар санын тіркеуді тоқтатады (қозғалмайды) және ингалятор дозалары терезесінде 0 цифры қалады.

Тазалау

Үнемі (аптасына бір рет) мүштікті сыртынан құрғақ шүберекпен тазалаңыз.

Мүштікті тазалау үшін суды немесе басқа сұйықтықтарды пайдаланбаңыз.

Утилизация

Пайдаланылған ингалятормен сақ болыңыз, ингалятордың ішінде препараттың кейбір мөлшері қалуы мүмкін екенін естен шығармаңыз.